2016執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案

試卷科目：執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)2016執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案PAGE"pagenumber"pagenumber/SECTIONPAGES"numberofpages"numberofpages2016執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案第1部分：單項選擇題，共107題，每題只有一個正確答案,多選或少選均不得分。[單選題]1.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是（).A)甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年,主管藥師(中級職稱),報考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）B)乙某,中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科學(xué)歷,充實中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥＊(副高級職稱),報考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)C)丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷,從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D)丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試答案:D解析:[單選題]2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定,下列不屬于藥品的是A)生化藥品B)血液制品C)化學(xué)原料藥D)獸藥答案:D解析:[單選題]3.下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A)藥品再評價B)藥品不良反應(yīng)的調(diào)查C)藥物臨床應(yīng)用管理D)藥品召回答案:C解析:[單選題]4.應(yīng)經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是A)含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥B)非臨床治療首選的化學(xué)藥品C)除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種D)易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥答案:C解析:[單選題]5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A)優(yōu)先選擇、合理使用B)強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用C)價格優(yōu)先、質(zhì)量合格D)以獎代補(bǔ)、全額報銷答案:A解析:[單選題]6.右圖的專有專識(印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色)A)易制毒化品專有B)興奮劑專用標(biāo)識C)疫苗專用標(biāo)識D)免疫規(guī)劃專用標(biāo)識答案:D解析:[單選題]7.關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是A)適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用B)聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C)不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害D)可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用答案:D解析:[單選題]8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是A)實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查B)對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C)冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫D)冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收答案:C解析:[單選題]9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是A)中成藥與中藥飲片必須分庫存放B)不同批號的藥品必須分庫存放C)藥品與非藥品必須分庫存放D)外用藥與其他藥品必須分庫存放答案:A解析:[單選題]10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP）認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是A)申請、受理B)現(xiàn)場檢查C)飛行檢查D)審批與發(fā)現(xiàn)答案:C解析:[單選題]11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例,取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),需承擔(dān)?由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的,處于5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級、撤職，開除的處分?的法律責(zé)任的違法情形是A)未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處分專冊登記的B)未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的.C)具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的D)處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定,未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對,造成嚴(yán)重后果的.答案:A解析:[單選題]12.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》,具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A)蛋白同化制劑B)刺激劑C)血液興奮劑D)肽類激素答案:A解析:[單選題]13.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為,不符合規(guī)定的是A)乙從甲購進(jìn)并銷售給丙B)甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙C)甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D)乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店答案:A解析:[單選題]14.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B)批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D)批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案:B解析:[單選題]15.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法,錯誤的是A)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊B)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定C)嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制,實施逐批檢驗答案:C解析:[單選題]16.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估,確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患,承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是A)丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)C)乙藥品零售企業(yè)D)藥品監(jiān)督管理部門答案:A解析:[單選題]17.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》(國發(fā)〔2015〕44號），新藥是指A)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B)未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C)未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品答案:C解析:[單選題]18.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是A)進(jìn)品原料B)XX省轉(zhuǎn)銷,XX總代理C)企業(yè)形象標(biāo)志，企業(yè)防偽標(biāo)識D)印刷企業(yè),印刷批次答案:C解析:[單選題]19.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》,關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是A)負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核B)負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)，使用與管理藥品C)參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議D)開展藥品質(zhì)量檢測,對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)答案:D解析:[單選題]20.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯誤的是A)有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款B)沒有違法所得的,處二萬以上十萬以下的罰款C)情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D)構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任答案:B解析:[單選題]21.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)竟?fàn)幏ā?，下列不正?dāng)競爭行為的定性,不屬于限制競爭行業(yè)的是A)具有獨占地位的經(jīng)營者,指定他人購買本企業(yè)的商品B)政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場C)在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價D)個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密答案:D解析:[單選題]22.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》,不可以申請中藥品種保護(hù)的是A)天然藥物提取物B)天然藥物提取制劑C)中藥人工制品D)已申請專利的中藥制劑答案:D解析:[單選題]23.