藥品有效期管理制度范本

第頁共頁藥品有效期管理制度范本一、目的和依據(jù)1.1目的：為了規(guī)范藥品有效期管理，確保藥品在有效期內(nèi)安全有效地使用，保障患者用藥的安全性和療效。1.2依據(jù)：1.2.1《藥品管理法》1.2.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.4公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件二、適用范圍本制度適用于藥品生產(chǎn)、質(zhì)控、銷售、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)的藥品有效期管理。三、基本要求3.1對(duì)于有有效期的藥品，必須在有效期內(nèi)使用，過期藥品嚴(yán)禁使用。3.2有效期的計(jì)算應(yīng)該是合理、科學(xué)的，且在藥品包裝上明確標(biāo)注。3.3組織藥品有效期的監(jiān)測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理過期藥品。3.4定期開展藥品有效期的培訓(xùn)和培訓(xùn)評(píng)估，確保員工具備相關(guān)知識(shí)和技能。四、具體要求4.1藥品有效期的確定4.1.1新藥品的有效期應(yīng)按照新藥批準(zhǔn)上市的條件和要求確定。4.1.2穩(wěn)定性研究結(jié)果應(yīng)用于確定藥品有效期。4.1.3對(duì)于與標(biāo)注禁忌癥和使用注意事項(xiàng)等有關(guān)的安全性研究結(jié)果，應(yīng)考慮有效期。4.1.4有效期應(yīng)在藥品包裝上明確標(biāo)注，確保易于辨認(rèn)。4.2藥品有效期的管理4.2.1入庫前仔細(xì)檢查藥品的有效期，并標(biāo)注在藥品庫存記錄上。4.2.2藥品應(yīng)按照有效期先進(jìn)先出原則進(jìn)行儲(chǔ)存和使用。4.2.3對(duì)于即將過期的藥品，應(yīng)進(jìn)行特殊管理，并及時(shí)處理。4.2.4配送和銷售藥品時(shí)要查驗(yàn)有效期，并確保送達(dá)終端用戶的藥品有效期充足。4.3藥品過期和失效處理4.3.1藥品有效期過期后應(yīng)立即停止使用，并進(jìn)行記錄。4.3.2對(duì)過期藥品應(yīng)予以專門處理，不得流入市場(chǎng)。4.3.3對(duì)于已過期的藥品，應(yīng)及時(shí)催促供應(yīng)商進(jìn)行退貨和賠償，并保留相關(guān)證據(jù)。4.3.4藥品庫房要定期清理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理過期藥品。4.4藥品有效期管理的培訓(xùn)和評(píng)估4.4.1公司應(yīng)定期組織藥品有效期管理培訓(xùn)，確保員工具備相關(guān)知識(shí)和技能。4.4.2對(duì)員工的藥品有效期管理知識(shí)和技能進(jìn)行評(píng)估，提供必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)。4.4.3對(duì)藥品有效期管理的執(zhí)行情況進(jìn)行定期內(nèi)部審核。五、違反規(guī)定的處理辦法對(duì)于違反藥品有效期管理規(guī)定的人員，根據(jù)公司內(nèi)部管理制度進(jìn)行相應(yīng)處罰，包括但不限于警告、停職、解