質量管理體系內審員資質考核試題及答案

質量管理體系內審員資質考核

一、選擇題

1.為正確理解和實施ISO9001:2015標準提供必要基礎的標準是（）［單選題］*

A）ISO10001《質量管理顧客滿意組織行為規(guī)范指南》

B）ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質量管理方法》

C）ISO9000《質量管理體系基礎和術語》√

D）ISO19011《管理體系審核指南》

2.ISO9001:2015標準所闡述的質量管理原則沒有包括（）［單選題］*

A）以顧客為關注焦點、過程方法

B）領導作用、循證決策

C）管理的系統(tǒng)方法、與供方的互利關系V

D）全員積極參與、領導作用、改進

3.應用過程方法可通過采用PDCA循環(huán)以及始終（）對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇

并防止發(fā)生不良結果。［單選題］*

A）進行持續(xù)改進

B）進行風險識別

C）堅持防范風險

D）基于風險的思維V

4.”將活動作為相互關聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一

致的、可預知的結果"說的是哪項管理原則（）［單選題］*

A）過程方法V

B）改進

C）管理的系統(tǒng)方法

D）循證決策

5.審核員在4月28日，發(fā)現(xiàn)XX生產壓電檢波器單位按照國家標準需要對檢波器的某項重要的指標進

行測試，該單位工作人員回答：因為該檢測設備國內沒有生產，采購周期長，費用高，所以沒有對其進行檢

測。請問這一現(xiàn)象不符合609001:2015《質量管理體系要求》中的下列哪個條款（）［單選題］*

A）7.1.3基礎設施

B）7.1.4過程運行環(huán)境

C）8.5.1產品和服務的控制V

D）7.1.5監(jiān)視與測量設備

6.審核員在2月20日，發(fā)現(xiàn)XX生產檢波器單位按照國家標準采用檢波器測試儀對檢波器的進行測

試，但該檢波器測試儀沒有相關的檢驗合格標識。請問這一現(xiàn)象不符合1509001:2015《質量管理體系要

求》中的下列哪個條款（）：［單選題］*

A）7.1.3基礎設施

B）7.1.4過程運行環(huán)境

C）8.5.1產品和服務的控制

D）7.1.5監(jiān)視與測量設備V

7.東方地球物理公司的質量目標是（）［單選題］*

A）追求零事故、零缺陷、零損失、產品交付合格率100%

B）追求零事故、零缺陷、零投訴、產品交付合格率100%

C）追求零事故、零損失、零投訴、產品交付合格率100%V

D）零事故、零缺陷，國內領先、國際一流

8、質量管理體系由（）批準發(fā)布，并負責組織實施。［單選題］*

A）最高管理者V

B）管理者代表

C）董事會

D）質量管理委員會

9、ISo9001:2015標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的（）［單選題］*

A）取代

B）整合

C）補充√

D）整合和補充

10、基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取

預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地（）［單選題］*

A）利用出現(xiàn)的機遇√

B）采取控制措施

C）面對挑戰(zhàn)

D）采用預防工具

11、審核員在某汽修廠進行審核時，發(fā)現(xiàn)該單位的汽車質檢員沒有汽車的檢驗資質，而根據(jù)相關要求，

從事汽車質檢人員必須具備相關資質。請問該現(xiàn)象不符合IS09001:2015的哪一個條款（）［單選題］*

A）7.1資源

B）7.2能力

C)7.3意識

D）8.5產品和服務提供√

12、組織應對所確定的策劃和運行質量管理體系所需的來自外部的成文信息進行適當?shù)模ǎ?并予控制。

［單選題］*

A）發(fā)放并使用

B）授權并修改

C）蜘√

D）?

13、組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系（）的能力的各種外部和內部的

因素［單選題］*

A）績效

B）結果

C）預期結果

D）及其過程√

14.按照ISo9001:2015標準要求，組織應在確保與外部供方溝通之前，所確定的要求是（）［單選

題］

A）可信和有效的

B）充分和可信的

C）適宜和靚的

D）充分和適宜的√

15、在單一過程要素示意圖中，每一過程均由特定的監(jiān)聊口測量檢查點，以用于控制，這些檢查點可

包括（）［單選題］*

A）輸入、活動、輸出

B）輸入源、輸入、活動、輸出、輸出接收方V

C）輸入、活動起點、活動終點、輸出

D）供方、輸入、活動、輸出、顧客

16、機遇的出現(xiàn)可能意味著某種（）的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務，減少浪

費或提高生產率的一系列情形。［單選題］*

A）迎接新挑戰(zhàn)

