GCP底培訓(xùn)考核試題含答案

GCP年底培訓(xùn)考核試題含答案下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？（）單選題］*A、做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B、報(bào)告不良事件C、填寫(xiě)病例報(bào)告表D、結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的正確答案）實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。（）［單選題］*A、研究者正確答案）B、協(xié)調(diào)研究者C、申辦者D、監(jiān)查員3.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。（）單選題］*A、嚴(yán)重不良事件正確答案）B、藥品不良反應(yīng)C、不良事件D、知情同意在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？（）單選題］*A、隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B、隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C、隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定。、緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定正確答案）倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：（）單選題］*A、臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年正確答案）B、臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年C、藥品上市后五年D、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年下列哪項(xiàng)個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字（）單選題］*A、研究者B、受試者合法代表C、見(jiàn)證人D、申辦者代表正確答案）下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？（）單選題］*A、自愿參加臨床試驗(yàn)B、自愿退出臨床試驗(yàn)C、選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別正確答案）D、有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)8.研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向（）報(bào)告，并提供詳細(xì)的書(shū)面說(shuō)明。單選題］*A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者C、倫理委員會(huì)D、以上三項(xiàng)正確答案）多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)（）單選題］*A、報(bào)告B、小結(jié)正確答案）C、資料D、電子文檔哪個(gè)不屬于PI應(yīng)簽署的文件（）單選題］*A、病例報(bào)告表B、知情同意書(shū)C、倫理委員會(huì)批件正確答案）D、嚴(yán)重不良事件報(bào)告受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的（）階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。單選題］*A、臨床試驗(yàn)開(kāi)始B、中間階段C、結(jié)束D、任何正確答案）12.（）應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。單選題］*A、檢查員8、核查員C、監(jiān)查員正確答案）。、申辦者13.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確（）和其他研究者的職責(zé)分工。單選題］*A、協(xié)調(diào)研究者正確答案）8、申辦者C、研究者D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)14.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)候，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)（）、報(bào)告（）。革選題］*A、申辦者，倫理委員會(huì)正確答案）B、倫理委員會(huì)，受試者C、研究者，申辦者。、申辦者，研究者倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障（）權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。［單選題］*A、申辦者B、研究者C、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、受試者正確答案）16.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）。［單選題］*A、注冊(cè)B、備案正確答案）C、辦理審批手續(xù)D、通知17.多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照（）試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。單選題］*A、相近B、同一正確答案）C、不同D、相似18.（）應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類(lèi)型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案和核查程序單選題］*A、檢查員B、核查員正確答案）C、監(jiān)查員D、研究者下列哪一類(lèi)人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》（）革選題］*A、臨床試驗(yàn)研究者B、臨床試驗(yàn)藥品管理者C、臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D、非臨床試驗(yàn)人員正確答案）經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可