中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2023）-醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)-部分3

(一)行業(yè)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏頂層設(shè)計(jì)142~143頁(yè)。(三)數(shù)字化管理系統(tǒng)功能不完善協(xié)助管理部門(mén)進(jìn)行資源優(yōu)化。部分業(yè)務(wù)通過(guò)電子文檔及紙質(zhì)審批方式完成，存在效率低、審批滯后的現(xiàn)象。作為醫(yī)院重要的固定資備管理部門(mén)數(shù)字化水平的滯后不僅影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)(四)數(shù)字化程度低，信息流通時(shí)效性低現(xiàn)階段醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化管理中存在信息流通不及時(shí)、信息數(shù)據(jù)浪費(fèi)、“信息孤島”等現(xiàn)象，難以實(shí)現(xiàn)信息資源共享的目標(biāo)。因各管理部門(mén)管理流程及運(yùn)行模式不統(tǒng)一，在數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)過(guò)程中存在數(shù)據(jù)不規(guī)范、不可用情況，數(shù)(一)數(shù)據(jù)采集技術(shù)對(duì)比等狀態(tài)下電流的變化特征來(lái)判定設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，信息估算。該技術(shù)具有成本低、易推廣的特點(diǎn)，理論備，是普適性最強(qiáng)的數(shù)據(jù)采集技術(shù)。特別是針對(duì)設(shè)備不生成運(yùn)行日志或設(shè)備接口為專(zhuān)用接口等情況，電源采集技術(shù)是最便捷且高效的采集技術(shù)。但該采集技術(shù)也存在局限性，首先，電源采集技術(shù)獲取的數(shù)據(jù)量有限，對(duì)于不同狀態(tài)下功耗差異不大的設(shè)備易出現(xiàn)估算偏差、信息失真等情況；其次，采集控件需接在醫(yī)療設(shè)備前端，可看作醫(yī)療設(shè)備的延伸，需同步考慮其使用壽命及截屏采集技術(shù)的接入方式與電源采集技術(shù)相同，但由于設(shè)備接口具有名樣性，截屏采集技術(shù)的普適性不如電源采集方式，無(wú)法支持全品類(lèi)的醫(yī)療設(shè)備。但其采集數(shù)據(jù)的精確性高于電源采集技術(shù)，不僅可以計(jì)算選定時(shí)間段內(nèi)的運(yùn)行數(shù)據(jù)，還可以對(duì)采集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，得到如檢查時(shí)間、檢查部位、檢查方法等詳細(xì)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確且涉及維度更廣，支持對(duì)數(shù)據(jù)的二次分析，對(duì)于需重點(diǎn)管理且運(yùn)行日志不完整的設(shè)備，截屏采集技術(shù)是最合理的選擇。該技術(shù)的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在對(duì)醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的統(tǒng)計(jì)，以及建立在此基礎(chǔ)上的使用數(shù)據(jù)分析、效益分析等方面。不足之處是系統(tǒng)維護(hù)成本高，且設(shè)備日志采集技術(shù)的數(shù)據(jù)來(lái)源于設(shè)備運(yùn)行日志。其優(yōu)點(diǎn)在于可直接采設(shè)備的所有日志數(shù)據(jù)，包括設(shè)備當(dāng)前狀態(tài)及核心部件用量、設(shè)備質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、檢查部位及方法等；信息維度豐富且精確度高，技術(shù)具備復(fù)制及拓展的條件，支持對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行二次分析，生成定制化報(bào)表。