B）有利于實現(xiàn)質量方針和目標

C）實現(xiàn)質量管理有效性

D）有利于實現(xiàn)預期結果√

17.全面質量管理是由哪位管理大師最先提出的。（\［單選題］*

A）費根堡姆于√

B）休哈特

C）克勞斯比

D侏蘭

18.東方地球物理公司的質量方針是（）［單選題］*

A）追求卓越品質，超越顧客期望，打造東方品牌，實現(xiàn)互利共贏?！?/p>

B）追求卓越品質，滿足顧客期望，打造東方品牌，實現(xiàn)互利共贏。

C）追求卓越品質，滿足顧客需求，打造東方品牌，實現(xiàn)互利共贏。

D）追求卓越品質，滿足顧客期望，打造東方品牌，實現(xiàn)互利共贏。

19.合同應當在交易發(fā)生前簽訂，不得先交易后簽約。嚴禁通過虛報或模糊化申報合同履行期限的方式

規(guī)避事后合同認定。以下合同為非事后合同（）：［單選題］*

A）實際已開始履行但未按規(guī)定簽訂合同的交易行為；

B）合同系統(tǒng)中合同履行開始日期早于合同成立日期的合同；

C）合同系統(tǒng)中合同履行開始日期晚于合同成立日期，但實際履行開始日期早于合同成立日期的合同；

D）實際已按規(guī)定簽約并開始履行，但未在合同系統(tǒng)上線的合同?！?/p>

20.PDCA循環(huán)是哪位質量管理專家首先提出的（）［單選題］*

A）戴明

B）休哈特V

C）克勞斯比

D侏蘭

21.ISO9001:2015標準中8.4.1條款沒有對以下哪種情況做出了規(guī)定（）［單選題］*

A）外部供方的產品和服務將構成組織自身的產品和服務的一部分

B）外部供方代表組織直接將產品和服務提供給顧客

C）組織決定由外部供方提供的過程或部分過程

D）組織自身的產品和服務M

22.以下不屬于物理因素的有（）［單選題］*

A）溫度

B）穩(wěn)定情緒√

C）空氣流通

D）照明

23.組織應確定并配備（），以有效實施質量管理體系運行和控制其過程。［單選題］*

A）有能力的人員

B）有知識的人員

C）所需的人員V

D）有技能的人員

24.針對IS09001:2015標準中7.5成文信息中包含的質量管理體系成文信息，以下不正確的理解是

（）［單選題］*

A）標準要求的成文信息

B）為確保質量管理體系有效性所需的成文信息

C）文件數(shù)量的多少,詳略程度各企業(yè)可以不一

D）不需要質量手冊V

25.在創(chuàng)建和更新成文信息時，應進行評審和批準，以確保（）［單選題］*

A）充分性

B）有效性

C）適宜性和充分性√

D）適宜性

26.審核員在5月24日審核發(fā)現(xiàn)XX物探處XX地震隊使用的民爆物品運輸車（車牌號為：冀FOlXX）沒

有按照《XX規(guī)定》中第X條規(guī)定安裝接地鏈條或膠皮。請問這一現(xiàn)象不符合ISo9001:2015《質量管理體

系要求》中的下列哪個條款（）［單選題］*

A）8.5.1產品和服務的控制

B）7.1.5監(jiān)視與測量設備

C）7.1.4過程運行環(huán)境

D）7.1.3基礎設施√

27.根據(jù)ISO9001:2015標準7.1.6要求，組織應確定（C）,以運行過程并獲得合格產品和服務。［單

選題］*

（A）專業(yè)知識

（B）管理知識

（C）所需的知識V

（D）更新的知識

28.組織的知識是組織特有的知識，通常從（）中獲得。［單選題］*

A）經(jīng)驗√

B）項目

C）理論

D）學習

29.對公司所屬各部門、各單位的供應商活動進行管理、監(jiān)督、檢查的部門是：（）［單選題］*

A）企管法規(guī)處√

B）生產管理處

C）市場開發(fā)處

D）科技信息處

30.公司所屬各單位在采購產品或接受服務時，應從（）選擇供應商。［單選題］*

A）公司準入企業(yè)名錄中V

B）各二級單位準入企業(yè)名錄中

C）集團公司準入企業(yè)名錄中

D）公司非黑名單企業(yè)名錄中

31.組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產品和服務。（）組織應進行評審。［單選題］*

A）在發(fā)生貿易前

B）在發(fā)生貿易后

C）在承諾向顧客提供產品和服務之前V

D）在承諾向顧客提供產品和服務后

32.公司供應商管理實行（）管理［單選題］*

A）自愿申請、審核準入

B）互惠互利、合作共贏

C）動態(tài)考評、優(yōu)勝劣汰

D）統(tǒng)一歸口、分類分級√

33.下列哪些活動是組織設計和開發(fā)過程控制的目的？（）［單選題］*

A）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力

B）實施驗證活動,以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求

C）實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求

D）以上都是√

34.按照《中國石油東方地球物理勘探有限責任公司供應商管理辦法東方公司》（公司企管2020-101）

勘探服務類專業(yè)市場由下列哪個部門管理。（）［單選題］*

A）設備物資處

B）生產管理處V

C）市場開發(fā)處

D）科技信息處

35.設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對勘探質量的影響，為防止不利影響所采取的措施，并保存

（）的記錄。［單選題］*

A）評審

B）所采取相應措施

C）會議紀要

D）評審和所采取相應措施√

36.采購產品驗證可采?。ǎ┑确绞竭M行。［單選題］*

A）供方現(xiàn)場檢驗

B）進貨檢驗

C）查驗供方提供的合格證據(jù)

D）供方現(xiàn)場檢驗，進貨檢驗和查驗供方提供的合格證據(jù)V

37.組織在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時。應考慮下列哪些活動（）［單選題］*

A）對于交付后的勘探資料及其他存在潛在的缺陷所造成的后果應采取的措施

B）勘探資料及其他交付后的技術支持；

C）交付后顧客提出的建議和改進措施

D）以上都是?！?/p>

38.組織應對生產和服務的提供的更改進行必要的評審和控制，其目的是（）［單選題］*

A）以確保變更管理

B）識別風險，并予以控制

C）以保持質量管理體系滿足標準的要求

D）以確保持續(xù)地符合要求V

39.組織的環(huán)境是多變的，應對這些內部和外部因素的相關信息進行（）［單選題］*

A）監(jiān)視

B）評審

C）跟蹤

D）監(jiān)撕口評審√

40.對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求，是ISO9001:2015標準哪個條款提出的要

