2024年中國AD治療藥物行業(yè)概覽 -頭豹

2024年報(bào)告提供的任何內(nèi)容(包括但不限于數(shù)據(jù)、文字、圖表、圖像等)均系頭豹研究院獨(dú)有的高度機(jī)密性文件(在報(bào)告中另行標(biāo)明出處者除外)。未經(jīng)頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自復(fù)制、再造、傳播、出版、引用、改編、匯編本報(bào)告內(nèi)容，若有違反上述約定的行為發(fā)生，頭豹研究院保留采取法律措施，追究相關(guān)人員責(zé)任的權(quán)利。頭豹研究院開展的所有商業(yè)活動均使用“頭豹研究院”或“頭豹”的商號、商標(biāo)，頭豹研究院無任何前述名稱之外的其他分支機(jī)研究目的&摘要研究目的研究目的本報(bào)告為2024年AD治療藥物行業(yè)概覽，將梳理當(dāng)前中國AD治療藥物行業(yè)概況、相關(guān)政策與影響、競爭格局、發(fā)展驅(qū)動與制約因素以及代表性企業(yè)。研究周期：2024年研究對象：中國AD治療藥物行業(yè)此研究將會回答的關(guān)鍵問題：①中國AD治療藥物行業(yè)概況②中國AD治療藥物行業(yè)相關(guān)政策與監(jiān)管③中國AD治療藥物行業(yè)競爭格局④中國AD治療藥物行業(yè)代表性企業(yè)摘要·中國創(chuàng)新AD治療藥物行業(yè)的研發(fā)階段為價(jià)值鏈的起點(diǎn)，商業(yè)效益為行業(yè)價(jià)值鏈終端；其中AD生物制劑企業(yè)需投入大量技術(shù)與資本，產(chǎn)品附加值高、盈利能力較強(qiáng)?！るS著AD治療藥物的滲透率的持續(xù)提升加之度普利尤單抗的銷售以及即將上市的AD創(chuàng)新藥的推動，中國AD治療藥物行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)出明顯的擴(kuò)張態(tài)勢?！っ鎸χ兄囟華D的生物制劑以其對靶點(diǎn)(如IL-4、IL-13、IL-31等)的高度特異性而著稱；相較于僅作用于單一靶點(diǎn)的·AD發(fā)病率逐年上升，這無疑加劇了未被滿足的臨床需求。對于中重度患者而言，現(xiàn)有的治療方案在迅速起效、有效控制瘙癢、提供更便捷的給藥方式以及預(yù)防復(fù)發(fā)等方面仍存在諸多未滿足的需求。·隨著中國AD患者對疾病的認(rèn)識逐漸加深，他們開始更加積極地尋求藥物治療。近年來，隨著醫(yī)學(xué)界對特應(yīng)性皮炎的認(rèn)識不斷提升，臨床涌現(xiàn)了以生物制劑和小分子靶向藥為代表的創(chuàng)新靶向療法?！げ糠值貐^(qū)的中重度特應(yīng)性皮炎患者可及性有限，生物制劑等高價(jià)藥物的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重等都成為AD治療藥物行業(yè)的制約因素。·現(xiàn)有AD治療藥物的商業(yè)化合作不僅進(jìn)一步鞏固了雙方的戰(zhàn)略合作關(guān)系，也為企業(yè)藥物研發(fā)注入了強(qiáng)大的資本支持，雙方攜手開展廣泛和深入的合作開發(fā)和商業(yè)化，為AD病患與醫(yī)生提供更有效、豐富的治療藥物。Leadleo·中國AD流行病學(xué)特征·中國AD治療藥物治療方式的演變·中國創(chuàng)新AD治療藥物行業(yè)價(jià)值鏈·中國AD治療藥物行業(yè)市場規(guī)模·中國加速審評審批相關(guān)政策與影響·行業(yè)利好與限制政策·中國上市及在研創(chuàng)新AD治療藥物現(xiàn)狀·中國部分在研創(chuàng)新AD治療藥物臨床表現(xiàn)對比·現(xiàn)有的AD治療藥物的商業(yè)化合作·驅(qū)動因素·制約因素·康乃德生物醫(yī)藥企業(yè)概況-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.---------------------------------------------.-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3名詞解釋名詞解釋◆AD:AtopicDermatitis,特應(yīng)性皮炎，是一種臨床常見的皮膚疾病，主要特征為皮膚干燥、濕疹樣皮損和劇烈瘙癢，這種病癥給許多患者及其家庭帶EASI-75是指使用藥物后有多少患者原有疾病嚴(yán)重程度改善了75%?！鬒GA:指的是免疫球蛋白A(ImmunoglobulinA)。IGA是免疫系統(tǒng)中的一種重導(dǎo)以及其效應(yīng)功能的關(guān)鍵組成部分。此外，在T細(xì)胞中，IL-4Ra還可以◆安慰劑：安慰劑是由無藥效、無毒副作用、不含有效成分的物質(zhì)制成的。其外觀◆度普利尤單抗：商品名Dupixent(達(dá)必妥),是一種全人源IL-4Ra亞基單克隆抗體，它并不直接與IL◆對照組：臨床實(shí)驗(yàn)中的對照組是指沒有接受試驗(yàn)干預(yù)的受試者群體。對照組的作用是提供與試驗(yàn)組進(jìn)行比較的基果。對照組的疾病自然進(jìn)展應(yīng)該與試驗(yàn)組相近，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在臨床試驗(yàn)中，通常會將受試者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組，試驗(yàn)組接受新◆非盲試驗(yàn)：又稱開放試驗(yàn)，是指研究對象、研究者、數(shù)據(jù)分析者均知道試驗(yàn)組和對照組的分組情況，以及所給與干預(yù)措施，試驗(yàn)公開進(jìn)行。這類試驗(yàn)4AD治療藥物行業(yè)概況口中國AD流行病學(xué)特征口中國AD治療方式的演變口中國創(chuàng)新AD治療藥物行業(yè)價(jià)值鏈口中國AD治療藥物行業(yè)市場規(guī)?！ぬ貞?yīng)性皮炎是一種慢性、易復(fù)發(fā)性、瘙癢性、炎癥性皮膚病。病程長、患者易反復(fù)發(fā)作且伴有明顯瘙癢；其臨床表現(xiàn)有明顯的年齡階段性特點(diǎn)，可分為嬰兒期、兒童期、青少年與成人期、老年期共4個階段。特應(yīng)性皮炎的定義與臨床表現(xiàn)特應(yīng)性皮炎的特點(diǎn)口特應(yīng)性皮炎(atopicdermatitis,AD)是一種慢性、易復(fù)發(fā)性、瘙癢性、炎癥性皮膚病?；颊叱０橛衅つw屏障功能缺陷，從而使外界物質(zhì)更容易刺激皮膚產(chǎn)生瘙癢和炎癥，往往病程長，反復(fù)發(fā)作，伴有明顯瘙癢，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量?？谔貞?yīng)性皮炎還可伴有一些皮膚特征性改變，包括干皮癥、鼻唇溝和耳根皸裂、掌紋癥、唇炎、毛周角化癥、魚鱗病、眼瞼濕疹等。部分患者可伴有過敏性哮喘、過敏性鼻炎等其他特應(yīng)性疾病。約40-80%的患者其家族成員中有特應(yīng)性皮炎、蕁麻疹、濕疹、過敏性哮喘、過敏性鼻炎等過敏史，(>60歲)頭豹來源：頭豹疙瘩6·特應(yīng)性皮炎治療方式的進(jìn)程從“傳統(tǒng)療法”來到“創(chuàng)新療法”,現(xiàn)有AD治療藥物在長期療效、用藥的依從性等方面仍有提升空間，或?qū)⒊蔀橄乱淮鶤D治療藥物的優(yōu)化方向。AD治療方式的階梯式演變頭豹洞察系統(tǒng)治療外用藥物治療(或短暫性濕疹)(或復(fù)發(fā)性濕疹)·根據(jù)皮損及部位選擇AD的一線療法，強(qiáng)度可分為四級；·必要時可采用濕包治療控制急性體征；(或持續(xù)性濕疹)·系統(tǒng)用免疫抑制劑：適用于重度AD且常規(guī)療法，不易控制的患者；·短期用糖皮質(zhì)激素：對病情嚴(yán)重、其他藥物難以控制的急性發(fā)作期患者可短期應(yīng)用；·生物制劑：度普利尤單抗；·JAK抑制劑：巴瑞替尼、烏帕替尼、托法替尼等；·其他治療：硫代硫酸鈉、復(fù)方甘草酸昔針劑用于急性發(fā)作期控制癥狀。