碳離子治療系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點

碳離子治療系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點章節(jié)條款內容機構和人員1.1應當建立與碳離子治療系統(tǒng)研發(fā)、交付、運維相適應的質量體系管理機構，組織機構圖。查看提供的質量手冊，是否明確各部門職能和其相互關系；查看碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)是否建立了運行維護與運行檢測機構，并有獨立的授權和崗位職責。*1..2應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。查看質量管理體系職能的分布，是否完整全面的落實到相關崗位（提問崗位負責人員，隨機關于職責）。1.3企業(yè)法人、負責人應當是碳離子治療系統(tǒng)產(chǎn)品質量的首要責任人。查看企業(yè)法人、負責人是否接受管理者代表的工作報告，是否有完整的質量體系的分析、處置，資料可追溯。1.4企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審；是否有對法規(guī)標準學習和能夠依法管理（提問、考核）。1.5碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)法定代表人運行質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定碳離子治療系統(tǒng)安全、有效運行與維護保養(yǎng)目標；

（二）確保交付的碳離子治療系統(tǒng)運行、故障應急、維護人力資源，基礎設施和工作環(huán)境等；

（三）組織實施臨床與運行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，并對運行、維護管理進行評估；對于有安全風險的運行、維護有處罰權。查看年度運行數(shù)據(jù)、運行維護記錄等；并查看統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的有效性；查看人力資源花名冊與檔案。查看臨床使用記錄與數(shù)據(jù)，統(tǒng)計臨床使用是否超范圍等。詢問負責人對于設備運行的風險管理依據(jù)和管理的主要方式，查看相關記錄、紀要。*1.6企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。查看企業(yè)負責人組織法律法規(guī)學習情況，一并了解法規(guī)收集時效性，詢問法規(guī)宣貫基本知識。*1.7企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》的規(guī)定，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)（核物理、加速器、放射醫(yī)學等專業(yè)背景）大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗，對碳離子治療系統(tǒng)的運行安全、法規(guī)風險、過程記錄、維護維修與安全有效合法合規(guī)可追溯能做出判斷。查看管理者代表的學歷、專業(yè)、對既往故障分析、質量問題決策的經(jīng)驗，審閱任命文件；詢問履職的具體依據(jù)與碳離子治療系統(tǒng)的故障處置。1.8管理者代表應當有能力按照法規(guī)負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工的意識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。1.9離子源、加速器系統(tǒng)維護人員應當精通專業(yè)知識，治療終端與相關軟件開發(fā)人員應具備臨床放療基本知識和相應專業(yè)背景，治療室維護人員應具備系統(tǒng)的醫(yī)學影像知識，碳離子治療系統(tǒng)管理的實踐經(jīng)驗，有能力對運行和測試管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。查看人員的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。1.10碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當配備與運行維護相適應的專業(yè)技術人員、管理人員、操作人員和檢驗人員，經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能并持續(xù)培訓保證運行有效期內的安全有效。查看相關人員的資格要求、培訓及考核檔案；提問人員工作的基本知識。*1.11碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當配備運行、維護數(shù)據(jù)管理人員，具有軟件和數(shù)據(jù)管理專業(yè)背景，能做運行數(shù)據(jù)趨勢性風險分析并預警。查看組織機構、部門職責要求、崗位人員任命；檢查人員數(shù)據(jù)過程管理的記錄等是否符合要求。