求（求［單選題］*

（A）83.6（設計和開發(fā)的更改）

（B）856（更改控制）

（C）871（不合格輸出的控制）√

（D）1021（不合格和糾正措施）

41.在公司項目實施時，根據(jù)項目實際，選擇在項目（）各階段向顧客發(fā)放《顧客滿意度調查表》，進

行顧客滿意問卷調查。［單選題］*

A）開工、生產

B）生產、收工

C）開工、收工

D）開工、生產和收工V

42.東方地球物理公司的內部審核（）應至少對體系的全過程覆蓋一次，必要時或體系有較大變動時，

可增加審核次數(shù)。［單選題］*

A）每年√

B）每半年

C）每季度

D）每月

43."5S"管理中"清潔”是指：（）［單選題］*

A）對留在現(xiàn)場的必要的物品分門別類放置,排列整齊,?明確數(shù)量，并進行有效地標識。

B）將工作場所任何東西區(qū)分為有必要的與不必要的；把必要的東西與不必要的東西明確地、嚴格地區(qū)分

開來；不必要的東西要盡快處理掉。

C）將工作場所清掃干凈；保持工作場所干凈、亮麗的環(huán)境。

D）將整理、整頓、清掃實施的做法制度化、規(guī)范化，維持其成果?！?/p>

44、在ISO9001:2015標準中，術語"產品"或"服務”僅適用于（）的產品和服務。［單選題］*

A）提供給顧客或顧客所要求

B）預期提供給顧客或顧客所要求√

C）預期提供給顧客

D）顧客所要求

45.在“以顧客為關注焦點”的質量管理原則中，質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并努力

（B）［單選題］*

（A）滿足顧客未來的需求和期望

（B）超越顧客的要求√

（C）超越顧客期望

（D）滿足顧客和其他相關方的需求和期望

46.按照GB/T19000—2016標準中對"顧客"你定義，你認為以下哪些屬于顧客的范疇（）［單選題］

*

A）本組織成員

B）本組織的上級管理部門

C）產品和服務的提供方

D）產品和服務的接收人√

47.組織的產品和服務質量取決于滿足（A）的能力，以及所受到的有關的相關方有意和無意的影響。

［單選題］*

（A）顧客√

（B）要求

（C）市場

（D）顧客期望

48.下列哪個步驟不屬于8D（8DiSCiPlineS）作業(yè)流程：（）［單選題］*

A）建立小組

B）設立目標V

C）原因分析

D）標準化

49.按照2017年集團公司頒布的《質量事故管理規(guī)定》，屬于較大性質量事故的是（\［單選題］*

A）經(jīng)濟損失＜10萬的質量事故

B）經(jīng)濟損失≥10萬，＜100萬的質量事故

C）經(jīng)濟損失≥IOO萬，＜IOOO萬的質量事故V

D）經(jīng)濟損失≥IOOO萬，＜5000萬的質量事故

50.審核原則（）是審核公正性和審核結論客觀性的基礎。［單選題］*

A）誠信

B）公正

C）獨立性V

D）基于證據(jù)的方法

二、判斷題

1、（）不同國家和地區(qū)對于適用的法規(guī)要求中的定義有所不同。組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的

法規(guī)中的定義解讀本標準的定義。［單選題］*

A、對√

B、錯

2、（）ISO13485:2016標準第6、7或8章中的任何要求，如果因組織開展的活動或質量管理體系所

涉及的醫(yī)療器械特點而不適用時，組織不需在其質量管理體系中包含這樣的要求。［單選題］*

A、對√

B、錯

3、（）臨床評價指評定和分析數(shù)據(jù)確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預期用途的能力。［單選題］*

A、對

B、錯V

4、（）組織應將用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件。［單選題］*

A、對√

B、錯