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)A)忠告語B)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號C)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D)藥品經(jīng)營企業(yè)名稱答案:C解析:[單選題]24.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是A)國衛(wèi)藥注字J20160008B)國藥準(zhǔn)字S2*******C)國食藥準(zhǔn)字Z20163026D)國食藥監(jiān)字H20130085答案:A解析:[單選題]25.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，應(yīng)提高的原則是A)先注射制劑后口服制劑B)先選乙類目錄后選甲類目錄C)每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用D)先緩控釋劑型后常釋劑型答案:C解析:[單選題]26.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是A)處方藥B)注射劑C)獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種D)麻醉藥品和第一類精神藥品答案:B解析:[單選題]27.按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項,下列項目屬于已補(bǔ)取消消審批的事項是A)藥品委托生產(chǎn)許可B)中藥材GAP認(rèn)證C)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證D)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批答案:B解析:[單選題]28.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗保格證明,這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于A)公平交易權(quán)B)監(jiān)督批評權(quán)C)真情知悉權(quán)D)受尊重權(quán)答案:C解析:[單選題]29.從批準(zhǔn)文號格式判斷,屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是A)國妝備進(jìn)字JXXXXXB)國妝特字GXXXX號C)國妝進(jìn)特字（年份)第XXXX號D)國妝特字(年份）第XXXX號答案:B解析:[單選題]30.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是A)取消與社會保險經(jīng)軒機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求,加強(qiáng)基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和前置審批B)取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)C)嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D)取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序答案:D解析:[單選題]31.屬于瀕臨來絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實行A)二級保護(hù)B)三級保護(hù)C)限量出口D)一級保護(hù)答案:D解析:[單選題]32.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在?十八反?、?十九畏?的中藥飲片處方時,應(yīng)采取措施是A)作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報告B)告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后,方可調(diào)劑C)經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑D)對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后,方可調(diào)劑答案:B解析:[單選題]33.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中,下列情形不屬于?酌情從重處罰?的是A)生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B)生物的假藥屬于注射劑的C)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的D)藥品檢驗機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的答案:D解析:[單選題]34.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應(yīng)的是A)首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B)企業(yè)首營品種C)所有進(jìn)口藥品D)過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品答案:A解析:[單選題]35.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件.下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯誤的是A)多次使用批件的有效期為5年B)一次性有效期批件的有效期為1年C)《進(jìn)口藥材批件》編號格式為:國藥材進(jìn)字+4位年號+4們順序號D)對于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件答案:A解析:[單選題]36.關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是A)適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能人生用B)聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C)不得對人體產(chǎn)生急生怕、亞急性或慢性危害D)可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用答案:D解析:[單選題]37.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是A)購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得（購用證明）B)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C)藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D)銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案答案:C解析:[單選題]38.為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛锳)3日用量B)15日用量C)一次性常用量D)7日常用量答案:A解析:[單選題]39.為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛锳)3日用量B)15日用量C)一次性常用量D)7日常用量答案:B解析:[單選題]40.為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛锳)3日用量B)15日用量C)一次性常用量D)7日常用量答案:C解析:[單選題]41.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A)商務(wù)部B)國家食品藥品監(jiān)管管理總局C)工業(yè)和信息化部D)國家衛(wèi)生與計劃生物委員會答案:C解析:[單選題]42.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門A)商務(wù)部B)國家食品藥品監(jiān)管管理總局C)工業(yè)和信息化部D)國家衛(wèi)生與計劃生物委員會答案:A解析:[單選題]43.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A)商務(wù)部B)國家食品藥品監(jiān)管管理總局C)工業(yè)和信息化部D)國家衛(wèi)生與計劃生物委員會答案:D解析:[單選題]44.在藥品批發(fā)企業(yè)中,人員資質(zhì)要求為?應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗?的是A)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B)質(zhì)量管理人員C)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案:D解析:[單選題]45.在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為?應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格"的是A)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B)質(zhì)量管理人員C)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案:A解析:[單選題]46.?情節(jié)嚴(yán)重的,取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格?，其中的?取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格?屬于A)行政處分B)民事責(zé)任C)刑事責(zé)任D)行政處罰答案:D解析:[單選題]47.?對受試對象造成損害的,藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任?A)行政處分B)民事責(zé)任C)刑事責(zé)任D)行政處罰答案:B解析:[單選題]48.急診處方保存期限是A)至少2年B)致少5年C)至少1年D)致少3年答案:C解析:[單選題]49.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是A)至少2年B)致少5年C)至少1年D)致少3年答案:A解析:[單選題]50.麻醉藥品處方保存期限是A)至少2年B)致少5年C)至少1年D)致少3年答案:D解析:[單選題]51.可以取得廣告批準(zhǔn)文號,但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是A)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B)非處方藥C)處方藥D)第二類精神藥品答案:C解析:[單選題]52.獲得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是A)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B)非處方藥C)處方藥D)第二類精神藥品答案:B解析:[單選題]53.藥品零售企業(yè)不得銷售的是A)列入興奮劑目錄的利尿劑B)A型肉毒毒素C)復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D)胰島素注射劑答案:B解析:[單選題]54.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是A)列入興奮劑目錄的利尿劑B)A型肉毒毒素C)復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D)胰島素注射劑答案:D解析:[單選題]55.