設施2.1運行監(jiān)控設施應當雙系統(tǒng)管理。查看運行監(jiān)控的設施、設備與系統(tǒng)，是否具備完整的雙系統(tǒng)同步數(shù)據(jù)保證，當場檢查系統(tǒng)的完整與真實。查看運行維護人員生活場所、工作場所等是否符合防護安全、生活要求。2.2運行維護人員著裝、手環(huán)應符合靜電管理要求，應具備靜電監(jiān)控系統(tǒng)，實時監(jiān)控靜電管理；運行場所當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件；采用加濕或除濕裝置維護時應保證設施有效運行。查看靜電管理系統(tǒng)軟件維護，隨機抽查人員靜電儀器佩戴情況；核實靜電儀器臺賬與使用維護。是否有溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，是否可以自動調節(jié)，實時符合規(guī)定運行條件。現(xiàn)場檢查系統(tǒng)軟件與運行記錄。查看設備操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄，必要時核查設備運轉消耗量。2.3碳離子治療系統(tǒng)安裝地點及治療終端應有防止昆蟲、軟體動物或者其他生物物進入；建立持續(xù)維護機制，并形成記錄。查看相應的儀器、設備布局圖與維護檔案；按照維護規(guī)程規(guī)定檢查清理記錄和采取的預防措施；現(xiàn)場抽檢設備及配套的物資時效性。2.4碳離子治療系統(tǒng)電源、純化水、加速器、擺位驗證、治療終端應當有足夠的空間，與其維護、維修相適宜；運維物料倉儲區(qū)應當能夠滿足備用材料、運維工具、檢測儀器、計量器具等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、報廢、超期等情形進行分區(qū)存放，便于自查和管理。查看現(xiàn)場平面圖、核對現(xiàn)場物料與相應的運維物料是否與維修維護作業(yè)要求一致；抽查運維倉物料狀態(tài)、效期，核查采購、使用、出入庫信息；核查維修儀器、計量器具的效期與檔案，抽查實物，了解物料管理人員的基本技能和防護實施。2.5碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當在安裝時配備可滿足設備全生命周期使用的天車、槽架、爬梯等并建立維護保養(yǎng)機制和記錄，對設施的操作人、維護人進行持續(xù)培訓，保障設施實時有效。檢查基礎設施臺賬與檔案，明確與運維有關的人員是否具備法定資格要求；是否能夠正確操作設備設施；設施設備的維護保養(yǎng)規(guī)程和維護保養(yǎng)記錄，檢查維護涉及到的消耗性物料有效期與使用情況。檢查人員可采用提問、觀察操作等方式核實。2.6碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當配備與維護維修檢驗要求相適應的檢驗場所和設施，并有定期檢查記錄。檢查人員應對檢驗人員及設施作重點關注?，F(xiàn)場核實平面圖，確定運行維護所需要的物料、檢驗等具備基本條件；檢查檢驗用設備臺賬與檔案，明確與運維有關的人員是否具備操作能力；是否能夠正確操作設備。檢查人員可采用提問、觀察操作等方式核實。設備*3.1碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當配備與運行維護常見故障必須的監(jiān)視測量設備、工器具和裝備等，并建立維護機制確定其有效使用。對照維護作業(yè)指導書，查看運維設備清單，所列設備是否滿足運行維護需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內容一致；核實設備管理制度、設備操作規(guī)程等。3.2運行維護設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護；備用時設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用；應當建立設備檔案，并與質量體系文件規(guī)定的使用、清潔、維護和維修操作規(guī)程的有效版本相適應，并建立相應的使用記錄歸檔保存?，F(xiàn)場查看運行維護設備標識；現(xiàn)場查看備用設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求；現(xiàn)場查看設備是否便于操作、清潔和維護；現(xiàn)場查看建立的設備檔案是否與企業(yè)質量體系文件規(guī)定的使用、清潔、維護和維修操作規(guī)程的有效版本相適應。*3.3碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當配備運行維護過程中檢驗時與之相適應的檢驗儀器和設備，與系統(tǒng)安裝檢測儀器等效或一致。按照運行維護校驗、檢測等作業(yè)要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程，使用人員培訓操作作為檢查重點。3.4運行維護過程中的檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程并有維護記錄，記錄包括使用、校準、維護和維修等內容。