T-SHPPA 013-2022 藥品多倉協(xié)同運營管理規(guī)范

ICS

03.120.10CCS

C

00 T/SHPPA

013－2022藥品多倉協(xié)同運營管理規(guī)范Pharmaceutical

multi-warehouse

collabrative

operationmanagement

2022-08-02

發(fā)布 2022-09-01

實施上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會 發(fā)

布T/SHPPA

－ 前言

.................................................................................. Ⅱ引言

.................................................................................. Ⅲ1

...............................................................................12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................13 術語和定義

.........................................................................14

...............................................................................24.1 基本要求

.......................................................................24.2 主體方

.........................................................................24.3 協(xié)同方

.........................................................................24.4 貨主方

.........................................................................25 管理要求

...........................................................................35.1 人員配置

.......................................................................35.2 設施設備

.......................................................................35.3 智能化供應鏈管理平臺

...........................................................35.4 審核要求

.......................................................................45.5 質(zhì)量管理

.......................................................................4參考文獻

.............................................................................. 6T/SHPPA

－ 本文件按照

GB/T

－《標準化工作導則

第

1

部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由上海藥品審評核查中心、浙江省藥品檢查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心、安徽省藥品審評查驗中心提出。本文件由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位：上海藥品審評核查中心、浙江省藥品檢查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心、安徽省藥品審評查驗中心、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會。本文件主要起草人：李香玉、盛春、王淵琦、胡淼、徐夢怡、王聞珠、曹嘉成、黃世福、張慧、金德莊、華佳、李茜、殷華、張世元、朱卉、許平、陳萍、王麗芳、夷征宇、吳耀衛(wèi)、朱蓓芬。本文件首批執(zhí)行單位：國藥控股股份有限公司、上藥控股有限公司、國藥集團醫(yī)藥物流有限公司、上海醫(yī)藥物流中心有限公司、國藥控股江蘇有限公司、上藥控股江蘇股份有限公司、國藥控股浙江有限公司、上藥控股寧波醫(yī)藥股份有限公司、國藥控股安徽有限公司、上藥控股安徽有限公司。IIT/SHPPA

－ 代藥品流通體系，提升藥品供應的安全性、可及性、便利性。IIIT/SHPPA

－1 員配置、設施設備、智能化供應鏈管理平臺、審核及質(zhì)量管理等方面的要求。本文件適用于藥品流通企業(yè)跨省和省內(nèi)多倉協(xié)同中所涉及的管理和運營等活動。2 規(guī)范性引用文件文件。中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國疫苗管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1藥品流通企業(yè)

distribution

enterprises指符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥物流企業(yè)。3.2主體方

main

party承擔多倉協(xié)同管理核心職責，符合藥品現(xiàn)代物流要求的藥品流通企業(yè)。3.3協(xié)同方

collaborative

協(xié)同執(zhí)行主體方多倉協(xié)同的任務,滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關要求的藥品流通企業(yè)。3.4貨主方

owners藥品所有權的擁有者。3.5

對主體方倉庫和協(xié)同方倉庫的統(tǒng)稱。3.6多倉協(xié)同

collabration在科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)或藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)，以滿足藥品現(xiàn)代物流要求的藥品流通企業(yè)為主體方，集團全資（控股）子公司的其他藥品流通企業(yè)為協(xié)同方，共同享有人員、信息、倉儲、T/SHPPA

013－運輸?shù)荣Y源，為貨主方開展藥品儲存、配送活動。3.7智能化供應鏈管理平臺

intelligent

management

platform將多倉協(xié)同運營過程中主體方、協(xié)同方、貨主方的各項要求通過信息技術實現(xiàn)集成共享并閉環(huán)管理的信息平臺，完成相關業(yè)務數(shù)據(jù)、物流信息和質(zhì)量管理信息的實時對接、交換、存儲和可追溯。4

4.1 基本要求4.1.1 主體方、協(xié)同方均應具備與受托品種相適應的條件，包括組織架構、人員、質(zhì)量管理體系、設理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的要求。4.1.2主體方、協(xié)同方均應滿足所在地省級藥品監(jiān)管部門對多倉的要求，并獲得所在地省級藥品監(jiān)管部門同意。4.1.3 主體方和協(xié)同方應建立聯(lián)動的多倉應急預案，確保異常情況下的協(xié)同運作安全。4.1.4 從事疫苗儲存和運輸?shù)闹黧w方和協(xié)同方還應當符合國家對疫苗配送的有關要求。4.1.5 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品等特殊藥品應按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。4.2 主體方4.2.1 應建立符合多倉協(xié)同要求的質(zhì)量保證體系，包括質(zhì)量管理、運營管理、流程監(jiān)控、信息交互和質(zhì)量審核等內(nèi)容。對多倉運營中涉及藥品的可追溯性、安全性負主體責任。4.2.2 溫濕度監(jiān)控等系統(tǒng)的信息。4.2.3 應建立對協(xié)同方的審核標準，對協(xié)同方開展多倉協(xié)同準入審核及定期審核。4.2.4 應負責與協(xié)同方、貨主方分別簽訂合作協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并嚴格履行協(xié)議約定的義務。4.2.5 應負責對多倉協(xié)同管理團隊的人員進行培訓。4.3 協(xié)同方4.3.1 應根據(jù)主體方要求，建立與多倉協(xié)同運作相適應的質(zhì)量保證體系，信息系統(tǒng)應對接主體方的智能化供應鏈管理平臺，實現(xiàn)相關業(yè)務數(shù)據(jù)的交互、共享與管理。4.3.2 應配備與多倉協(xié)同運營相適應的倉儲、運輸資源。4.3.3應落實與主體方所簽訂合作協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議的各項要求。4.4 貨主方4.4.1 應負責在多倉協(xié)同運營中藥品的合法性。T/SHPPA