·根據(jù)皮損及部位選擇TCS/TCl對癥治療；TCS/TCl對癥治療；37℃,推薦使用低敏無刺激的潔膚用品，其pH值最好接近正常表皮pH值(約為6);·外用保濕劑/潤膚劑；·回避過敏原；·食物干預(yù)：如果食物和皮疹間的因果關(guān)系明確，建議避食4~6周觀察皮疹改善情況；·尋找并避免或回避誘發(fā)因素癥(蕁麻疹、過敏性鼻炎)或止癢：用于AD癌癢的輔助治療，推薦使用第二代非鎮(zhèn)靜抗組胺藥治療；·對癥抗感染治療。外用藥物治療(非特異因素、過敏原回避外用藥物治療基礎(chǔ)治療AD治療步入生物時代e400-口口精準(zhǔn)治療：特應(yīng)性皮炎的傳統(tǒng)療法包括外用藥、紫外線療法、免疫抑制劑和糖皮質(zhì)激素等。根據(jù)患者病情，主要選擇降階梯治療方式來實(shí)現(xiàn)。近年來，隨著性皮炎的治療開始邁向創(chuàng)新靶向治療的新階段，AD治療步入生物時代?？谖磥鞟D治療藥物發(fā)展期望：√從醫(yī)生端來看：有超過75%的醫(yī)生對現(xiàn)有特應(yīng)性皮炎的治療方案表示不滿意；希望提升患者用藥的安全性、優(yōu)化用藥療程、持續(xù)提高患者的藥效維持水平√從患者端來看：多數(shù)患者因瘙癢而睡眠困難，減少瘙癢癥狀是75.8%中重度患者的迫切需求；患者認(rèn)為缺乏長期安全的治療手段、對藥物的藥效維持水平表示擔(dān)憂、對給藥時間間隔延長有所期待?？谛乱淮煼ǎ含F(xiàn)有AD治療藥物仍未能療效、用藥依從性方面仍有提升空間，或?qū)⒊蔀橄乱淮鶤D治療藥物的優(yōu)化方7附加價(jià)值附加價(jià)值·中國創(chuàng)新AD治療藥物行業(yè)的研發(fā)階段為價(jià)值鏈的起點(diǎn)，商業(yè)效益為行業(yè)價(jià)值鏈終端；其中AD生物制劑企業(yè)需投入大量技術(shù)與資本，因此產(chǎn)品的附加值高、企業(yè)盈利能力較強(qiáng)。生產(chǎn)質(zhì)量管理配方技術(shù)生產(chǎn)質(zhì)量管理配方技術(shù)生產(chǎn)設(shè)備制造產(chǎn)品開發(fā)管理臨床批量制造靶點(diǎn)識別品牌價(jià)值管理服務(wù)質(zhì)量管理靶點(diǎn)識別品牌價(jià)值管理服務(wù)質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)技術(shù)研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)客戶關(guān)系運(yùn)營合AD治療藥物研發(fā)創(chuàng)新AD治療藥物生產(chǎn)制造AD治療藥物營銷AD治療藥物品牌服務(wù)AD治療藥物行業(yè)價(jià)值鏈環(huán)節(jié)口中國創(chuàng)新AD治療藥物行業(yè)價(jià)值鏈分布：從創(chuàng)新AD治療新藥物的發(fā)現(xiàn)到最終的品牌運(yùn)作和售后服務(wù)為整條中國創(chuàng)新AD治療藥物行業(yè)價(jià)值鏈分布，其特性為兩端附加值偏高、中間附加值較低；來源：復(fù)宏漢霖、華寶證券、頭豹研究院編輯整理81.4中國AD治療藥物行業(yè)市場規(guī)?！ぴ贏D治療藥物滲透率的持續(xù)提升、度普利尤單抗的銷售表現(xiàn)以及即將上市的具有廣大潛力的AD創(chuàng)新藥影響因素下，中國AD治療藥物行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)出明顯的擴(kuò)張態(tài)勢。中國AD治療藥物行業(yè)市場規(guī)模(按疾病嚴(yán)重程度),2015-2030ECAGR中重度特應(yīng)性皮炎輕度特應(yīng)性皮炎合計(jì) 來源：沙利文、頭豹研究院編輯整理頭豹洞察口口在AD治療藥物滲透率的持續(xù)提升、度普利尤單抗的銷售表現(xiàn)以及即將上市的具有廣大潛力的AD創(chuàng)新藥影響因素下，中國AD治療藥物行業(yè)呈現(xiàn)快速擴(kuò)張態(tài)勢，市場總規(guī)模由2015年3.7億美元增長至2019年5.5億美元，復(fù)合增長率達(dá)口從按疾病嚴(yán)重性劃分的市場規(guī)模來看，AD生物制劑、小分子靶向藥等新一代創(chuàng)新AD治療藥物對中重度特應(yīng)性皮炎患者有更好的治療效果，這一增長態(tài)勢反映出中國在AD治療藥物領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力和市場接受度的提升，因此針對中重度特應(yīng)性皮炎藥物市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)張，預(yù)計(jì)到2023年將增長至33.2億美元；口AD治療藥物的供給端：度普利尤單抗的成功銷售證明了AD治療藥物的市場潛力和需求，隨著更多AD治療創(chuàng)新藥物的即將上市，AD治療藥物的療效以及銷量有望進(jìn)一步增長；口AD治療藥物的需求端：中國患者對AD的認(rèn)識逐漸加深，越來越多的患者開始尋求藥物治療。隨著新藥上市的節(jié)奏不斷加快，藥物的療效和安全性得到了更好的保障，將進(jìn)一步吸引AD患者使用，提高產(chǎn)品滲透率。9中國AD治療藥物行業(yè)相關(guān)監(jiān)管及政策口中國加速審評審批相關(guān)政策與影響口行業(yè)利好與限制政策政策影響政策影響·中國加速審評審批的相關(guān)政策對中國AD治療藥物行業(yè)產(chǎn)生了積極的影響，提高藥物可及性的同時亦增強(qiáng)了研發(fā)端的積極性，利于治療領(lǐng)域的可持續(xù)進(jìn)步。中國加速審評審批相關(guān)政策對中國特應(yīng)性皮炎行業(yè)的影響分析以促進(jìn)中國藥監(jiān)體系與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。為了適應(yīng)不斷增長的藥物需求，并跟上中國制藥領(lǐng)域的快速發(fā)展，國家鼓勵創(chuàng)政策內(nèi)容：在2020年1月22日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品注冊管理法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號),相較于舊的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號),新法案明確增加“藥品加快上市注冊”一章。政策推動：中國這四種“程序”的建立，為創(chuàng)新藥研發(fā)開辟“綠色通道”,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾用藥安全有效提供對于臨床急需的境外上市新藥，將科學(xué)簡化審批流程，以加快審評速度。對于防治嚴(yán)重危及生命疾病為新藥開啟綠色通道：為了加速新藥的審評審批速度，中國已經(jīng)實(shí)施了一系列政策。例如，2018年公布了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》,為患者急需的境外已上市新藥開啟了“綠色通道”。2023年獲批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量遠(yuǎn)超去年，其中包括了部分治療特應(yīng)性皮炎的藥物。這些政策的實(shí)施不僅加速了新藥的上市速度，也提高了患者的用藥可及性。