對照運維檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程，使用維護記錄是否符合體系文件要求，是否具備可追溯、可統(tǒng)計分析。3.5應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。3.6應當建立與產(chǎn)品相適應的檢驗儀器和設備使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。查看儀器的使用記錄，確定是否包括維修維護和校準使用。3.7碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)在運行場所應配備常規(guī)計量器具，計量器具建檔、校驗應由專業(yè)人員或機構實施；企業(yè)采用比對等方案時應可溯源；對量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。查看計量器具的清單、依據(jù)清單核查檔案，重點檢查校準記錄、校準證書等，確定是否在有效期內使用。文件管理*4.1碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)的質量體系文件應作為質量目標統(tǒng)計的依據(jù)，同時形成的設計開發(fā)歷史文檔、主文檔與所用體系文件版本、形式應一致。核查質量目標統(tǒng)計形成的依據(jù)是否與企業(yè)質量體系文件和產(chǎn)品技術文檔的要求一致，是否可測量、評估，應當有具體的方法和程序來保障。4.2碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應對每臺交付設備建立完整的設計歷史文檔，內容應當包括產(chǎn)品適用法規(guī)、功能定義及相關標準、各種驗證確認資料等，其格式與管理源于體系文件。按碳離子治療系統(tǒng)的組成部分，分硬件、軟件、輔助部分核查；每個系統(tǒng)的參數(shù)依據(jù)，技術路徑追溯，輸出的資料邏輯、設計軟件的測試與測試管理資料等。核查方式：產(chǎn)品檔案室永久檔案部分。4.3碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應對每臺設備建立技術圖紙、采購要求、說明書標簽、產(chǎn)品組成清單、安裝作業(yè)指導書與物料清單、檢驗和試驗操作規(guī)程、運行維護操作規(guī)程、運行維護基礎設施、儀器設備要求等相關文件。核查碳離子治療系統(tǒng)設計、按照、檢測、運行維護所依據(jù)的資料目錄，隨機抽查不同系統(tǒng)的技術資料，詢問數(shù)據(jù)來源，核實資料版本。4.4碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應對設計開發(fā)歷史文檔、主文檔明確制定、審核、批準和發(fā)放的審批機制，以滿足維修和質量責任追溯等需要。核查不同系統(tǒng)、組成部分的文檔編制、審評人員與人員檔案、人員任命資料的時效性，核查相應的人員資質、培訓與考核資料；對不在職、不在崗及歷史人員信息核查相應的社保等資料，確定人員的真實性。設計開發(fā)5.1碳離子治療系統(tǒng)硬件包括其運行維護的配件、軟件組件的硬件應分別形成設計圖紙并符合設計開發(fā)輸出的形式要求。核查整設備的技術文件目錄，分系統(tǒng)、分模塊核查功能實現(xiàn)路徑；落實對應的原理圖、電氣圖、結構圖等技術部分；并就功能實現(xiàn)的技術說明必要時提出演示；重點檢查圖紙版本與審批權限。5.2硬件為ODM時應按照供應商審核要求建立完整協(xié)議與文檔。核查設計開發(fā)外包的協(xié)議管理，主要針對外包的需求、交付的形式、外包的過程驗收和驗證，外包交付的管理文件。5.3碳離子治療系統(tǒng)軟件包括加速器系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、束診系統(tǒng)、治療系統(tǒng)、治療輔助系統(tǒng)等獨立軟件和軟件組件；對于最終發(fā)布的軟件版本前文檔應作為檢查重點。核查軟件管理：軟件架構、測試規(guī)劃、測試管理；BUG管理、回歸測試與冒煙測試等。核查軟件版本控制與測試記錄、測試平臺等。5.4對成品軟件、外包軟件應核查相關協(xié)議；遺留軟件追溯遺留狀態(tài)。核查成品軟件的采購要求，軟件外包的要求是否包含軟件測試與回歸測試，軟件版本管理，結合注冊審評指導原則落實軟件覆蓋是否全面。核查軟件版本控制與測試記錄、測試平臺等。5.5碳離子治療系統(tǒng)操作手冊、維護手冊等作為隨附文件的可用性及其相應的參數(shù)應核查來源與一致性。核查注冊申報資料、隨附文件的數(shù)據(jù)信息與版本控制。文字表述、軟件版本與設備實際軟件界面是否一致。采購6.1碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品全生命周期所需物料、服務建立供方檔案，并持續(xù)保持有效；供應商輔導與核查應形成記錄，其格式符合相應程序文件。查看供方名錄，抽查供方（含維護維修、基礎設施）的檔案，供方審核評價資料是否符合《碳離子治療系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求以及公司體系文件的格式形式。