藥品注冊審評員考核試題及答案

藥品注冊審評員考核試題

-單項選擇題

1.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件,（）應(yīng)當立即采取控制措施，并立即向有關(guān)部門報告"單選題］

A.屬地藥品監(jiān)管部門

B.省級藥品監(jiān)管部門

C.藥品上市許可持有人√

D涉事醫(yī)療機構(gòu)

2.負責藥品上市后重大變更審批的部門是（）［單選題］*

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門√

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

3.關(guān)于藥品再注冊送簽件的撰寫，下列說法錯誤的是（［［單選題］*

A.備注欄應(yīng)填寫該品種的生產(chǎn)狀態(tài):正常生產(chǎn)或停產(chǎn)

B.省局批準的“包裝規(guī)格”可以列入規(guī)格項下?！?/p>

C.規(guī)格項無內(nèi)容的填。

D劑型有兩種亞型的，需明確藥品的亞型，如薄膜衣片、糖衣片。

4.關(guān)于藥品再注冊，下列說法錯誤的是（＞［單選題］*

A.藥品批準證明文件至少應(yīng)提供上一輪藥品再注冊批件。

B.如提供的藥品GMP證書過期，不予再注冊?！?/p>

藥品注冊審評員考核試題及答案一第1頁

C.申請表填寫的商品名稱需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

D.與再注冊批件信息相關(guān)的變更應(yīng)提供相關(guān)補充申請批件、備案件。

5.下列屬于化學藥品上市后中等變更情形是（）.［單選題］*

A.變更輔料的供應(yīng)商，但是輔料的技術(shù)等級不變，輔料的質(zhì)量不降低

B.非無菌半固體制劑的防腐劑用量變更超過原批準用量的20%

C.普通口服固體制劑包衣液中的有機溶劑改為水√

D.變更片劑的硬度，但變更前后的藥物溶出行為沒有改變

6.（）負責標定國家藥品標準品、對照品。［單選題］*

上市許可持有人委托的藥品檢驗機構(gòu)

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)√

通過實驗室認可的第三方機構(gòu)

任意藥品檢驗機構(gòu)

7.關(guān)于變更直接接觸藥品的包裝材料，下列說法錯誤的是（\［單選題］*

A.應(yīng)進行變更前后包裝材料和容器相關(guān)特性的對比研究

B.所使用的包裝材料或容器應(yīng)在登記平臺備案

C.樣品的包裝不需要寫出具體包裝形式√

D.申請時提供不少于3個月的穩(wěn)定性研究資料

8.某藥品有效期擬由18個月延長為24個月，所進行的長期穩(wěn)定性試驗考察時間至少為（\［單選題］

A.18個月

B.24個月√

C.30個月

藥品注冊審評員考核試題及答案一第2頁

D.36個月

9.關(guān)于改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品有效期，下列說法錯誤的是（｝［單選題］*

A.考察項目設(shè)置應(yīng)盡可能全面，應(yīng)能充分反映產(chǎn)品的變化情況。

B.微生物限度考察可在穩(wěn)定性初期及穩(wěn)定性終點進行。

C.經(jīng)充分評估，穩(wěn)定性初期及穩(wěn)定性終點可以只進行部分項目檢驗。√

D.有數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性考察指標需列出詳細數(shù)據(jù)，不能僅寫"符合規(guī)定"。

