達必妥生物制劑說明書

達必妥生物制劑說明書匯報人：<XXX>2024-01-09目錄產(chǎn)品介紹藥物成分藥物劑型與規(guī)格適應(yīng)癥用法用量不良反應(yīng)與副作用目錄禁忌與注意事項藥物相互作用與藥物過量藥理作用與藥代動力學(xué)貯藏與有效期包裝與價格01產(chǎn)品介紹產(chǎn)品名稱：達必妥生物制劑產(chǎn)品名稱生產(chǎn)商：賽諾菲（Sanofi）生產(chǎn)商適用人群適用人群：適用于成人和兒童中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者，包括患有中度至重度AD的成人和兒童患者，以及患有中度AD的6歲及以上兒童患者。02藥物成分活性成分達必妥（Dupilumab）是本品的活性成分，是一種人源化單克隆抗體，通過抑制白細(xì)胞介素-4（IL-4）和白細(xì)胞介素-13（IL-13）的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，發(fā)揮治療作用。達必妥能夠與IL-4和IL-13受體復(fù)合物結(jié)合，阻斷這些細(xì)胞因子與其受體結(jié)合，抑制炎癥反應(yīng)和組織重塑過程。非活性成分本品含有氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水等非活性成分。非活性成分在藥物制劑中起到穩(wěn)定性和調(diào)節(jié)藥物pH值的作用，以保證藥物的穩(wěn)定性和有效性。本品所使用的藥物輔料包括注射用大豆卵磷脂、注射用甘油、注射用泊洛沙姆和注射用蔗糖。這些輔料在藥物制劑中起到增溶、助懸、乳化和穩(wěn)定等作用，有助于藥物的制備和保存。藥物輔料03藥物劑型與規(guī)格達必妥生物制劑的劑型為注射液，通常采用皮下注射方式給藥。為了方便使用，達必妥生物制劑常以預(yù)填充注射器的形式提供，已預(yù)先將藥物與溶劑混合。劑型預(yù)填充注射器注射液ABDC濃度達必妥生物制劑的濃度通常根據(jù)其有效成分的含量來標(biāo)示，常見的規(guī)格有200mg/ml、100mg/ml等。劑量達必妥生物制劑的劑量根據(jù)適應(yīng)癥和治療需求而異，常見的劑量范圍在0.5-2ml之間。用法達必妥生物制劑的使用方法需根據(jù)醫(yī)生的建議和患者的具體情況來確定，一般采用皮下注射方式給藥。儲存達必妥生物制劑需要在適當(dāng)?shù)臏囟群蜐穸葪l件下儲存，以保證其穩(wěn)定性和有效性。規(guī)格04適應(yīng)癥010203特應(yīng)性皮炎（AD）達必妥生物制劑主要用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者，包括濕疹性皮炎、癢疹和皮膚瘙癢等癥狀。慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）對于常規(guī)治療無效或不耐受的慢性自發(fā)性蕁麻疹患者，達必妥生物制劑可作為一種治療選擇。嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（EoE）對于癥狀嚴(yán)重的嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎患者，達必妥生物制劑可降低疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險。用于治療哪些疾病慢性蕁麻疹對于慢性自發(fā)性蕁麻疹，達必妥生物制劑可有效控制反復(fù)發(fā)作的風(fēng)團和瘙癢癥狀。嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎對于嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎患者，達必妥生物制劑可緩解吞咽困難、胸痛等癥狀，改善生活質(zhì)量。濕疹性皮炎達必妥生物制劑適用于治療中度至重度濕疹性皮炎，緩解皮膚瘙癢、紅腫、水皰等癥狀。適用癥狀05用法用量確保藥品未過期，檢查是否有沉淀、變色等情況，如有異常應(yīng)停止使用。準(zhǔn)備好消毒用品和注射器。注射前準(zhǔn)備選擇大腿外側(cè)、腹部或上臂三角肌處注射，避免在瘢痕、炎癥、硬結(jié)等部位注射。注射部位消毒注射部位，將藥液緩慢推注，注射后用消毒棉球輕壓注射點，避免藥液流出和出血。注射操作注射時應(yīng)避免劇烈運動，避免與其他藥物同時使用，如有不適或過敏反應(yīng)應(yīng)及時就醫(yī)。注意事項使用方法根據(jù)患者的病情和體重，按照醫(yī)生的指導(dǎo)調(diào)整用藥劑量。通常起始劑量為300mg，每2周注射一次。劑量調(diào)整維持治療療程安排在病情得到控制后，可適當(dāng)減少劑量至最小有效劑量，以維持治療效果。治療療程一般為6個月至2年，根據(jù)患者的病情和治療效果進行調(diào)整。用量說明皮下注射將藥液緩慢推注至皮下組織，注射深度不宜過深，避免注入肌肉或血管內(nèi)。注射頻率按照醫(yī)生的指導(dǎo)，每2周注射一次，保持穩(wěn)定的血藥濃度，以達到最佳治療效果。給藥方式06不良反應(yīng)與副作用