物在華獲得了優(yōu)先審評，快速獲批，成為中國首個目前首個且唯一獲批治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的白，能快速、顯著、持續(xù)地改善特應(yīng)性皮炎患者的皮頭豹洞察口口提高患者用藥可及性：通過加速審批流程，部分AD治療藥物能夠在更短的時間內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市，從而更快地進(jìn)入市場，為患者提供全新的口促進(jìn)藥物研發(fā)積極性：制藥企業(yè)在AD治療新藥研發(fā)過程中可獲得更多的支持和鼓勵，降低研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)。這將有助于激發(fā)企業(yè)對于AD治療藥物的研發(fā)積極性，促進(jìn)更多創(chuàng)新AD藥物誕生。來源：NMPA、頭豹研究院編輯整理頭豹相關(guān)政策·深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，對符合的創(chuàng)新藥、臨床急上市申請審批工作程序(試行)(征求意見稿)》安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》國務(wù)院相關(guān)政策·深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，對符合的創(chuàng)新藥、臨床急上市申請審批工作程序(試行)(征求意見稿)》安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》國務(wù)院2022年05月面。近年國家在《突破性治療藥物審評工作程序(試分熱門靶點(diǎn)項(xiàng)目的涌入，引導(dǎo)企業(yè)在開展創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目時，需以臨床需求為導(dǎo)向同時權(quán)衡市場熱度。若進(jìn)度較快的AD生物制劑率先進(jìn)入NDA階段，可能對研發(fā)進(jìn)度2022年02月2021年12月安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》2020年07月國家藥監(jiān)局·中國創(chuàng)新藥審評審批政策一方面激發(fā)了行業(yè)研發(fā)熱情，另一方面，其關(guān)門效應(yīng)可能對非頭部企業(yè)造成偏大的研發(fā)進(jìn)度壓力，或需調(diào)整適應(yīng)癥方向，將增加更多研發(fā)成本與精力投入的風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)政策及對在研AD治療藥物的影響2023年04月2023年04月國務(wù)院政策解讀政策解讀工作規(guī)范(試行)》兒童創(chuàng)新藥和罕見病創(chuàng)新藥三類創(chuàng)新藥品，將加速這三類藥品上·優(yōu)化管理方式促進(jìn)新藥好藥加快上市，完善創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新疫苗等快速審評審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器口中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展有利于滿足廣大未滿醫(yī)療需求、為鼓勵研究和創(chuàng)新制藥，滿足臨床用藥需求，及時總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫··支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥·藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以在I、I期臨床試驗(yàn)階段，通常不晚于Ⅲ期臨床試驗(yàn)開展前申請來源：來源：CDE、國家藥監(jiān)局、國務(wù)院、頭豹研究院編輯整理>2015年至2022年，皮膚科領(lǐng)域共有205個新藥品種獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。這>2015年至2022年，皮膚科領(lǐng)域共有205個新藥品種獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。這些新藥涵蓋了生物制品和化學(xué)藥品兩大類，生物制品為84個品種，其中特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥位居第二，占全部獲批數(shù)量的21.4‰>這一數(shù)據(jù)充分體現(xiàn)中國在皮膚科新藥研發(fā)領(lǐng)域的進(jìn)步和特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥方向的活躍度。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，越來越多的新藥品種得以成功研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，為患者提供了更多的治療選擇和希望?！だ谜邔?dǎo)向助力AD治療藥物行業(yè)發(fā)展，市場發(fā)展空間巨大；臨床用藥上的逐漸完善加速AD治療生物制劑上市速度，讓更多AD患者能夠從中受益，享受到更好的治療體驗(yàn)和健康福祉。利好政策對行業(yè)發(fā)展的影響分析AiAi政策導(dǎo)向助力發(fā)展√大力支持突破性創(chuàng)新藥：中國政府對特應(yīng)性皮炎治療藥物的研發(fā)和引進(jìn)給予了積極的支持和鼓勵。以度普利尤單抗注射液為例，該藥物于2021年被納入新版醫(yī)保目錄，成為中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑。這一舉措加速了該藥物的上市進(jìn)程，并在短短5個月內(nèi)將其納入醫(yī)保目錄，為長期受到中重度特應(yīng)性皮炎困擾的患者提供了新的治療選擇。這一案例充分展示了中國政府加快引進(jìn)突破性創(chuàng)新藥以滿足臨床迫切需求的決心。隨著對創(chuàng)新藥研發(fā)的鼓勵和支持力度不斷加大，預(yù)計(jì)未來將有更多創(chuàng)新藥物被納入醫(yī)保目錄，為廣大患者提供更多的治療選擇?！?023年，度普利尤單抗等創(chuàng)新藥物在中國市場的迅速普及，正在顛覆以往自身免疫領(lǐng)域“患者眾多但市場規(guī)模較小”的認(rèn)知。與此同時，中國自身免疫領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的研發(fā)成果逐漸進(jìn)入兌現(xiàn)期，隨著更多創(chuàng)新藥物的上市和患者需求的增長，該領(lǐng)域蘊(yùn)含著巨大的投資機(jī)會。頭部企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)√賽諾菲積極向中國伸出合作之手，將中國視為全球同步研發(fā)的必要伙伴。為了不斷強(qiáng)化創(chuàng)新實(shí)力，賽諾菲已實(shí)現(xiàn)中國研發(fā)力量參與90%以上的全球同步研發(fā)項(xiàng)目，這顯示出中國在AD藥物研發(fā)領(lǐng)域的日益重要地位。隨著合作的深入，賽諾菲將繼續(xù)加強(qiáng)與中國在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的合作，共皮膚科生物制品臨床試驗(yàn)獲批數(shù)量，2015-2022■銀屑病■蕁麻疹■化膿性汗腺炎■特應(yīng)性皮炎■糖尿病足潰瘍其他頭豹洞察同推動全球醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)步。