新GCP醫(yī)療器械臨床試驗知識試題（附含答案）

新GCP醫(yī)療器械臨床試驗知識試題

（附含答案）

一、單選題

1.試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當符合適用的醫(yī)療器械.相關(guān)要

求。

A、質(zhì)量管理體系

B、風(fēng)險管理

C、經(jīng)營管理體系

D、使用管理體系

正確答案：A

2.多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當包含各分中心的

臨床試驗一

A、報告

B、小結(jié)

C、資料

D、電子文檔

正確答案：B

3.經(jīng)充分和詳細解釋后由受試者或者其監(jiān)護人在知情同意

第1頁共41頁

書上簽署姓名和日期，一也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

A、研究者

B、申辦者

C、醫(yī)務(wù)人員

D、研究人員

正確答案：A

4.受試者或者其監(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)

當有一名一在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后，閱讀知情同意書

與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護人口頭同意后，一在

知情同意書上簽名并注明日期，_的簽名與研究者的簽名應(yīng)當在

同一天；

A、見證人

B、申辦者

C、病人

D、親屬

正確答案：A

5.醫(yī)療器械分類，按照風(fēng)險由高到低分為：

第2頁共41頁

A、一類、二類、三類

B、三類、二類、一類

C、A、類、B、類、C、類

I）、C、類、B、類、A、類

正確答案：B

6.申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應(yīng)當在一日內(nèi)通

知所有臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理

由。

A、5

B、10

C、15

I）、20

正確答案：A

7.對暫停的臨床試驗，未經(jīng)一同意，不得恢復(fù)。

A、倫理委員會

B、申辦者

C、研究者

D、臨床試驗機構(gòu)

8.保障受試者權(quán)益的主要措施有

A、倫理審查與知情同意

正確答案：A

第3頁共41頁

B、倫理審查

C、知情同意

I）、倫理審查或知情同意

正確答案：A

9.在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當保證一的設(shè)計嚴謹合

理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

A、病例報告表

B、核查表

C、檢查報告

I）、監(jiān)查報告

正確答案：A

10.對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當保證在臨床試驗前己

制定文件，明確一和其他研究者的職責(zé)分工。

A、協(xié)調(diào)研究者

B、申辦者

C、研究者

D、臨床試驗機構(gòu)

正確答案：A

11.列入需進行臨床試驗審批的第一醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)

當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。

第4頁共41頁

A、三類

B、一類

C、二類

正確答案：A

12.一在接受臨床試驗前，應(yīng)當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性,

對相關(guān)資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、申辦者

C、研究者

D、臨床試驗機構(gòu)

正確答案：D

13.受試者有權(quán)在臨床試驗的一階段退出并不承擔任何經(jīng)濟

責(zé)任。

A、臨床試驗開始

B、中間階段

C、結(jié)束

I）、任何

正確答案：D

14.臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當建立基本文件一制

第5頁共41頁

度

A、修改

B、保存

C、檢查

D、分析

正確答案：B

15.臨床試驗前，申辦者應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市

藥品監(jiān)督管理部門

A、注冊

B、備案

C、辦理審批手續(xù)

D、通知

正確答案：B

16.倫理委員會應(yīng)當從保障一權(quán)益的角度嚴格審議試驗方

案以及相關(guān)文件。

A、申辦者

B、研究者

C、臨床試驗機構(gòu)

I）、受試者

第6頁共41頁

正確答案：D

17.國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫(yī)療器械—

A、生產(chǎn)企業(yè)

B、經(jīng)營企業(yè)

C、使用機構(gòu)

D、個人

正確答案：A

18.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得

到適當?shù)腳和_

A、安撫、補償

B、補償、治療

C、治療、安撫

D、安撫、慰問

正確答案：B

19.所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當是一醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，且

設(shè)施和條件應(yīng)當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。

A、無需資質(zhì)認定的

B、二級以上

C、經(jīng)備案的

第7頁共41頁

D、三級以上

正確答案：C

20.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在批準后一年內(nèi)實施;

逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)

當重新申請。

A、3

B、4

C、5

D、6

正確答案：A

21.一由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當由研究者

簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當清晰可辨識。

A、報告

B、核查報告

C、病例報告表

I）、監(jiān)查報告

正確答案：C

22.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當至少由一名委員

組成

A、3

第8頁共41頁

B、4

C、5

D、6

正確答案：C

23.多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當包含各分中心的

臨床試驗__________

A、報告

B、小結(jié)

C、資料

D、電子文檔

正確答案：B

24.保障受試者權(quán)益的主要措施有

A、倫理審查與知情同意

B、倫理審查

C、知情同意

D、倫理審查或知情同意

正確答案：A

25.受試者有權(quán)在臨床試驗的一階段退出并不承擔任何經(jīng)濟

責(zé)任。

A、臨床試驗開始

第9頁共41頁

B、中間階段

C、結(jié)束

I）、任何

正確答案：D

26.一應(yīng)當遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)