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是A)向所在省級工商管理部門辦理備案B)向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C)向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號D)向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案答案:C解析:[單選題]56.發(fā)布非處方藥廣告的程序是A)向所在省級工商管理部門辦理備案B)向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C)向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號D)向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案答案:C解析:[單選題]57.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是A)向所在省級工商管理部門辦理備案B)向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C)向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號D)向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案答案:D解析:[單選題]58.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗屬于A)評價抽驗B)指定檢驗C)注冊檢驗D)監(jiān)督抽驗答案:D解析:[單選題]59.每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗屬于A)評價抽驗B)指定檢驗C)注冊檢驗D)監(jiān)督抽驗答案:B解析:[單選題]60.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重(非死亡病倒)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時報告,報告的時限是A)20日內(nèi)B)10日內(nèi)C)30日內(nèi)D)15日內(nèi)答案:D解析:[單選題]61.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時報告，報告的時限是A)20日內(nèi)B)10日內(nèi)C)30日內(nèi)D)15日內(nèi)答案:C解析:[單選題]62.生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于A)后果特別嚴(yán)重B)其他嚴(yán)重情節(jié)C)對人體健康造成嚴(yán)重危害D)其他特別嚴(yán)重答案:A解析:[單選題]63.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于A)后果特別嚴(yán)重B)其他嚴(yán)重情節(jié)C)對人體健康造成嚴(yán)重危害D)其他特別嚴(yán)重答案:C解析:[單選題]64.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于A)后果特別嚴(yán)重B)其他嚴(yán)重情節(jié)C)對人體健康造成嚴(yán)重危害D)其他特別嚴(yán)重答案:D解析:[單選題]65.注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是A)首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品B)特殊醫(yī)學(xué)配方食品C)體外診斷試劑D)使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品答案:C解析:[單選題]66.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是A)首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品B)特殊醫(yī)學(xué)配方食品C)體外診斷試劑D)使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品答案:B解析:[單選題]67.屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是A)首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品B)特殊醫(yī)學(xué)配方食品C)體外診斷試劑D)使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品答案:A解析:[單選題]68.作為一級保護(hù)野生藥材的是A)石斛B)茯苓C)鹿茸(梅花鹿）D)穿山甲答案:C解析:[單選題]69.作為二級保護(hù)野生藥材的是A)石斛B)茯苓C)鹿茸(梅花鹿）D)穿山甲答案:D解析:[單選題]70.在行政處罰時可使用簡易程序的是A)限制人生自由B)吊銷許可證C)較少數(shù)額罰款D)沒收違法所得答案:C解析:[單選題]71.只能由公安機(jī)關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是A)限制人生自由B)吊銷許可證C)較少數(shù)額罰款D)沒收違法所得答案:A解析:[單選題]72.列入第二類精神藥品管理的是A)復(fù)方甘草片B)含可待因復(fù)方口服液體制劑C)含麻黃堿復(fù)方制劑D)藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑答案:B解析:[單選題]73.零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是A)復(fù)方甘草片B)含可待因復(fù)方口服液體制劑C)含麻黃堿復(fù)方制劑D)藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑答案:C解析:[單選題]74.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零食藥店不得銷售的是A)復(fù)方甘草片B)含可待因復(fù)方口服液體制劑C)含麻黃堿復(fù)方制劑D)藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑答案:D解析:[單選題]75.可以申請中藥一級保護(hù)品種的是A)從天然藥物中提取的？?？?B)醫(yī)療用毒性中藥飲片C)相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D)國家重點保護(hù)野生藥材答案:C解析:[單選題]76.可以申請二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的中藥品種是A)從天然藥物中提取的？?？?B)醫(yī)療用毒性中藥飲片C)相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D)國家重點保護(hù)野生藥材答案:A解析:[單選題]77.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是A)超過藥品有效期1年，不得少于5年B)至少5年C)超過藥品有效期1年，不得少于3.年D)至藥品有效期期滿之日起不少于5年答案:C解析:[單選題]78.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是A)超過藥品有效期1年，不得少于5年B)至少5年C)超過藥品有效期1年，不得少于3.年D)至藥品有效期期滿之日起不少于5年答案:C解析:[單選題]79.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是A)超過藥品有效期1年，不得少于5年B)至少5年C)超過藥品有效期1年，不得少于3.年D)至藥品有效期期滿之日起不少于5年答案:A解析:[單選題]80.屬于第一類精神藥品的是A)阿普唑侖B)阿托品C)哌醋甲酯D)雙氫可待因答案:C解析:[單選題]81.屬于第二類精神藥品的是A)阿普唑侖B)阿托品C)哌醋甲酯D)雙氫可待因答案:A解析:[單選題]82.屬于麻醉藥品的是A)阿普唑侖B)阿托品C)哌醋甲酯D)雙氫可待因答案:D解析:[單選題]83.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容,可查詢的說明書項目是A)【注意事項】B)【成份】C)【禁忌】D)【不良反應(yīng)】答案:A解析:[單選題]84.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是A)【注意事項】B)【成份】C)【禁忌】D)【不良反應(yīng)】答案:B解析:[單選題]85.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項目是A)【注意事項】B)【成份】C)【禁忌】D)【不良反應(yīng)】答案:C解析:[單選題]86.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是A)藥品再評價B)IV期臨床試驗C)I期臨床試驗D)藥理毒理研究答案:D解析:[單選題]87.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是A)藥品再評價B)IV期臨床試驗C)I期臨床試驗D)藥理毒理研究答案:B解析:[單選題]88.張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器.選購時發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式:國械注進(jìn)2015246××××號，滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn)）2012第246××××,京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××號等,為此專門請假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款.使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨.根據(jù)上述材料的注冊證號格式,俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是A)產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理B)產(chǎn)品實行注冊管理,經(jīng)營實行備案管理C)產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理D)產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理答案:D解析:[單選題]89.如果該項零售藥店不統(tǒng)一退貨而與張某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議錯誤的是A)繼續(xù)協(xié)議合角B)向衛(wèi)生行政部門提請仲裁C)請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)節(jié)D)向人民法院提起訴訟答案:B解析:[單選題]90.2016年5月1日,某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，?港藥?正紅花油20盒.經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為?中成藥?、?中藥飲片?、?化學(xué)制劑"、?抗生素制劑?，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入,一共購入10瓶，?港藥?正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口.同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是A)第一類醫(yī)療器械B)醫(yī)療用毒性藥品C)第二類醫(yī)療器械D)第三類醫(yī)療器械答案:A解析:[單選題]91.