√截止目前，全球有約6款生物制劑可用于治療AD,而中國僅有度普利尤單抗注射液一種AD治療生物制劑，這一現(xiàn)狀導(dǎo)致中國和全球在AD治療生物制劑的選擇方面仍存在較大差距。然而，值得慶幸的是，自2020年首款A(yù)D治療生物制劑度普利尤單抗在中國上市以來，已有三年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，約有10萬患者接受了生物制劑治療，并展現(xiàn)出良好的療效和安全性。部分患者甚至已實(shí)現(xiàn)完全康復(fù)，治療過程也相對便捷。臨床用藥上的逐漸完善使得AD治療生物制劑上市有望加速?！酢跛幬飪r(jià)格有待合理化：AD治療藥物中，AD生物制劑的價(jià)格相對較高，給許多患者及其家庭帶來了較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使得他們難以承擔(dān)持續(xù)、規(guī)范化的治療。若AD生物制劑的價(jià)格合理調(diào)整，患者依從性或?qū)⒂写訌?qiáng)；口期待更多創(chuàng)新藥物問世：在行業(yè)眾多利好的因素的激勵下，中國AD治療藥物市場正期待更為豐富的創(chuàng)新藥物問世，以便進(jìn)一步推動中國皮膚科領(lǐng)域的治療水平，將惠及更多患者享受到新藥帶來的福祉。中國AD治療藥物行業(yè)競爭格局分析口中國上市及在研創(chuàng)新AD治療藥物現(xiàn)狀口中國部分在研創(chuàng)新AD治療藥物臨床表現(xiàn)對比口現(xiàn)有AD治療藥物的商業(yè)化合作l3.1中國上市及在研創(chuàng)新AD治療藥物現(xiàn)狀l·目前中國對于中重度特應(yīng)性皮炎治療在研藥物主要分為三類，分別為生物制劑、化學(xué)藥以及小分子藥物，其中治療效果突出的主要以IL-4Ra單抗、JAK抑制劑以及PDE-4抑制劑為主。中國中重度特應(yīng)性皮炎藥物開發(fā)進(jìn)展中國AD治療藥物市場熱度分析靶點(diǎn)/機(jī)制研發(fā)階段(中國)生物制劑關(guān)鍵臨床(52周)II期(16周揭盲)ⅢI期(未招募)Ib/I期(招募完成)II期(招募完成)I期(招募中)Ⅲ期(未招募)I期(未招募)IIb/II期(未招募)綠葉/博安l期(未招募)I期tiefelLaboratornes(Biotech(GSK);天濟(jì)藥業(yè)；DermaⅢI期Il/III期/隆博泰l期l期艾瑪昔替尼ArcutisBiotherapeutics;瑞申請上市杰克替尼ⅢI期威凱爾Il期明慧醫(yī)藥I/I期l/II期1期信達(dá)生物；LeoPharma;UNIONtheral期1期1期期頭豹頭豹e400-中國AD生物制劑競爭格局第二梯隊(duì)第三梯隊(duì) 康蜘豫多物方空錫周健市場熱度市場熱度口已上市AD生物制劑：主要有度普利尤單抗(IL-4Ra單抗)、烏帕替尼、阿布昔替尼(JAK抑制劑)以及克立硼羅(PDE-4抑制劑);根據(jù)CDE的最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在針對中重度特應(yīng)性皮炎的在研及獲批藥藥物主要包括IL-4Rall階段的藥物相對較少，然而Rademikibart藥物在最新亞的研發(fā)進(jìn)度對其他市場參與者構(gòu)成了挑戰(zhàn)。他們的管線研發(fā)進(jìn)度不僅彰顯了自身的技術(shù)實(shí)力，同時也對亞的研發(fā)進(jìn)度對其他市場參與者構(gòu)成了挑戰(zhàn)。他們的管線研發(fā)進(jìn)度不僅彰顯了自身的技術(shù)實(shí)力，同時也對關(guān)在研藥物數(shù)量最多，為45.8%。然而，目前僅有度普利尤單抗這一款I(lǐng)L-4Ra藥物獲批上市?！っ鎸χ兄囟華D的生物制劑以其對靶點(diǎn)(如IL-4、IL-13、IL-31等)的高度特異性而著稱；相較于僅作用于單AD治療生物制劑臨床表現(xiàn)且下降扣除安慰EASI-75扣除安慰EASI-90≥2分劑SOLO?Ⅲ期67116周38.0%-.28.0%51.0%46.0%36.0%賽諾菲16周39.0%27.0%69.0%46.0%40.0%29.0%300mgQ2W+激素CHRONOSⅢ期74052周36.0%23.0%300mgQ2W+激素—-司普奇拜單抗16周 6周62.9%EASI-75應(yīng)答者52周三生國?、騦期9316周來源：FDA、Insight、企業(yè)官網(wǎng)、康乃德、頭豹研究院編輯整理頭豹洞察生物制劑以其對靶點(diǎn)(如IL-4、IL-13、IL-31等)的高度特異性而著稱，幾乎不會產(chǎn)生“脫靶”效應(yīng)，對其他分子或通路產(chǎn)生影響。相較于僅作用于單一靶更廣泛的治療效果。由于IL-13兩條通路，它對Th2細(xì)胞以及下游的嗜酸性粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞的增殖具有更強(qiáng)的抑制作用。這一點(diǎn)在臨床研究中得到充分證實(shí)，進(jìn)一步彰顯了IL-4Ra靶向藥物的速發(fā)展和對疾病機(jī)制的深入理解，針對特應(yīng)性皮炎的2型炎癥發(fā)病機(jī)制的精準(zhǔn)靶向治療，不僅能夠?qū)崿F(xiàn)患者皮炎的消退和瘙癢的緩解，還有望降低可能伴隨的過敏性鼻炎、哮喘等共烏帕替尼阿布昔替尼烏帕替尼阿布昔替尼·JAK抑制劑作用機(jī)制主要是通過阻斷與免疫和炎癥反應(yīng)相關(guān)的JAK激酶信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，從而發(fā)揮治療作用。相較其他治療方法，JAK抑制劑能夠更直接地針對炎癥和免疫反應(yīng)的分子機(jī)制，提高治療的有效性和特異性。AD治療JAK抑制劑16周臨床表現(xiàn)16周維HeadsUpⅢ期b阿布昔替尼226200mgQD47.570.1(Abroticini輝瑞JAK1COMPA巴瑞替尼4巴瑞替尼4mg組達(dá)到EASI75(皮損改善75%)的AD患者比例明顯高于安慰劑組(32%vs17%,p=0.031);且該組特應(yīng)性皮炎患者瘙癢、皮膚疼痛和因瘙癢而引起的夜間覺醒次數(shù)均得到了明顯的改善，且療效維持52周。在治療1周后，烏帕替尼治療組的患者瘙癢程度降低31.4%,達(dá)必妥組降低8.8%;治療4周后，烏帕替尼治療組的患者瘙烏帕替尼治療組的患者瘙癢程度降低66.9%,達(dá)必妥組降低49%。除此之外，有27.9%的患者在接受烏帕替尼治療16周以后，皮損達(dá)到完全清除。兩項(xiàng)阿布昔替尼治療特應(yīng)性皮炎臨床的特應(yīng)性皮炎患者EASI-75的比例顯著高于安慰劑組?？诿鎸χ兄囟華D,JAK抑制劑因其多重靶點(diǎn)作用和快速緩解癥狀的特性，可為口面對中重度AD,JAK的效果和較小的毒副作用?！DE4抑制劑是一類能夠抑制磷酸二酯酶4(PDE4)的藥物。PDE4是一種在炎癥和免疫反應(yīng)中發(fā)揮重要作用的酶，因此PDE4抑制劑在治療炎癥性疾病方面具有廣泛的應(yīng)用前景。其他創(chuàng)新AD治療藥物的臨床表現(xiàn)藥品名稱靶點(diǎn)周期用量臨床表現(xiàn)結(jié)果羅氟司特乳劑制劑PDE416周日在該項(xiàng)研究中最常見的中度不良反應(yīng)包括COPD惡化、咳嗽、腹瀉和鼻咽炎，roflumilast組的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率(10%)高于安慰劑組(6%)。由于臨床上服用roflumilast的部分患者不振和體重減輕等不良反應(yīng)，使得臨床試驗(yàn)在早期中與安慰劑組相比，roflumilast組受試者支氣管黏膜下層CD8細(xì)胞數(shù)量無顯著差腹瀉、惡心、頭痛、失眠、腹痛、異，但roflumilast組支氣管鏡活檢樣中嗜酸性粒細(xì)胞數(shù)量顯著減少?？