6.2碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)對安裝、運行、維護、檢驗以及基礎設施的采購應按照程序文件建立記錄，并可以統(tǒng)計分析。查看采購物料發(fā)票與采購物料的對應關聯(lián)，明確物料（維護、保養(yǎng)物料及基礎設施）是否真實可追溯；結合物料名稱核查物料的采購檢驗開展實際記錄。必要時抽查實際采購人、檢驗人的實施過程并提問。6.3采購的依據(jù)應當來源于已發(fā)布的產(chǎn)品文檔，任何變更應按照設計開發(fā)變更程序實施管理。重點核查采購信息：采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容與文檔一致性；采購記錄應當可追溯。核查采購依據(jù)的來源是否為檔案文控受控資料；核查檔案室資料版本。安裝交付管理7.1碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準發(fā)布的產(chǎn)品技術文檔所提供的物料清單、作業(yè)指導書實施。核查作業(yè)文件的版本和受控發(fā)放記錄，回收記錄，核查安裝交付的記錄中所依據(jù)文件的版本與參數(shù)。7.2碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)對聯(lián)調過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。核查檔案室聯(lián)調文件受控清單，抽查文件原文；追溯聯(lián)調作業(yè)文件的發(fā)放與使用；核查調試記錄與過程不符合處置記錄；聯(lián)調過程中返工文件與記錄受控信息；核查相應文件的編制審核批準過程資料。7.3聯(lián)調過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。核查聯(lián)調記錄中的計算機配置與編號信息，核查所安裝的軟件來源與安裝后的驗證記錄，確認硬件符合安裝條件、軟件版本正確；查看記錄。7.4每個組件、部件均應當有安裝記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、材料批號、或編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容，滿足追溯的要求。核查組件、部件的領用信息，追溯領用防護是否符合作業(yè)文件規(guī)定；組件安裝過程使用基礎設施的記錄，確認安裝過程的時效，對于長時間停留或安裝過程異常的有明確記錄并在經(jīng)評審后的文件下得到控制；查看記錄中全部信息，采用隨機抽樣。7.5每個工作單元應有清晰標識包括安裝時間、使用期限、基本特征，必要的連接關系、警示標識及依據(jù)。現(xiàn)場核查每個工作單元的安裝、調試時間、使用期限等與技術文件一致性標識準確完整，查看記錄中全部信息，采用隨機抽樣。檢測管理8.1碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應按照有效的技術文檔組成的檢驗標準、物料清單及檢驗作業(yè)文件執(zhí)行檢驗。核查檢驗標準與檢驗規(guī)程，采用全檢的明確檢驗條件是否與實際一致。8.2每個實施了檢驗的物料應當有檢驗記錄，記錄的形式格式應符合體系文件的要求，并滿足可追溯的要求。認可供方檢驗報告的應與所驗收產(chǎn)品信息一致。核查檢驗記錄與請驗、抽樣的時間管理，檢驗人員和所依據(jù)的檢驗文件來源與采購是否一致？檔案室檢驗原文件的信息，發(fā)放的信息。認可供方報告的審批要求與依據(jù)。8.3采用軟件檢驗或檢驗儀器設備有軟件控制時對軟件版本應一并登記，核查檢驗用軟件的版本。重點監(jiān)測軟件版本和使用信息。核查檢驗用軟件安裝的計算機配置與編號信息；核查所安裝的軟件來源與安裝后的驗證記錄；確認硬件符合安裝條件、軟件版本是否正確，查看記錄。核查檢驗用軟件的使用信息。8.4依照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求開展注冊自檢工作。核查時按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求逐條進行檢查。交付和運行維護9.1碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)交付醫(yī)療機構的設備應按照發(fā)布的技術文件安裝并交付隨附文件，注冊證明文件。核查注冊批準文件與交付資料一致性。9.2碳離子治療系統(tǒng)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行運行維護的應包括加速器、治療終端、輔助設施（如水、電、氣）等全面維護并建檔。使用單位或者委托其他企業(yè)進行維護的，應當提供維護要求、標準和維修零部件、資料、密碼、協(xié)議等，并進行指導和驗收。核查可維護性資料的清單，提問維護人員可維護性操作的過程，涉及遠程指導時，指導文件的管理方式，指導文件的來源、版本管理。9.3重點檢查運行維護培訓和實際考核專業(yè)知識。核查運維操作人員檔案，按常見故障和基本作業(yè)文件提問操作人員基本知識（如：靜電管理、環(huán)境管理、物料管理），并查看維護記錄、協(xié)議等資料。不良事件監(jiān)測、分析和改進10.1碳離子