2024年法律知識法治建設(shè)知識競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識競賽筆試歷年真題薈萃含答案

2024年法律知識法治建設(shè)知識競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識競賽筆試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共30題)1.化學(xué)藥品注冊分類中，已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品包括哪幾類？2.受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時限是如何規(guī)定的？3.建設(shè)高素質(zhì)的公務(wù)員隊伍的“高素質(zhì)”的內(nèi)涵指的是什么？4.刑法規(guī)定國家機(jī)關(guān)工作人員徇私舞弊放縱制售偽劣商品犯罪行為情節(jié)嚴(yán)重的，是如何設(shè)定刑罰的？5.行政許可法對行政許可有效期屆滿是否準(zhǔn)予延續(xù)有哪些規(guī)定？6.省級藥監(jiān)局在藥品注冊申請中有哪些職責(zé)？7.申請藥品注冊，申請人在報送有關(guān)資料和藥物實樣同時，還應(yīng)當(dāng)報送哪些材料？8.在醫(yī)療器械企業(yè)中從事生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷要求是什么？9.角膜塑形鏡驗配機(jī)構(gòu)對配戴才隨訪復(fù)查的時間有哪些規(guī)定？10.指導(dǎo)我國藥品分類管理制度實施的行政規(guī)章是什么？11.接受境外制藥廠商的委托，在我國進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，如何審批？12.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或才確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)什么工作？13.哪些藥品補(bǔ)充申請項目應(yīng)報國家藥品監(jiān)督局審批？14.醫(yī)療器械廣告是否應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)后才能發(fā)布？15.行政許可法對行政許可的評價和建議機(jī)制的具體規(guī)定有哪些？16.在藥品注冊中，對新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得GMP認(rèn)證證書的怎么處理？17.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)如何實施GMP認(rèn)證？18.消費者與非處方藥使用的關(guān)系是怎樣的？19.行政執(zhí)法具有哪些特點？20.在藥品監(jiān)督行政處罰中，“貨值金額”如何計算？21.行政許可法對便民原則有哪些具體要求？22.哪些藥品禁止進(jìn)口？23.《藥品管理法》及其《實施條例》規(guī)定的“從重處罰”情形有哪些？24.對制售假劣藥品的處罰通知有何規(guī)定？25.實行藥品分類管理后，消費者怎樣才能更好地保障自身的健康和利益？26.我國確定實施藥品分類管理的依據(jù)是什么？27.《藥品注冊管理辦法》在什么時間施行？28.GSP中大、中、小型藥品零售企業(yè)是如何劃分的？29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，是否應(yīng)履行相應(yīng)手續(xù)？30.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)受理的案件符合哪些條件應(yīng)當(dāng)及時立案？立案時限是多長時間？第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案: （1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑； （2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑； （3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。2.參考答案:省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定。3.參考答案:建設(shè)高素質(zhì)的公務(wù)員隊伍的“高素質(zhì)”的內(nèi)涵指的是：思想政治上的高標(biāo)準(zhǔn)，道德品質(zhì)上的高境界，理論和專業(yè)素養(yǎng)上的高水平，勤政建設(shè)上的高效率，廉政建設(shè)上的高風(fēng)尚。4.參考答案:處五年以下有期徒刑或者拘役。5.參考答案: 行政許可法第五十條規(guī)定，被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿前三十日前向作出行政許可的行政機(jī)關(guān)提出申請。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。6.參考答案:藥品申報資料的的形式審查，研制情況及條件的現(xiàn)場考察，檢驗用樣品的抽取，國產(chǎn)藥品再注冊的審核，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。7.參考答案:申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的正文、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。8.參考答案:在醫(yī)療器械企業(yè)中從事生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷要求是大專文憑。9.參考答案:前6個月以內(nèi)至少7次，6個月之后定期復(fù)查。10.參考答案:是《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局第10號局長令）。這個辦法共15條，對實施藥品分類管理制度進(jìn)行了系統(tǒng)全面的規(guī)范，初步構(gòu)建了藥品分類管理制度的基本框架。11.參考答案:由進(jìn)行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的，省級藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。12.參考答案:藥品檢驗機(jī)構(gòu)是由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定，負(fù)責(zé)承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。13.參考答案:使用藥品商品名稱；變更藥品有效期；新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號；變更藥品處方中已有藥用要求的輔料；改變藥品生產(chǎn)工藝；變更直接接觸藥品的包裝材料或容器。14.參考答案:醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。15.參考答案: 行政許可法第二十條規(guī)定，行政許可的設(shè)定機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)定期對其設(shè)定的行政許可進(jìn)行評價；對已設(shè)定的行政許可，認(rèn)為通過本法第十三條所列方式能夠解決的，應(yīng)當(dāng)對設(shè)定該行政許可的規(guī)定及時予以修改或者廢止。 