肆⑴鹆_度軟PDE428天膏Crisaborole口服PDE4抑制劑常見的胃腸道不良反應(yīng)在crisaborole治療患者上出現(xiàn)頻率(2.7%)較低，與賦形劑組(2.4%)幾乎一致，說明胃腸道不良反應(yīng)與crisaborolecrisaborole治療組患者治愈率(AD-301:治療期間與crisaborole相關(guān)的不良32.8%,AD-302:31.4%)均高于賦形劑反應(yīng)組(AD-301:25.4%,AD-302:18.0%)。發(fā)生且停藥率較低。ApremilastPDE416周2/日達(dá)到PASI-75的患者比例顯著高于安慰劑組(ESTEEM1:33.1%vs5.3%;ESTEEM2:28.8%vs5.8%),且apremilast治apremilast可有效改善斑塊狀銀屑病患療組實(shí)現(xiàn)sPGA0/1(靜態(tài)醫(yī)生總體評估評分為皮損清除或基本者的體征和癥狀，清除)的患者比例顯著高于安慰劑組(ESTEEM1:患者的生活質(zhì)量。DifamilastPDE44周/日研究者總體評估(investigator'sglobalassess升兩個等級的患者比例分別為44.6%、47.1%和18.1%。中最常見的不良反應(yīng)為AD加重和來源：企業(yè)官網(wǎng)、頭豹研究院編輯整理一種在炎癥和免疫反應(yīng)中發(fā)揮重要作用的酶，因此PDE4抑制劑在治療炎癥性疾病方面具有廣泛的應(yīng)用上市的PDE4抑制劑在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了良好的療效和安全性，為患者提供了新Difamilast則被批準(zhǔn)PDE4抑制劑并非對所有患者都有效，且存在一定的副作用風(fēng)險(xiǎn)。因此，在使用這些藥物之前，需要進(jìn)行充分的評估和個體 ·現(xiàn)有AD治療藥物的商業(yè)化合作不僅進(jìn)一步鞏固了雙方的戰(zhàn)略合作關(guān)系，也為企業(yè)藥物研發(fā)注入了強(qiáng)大的資本支持，雙方攜手開展廣泛和深入的合作開發(fā)和商業(yè)化，為AD病患與醫(yī)生提供更有效、豐富的治療藥物。>2023年11月21日同天，先聲藥業(yè)宣布已與康乃德就其創(chuàng)新藥IL-4Ra單抗Rademikibart訂立大中華區(qū)的獨(dú)家許可與合作協(xié)議。>自身免疫領(lǐng)域是先聲藥業(yè)的重點(diǎn)布局之一，已經(jīng)上市全球首款艾拉莫德制劑，并有自主研發(fā)的IL-2突變Fc融合蛋白藥物、與凌科藥業(yè)商業(yè)化戰(zhàn)略合作的JAK1抑制劑等管線，此次引進(jìn)Rademikibart獨(dú)家許可與合作極大的豐富了先聲藥業(yè)在自身免疫領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，加強(qiáng)自身免疫領(lǐng)域商業(yè)化協(xié)同效應(yīng)。>根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，先聲藥業(yè)將獲得康乃德IL-4Ra單抗Rademikibart新適應(yīng)癥的開發(fā)。付費(fèi)以及凈銷售額兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。>康乃德將保留該產(chǎn)品在協(xié)議地區(qū)以外的權(quán)利，并將繼續(xù)負(fù)責(zé)并完成正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。>2021年3月10日，石藥集團(tuán)發(fā)公告稱，其全資附屬公司津曼特生物已與康諾亞生物訂立協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，津曼特生物將獲得康諾亞生物一款抗IL-4Ra單抗CM310在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，以用于治療中重度哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系統(tǒng)疾病。明星企業(yè)。面對核心產(chǎn)品專利到期、集采降價(jià)等競爭壓力，石藥集靈活性和創(chuàng)新能力，為其在醫(yī)藥行業(yè)中的持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。>通過聯(lián)動自身業(yè)務(wù)發(fā)展，石藥集團(tuán)不僅能夠進(jìn)一步拓展自身免疫>2023年12月7日，康諾亞發(fā)布公告稱其IL-4Ra單抗司普奇拜單抗適合外用藥治療的成人中重度特應(yīng)性皮炎。石藥集團(tuán)康諾亞得首付款及里程碑付款總計(jì)5,000萬元。此外，對于QX001S在中國銷售后實(shí)現(xiàn)的累計(jì)稅前利潤，雙方將按照五五分成的比例進(jìn)行分成。>2024年1月31日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥研發(fā)的QX0O5N注射液被納入突破性治療品種，用于治療成人中重度結(jié)節(jié)性癢疹(PN)。特應(yīng)性皮炎。來源：企業(yè)官網(wǎng)、頭豹研究院編輯整理頭豹中國AD治療藥物行業(yè)發(fā)展驅(qū)動因素與制約因素政策影響程度4.1.1驅(qū)動因素1:中國政府鼓勵生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)和創(chuàng)新，提供財(cái)政支持和政策激勵政策影響程度·從政策端看，實(shí)施財(cái)政支持、稅收優(yōu)惠、政府補(bǔ)貼激勵了生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)與創(chuàng)新，推動了中國AD治療藥物行業(yè)的整體發(fā)展。政策端驅(qū)動因素分析政策影響程度鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，比如生物醫(yī)藥企業(yè)的廣告費(fèi)、業(yè)前扣除；對于購進(jìn)的生物醫(yī)藥設(shè)備和設(shè)施的進(jìn)項(xiàng)稅額可以從銷項(xiàng)稅額中抵扣；高新技術(shù)企業(yè)還享有按照15%的稅率減負(fù)；以及對科技企業(yè)孵化器的支持等?！獭稄V東省促生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策匯編》:對于獲得貸款的白名單企業(yè)，給予利息補(bǔ)貼，單個企業(yè)每年可以獲得市、區(qū)兩級財(cái)政貼息最高100萬元；措施》:對從省外引進(jìn)的重點(diǎn)項(xiàng)目，給予省級科技計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)支持，最高不超過1000萬元以降低研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)。此外，針對重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目，例如疫苗等生物技術(shù)藥物的上下游配套政策影響程度√上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策：上海市經(jīng)濟(jì)信息化委主任吳金城在2023上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周新聞發(fā)布會上表示，上海將繼續(xù)保持生物醫(yī)藥創(chuàng)新的良好態(tài)勢。