－4.4.2準確性和完整性。4.4.3 應對主體方或協(xié)同方的質(zhì)量查詢及時給予反饋。4.4.4 應對存在安全風險的品種及時采取風險控制措施。5 5.1 人員配置5.1.1 主體方和協(xié)同方應建立聯(lián)動的管理團隊，行使與多倉協(xié)同模式相適應的質(zhì)量管理、信息管理、運營管理、追溯管理和應急管理等職能，保證藥品質(zhì)量在多倉運營全過程持續(xù)符合要求。5.1.2 多倉應配備具備物流管理相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，并有

3

年以上從事醫(yī)藥行業(yè)相關工作經(jīng)歷的物流管理人員。5.1.3 多倉應配備具備計算機相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，并有

3

年以上從事醫(yī)藥行業(yè)相關工作經(jīng)歷的信息管理人員。5.1.4開展疫苗儲運的多倉，應當配備

2

名以上具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科

3

門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。5.2 設施設備5.2.1 5.2.2 多倉應配備滿足儲運品種要求的溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及其他設施設備。5.2.3 多倉應配備數(shù)字化智能貨位，通過貨位動態(tài)管理實現(xiàn)多貨主產(chǎn)品的儲存任務。5.2.4 多倉應配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，確保儲存過程的溫濕度環(huán)境滿足要求。主體方應能遠程實時查詢協(xié)同方的溫濕度數(shù)據(jù)。5.2.5 多倉應配備供電保障設備，涉及冷藏藥品儲存的倉庫還應采用雙回路或配備相匹配的備用發(fā)電UPS)況下可以在預定時間內(nèi)對負載供電，確保信息完整安全。5.3 智能化供應鏈管理平臺5.3.1 主體方應配置智能化供應鏈管理平臺，能與貨主方出入庫信息進行實時交互，并為貨主方提供退回、不合格等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量記錄。5.3.2 主體方和協(xié)同方應建立藥品追溯體系，落實責任，在智能化供應鏈管理平臺中上傳藥品追溯信息，通過數(shù)據(jù)共享、信息互通，實現(xiàn)對藥品分類追溯的核查，確保藥品的來源可查、去向可追。5.3.3智能化供應鏈管理平臺能對供應鏈全過程執(zhí)行情況實時查詢，能滿足主體方及協(xié)同方所在地藥品監(jiān)管部門對多倉協(xié)同運作信息化的監(jiān)管要求。5.3.4 智能化供應鏈管理平臺所涉及的數(shù)據(jù)信息、軟硬件系統(tǒng)、網(wǎng)絡通訊及設施設備等應當滿足藥品質(zhì)量管理和信息安全的要求。T/SHPPA

013－5.4 審核要求5.4.1 準入審核5.4.1.1主體方應建立準入審核的評定標準和評審團隊。5.4.1.2主體方應對協(xié)同方質(zhì)量保證體系、人員資質(zhì)、倉儲條件、信息系統(tǒng)、設施設備、運輸過程、承運商管理進行現(xiàn)場審核。5.4.1.3 審核合格后向省級藥品監(jiān)管部門提出新增協(xié)同方倉庫的申請。5.4.2 定期審核5.4.2.1 主體方應按照合作協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議制定定期審核的評定標準。5.4.2.2 主體方應對協(xié)同方多倉運營情況及質(zhì)量保證協(xié)議履行情況進行定期審核。5.5 質(zhì)量管理5.5.1 質(zhì)量體系文件文件。5.5.2 風險管理主體方和協(xié)同方應開展風險識別與評估。針對不同風險類型和等級的風險采取相應的預防控制措施。5.5.3應急預案主體方應與協(xié)同方建立應急聯(lián)合處理機制，負責突發(fā)事件的指揮、協(xié)調(diào)，并定期開展應急演練。5.5.4 投訴處理調(diào)溝通。5.5.5 藥物警戒主體方和協(xié)同方均應及時協(xié)助貨主方開展藥物警戒工作。5.5.6 T/SHPPA

－同方，協(xié)同方應積極配合主體方按照規(guī)定要求將藥品退回。5.5.7 退貨處置退貨過程應符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，按照物流就近原則選擇多倉退回的，應經(jīng)貨主方、主體方同意并在智能化供應鏈管理平臺調(diào)整，智能化供應鏈管理平臺的數(shù)據(jù)信息應與實際退貨保持一致。5.5.8不合格品處置不合格品經(jīng)貨主方確認后在主體方所在地委托銷毀,主體方同時確認。銷毀應采取符合環(huán)保要求的無害化方式處置，并對銷毀的過程進行記錄。5.5.9 文件記錄存。T/SHPPA

013－參

考

文

獻[1] 《關于加快建設全國統(tǒng)一大市場的意見》（中共中央

國務院202