10.一般來說，化學藥物制劑的含量發(fā)生了（）的變化，可視為顯著變化。［單選題］*

A.3%

B.5%√

C.10%

D.20%

11.關(guān)于藥物穩(wěn)定性試驗的基本要求，下列說法錯誤的是（\［單選題］*

A.影響因素試驗用1批樣品進行。

B.長期試驗需要供試品3批。

C.對溫度特別敏感的藥物，長期試驗可在溫度6℃±2。C的條件下放置24個月。√

D長期試驗采用的溫度為25°C±2°C、相對濕度為60%±10%或溫度30°C±2°C、相對濕度65%±5%。

12.注射劑穩(wěn)定性重點考察項目不包括（】［單選題］*

A.性狀

B.pH值

C.可見異物

D.溶散時限√

13.下列不屬于生物制品上市后重大變更情形是（）［單選題］*

藥品注冊審評員考核試題及答案一第3頁

A.延長標準品有效期√

B.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器

C.放寬制劑的貯藏條件

D.原液的表達載體變更

14.下列不屬于中藥上市后中等變更情形是（）［單選題］*

A.增加或改變涉及兒童用藥的香精、色素、矯味劑的種類或用量，不影響藥品質(zhì)量的

B.延長藥品有效期

C.口服液包裝材料由聚丙烯瓶變更為聚酯瓶

D多種飲片合并提取與分開提取的改變√

15.持有人應(yīng)當在藥品注冊證書有效期屆滿前（）申請再注冊。［單選題］*

A.1個月

B.3個月

C.5個月

D.6個月√

16.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向（）提出申請。［單選題］*

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門√

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

17.藥品再注冊審查審批時限為（1［單選題］*

A.30日

B.60日

藥品注冊審評員考核試題及答案一第4頁

C.90日

D.120H√

18.下列不符合藥品再注冊送簽件撰寫規(guī)范的是（\［單選題］*

A.化學藥、生物制品寫出主要成分，不寫具體用量

B.尚不具備生產(chǎn)條件的按生產(chǎn)許可證填寫生產(chǎn)企業(yè)信息√

C.注射劑需要填寫包裝規(guī)格，只有一種包材的注射劑，可不用寫明包裝材料,有兩種及以上包材的注射

劑，需要填寫規(guī)范的包材名稱

D.使用商品名的應(yīng)有證明性文件

19.下列藥品中不屬于藥品批準證明文件有效期內(nèi)生產(chǎn)的是（）［單選題］*

A提供在藥品批件有效期內(nèi)的一批產(chǎn)品的銷售證明材料

B提供在藥品批件有效期內(nèi)的一批有法定藥品檢驗部門出具的檢驗報告書

C.生產(chǎn)批次均未銷售，也未經(jīng)法定藥品檢驗部門檢驗但是在《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》有

效期內(nèi)生產(chǎn)，申請人能提供企業(yè)檢驗報告、產(chǎn)品放行審核記錄，并說明生產(chǎn)目的和未銷售原因的

D只能提供在藥品批件有效期前的一批產(chǎn)品的銷售證明材料√

20.下列說法錯誤的是（）［單選題］*

A.已上市化學藥品藥學變更的研究驗證建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品

B.已上市中藥變更應(yīng)符合變更的必要性、科學性、合理性要求

C.生產(chǎn)工藝的改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)明顯改變的中藥，應(yīng)按照改良型新藥進行研究

D.申請變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人，受讓方應(yīng)當向省級藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請V

二、多項選擇題

1.從事藥品（）活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和

藥品注冊審評員考核試題及答案一第5頁

可追溯。［多選題］*

A.研制√

B.生產(chǎn)√

C.經(jīng)營√

D.使用√

2.藥品注冊按照（）等進行分類注冊管理。［多選題］*

A.中藥V

B.化學藥√

C.生物制品√

D.原料藥

3.藥品再注冊申請中不需要提交藥品定期安全性更新報告的包括（）［多選題］*

A.冰片√

B.單硫酸卡那霉素√

C.氧（液態(tài)）√

D梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗?合斷試齊∣J√

4.藥品再注冊申請中，正常生產(chǎn)品種應(yīng)列表說明原料廠家及質(zhì)量標準，提供原料廠家的（）［多選題］

*

A.藥品生產(chǎn)許可證√

B.藥品GMP證書√

C原料的批準證明文件V

D營業(yè)執(zhí)照√

E.質(zhì)量標準√

藥品注冊審評員考核試題及答案一第6頁

5.據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）要求，（）應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。［多選

A.銀杏內(nèi)酯注射液√

B.碳酸鈣口服混懸液√

C.枸椽酸西地那非片

D.連花清瘟膠囊V

6.宜直接采用溫度30二±2。&相對濕度65%±5%的條件進行加速試驗的劑型包括（）［多選題］*

A.溶液劑

B.散劑

C凱劑√

D軟膏劑V

7.關(guān)于中藥配方顆粒，以下說法正確的是（）［多選題］*

A.省局注冊與審批處于5個工作日內(nèi)完成備案V

B.自備案完成之日起30日內(nèi)完成對備案資料的審查√

C.中藥配方顆粒屬于顆粒劑

D.中藥配方顆粒的生產(chǎn)和銷售均需備案V

8.不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形包括（｝［多選題］*

A.中藥散劑

B.中藥、化學藥組成的復方制劑√

C.市場上已有供應(yīng)的品種√

D.醫(yī)療用毒性藥品√

9.藥品再注冊申報資料主要包括以下（1［多選題］*

藥品注冊審評員考核試題及答案一第7頁

A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊-（再注冊）申請表及證明性文件√

B.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當作出說明及五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不

良反應(yīng)情況總結(jié)V

C.注冊周期內(nèi)藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況報告√

D.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準及生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源√

E.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標簽和說明書實樣√

10?關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊中質(zhì)量研究申報資料要求，下列說法正確的包括（）［多選題］*

A.逐項說明質(zhì)量標準各項目的制定依據(jù)，需驗證的應(yīng)提交方法學驗證資料?！?/p>

B.首選君藥、臣藥、貴重藥材做2~3個薄層鑒別。√

C.原則上應(yīng)對方中君藥、貴重藥進行定量研究，視研究結(jié)果考慮是否納入質(zhì)量標準正文?！?/p>

D.毒性大的藥味，需規(guī)定含量限度。√

三、判斷題

L國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。（）［單選題］*

AM

B錯

2.藥品再注冊申請中，若申請人對影響藥品質(zhì)量的工藝變更進行了充分評估,無需藥品注冊管理部門批

準，可直接予以再注冊。（）［單選題］*

A.對

B錯V

3.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預防、控制需要提出緊急使用

疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。（）［單選題］*

藥品注冊審評員考核試題及答案一第8頁

AXW

B錯

4.醫(yī)療機構(gòu)制劑的名