北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策：《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》中包括探索對干細(xì)胞與基因領(lǐng)域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺從業(yè)人員的股權(quán)激勵方式，支持第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)搭建平臺，促進(jìn)本區(qū)醫(yī)藥健康企業(yè)與本區(qū)開展醫(yī)產(chǎn)協(xié)同合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床前研究、臨顯著促進(jìn)企業(yè)的研發(fā)活動積極性，緩解企業(yè)的經(jīng)濟(jì)壓力，加快新藥的上市速度。中國政府為生物醫(yī)藥領(lǐng)域提供了多種形式的支援，例如通過貸款優(yōu)惠、直接資助、稅收減免等方式降低研發(fā)投入門檻。政策影響程度棗來源：國務(wù)院、NMPA、頭豹研究院編輯整理頭豹400NMPA創(chuàng)新藥獲批數(shù)量，2018-2023>!>!受疫情影響，2018年至20232022年，2023年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量有了顯著提升。這一增長表頭豹洞察口政策端激勵生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新：口政策端激勵生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新：通過財(cái)政支持、稅收優(yōu)惠和政府補(bǔ)貼等政策措施的實(shí)施，中國AD治療藥物行業(yè)得到了有效的發(fā)展。越來越多的AD創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，為患者帶來了新的治療選擇。同時，這些政策也促口NMPA創(chuàng)新藥獲批數(shù)量大幅提升：在多年的藥物審批層面政策改革和生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力提升的雙重推動下，中國創(chuàng)新藥的研發(fā)水平已經(jīng)顯著提升，占據(jù)了新藥獲批的半壁江山。這一強(qiáng)勢崛起進(jìn)一步驅(qū)動了中國創(chuàng)新藥以及AD單位：[%]中國頭豹洞察單位：[%]中國頭豹洞察·AD發(fā)病率逐年上升，不斷催生市場中未被滿足的臨床需求。對于中重度患者而言，現(xiàn)有的治療方案在迅速起效、有效控制瘙癢、提供更便捷的給藥方式以及預(yù)防復(fù)發(fā)等方面仍存在諸多挑戰(zhàn)。中國特應(yīng)性皮炎治療需求中國特應(yīng)性皮炎患者人數(shù)(按疾病嚴(yán)重程度),2015-2030E42.643.845.146.347.548.749.951.1|52.2|53.3|54.201520162017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E202中國特應(yīng)性皮炎患者人數(shù)(按患病年齡),2015-2030E口有97.1%的中國患者正在接受AD治療，其中81.2%患者選擇接受局部治療，33.3%的患者2,8302,9403,0503,1503,2603,3703,4903,6803,7203,8303,9504,0604,1804,22,8302,9403,0503,1503,2603,3703,4903,6803,7203,8303,9504,0604,1804,2來源：中國皮膚科雜志、頭豹研究院編輯整理頭豹來源：中國皮膚科雜志、頭豹研究院編輯整理4.1.3驅(qū)動因素3:中國患者對健康問題的關(guān)注度不斷增加，保健意識提升，更傾向于主動尋求治療·隨著中國AD患者對疾病的認(rèn)識逐漸加深，他們開始更加積極地尋求藥物治療。近年來，隨著醫(yī)學(xué)界對特應(yīng)性皮炎的認(rèn)識不斷提升，臨床涌現(xiàn)了以生物制劑和小分子靶向藥為代表的創(chuàng)新靶向療法?；颊叨蓑?qū)動因素分析來源：國家統(tǒng)計(jì)局、頭豹研究院編輯整理2023年，中國人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出2,460元，較2022年增長16.0%,占人均消費(fèi)支出的比重為9.2%;這為AD患者提療時有了更多的經(jīng)濟(jì)支持，可以更加積極地尋求適合自己的治療方法。eC402019年上半年2020年上半年2021年上半年2022年上半年2023年上半年頭豹洞察口人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出增加：口人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出增加：據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《2023年上半年居民收入和消費(fèi)支出情況》顯示，2023上半年中國居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出1,219元，同比增長17.1%。這也源于居民對健康問題的關(guān)注度不斷增加；口AD患者自我管理能力提升：患者對疾病的深入了解和自我管理能力的提升，增加了他們對藥物治療的需求。患者開始更加關(guān)注AD的治療方法和藥物選擇，傾向于尋求更加高效、安全的治療方案。這促使企業(yè)加大在AD治療藥物研發(fā)方面的投入，不斷推出創(chuàng)新藥物以滿足市場需求。升，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，為藥物研發(fā)和銷售提供了廣闊的市場空間。這吸引了更多的企業(yè)進(jìn)入AD治療藥物領(lǐng)域，進(jìn)一步推動了行業(yè)的競爭和發(fā)展?；颊邔χ委煹姆e極性和需求增加，推動了AD治療藥物市場的增長。市場銷售>醫(yī)保政策對藥品價(jià)格的影響體現(xiàn)在定價(jià)機(jī)市場銷售>醫(yī)保政策對藥品價(jià)格的影響體現(xiàn)在定價(jià)機(jī)價(jià)格的下調(diào)對藥企的研發(fā)可能會帶來相應(yīng)的挑戰(zhàn)和壓力。藥企需確保藥品質(zhì)量和療AD治療藥物行業(yè)的制約因素分析頭豹洞察>醫(yī)保政策和限制對特應(yīng)性皮炎藥物市場份額的影響不容小覷。例如，藥品零差率等政策可能導(dǎo)致藥物價(jià)格受到限制，從而影響患者對某些藥物響相關(guān)AD藥物的市場份額。此外，醫(yī)保政策對藥物的適應(yīng)癥、用藥頻率等方面也有一定的限制，這些因素可能對AD藥物的市場份額產(chǎn)生影響。>醫(yī)保政策和限制對特應(yīng)性皮炎藥物的市場準(zhǔn)入產(chǎn)生了一定的挑戰(zhàn)，例如，>醫(yī)保政策和限制對特應(yīng)性皮炎藥物的市場準(zhǔn)入產(chǎn)生了一定的挑戰(zhàn)，例如，價(jià)格回歸合理水平。隨著醫(yī)?？刭M(fèi)政策的加強(qiáng)和藥品價(jià)格談判的推進(jìn)，企業(yè)需要面對更加激烈的市場競爭和價(jià)格壓力。>醫(yī)院作為AD治療藥物銷售的重要渠道，用納入醫(yī)保的AD治療藥物。因此，未能進(jìn)入醫(yī)保目錄的AD藥物可能在》醫(yī)保政策和限制還可能影響AD藥物的采購。這可能限制AD治療藥物在醫(yī)院來源：企業(yè)官網(wǎng)、頭豹研究院編輯整理頭豹e400-口現(xiàn)有挑戰(zhàn)：目前口現(xiàn)有挑戰(zhàn)：目前AD治療藥物市場仍存在一些挑戰(zhàn)。