藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度范本

第頁共頁藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度范本一、總則為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障人民群眾的用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于我國所有涉及藥品生產(chǎn)、流通、銷售及使用的單位和個(gè)人。三、藥品質(zhì)量事故的定義藥品質(zhì)量事故是指在藥品生產(chǎn)、流通、銷售及使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致人民群眾生命、財(cái)產(chǎn)等方面的重大損失或者造成嚴(yán)重社會(huì)影響的事件。四、藥品質(zhì)量事故的分類根據(jù)藥品質(zhì)量事故的性質(zhì)和程度，將藥品質(zhì)量事故劃分為一般藥品質(zhì)量事故和重大藥品質(zhì)量事故。五、藥品質(zhì)量事故的報(bào)告1.一般藥品質(zhì)量事故的報(bào)告一般藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，相關(guān)責(zé)任單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)立即向所屬地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、原因、影響范圍以及采取的應(yīng)急處理措施等。藥品監(jiān)督管理部門將及時(shí)組織調(diào)查并制定應(yīng)對(duì)方案。2.重大藥品質(zhì)量事故的報(bào)告重大藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，相關(guān)責(zé)任單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)立即向所屬地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并按照規(guī)定的程序?qū)?bào)告遞交至上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。報(bào)告內(nèi)容包括事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、原因、影響范圍、受害人數(shù)、損失情況以及采取的應(yīng)急處理措施等。藥品監(jiān)督管理部門將立即啟動(dòng)重大藥品質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案，組織調(diào)查并制定應(yīng)對(duì)方案，同時(shí)報(bào)告上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門。3.報(bào)告的方式和時(shí)間藥品質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)通過書面報(bào)告的方式向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)可以以電話、電子郵件等形式進(jìn)行通報(bào)。一般藥品質(zhì)量事故發(fā)生后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，重大藥品質(zhì)量事故應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告。六、藥品質(zhì)量事故的處理1.事故現(xiàn)場(chǎng)的處理一旦發(fā)生藥品質(zhì)量事故，相關(guān)責(zé)任單位和個(gè)人應(yīng)立即采取措施對(duì)事故現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行控制，防止事態(tài)的擴(kuò)大，保障人民群眾的安全。2.責(zé)任追究藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，相關(guān)責(zé)任單位和個(gè)人應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行責(zé)任追究。對(duì)于違法行為，將依法從重處罰，并保障受害人的合法權(quán)益。3.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)藥品質(zhì)量事故的處理情況進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量事故得到妥善處理和徹底解決。七、藥品質(zhì)量事故的教訓(xùn)和改進(jìn)藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，相關(guān)責(zé)任單位和個(gè)人應(yīng)總結(jié)教訓(xùn)，深入分析事故原因，完善和改進(jìn)相關(guān)的管理制度和工作流程，加強(qiáng)藥品質(zhì)