新冠疫苗效果臨床觀察知情同意書

－－－新冠滅活疫苗免疫效果的臨床觀察知情同意書一、疾病概述及目的新型冠狀病毒肺炎是一種由新型冠狀病毒感染引起，以呼吸道飛沫和接觸傳播為主要傳播途徑，人群普遍易感的新發(fā)傳染病。人體感染新型冠狀病毒后可能會出現(xiàn)發(fā)燒、咳嗽等不同程度的臨床癥狀，嚴(yán)重者可能發(fā)展為肺炎，甚至死亡。本調(diào)查旨在觀察新冠滅活疫苗免疫效果，以制定更有效的新冠防控策略和措施。二、疫苗概況詳見疫苗接種告知書。三、您需要做的事情1.首先由醫(yī)生向您介紹臨床觀察的內(nèi)容，您本人需要認(rèn)真閱讀本知情同意書，如有疑問可向醫(yī)生進(jìn)行咨詢。在充分理解本調(diào)查的所有內(nèi)容后，如您同意參加本次疫苗免疫效果評價，則需要簽署此知情同意書。2.醫(yī)生將會對您進(jìn)行詢問和記錄相關(guān)健康信息。3.若符合條件，您將正式加入本臨床觀察，并在調(diào)查過程中完成2劑次新冠疫苗接種、4次靜脈采血（接種第1劑新冠疫苗后1、2、7、13個月后采集，每次3ml血標(biāo)本），以評價接種后的免疫效果。4.跟所有疫苗一樣，每次接種后，您需要在現(xiàn)場接受30分鐘醫(yī)學(xué)觀察。5.本次調(diào)查，可能將歷時1年左右，如果后續(xù)需要繼續(xù)隨訪，將會和您保持聯(lián)系，并取得您的同意。四、本臨床觀察的益處接種本次新冠滅活疫苗，您將可能產(chǎn)生預(yù)防新冠肺炎的抗體，并獲得免費的新冠抗體水平檢測。這項調(diào)查中收集的信息，可能幫助我們制定更有效的新冠防控策略和措施，使您和您的家人以及更多的人受益。五、風(fēng)險和不適（1）與其他疫苗一樣，一般接種后24小時內(nèi)，注射部位可能出現(xiàn)疼痛、觸痛、紅腫和瘙癢，還可能出現(xiàn)一過性發(fā)熱反應(yīng)、疲勞乏力，短期內(nèi)自行消失，不需處理；（2）采血過程可能會出現(xiàn)局部疼痛和淤血；（3）個別人可能有潛在疾病，接種疫苗后可能出現(xiàn)偶合反應(yīng)；（4）由于個體差異，個別人可能不能獲得滿意的預(yù)防效果。六、保密涉及您的所有個人信息和檢測結(jié)果會被嚴(yán)格保密，我們會將所有信息儲存在一個安全的地方，只有被指定的工作人員才有查看數(shù)據(jù)的權(quán)限。觀察結(jié)果可能刊登于科學(xué)雜志，但不會列明您的任何身份資料。所采集的樣本僅用于本次臨床觀察，剩余樣本僅用于新冠肺炎的研究。在此項調(diào)查結(jié)束之后，這些信息可能會被提供給從事相關(guān)研究的其他研究人員，但不會包括您的姓名或其它可辨識的個人信息。七、自愿原則歡迎您在完全自愿的原則下參與此項調(diào)查。如果您現(xiàn)在決定參與此項調(diào)查，也可以在任何時間改變您的決定停止參與。如果您決定退出，我們希望繼續(xù)可以使用您已經(jīng)提供的信息。如果您要求毀掉您的信息，我們會尊重您的意見。八、聯(lián)系方式您對此項調(diào)查有任何問題，可以直接與疾病預(yù)防控制中心的調(diào)查人員醫(yī)生（）聯(lián)系。九、簽署知情同意書請在這份文件上簽字，代表您同意參與此次調(diào)查。您將收到一份此文件的復(fù)本便于您留存記錄，另一份副本將會與調(diào)查記錄一起保存。請確認(rèn)我們已經(jīng)回答您關(guān)于此項調(diào)查的所有問題并且您知道您需要做什么。我同意參加此調(diào)查。受種者簽名：__________________日期：年月日聯(lián)系方式：_______________我保證已向參加者本人介紹了本調(diào)查的相關(guān)情況，并進(jìn)行了充分的交流和溝通。調(diào)查者簽名：_______