的AD患者可及性有限，生物制劑等高價(jià)藥物的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重等?？梢约哟笸度?，提高生物制劑等創(chuàng)新藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以加強(qiáng)AD患者教育和管理，提高早期診斷和治療水平；制藥企業(yè)需要加強(qiáng)研發(fā)和創(chuàng)新，提供更多高效、安全、價(jià)格合理Chapter5勢口發(fā)展趨勢一口發(fā)展趨勢二藥物公司全球AD進(jìn)展中國AD進(jìn)展臨床號藥物公司全球AD進(jìn)展中國AD進(jìn)展臨床號安全性周·創(chuàng)新治療藥物相對于傳統(tǒng)AD治療而言，可改善用藥依從性、提高藥物療法、填補(bǔ)用藥空缺、降低毒副作用。其中，以生物制劑為代表的創(chuàng)新治療藥物的快速發(fā)展，或?qū)⒊蔀榕R床AD治療藥物的新標(biāo)準(zhǔn)。不同靶向療法針對AD的療效安全性比較NCT02277769NCT0230毫克口服，每天一次，最長600毫克+300毫克每兩+300mg每兩周)30毫克口服，每天一次，最長600毫克+300毫克每兩+300mg每兩周)260周口中重度AD患者臨床需求增大：當(dāng)前AD治療市場存在大量未被滿足的臨床需求。在臨床上，常用的治療方法以外用藥、激素和免疫抑制劑為主。然而，這些方法單獨(dú)使用對于輕度患者有一定效果，但對于中重度AD患者和抗組胺藥等雖然有一定的療效，但存在明顯的局限性，并可能引發(fā)一系列嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因此，隨著醫(yī)學(xué)劑這些新型治療方法在臨床試驗(yàn)中顯示出顯著的療效，已成為治療中重度特應(yīng)性皮炎的重要選擇。來源：企業(yè)官網(wǎng)、頭豹研究院編輯整理頭豹精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)對AD治療的作用：隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的飛速的消退和瘙癢的緩解，還有望降低可能伴隨的過ADAD創(chuàng)新藥信息，對AD患者進(jìn)行精細(xì)分層(如年齡、發(fā)病年齡、物等)。這種多維度的分層方法將進(jìn)一步提高AD創(chuàng)新藥物治療和長期管理的效率和成功率。因此，口創(chuàng)新治療藥物相對于傳統(tǒng)口創(chuàng)新治療藥物相對于傳統(tǒng)AD治療而言，可改善用藥依從性、提高藥物療法、填補(bǔ)用藥空缺、降低毒副作用，因此在獲批和在研全景中占比最大。其中，以生物制劑為代表的創(chuàng)新治療藥物的快速發(fā)展，或?qū)⒊蔀榕R床AD治療藥物5.2發(fā)展趨勢二：隨著滲透率的增加以及適應(yīng)癥的拓展，IL-4Ra靶向藥前景廣闊·IL-4Ra靶向藥行業(yè)集中度將逐漸提升，市場競爭日趨激烈；隨著市場滲透率的增加以及適應(yīng)癥的拓展，IL-4Ra靶向藥前景廣闊。中國度普利尤單抗產(chǎn)品銷售額，2020-2023H1口全球市場：自2017年上市以來度普利尤單抗口全球市場：自2017年上市以來度普利尤單抗全球銷售額不斷攀升，而至2022年市場滲透率僅為8%,2023年全球銷售額高達(dá)231.57億美元，成功躋身全球暢銷藥TOP10的行列，展現(xiàn)出極為廣闊的市場發(fā)展空間；口中國市場：由于適應(yīng)癥的擴(kuò)展，受眾患者數(shù)量的遞增，銷售額增長迅速。2022年，零售銷售來源：企業(yè)官網(wǎng)、頭豹研究院編輯整理重磅靶點(diǎn)>作為Ⅱ型炎癥通路的關(guān)鍵靶點(diǎn)，IL-4Ra在多種免疫疾病中發(fā)揮著重要的調(diào)控作用。針對這一靶點(diǎn)的藥物具有廣泛的應(yīng)用前景和巨大潛力，被視為治療多種免疫疾病的潛在有效手段。>IL-4Ra靶點(diǎn)是針對Ⅱ型炎癥反應(yīng)的重要干預(yù)點(diǎn)。針對IL-4Ra靶點(diǎn)的藥物研發(fā)是一個活躍的研究領(lǐng)域。除了已進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物外，還有許多潛在的藥物候選物正在研究開發(fā)中。這些候選物包括各種類型的分子，如小分子抑制劑、單克隆抗體和拮抗劑等。通過進(jìn)一步的研究和開發(fā)，這些候選物有望成為治療免疫疾病的創(chuàng)新藥物。拓寬適應(yīng)癥>以度普利尤單抗為例的IL-4Ra靶向藥在國內(nèi)的首個適應(yīng)癥是特應(yīng)性皮炎，但目前其治療范圍已經(jīng)拓展至結(jié)節(jié)性癢疹、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎、慢性自發(fā)性蕁麻疹以及哮喘等自身免疫疾病。隨著適應(yīng)癥的不斷拓寬，IL-4Ra靶向藥的患者群體規(guī)模也在持續(xù)增長，進(jìn)一步推動市場規(guī)模的上升。>此外，度普利尤單抗治療天皰瘡等多個適應(yīng)癥正處于3期臨床階段，預(yù)示著其未來的治療領(lǐng)域還有更大的拓展空間。適應(yīng)癥的拓寬是IL-4Ra靶向藥在中國市場快速增長的重要因素之一，同時也為其未來的發(fā)展打開了更廣闊的想象空間。藍(lán)海市場>隨著IL-4Ra靶向藥的潛在市場不斷擴(kuò)大，行業(yè)集中度逐漸提升，市場角逐也日趨激烈。在IL-4Ra靶向藥市場中，部分領(lǐng)先的企業(yè)如賽諾菲、康乃德與康諾亞通過技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投入，在藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等方面取得了優(yōu)勢地位。搶占藍(lán)海市場先機(jī)，有望占據(jù)較大市場份額。頭豹中國AD治療藥物行業(yè)代表性企業(yè)-下一代AD療法標(biāo)桿企業(yè)口康乃德生物醫(yī)藥企業(yè)概況口康諾亞生物醫(yī)藥企業(yè)概況口恒瑞醫(yī)藥企業(yè)概況·康乃德以“成為自身免疫疾病和炎癥疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研制的全球引領(lǐng)者”為戰(zhàn)略目標(biāo)，開發(fā)出具有全球?qū)＠蜋?quán)益的原創(chuàng)核心技術(shù)和創(chuàng)新藥物，主要聚焦于治療自身免疫性疾病和炎癥性疾病領(lǐng)域。企業(yè)概況1mmaneModuaforLfc康乃德是一家專注于自身免疫性疾病和炎癥治療新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司成立于2012年，總部位于中國，并在美國和澳大利亞設(shè)有運(yùn)營機(jī)構(gòu)?？的说轮铝τ谕ㄟ^自主研發(fā)的T細(xì)胞功能調(diào)節(jié)平臺，開發(fā)創(chuàng)新療法，改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質(zhì)。公司在臨床階段的產(chǎn)品主要聚焦于治療自身免疫性疾病和炎癥性疾病。中國12項(xiàng)專利產(chǎn)品管線與研發(fā)進(jìn)程管線布局策略差異化療法管線布局靶向IL-4靶向IL-4Ra的抗體尋求合作伙伴開展Global尋求合作伙伴開展Global2023年下半年公布Topline數(shù)據(jù)(Th1細(xì)胞調(diào)節(jié)劑)克羅恩病(CD克羅恩病(CD)·2024上半年啟動IND申報(bào)所需研究靶向IL-1RAcP的抗體·2023下半年啟動IND申報(bào)所需研究靶向Th2細(xì)胞因子的雙特異性單克隆抗體·將于2023年下半年確定候選分子來源：企業(yè)官網(wǎng)、頭豹研究院編輯整理頭豹e400-6.1.2標(biāo)桿企業(yè)一：康乃德生物醫(yī)藥核心競爭能力分析·康乃德的競爭能力主要體現(xiàn)在強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力、專有技術(shù)平臺優(yōu)勢、強(qiáng)大的商業(yè)布局、合作伙伴關(guān)系充足的現(xiàn)金流等方面。