中國醫(yī)科大學(xué)7月考試《藥事管理學(xué)》考查課試題及參考答案

中國醫(yī)科大學(xué)20XX年7月考試《藥事管理學(xué)》考查課試題及參考答案一、單選題(共20道試題，共20分。)2.負責(zé)藥品再評價和淘汰藥品的審核工作是()4.負責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)是()5.藥品信息評價主要是評價它的什么?()E.可靠性、全面性、真實性、系統(tǒng)性、精確性6.《藥品分類管理辦法》制定發(fā)布的部門是()A.中華人民共和國國務(wù)院B.中華人民共和國勞動與社會保障部C.中華人民共和國衛(wèi)生部D.國家食品藥品監(jiān)督管理局E.國家中醫(yī)藥管理局7.新藥研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究時應(yīng)符合A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗規(guī)范D.健康相關(guān)產(chǎn)品申報與受理規(guī)定E.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范8.藥事管理研究藥事組織的()A.組織結(jié)構(gòu)B.組織理論C.組織概念D.組織特征E.組織管理9.藥品管理立法的基本特征應(yīng)是以()A.藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量為核心的行為規(guī)范B.藥品流通中的質(zhì)量為核心的行為規(guī)范C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范D.藥品經(jīng)濟標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范E.藥品行政管理為核心的行為規(guī)范10.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理是()A.藥品注冊司的職責(zé)B.安全監(jiān)管司的職責(zé)C.市場監(jiān)管司的職責(zé)D.醫(yī)療器械司的職責(zé)E.人事教育司的職責(zé)11.化學(xué)藥品說明書中，復(fù)方制劑必須寫有()C.市(地)級藥品檢驗所16.藥事管理的英文縮寫是()17.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)18.下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是()A.藥品出廠前必須經(jīng)過檢驗C.藥品出入庫必須執(zhí)行檢查制度D.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材E.直接接觸藥品的容器，必須符合藥用要求19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)定期集中報告本單位經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)的時間為B.每月D.每半年E.每年20.負責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機構(gòu)是()D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二、名詞解釋(共5道試題，共15分。)的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人在有效期屆滿前6個月申2.藥品管理立法是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補充和廢除藥品管理GMP:是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理4.藥品不良反應(yīng)在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥品不良反應(yīng)。三、簡答題(共3道試題，共23分。)答：《藥品廣告審查管理辦法》規(guī)定，下列藥品不得以任何形式發(fā)布廣告：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家的藥品。②國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。③醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。④國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。請求書應(yīng)當(dāng)寫明發(fā)明或者實用新型的名稱，發(fā)明人的姓名，申請人姓名或者名稱、地址，以及其他事項。說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整地說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時候，應(yīng)當(dāng)有附圖。摘要應(yīng)當(dāng)簡要說明發(fā)明或者實用新型的技術(shù)要點。權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍。依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應(yīng)當(dāng)在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。申請外觀設(shè)計專利的，應(yīng)當(dāng)提交請求書、該外觀設(shè)計的圖片或者照片以及對該外觀設(shè)計的簡要說明等文件。申請人提交的有關(guān)圖片或者照片應(yīng)當(dāng)清楚地顯示要求專利保護的產(chǎn)品的外觀3.簡述藥品不良反應(yīng)的報告過程。答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)按照自己的職責(zé)負責(zé)報告和監(jiān)測工作，并認(rèn)真詳細記錄、調(diào)查、分析、評價和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,對于新出現(xiàn)的或者嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例應(yīng)及時報告。填寫的《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,要求內(nèi)容應(yīng)真實、完整和準(zhǔn)確。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，對于新藥監(jiān)測期已滿的藥品，應(yīng)報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。答：對于已經(jīng)授予專利權(quán)的產(chǎn)品，《專利法》作出了如下規(guī)定：①外觀設(shè)計專利權(quán)的保護范圍以表示在圖片或者照片中的該產(chǎn)品的外觀設(shè)計為準(zhǔn)，簡要說明可以用于解釋圖片或者照片所表示的該產(chǎn)品的外觀設(shè)計。②未經(jīng)專利權(quán)人許可，實施其專利，即侵犯其專利權(quán)，引起糾紛的，由當(dāng)事人協(xié)商解決；不愿協(xié)商或者協(xié)商不成的，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以向人民法院起訴，也可以請求管理專利工作的部門處理。③管理專利工作的部門處理時，認(rèn)定侵權(quán)行為成立的，可以責(zé)令侵權(quán)人立即停止侵權(quán)行為，當(dāng)事人不服的，可以自收到處理通知之日起15日內(nèi)依照《中華人民共和國行政訴訟法》向人民法院起訴；侵權(quán)人期滿不起訴又不停止侵權(quán)行為的，管理專利工作的部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。④進行處理的管理專利工作的部門應(yīng)當(dāng)事人的請求，可以就侵犯專利權(quán)的賠償數(shù)額進行調(diào)解；調(diào)解不成的，當(dāng)事人可以依照《中華人民共和國民事訴訟法》向人民法院起訴。滿分：10分2.GLP標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程包括哪些內(nèi)容?答：GLP規(guī)定了需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的16個方面：1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理。2.質(zhì)量保證程序。3.供試品和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析。4.動物房和實驗室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控。5.實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理。6.計算機系統(tǒng)的操作和管理。7.實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理。8.實驗動物的觀察記錄及實驗操作。9.各種實驗樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)。其他廢棄物的處理。16.需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其他工作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、批準(zhǔn)、修改、生效日期、存放、保管、分發(fā)、銷毀等情況應(yīng)記錄、歸檔。滿分：10分3.試述我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的主要內(nèi)容。答：(1)初步建立了執(zhí)業(yè)藥師資格制度框架以《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》為基礎(chǔ)，原育管理辦法》等一系列規(guī)范性文件?，F(xiàn)在國家藥品監(jiān)督管理局在有關(guān)藥品分類管理制度、GSP規(guī)范、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證等方面，均對執(zhí)業(yè)藥師提出明確要求。對建立和完善執(zhí)業(yè)藥師資格制度，推進執(zhí)業(yè)藥師工作起到了良好的促進作用。(2)基本建立了培訓(xùn)、考試、注冊、經(jīng)線教育工作體系業(yè)藥師資格考試大綱”,經(jīng)人事部組織審定后頒布實施。并以考試大綱為依據(jù)，組織征題、命題工作，還組織編寫了各科“國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南”。除少數(shù)省市外，大多數(shù)地區(qū)建立了執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)與繼續(xù)教育基地?？记芭嘤?xùn)與繼續(xù)提高執(zhí)業(yè)水平和能力。另外，各省有專人負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師工作，對執(zhí)業(yè)藥師進行注冊登記，加4.試述藥學(xué)的社會功能和藥師的功能。藥學(xué)的主要作用有：為人類的健康研制新藥，生產(chǎn)供應(yīng)藥品，保證合理用藥，培養(yǎng)藥師和藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家，組織藥學(xué)力量。同時，因為構(gòu)成藥學(xué)的社會目標(biāo)的物質(zhì)基礎(chǔ)是藥品，藥品是社會里一種商品，它具有其他商品一樣的商品方面的功能。因此，從總體上來說，藥學(xué)藥師的功能主要有以下幾種類型：①藥學(xué)的專業(yè)性功能。各藥學(xué)工作部門藥師的具體專業(yè)功能有所不同，例如醫(yī)院藥房藥師的專業(yè)功能，主要是在醫(yī)療中藥品使的、評價的和影響的功能。