查標準操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。

A、檢查員

B、核查員

C、監(jiān)查員

I）、申辦者

正確答案：C

27.對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當保證在臨床試驗

前己制定文件，明確和其他研究者的職責(zé)分工。

A、協(xié)調(diào)研究者

B、申辦者

C、研究者

D、臨床試驗機構(gòu)

正確答案：A

28.發(fā)生嚴重不良事件時候，研究者應(yīng)當及時向臨床試驗機

構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經(jīng)其及時通報、

第10頁共41頁

艮告—O

A、申辦者，倫理委員會

B、倫理委員會，受試者

C、研究者、申辦者

D、申辦者，研究者

正確答案：A

29.倫理委員會應(yīng)當從保障權(quán)益的角度嚴格審議

試驗方案以及相關(guān)文件。

A、申辦者

B、研究者

C、臨床試驗機構(gòu)

D、受試者

正確答案：D

30.臨床試驗前，申辦者應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直

轄市藥品監(jiān)督管理部門

A、注冊

B、備案

C、辦理審批手續(xù)

D、通知

正確答案：B

31.多中心臨床試驗由多位研究者按照試驗方案在一

第11頁共41頁

不同的臨床試驗機構(gòu)中同期進行。

A、相近

B、同一

C、不同

D、相似

正確答案：B

32.一應(yīng)當根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨

床試驗的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險水平等制定核查方案

和核查程序

A、檢查員

B、核查員

C、監(jiān)查員

D、研究者

正確答案：B

33.臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束

后一年。申辦者應(yīng)當保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。

A、5

B、6

C、7

I）、10

第12頁共41頁

正確答案：D

34.倫理委員會應(yīng)當保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗完成后

至少一年。

A、5

B、6

C、8

I）、10

正確答案：D

35.對暫停的臨床試驗，未經(jīng)同意，不得恢復(fù)。

A、倫理委員會

B、申辦者

C、研究者

D、臨床試驗機構(gòu)

正確答案：A

36.國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫(yī)療器械—

A、生產(chǎn)企業(yè)

B、經(jīng)營企業(yè)

C、使用機構(gòu)

D、個人

第13頁共41頁

正確答案：A

37.申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應(yīng)當在一日內(nèi)

通知所有臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明

理由。

B、10

C、15

I）、20

正確答案：A

38.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在批準后一年內(nèi)實施;

逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)

當重新申請。

A、3

B、4

C、5

D、6

正確答案：A

39.質(zhì)量檢驗結(jié)果包括和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具

的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。

A、自檢報告

B、注冊檢驗合格報告

A、5

第14頁共41頁

C、第三方機構(gòu)檢測報告

D、動物實驗報告

正確答案：A

第15頁共41頁

40.臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當建立基本文件一制

度

A、修改

B、保存

C、檢查

D、分析

正確答案：B

41.多中心臨床試驗結(jié)束后，各臨床試驗機構(gòu)研究者應(yīng)當分

別出具臨床試驗小結(jié)，連同病歷報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由匯總

完成總結(jié)報告。

A.協(xié)調(diào)研究者

B.研究者

C.申辦者

D.臨床試驗機構(gòu)

正確答案：A

42.受試者有權(quán)在臨床試驗的階段退出并不承擔任何經(jīng)濟責(zé)

任。

A.臨床試驗開始

B.中間階段

C.結(jié)束

第16頁共41頁

D.任何

正確答案：D

43.在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信

息時，應(yīng)當及時對以及相關(guān)文件進行修改，并通過臨床試驗機構(gòu)

的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。

A.研究者手冊

B.臨床試驗方案

C.知情同意書

D.病例報告表

正確答案：A

44.申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試

驗、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的對臨床試驗開展情況進行核查，評

估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。

A.監(jiān)查員

B.檢查員

C.核查員

D.調(diào)查員

正確答案：C

45.進行醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的

試驗?zāi)康?，并?quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險，預(yù)

第17頁共41頁

期的受益應(yīng)當一可能出現(xiàn)的損害。

A.低于

B.超過

C.等于

D.不超過

正確答案：B

46.臨床試驗前，臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部

門應(yīng)當配合申辦者向提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。

A.倫理委員會

B.申辦者

C.研究者

I).臨床試驗機構(gòu)

正確答案：A

47.在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當保證的設(shè)計嚴謹合理,

能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

A.病例報告表

B.核查表

C.檢查報告

D.監(jiān)查報告

第18頁共41頁

正確答案：A

二、多選題

L臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當確保臨床試驗所形成_、—

和一的真實、準確、清晰、安全

A、數(shù)據(jù)

B、文件

C、記錄

D、資料

正確答案：ABC

2.醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床_、臨

床_、一等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的

過程。

A、文獻資料

B、經(jīng)驗數(shù)據(jù)

C、臨床試驗

D、數(shù)據(jù)

正確答案：ABC

3.最小風(fēng)險(MinimA、IRisk),指試驗風(fēng)險的可能性和程

度不大于一或進行_或_的風(fēng)險

A、日常生活

第19頁共41頁

B、常規(guī)體格檢查

C、心理測試

D、手術(shù)

正確答案：ABC

4.參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護受試者的_?