行政許可的實施機(jī)關(guān)可以對已設(shè)定的行政許可的實施情況及存在的必要性適時進(jìn)行評價，并將意見報告該行政許可的設(shè)定機(jī)關(guān)。 公民、法人或者其他組織可以向行政許可的設(shè)定機(jī)關(guān)和實施機(jī)關(guān)就行政許可的設(shè)定和實施提出意見和建議。16.參考答案:要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；逾期未取得的，其藥品批準(zhǔn)文號自行廢止，并由國家藥品監(jiān)督管理局予以注銷。17.參考答案:應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。18.參考答案:消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。19.參考答案:行政執(zhí)法具有下列特點：（一）行政性；（二）強(qiáng)制性；（三）程序性；（四）單方性；（五）高效性；（六）廣泛性。20.參考答案:按照《藥品管理法》規(guī)定的“貨值金額”以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照同類藥品的市場價格計算。21.參考答案: 行政許可法第二十六條規(guī)定，行政許可需要行政機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)的多個機(jī)構(gòu)辦理的，該行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)確定一個機(jī)構(gòu)統(tǒng)一受理行政許可申請，統(tǒng)一送達(dá)行政許可決定。 行政許可依法由地方人民政府兩個以上部門分別實施的，本級人民政府可以確定一個部門受理行政許可申請并轉(zhuǎn)告有關(guān)部門分別提出意見后辦理，或者組織有關(guān)部門聯(lián)合辦理、集中辦理。22.參考答案:國家禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。23.參考答案: 有六種情形： 一是以麻醉藥品、精神藥品醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； 二是生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的； 三是生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； 四是生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； 五是生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； 六是拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。24.參考答案:除《藥品管理法》第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形外，對制售假劣藥品的處罰通知，必須載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果。25.參考答案: 第一，消費者要學(xué)習(xí)非處方藥知識； 第二，掌握自我藥療知識； 第三，依據(jù)非處方藥標(biāo)簽和說明書合理使用藥物，必要時可向駐店藥師咨詢； 第四，對常見病、輕微病癥具有一定的辨別能力。26.參考答案:是《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的的決定》，這個《決定》明確規(guī)定：“國家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度”。27.參考答案:《藥品注冊管理辦法》于2002年10月15日以國家藥品監(jiān)督管理局第35號令發(fā)布，自2002年12月1日施行。28.參考答案: 大型：年藥品銷售額1000元萬以上； 中型：年藥品銷售額500萬元-1000萬元； 小型：年藥品銷售額500萬元以下。29.參考答案:必須對企業(yè)生產(chǎn)范圍重新履行審批手續(xù)。30.參考答案:四個條件：第一，有明確的違法行為人和危害后果；第二，有來源可靠的事實依據(jù)；第三，屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍；第四，屬于本機(jī)關(guān)管轄。應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)立案。第2卷一.參考題庫(共30題)1.行政處罰法對當(dāng)事人的陳述、申辯權(quán)在程序上有哪些規(guī)定？2.行政機(jī)關(guān)依法不予行政許可的應(yīng)當(dāng)怎么處理？3.《刑法》對生產(chǎn)銷售假劣產(chǎn)品，雖未造成人體傷害，但銷售金額五萬元以上的行為是如何設(shè)定刑罰的？4.簡述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中所稱醫(yī)療器械的含義？5.什么情況下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理變更手續(xù)？6.《藥品注冊申請表》應(yīng)報送一式幾份申請表？省級藥監(jiān)局在收到申請人報送的申請后，應(yīng)當(dāng)在什么時限內(nèi)開展工作？7.吉林省政府關(guān)于行政處罰聽證范圍中“較大數(shù)額罰款”數(shù)額的規(guī)定是怎樣的？8.上級藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)對管轄爭議的請示，批復(fù)時限是如何規(guī)定的？9.開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備什么條件？10.在藥品分類管理中藥店的藥師有什么職責(zé)？11.一次性使用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員銷售行為有哪些規(guī)定？12.公文標(biāo)題通常由哪三部分構(gòu)成？13.藥品監(jiān)督管理部門不履行藥品廣告審查職責(zé)行為應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？14.刑法規(guī)定生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，是如何設(shè)定刑罰的？15.簡述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的立法目的？16.生產(chǎn)第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械分別由誰審批？17.非處方藥的包裝有什么規(guī)定？18.角膜塑形鏡驗配機(jī)構(gòu)必須給配戴者提供配鏡后使用指導(dǎo)，應(yīng)包括哪些內(nèi)容？19.藥品委托生產(chǎn)中簽署合同有哪些要求？20.生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)非處方藥品時如何使用非處方藥專有標(biāo)識？21.行政處罰法關(guān)于先行登記保存是怎樣規(guī)定的？22.一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間地面應(yīng)高于室外地面多少？23.藥品生產(chǎn)企業(yè)如何對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行管理？