這些優(yōu)勢有助于康乃德在激烈的市場競爭中保持領(lǐng)先地位，并實(shí)現(xiàn)持續(xù)的快速成長。企業(yè)核心競爭能力分析豐富藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士組成康乃德的研發(fā)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼董事會主席√曾任職于美國Arena藥業(yè)公司(納斯達(dá)克：ARNA),擔(dān)任免疫學(xué)總監(jiān)，領(lǐng)導(dǎo)該公司在炎癥與自身免疫領(lǐng)域的新藥開發(fā)，并成功完成三項(xiàng)自身免疫的研發(fā)項(xiàng)目。研發(fā)√研發(fā)博士、加州大學(xué)伯克利分校博士后。博士、加州大學(xué)伯克利分校博士后?！だ闷鋵Ｓ屑夹g(shù)平臺，建立起了一套基于T細(xì)胞功能調(diào)節(jié)的創(chuàng)新藥物開發(fā)體系?！ぴ撈脚_的主要目標(biāo)是開發(fā)針對多種未滿足需求的炎癥性病相關(guān)的T細(xì)胞調(diào)節(jié)靶點(diǎn)的候選藥物。平臺·這一平臺深度挖掘公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)對免疫系統(tǒng)，特別是T細(xì)胞生物學(xué)的專業(yè)知識，并結(jié)合T細(xì)胞開發(fā)復(fù)雜功能檢測的能力，篩選出具有潛力的候選藥物。與傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)方法相比，該平臺能夠直接從功能角度對分子進(jìn)行篩選分析，從而更快速地識別相關(guān)分子，并有效避免可能因無法通過傳統(tǒng)篩選而被忽視的優(yōu)質(zhì)分子?！ねㄟ^直接基于T細(xì)胞調(diào)節(jié)功能進(jìn)行篩選，不僅可以確保不會錯過任何有潛力的先導(dǎo)分子，還能顯著縮短藥物發(fā)現(xiàn)的整個過程?！?023年11月，先聲藥業(yè)宣布與康乃德生物醫(yī)藥就創(chuàng)新藥IL-4Ra單抗Rademikibart款以及凈銷售額兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)?？钜约皟翡N售額兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)?！?021年度，企業(yè)貨幣資金·從2023年度中報(bào)的現(xiàn)金流量表顯示，企優(yōu)質(zhì)戰(zhàn)略合作伙伴17.01億元，占總資產(chǎn)的業(yè)是用投資收益支撐研發(fā)費(fèi)用的支出，先聲藥業(yè)流。2022年，企業(yè)加大長企業(yè)從2023年開始產(chǎn)生投資收益，投資的收入略大于研發(fā)的支出，現(xiàn)金流充足，1短期投資，同時增加了研具備了強(qiáng)大的短期支付能力和償債能力，i專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)與平臺發(fā)支出。由于2022年屬于企業(yè)大額投資元年，暫時有大量的現(xiàn)金流出。確保正常的運(yùn)營，且擁有足夠的資金用于應(yīng)對突發(fā)情況或抓住市場機(jī)遇。來源：企業(yè)官網(wǎng)、頭豹研究院編輯整理來源：企業(yè)官網(wǎng)、頭豹研究院編輯整理頭豹eC400-072-5588TSLP單抗 6.2標(biāo)桿企業(yè)二：康諾亞TSLP單抗·康諾亞依托專有的核心技術(shù)平臺，通過豐富的管線布局，結(jié)合自身高效的研發(fā)實(shí)力、自主創(chuàng)新優(yōu)勢，加速其抗體藥物研發(fā)，拓展市場規(guī)模?？抵Z亞概況及AD領(lǐng)域發(fā)展歷程康諾亞2016年成立，并在2021年7月8日于香康諾亞2016年成立，并在2021年7月8日于香 口2019年7月，康諾亞首款產(chǎn)品CM310就獲得了國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)申請批進(jìn)程口2023年3月，康諾亞宣布其自主研發(fā)的1類新藥CM310進(jìn)程延申從零搭建醫(yī)藥研發(fā)組織架構(gòu)，布局生物醫(yī)藥領(lǐng)域，為培育創(chuàng)新型藥2019年7-9月開始CM310臨床試驗(yàn)：CM310(IL-4Ra單抗)的特應(yīng)性皮炎成人適應(yīng)癥獲延申從零搭建醫(yī)藥研發(fā)組織架構(gòu)，布局生物醫(yī)藥領(lǐng)域，為培育創(chuàng)新型藥2019年7-9月開始CM310臨床試驗(yàn)：CM310(IL-4Ra單抗)的特應(yīng)性皮炎成人適應(yīng)癥獲在香港聯(lián)合交易所主板正式掛牌上市，股份代號：21622022年6-口研發(fā)策略：通過對自身免疫和腫瘤這兩個具有廣闊市場前景的治8月CM310獲得各國批準(zhǔn)：就中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲美國FDA臨床許可口產(chǎn)品管線：產(chǎn)品管線涵蓋了多種靶點(diǎn)和創(chuàng)8月CM310獲得各國批準(zhǔn)：就中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲美國FDA臨床許可口技術(shù)平臺：擁有豐富的技術(shù)平臺，包括新型T細(xì)胞重定向(nTCE)抗體的設(shè)計(jì)與構(gòu)建，具有增強(qiáng)T細(xì)胞介導(dǎo)消滅腫瘤及最小化細(xì)口合作伙伴：與石藥集團(tuán)等強(qiáng)大伙伴建立了合作關(guān)系，共同推進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。2023年2月與阿斯利康簽署全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，開展戰(zhàn)略合作2023年2月與阿斯利康簽署全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，開展戰(zhàn)略合作來源：康諾亞官網(wǎng)及年報(bào)、頭豹研究院編輯整理頭豹來源：康諾亞官網(wǎng)及年報(bào)、頭豹研究院編輯整理核心AD產(chǎn)品介紹研發(fā)實(shí)力累計(jì)投入研發(fā)中國上市自研創(chuàng)新藥1核心AD產(chǎn)品介紹研發(fā)實(shí)力累計(jì)投入研發(fā)中國上市自研創(chuàng)新藥13款靶點(diǎn)免疫性系統(tǒng)(特應(yīng)性皮艾瑪昔替尼Ⅲ期單藥(軟膏)Ⅲ期口研發(fā)團(tuán)隊(duì)：在全球設(shè)有14個研發(fā)中心，5000多名專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，臨床研發(fā)團(tuán)重要進(jìn)程 ：艾瑪昔替尼作為第二款進(jìn)入新藥申請(NDA)階段的國產(chǎn)JAK抑制劑，同時也是疾病領(lǐng)域研發(fā)拓展：以抗腫瘤用藥為主體，分子類型多樣，靶點(diǎn)布局全面