5、（）組織應確保需要在工作環(huán)境內的特殊環(huán)境條件下臨時工作的所有人員是勝任的或在勝任人員監(jiān)

督下工作。［單選題］*

A、對√

B、錯

6、（）設計開發(fā)確認應選擇有代表性產品進行。有代表性產品包括最初的生產單元、批次或其等同品。

［單選題］*

A、對√

B、錯

7、（）用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械可視為放行給顧客使用。［單選題］*

A、對

B、錯√

8、()當組織識別采購產品的任何更改時，組織應確定這些更改是否影響產品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終

產品。［單選題］*

A、對√

B、錯

9、()組織應將用于生產和服務提供的計算機軟件應用予以確認，軟件確認和再確認的特定方法和活動

應與軟件使用有關的風險(包括對產品符合規(guī)范的能力的影響)相適應。［單選題］*

A、對√

B、錯

10、()不合格的評價應包括確定是否需要調查和通知所有外部方。［單選題］*

A、對√

B、錯

11、()管理評審的目的是確定質量管理體系的符合性和有效性。［單選題］*

A、對

B、錯V

12、()審核方案是指是針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組審核安排。［單選題］*

A、對√

B、錯

13、()在生產和服務提供的全過程，應標識產品的監(jiān)視和測量狀態(tài)。［單選題］*

A、對√

B、錯

14、()質量目標應可定量測量并一定能實現(xiàn)。［單選題］*

A、對V

B、錯

15、（）當交付后發(fā)現(xiàn)不合格品時，應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。［單選題］

*

A、對√

B、錯

16、（）組織的生產部負責人和質量負責人可以互相兼任。［單選題］*

A、對

B、錯V

17.（）醫(yī)用口罩屬于行業(yè)比較成熟的產品，所以企業(yè)在注冊上市的過程，不需要做設計開發(fā)文件。［單

選題］*

A、對

B、錯√

18、（）用于產品性能檢驗的設備、儀器需要定期進行外校或計量，否則不能用于產品的性能檢驗。［單

選題］*

A、對√

B、錯

19、（）在內審活動過程中，內審員可以對自己部門進行內部審核。［單選題］*

A、對√

B、錯

20、（）無菌醫(yī)療器械（如滅菌類型的醫(yī)用口罩）,在滅菌過程，不需要進行相關的滅菌驗證和保留相關

滅菌記錄。［單選題］*

A、對

B、錯√.

B卷

一、選擇題（每題2分，共30分）將正確答案填入（）內。

1、質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于（\［單選題］*

A、組織的規(guī)模與活動的類型

B、過程及其相互作用的復雜程度

C、人員的能力

D、A+B+C√

2、組織應對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合（\［單選題］*

A.本標準的要求

B.適用的法規(guī)要求

C.設計和開發(fā)要求

D.A+BV

3、ISOI3485:2016標準中關于設計開發(fā)驗證，下列錯誤的是（\［單選題］*

A.驗證計劃包括方法、接收準則

B.如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應包括證實

當這樣連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入

C.驗證計劃無需形成文件V

D.保留驗證結果和結論及必要措施的記錄

4、防護涉及的對象是（I［單選題］*

A:成品

B:半成品

C:原材料

D:以上全部