24.《藥品管理法》對哪些藥品在銷售前或進(jìn)口時作出必須進(jìn)行檢驗的特殊規(guī)定？25.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》需要年度驗證嗎？由誰負(fù)責(zé)？26.公務(wù)員的交流方式包括哪幾種？27.普通商業(yè)企業(yè)可以銷售非處方藥嗎？28.藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)在試驗中必須執(zhí)行GCP，是什么意思？29.行政許可法對行政公開有哪些具體要求？30.對藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)違規(guī)實施行政處罰的行為應(yīng)如何處理？第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:行政處罰法第三十二條規(guī)定，當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。行政機(jī)關(guān)必須充分聽取當(dāng)事人的意見，對當(dāng)事人提出的事實、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納。行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人的申辯而加重處罰。2.參考答案:行政許可法第三十八條第二款規(guī)定，行政機(jī)關(guān)依法作出不予行政許可的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3.參考答案: 第一，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。 第二，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。 第三，銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之二十以上二倍以下罰金。 第四，銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。4.參考答案: 是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。5.參考答案:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更名稱、生產(chǎn)場地，必須向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)。6.參考答案:一式4份申請表。應(yīng)當(dāng)在5日開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考察、抽取樣品等工作。7.參考答案:對個人處以1000元以上罰款的，對法人或者其他組織處以5000元以上罰款。8.參考答案:在接到管轄爭議或者移送管轄的請示后，應(yīng)當(dāng)在十個工作日內(nèi)作出管轄決定。9.參考答案: （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。 （二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。 （三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。 （四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。 （六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 （七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 （八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。10.參考答案:第一，藥師必須對醫(yī)師的處方進(jìn)行審核、正確調(diào)配簽字、銷售；第二，藥師應(yīng)對病患者提供用藥指導(dǎo)，告別對使用非處方藥進(jìn)行自我藥療的消費。11.參考答案: 銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門（登記）。銷售時應(yīng)出具下列證明： 一是加蓋本*企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； 二是加蓋本*企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍； 三是銷售人員的身份證。12.參考答案:公文標(biāo)題通常由作者（制作單位）、事由、文種三部分構(gòu)成，是一個以文種為中心詞，以作者、事由為限定修飾成分的偏正詞組。作者與事由間常用“關(guān)于”“對”等，介詞連結(jié)組成一個介詞結(jié)構(gòu)。13.參考答案:藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。14.參考答案:處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。15.參考答案:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，而制定的。16.參考答案:生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省級藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。17.參考答案:非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。18.參考答案:注意事項、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、個人衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護(hù)理常規(guī)、護(hù)理產(chǎn)品和鏡片盒的使用、出現(xiàn)副作用和緊急情況的處理等，并提供使用說明書。19.參考答案:合同內(nèi)容應(yīng)包括雙方的責(zé)任，并具體規(guī)定各自對產(chǎn)品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的責(zé)任，且應(yīng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。20.參考答案:藥品生產(chǎn)企業(yè)只有經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門對其非處方藥藥品進(jìn)行審核登記后，12個月后才可在其產(chǎn)品上印上非處方藥專有標(biāo)識。其包裝和說明書必須使用非處方藥專有標(biāo)識，藥品使用說明書和大包裝可以需在專有標(biāo)識標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。21.參考答案:行政處罰法第三十七條第二款規(guī)定，行政機(jī)關(guān)在收集證據(jù)時，可以采取抽樣取證的方法；在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存，并應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)及時作出處理決定，在此期間，當(dāng)事人或者有關(guān)人員不得銷毀或者轉(zhuǎn)移證據(jù)。22.參考答案:一次性使用無