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是A)該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售,不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B)連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品,屬于違法經(jīng)營C)藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營.D)第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑,所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法.答案:B解析:[單選題]92.根據(jù)上述信息,?港藥?正紅花油是A)假藥論處B)假藥C)劣藥論處D)劣藥答案:A解析:[單選題]93.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應(yīng)采取的措施是A)不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B)應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C)不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D)應(yīng)掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥答案:D解析:[單選題]94.某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由?140509?更改為?150706?并出廠銷售.另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某,明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集,為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用.經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元.但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認(rèn)定為?對人體健康造成嚴(yán)重危害?.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為A)假藥B)按劣藥論處C)劣藥D)按假藥論處答案:B解析:[單選題]95.根據(jù)上述信息,該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是A)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D)構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪答案:C解析:[單選題]96.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是A)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B)只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任C)按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金D)按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任答案:B解析:[單選題]97.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為A)生產(chǎn)假藥B)銷售假藥C)銷售劣藥D)生產(chǎn)劣藥答案:C解析:[單選題]98.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品(注射劑）,心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書,甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的D)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的答案:C解析:[單選題]99.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A)生物制品(注射劑型）B)第二類精神藥品（口服劑型)C)心血管類藥品（注射劑和片劑）D)中藥注射液和中藥提取物答案:C解析:[單選題]100.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片,關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是A)必須采購有批準(zhǔn)文號的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B)必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》C)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售D)可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售答案:B解析:[單選題]101.2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理條例）的決定》（國務(wù)院令第668號）（一下簡稱《決定》）.《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購.由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位.同時，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度,完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度.上述信息中所指第二類疫苗是A)由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗B)政府免費(fèi)向公民提供的疫苗C)疫苗接種單位自主采購的疫苗D)疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗答案:A解析:[單選題]102.從上述信息分析,關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是A)由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B)縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購,由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C)由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺采購后，委托局別冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D)藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位答案:B解析:[單選題]103.2015年6月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號.上述信息中的藥品有效期為?2016年6月?.對2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是A)該藥品的有效期至2016年5月31日,藥品已超過有效期B)該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C)該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D)該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期答案:C解析:[單選題]104.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后,對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是A)停止銷售并下架B)配合生產(chǎn)企業(yè)召回C)發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D)清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀答案:D解析:[單選題]105.如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該A)銷售劣藥罪B)未按照實施《藥瓶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理C)銷售假藥罪D)無證經(jīng)營最答案:C解析:[單選題]106.某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù),以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時患者產(chǎn)生的風(fēng)險.國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關(guān)情況務(wù)必國外同步進(jìn)行召回,同時認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進(jìn)行三級找回.關(guān)于上述信息中的三級召回適用于A)使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B)已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品C)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品D)使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品答案:A解析:[單選題]107.上述信息中的外資企業(yè)座位主動召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定找回計劃并組織實施,并做到A)72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用B)每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況C)1日內(nèi)將召回計劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批D)3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案答案:A解析:第2部分：多項選擇題，共10題，每題至少兩個正確答案,多選或少選均不得分。[多選題]108.關(guān)于蛋白同化制劑,肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有A)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查B)蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理C)經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D)藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售,但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理答案:ABCD解析:[多選題]109.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有A)村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)B)嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用,特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品