A、生命、健康

B、自主決定權(quán)

C、隱私和個人信息

I）、尊嚴、公正

正確答案：ABCD

5.當研究涉及_或_上不具備知情同意能力的受試者時（比

如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神

狀況正是研究目標人群的一個必要特點的情況下，研究方可

開展。

A、家庭環(huán)境身體

B、精神

C、病情

正確答案：AB

6.負責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)當具備條件有哪些？

A、相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要

第20頁共41頁

時應(yīng)當經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；

B、熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、

文獻

C、有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項試驗的人員和設(shè)備，

且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件

I）、熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范

正確答案：ABCD

7.嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或

者健康狀況嚴重惡化，包括：

A、需住院治療或者延長住院時間

B、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷

C、致命的疾病或者傷害

D、需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體

功能造成永久性缺陷

正確答案：ABCD

8.對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當至少

包括一、_、_、一、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。

A、臨床試驗概況

B、臨床一般資料

C、試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全

第21頁共41頁

性和有效性數(shù)據(jù)集

I）、不良事件的發(fā)生率以及處理情況

正確答案：ABCD

9.未在境內(nèi)外批準上市的新產(chǎn)品，—以及一尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實

的，臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)當先進行小樣本可行性試驗，待初步

確認其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試

驗。

A、療效

B、安全性

C、性能

D、不良反應(yīng)

正確答案：BC

10.研究者應(yīng)當保證將臨床試驗數(shù)據(jù)一、—地載入病例報告

表。

A、準確、完整

B、工整、嚴肅

C、清晰、及時

D、不可修改

正確答案：AC

11.對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當至少

第22頁共41頁

包括、、、、方案偏離情況說明等，并附

病例報告表。

A、臨床試驗概況

B、臨床一般資料

C、試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全

性和有效性數(shù)據(jù)集

D、不良事件的發(fā)生率以及處理情況

正確答案：ABCD

12.臨床試驗機構(gòu)和研究者按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床

試驗方案實施臨床試驗，并接受

A、監(jiān)查

B、核查

C、檢查

D、調(diào)查

正確答案：ABC

13.臨床試驗基本文件可以用于評價一、一、一對本規(guī)范和

藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。

A、申辦者

B、臨床試驗機構(gòu)

C、受試者

第23頁共41頁

I）、研究者

正確答案：ABD

14.在臨床試驗中，研究者應(yīng)當確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正

確完整地予以記錄，并認真填寫病例報告表。記錄至少應(yīng)當包括

A、所使用的試驗用醫(yī)療器械的信息

B、每個受試者相關(guān)的病史以及病情進展等醫(yī)療記錄、護

理記錄

C、每個受試者使用試驗用醫(yī)療器械的記錄

D、記錄者的簽名以及日期

正確答案：ABCD

15.核查員應(yīng)當根據(jù)等制定核查方案和核查

程序。

A、臨床試驗的重要性

B、受試者數(shù)量

C、臨床試驗的類型以及復(fù)雜性

I）、受試者風(fēng)險水平

正確答案：ABCD

16.對于使用可辨識的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，通常情

況下醫(yī)生必須設(shè)法征得對一些材料或數(shù)據(jù)的同意。

A、收集

第24頁共41頁

B、分析

C、存放

D、再使用

正確答案：ABCD

17.申辦者應(yīng)當準確、完整地記錄與臨床試驗相關(guān)的信息,

內(nèi)容包括哪些？

A、試驗用醫(yī)療器械運送和處理記錄

B、與臨床試驗機構(gòu)簽訂的協(xié)議

C、監(jiān)查報告、核查報告

D、嚴重不良事件和可能導(dǎo)致嚴重不良事件的器械缺陷的記

錄與報告

正確答案：ABCD

18.有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項目在開展前，必須認真

評估該研究對個人和群體造成的可預(yù)見的一和一,并比較該研究為

他們或其他受影響的個人或群體帶來的可預(yù)見的一。

A、預(yù)后

B、風(fēng)險

C、負擔

D、益處

正確答案：BCD

第25頁共41頁

19.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當遵循原則有哪些?