不良反應(yīng)注射部位反應(yīng)注射達必妥后，可能會出現(xiàn)注射部位疼痛、紅腫、硬結(jié)等反應(yīng)，通常在用藥后1-2周內(nèi)自行消退。皮疹部分患者可能出現(xiàn)皮疹，表現(xiàn)為皮膚瘙癢、紅斑等癥狀，通常在用藥后1-2周內(nèi)自行消退。流感樣癥狀部分患者可能出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、肌肉酸痛等癥狀，通常在用藥后1-2周內(nèi)自行消退。長期使用達必妥可能導(dǎo)致免疫系統(tǒng)紊亂，增加感染的風(fēng)險。免疫系統(tǒng)紊亂部分患者可能出現(xiàn)心血管疾病，如高血壓、心絞痛等。心血管疾病部分患者可能出現(xiàn)肝腎功能異常，表現(xiàn)為肝功能或腎功能指標(biāo)異常。肝腎功能異常副作用07禁忌與注意事項如果患者對達必妥生物制劑或其任何成分有過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用并尋求醫(yī)療救助。過敏反應(yīng)急性感染未控制的自身免疫性疾病妊娠和哺乳期在急性感染期間，應(yīng)暫停使用達必妥生物制劑，直至感染得到控制。如果患者有未控制的自身免疫性疾病，應(yīng)謹(jǐn)慎使用達必妥生物制劑。孕婦和哺乳期婦女在使用達必妥生物制劑時應(yīng)特別謹(jǐn)慎，并應(yīng)在醫(yī)生的建議下進行。禁忌事項注意事項監(jiān)測不良反應(yīng)在使用達必妥生物制劑期間，應(yīng)密切監(jiān)測患者是否出現(xiàn)不良反應(yīng)，如發(fā)熱、皮疹、肌肉疼痛等。謹(jǐn)慎用于兒童和老年人兒童和老年人在使用達必妥生物制劑時應(yīng)特別謹(jǐn)慎，因為他們的身體機能可能較弱，更容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。避免與其它藥物同時使用在使用達必妥生物制劑期間，應(yīng)避免同時使用其它免疫抑制劑或生物制劑，以免增加不良反應(yīng)的風(fēng)險。定期進行身體檢查在使用達必妥生物制劑期間，應(yīng)定期進行身體檢查，如血常規(guī)、肝功能和腎功能檢查等，以便及時發(fā)現(xiàn)并處理不良反應(yīng)。08藥物相互作用與藥物過量與免疫抑制劑的相互作用達必妥生物制劑是一種免疫調(diào)節(jié)劑，與免疫抑制劑（如糖皮質(zhì)激素、環(huán)孢素等）同時使用可能會降低達必妥的效果，應(yīng)避免同時使用。非甾體抗炎藥（NSAIDs）如布洛芬、吲哚美辛等，可能會降低達必妥生物制劑的血藥濃度，影響療效，應(yīng)盡量避免同時使用。達必妥生物制劑可能會增強抗凝藥物（如華法林、肝素等）的作用，增加出血風(fēng)險，應(yīng)密切監(jiān)測凝血功能，調(diào)整抗凝藥物劑量。達必妥生物制劑與其它生物類似藥同時使用可能會產(chǎn)生復(fù)雜的藥物相互作用，應(yīng)謹(jǐn)慎評估風(fēng)險和療效。與非甾體抗炎藥的相互作用與抗凝藥物的相互作用與生物類似藥的相互作用藥物相互作用癥狀觀察催吐和洗胃支持性治療與醫(yī)生聯(lián)系藥物過量處理方法若在用藥后短時間內(nèi)發(fā)現(xiàn)過量，應(yīng)盡快催吐和洗胃，以減少藥物吸收。若患者癥狀嚴(yán)重或出現(xiàn)生命體征不穩(wěn)定，應(yīng)給予支持性治療，如輸血、輸液等。若懷疑用藥過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系，尋求專業(yè)處理建議。若懷疑用藥過量，應(yīng)密切觀察患者的癥狀和體征，包括呼吸、心率、血壓等生命體征，以及是否有出血、感染等不良反應(yīng)。09藥理作用與藥代動力學(xué)達必妥通過與免疫細(xì)胞表面的IL-4和IL-13受體結(jié)合，抑制炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)，從而緩解特應(yīng)性皮炎的癥狀。藥理作用達必妥能夠降低Th2型免疫應(yīng)答，抑制Th2型細(xì)胞因子IL-4、IL-13的合成和釋放，從而減輕炎癥反應(yīng)和瘙癢癥狀。作用機制藥理作用機制達必妥在皮下注射后，藥物被迅速吸收，約在1小時內(nèi)達到血藥濃度峰值。吸收達必妥在體內(nèi)廣泛分布，可透過血腦屏障和胎盤屏障。分布達必妥主要通過肝臟代謝，代謝產(chǎn)物主要通過尿液排出體外。代謝達必妥的半衰期約為2周，因此需要定期給藥以維持治療效果。排泄藥代動力學(xué)特性10貯藏與有效期03避免直接接觸避免將達必妥生物制劑直接暴露在陽光、紫外線或其他光源下，以免影響藥效。01避光、密封達必妥生物制劑應(yīng)存放在避光、密封的條件下，以保持其穩(wěn)定性。02溫度要求應(yīng)將達必妥生物制劑存放在2℃-8℃的冷藏條件下，避免冷凍或溫度過高。貯藏條件達必妥生物制劑的有效期取決于其生產(chǎn)日期和貯藏條件。在正確的貯藏條件下，達必妥生物制劑的有效期通常為24個月。達必妥生物制劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用，以確保其藥效和安全性。超過有效期的達必妥生物制劑應(yīng)避免使用。有效期11包裝與價格包裝材料采用高品質(zhì)的醫(yī)用級材料，確保產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性。包裝尺寸根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格和用量，提供不同規(guī)格的包裝尺寸，以滿足不同治療