A、依法原則

B、倫理原則

C、科學(xué)原則

I）、節(jié)約原則

正確答案：ABC

20.對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當按照臨床試驗方

案組織制定，并組織對參與試驗的所有研究者進行臨床試

驗方案和試驗用醫(yī)療器械,確保在臨床試驗方案

執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的」

A、標準操作規(guī)程

B、使用和維護的培訓(xùn)

C、一致性

I）、統(tǒng)一性

正確答案：ABC

21.臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)

當達成書面協(xié)議包括哪些內(nèi)容？

A.試驗設(shè)計及試驗質(zhì)量控制

B.試驗中的職責(zé)分工

第26頁共41頁

C.申辦者承擔的臨床試驗相關(guān)費用

D.試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則

正確答案：ABCD

22.申辦者應(yīng)當參照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器

械一和的規(guī)定，對試驗用醫(yī)療器械作適當?shù)臉俗R，并標注α”

O

A.說明書

B.標簽管理

C.試驗用

D.研究用

正確答案：ABC

23.核查員應(yīng)當根據(jù)等制定核查方案和核查程序。

A.臨床試驗的重要性

B.受試者數(shù)量

C.臨床試驗的類型以及復(fù)雜性

I).受試者風(fēng)險水平

正確答案：ABCD

24.研究者應(yīng)當按照臨床試驗方案的設(shè)計要求，驗證或者確

認試驗用醫(yī)療器械的—和，并完成臨床試驗報告。

A.安全性

第27頁共41頁

B.有效性

C.一致性

D.準確性

正確答案：AB

25.申辦者得到倫理委員會批準后，負責(zé)向臨床試驗機構(gòu)和

研究者提供試驗用醫(yī)療器械，并確定其

A.運輸條件

B.儲存條件

C.儲存時間

D.有效期

正確答案：ABCD

26.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當符合以下倫理原則

A.知情同意原則

B.控制風(fēng)險原則

C.免費和補償原則

D.保護隱私原則

正確答案：ABCD

三、判斷題—

1.在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當充分向受試者或者

第28頁共41頁

無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗

的詳細情況，包括己知的、可以預(yù)見的風(fēng)險和可能發(fā)生的不良事

件等。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

2.研究者，是指在臨床試驗機構(gòu)中負責(zé)實施臨床試驗的人。

如果在臨床試驗機構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指

該組的負責(zé)人，也稱主要研究者。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

3.倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意

見并參與有關(guān)試驗的表決。

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

4.倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域

的專家參加。

A、正確

第29頁共41頁

B、錯誤

5.醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試

驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性

和有效性進行確認或者驗證的過程。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

6.臨床試驗應(yīng)當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的

同意。列入需進行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)

當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

7.多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當由牽頭單位倫理委員會負

責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

也臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲

得的安全性、性能的信息。

正確答案：A

第30頁共41頁

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

9.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)

量管理規(guī)范的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

10.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后,

受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，應(yīng)當以簽名和注明日

期的知情同意書作為證明文件。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

11.臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試

驗記錄和基本文件。

A、正確

B、錯誤

12.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于按照醫(yī)療器械管

理的體外診斷試劑

第31頁共41頁

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

13.研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，應(yīng)當參與

評審、投票或者發(fā)表意見。

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

14.申辦者，是指臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務(wù)支持的

機構(gòu)或者組織。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

15.多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同

的臨床試驗機構(gòu)中同期進行。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

16.需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當包括臨

床試驗方案和臨床試驗報告。

第32頁共41頁

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

17.藥品監(jiān)督管理部門實施臨床試驗機構(gòu)備案和監(jiān)督管理，

可以收取一定費用。

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

18.試驗方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗機構(gòu)以及研

究者共同討論認定，且明確牽頭單位臨床試驗機構(gòu)的研究者為協(xié)

調(diào)研究者對

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

19.對暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

20.在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當保證病例報告表的設(shè)

計嚴謹合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所

第33頁共41頁

有數(shù)據(jù)。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

21.倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)

表意見并參與有關(guān)試驗的表決。

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

22.臨床試驗應(yīng)當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的

同意。列入需進行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)

當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

23.臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻或者醫(yī)療器械的臨床使用

中獲得的安全性、性能的信息。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

第34頁共41頁

24.多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當包含各分中心的臨

床試驗小結(jié)。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

25.監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗?zāi)軌蜃裱R床

試驗方案、標準操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派

專門人員對臨床試驗機構(gòu)、研究者進行評價調(diào)查，對臨床試驗過

程中的數(shù)據(jù)進行驗證并記錄和報告的活動。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

26.臨床試驗前，申辦者應(yīng)當準備充足的試驗用醫(yī)療器

械。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

27.免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理

局制定、調(diào)整并公布。

A、正