其局限性在于該技術(shù)僅適用于產(chǎn)生運(yùn)行日志的醫(yī)療設(shè)備，適用設(shè)備類(lèi)型有限且硬件成本較高；同時(shí)，因不同品牌型號(hào)設(shè)備的數(shù)據(jù)采集協(xié)議差異較大，接入不同品類(lèi)醫(yī)療設(shè)備并獲取信息的難度較高，系統(tǒng)設(shè)計(jì)廠家需要具備長(zhǎng)期研發(fā)及維護(hù)升級(jí)的技術(shù)(二)數(shù)字化技術(shù)應(yīng)用設(shè)備類(lèi)型及范圍數(shù)字化技術(shù)普遍應(yīng)用于使用頻次高、價(jià)值與效益占比大、質(zhì)量安全要求醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)嚴(yán)格的醫(yī)療設(shè)備，集中體現(xiàn)在影像診斷類(lèi)、生命支高的醫(yī)療設(shè)備上。通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行數(shù)字化管理促進(jìn)設(shè)備使用環(huán)節(jié)提質(zhì)增效，針對(duì)各類(lèi)設(shè)備的使用場(chǎng)景與管理需求，結(jié)合不同類(lèi)型方案，實(shí)現(xiàn)對(duì)各類(lèi)型設(shè)備全覆蓋管理，逐步構(gòu)建自主我們從運(yùn)營(yíng)效益與質(zhì)量控制角度出發(fā)，將重點(diǎn)醫(yī)學(xué)工程信息數(shù)據(jù)進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)重點(diǎn)設(shè)備適配的數(shù)據(jù)采集方式進(jìn)行概括說(shuō)粒度有所差異，詳見(jiàn)表1。表1醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化技術(shù)應(yīng)用場(chǎng)景放療系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口電流標(biāo)簽采集RIS/PACS數(shù)據(jù)接口電流標(biāo)簽采集報(bào)告工作站數(shù)據(jù)接口電流標(biāo)簽采集中央工作站數(shù)據(jù)采集電流標(biāo)簽采集LIS數(shù)據(jù)接口電流標(biāo)簽采集電流標(biāo)簽采集電流標(biāo)簽采集(三)數(shù)字化技術(shù)應(yīng)用案例分享北京協(xié)和醫(yī)院通過(guò)數(shù)字化方案實(shí)現(xiàn)大型影像診斷類(lèi)醫(yī)療設(shè)備日志互聯(lián)互通。通過(guò)實(shí)時(shí)采集解析醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行日志，實(shí)現(xiàn)對(duì)跨品類(lèi)跨品牌醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行使用的動(dòng)態(tài)分析，并與院內(nèi)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)互通，形成自動(dòng)化、歸一化、數(shù)據(jù)流閉環(huán)的醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量評(píng)價(jià)與管理工具，見(jiàn)圖1。系統(tǒng)設(shè)計(jì)支持多院區(qū)模塊化部署，能夠真實(shí)反映設(shè)備運(yùn)維質(zhì)控及單機(jī)使用效能，依靠量化指通過(guò)24小時(shí)運(yùn)行狀態(tài)動(dòng)態(tài)監(jiān)控及異常狀況預(yù)警，半年內(nèi)間接減少在用大型醫(yī)用設(shè)備停機(jī)時(shí)長(zhǎng)共158小時(shí)，設(shè)備開(kāi)機(jī)率提高至97%。通過(guò)建立醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行與使用數(shù)據(jù)庫(kù)，精確核算每臺(tái)設(shè)備的開(kāi)機(jī)率、使用率、陽(yáng)性率，并支持自動(dòng)化生成準(zhǔn)確性、時(shí)效性更高的設(shè)備運(yùn)行報(bào)表，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)NNNX高可靠安全架構(gòu)與數(shù)據(jù)加密體系基于邊緣計(jì)算的算法模型迭代更新院內(nèi)資產(chǎn)管理系統(tǒng)圖1系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu)通過(guò)對(duì)影像診斷設(shè)備掃描部位的量化分析，輔助技師人員排班流程，自動(dòng)分流引導(dǎo)患者預(yù)約，使月度運(yùn)營(yíng)效率提升5.3%,使用率使用率增加2.3%提升5.3%設(shè)備使用效率運(yùn)行使用使用率95%優(yōu)化序列規(guī)范值10%故障率.降低2%開(kāi)機(jī)率95%開(kāi)機(jī)率97%圖2管理成效對(duì)比(一)實(shí)時(shí)監(jiān)控與預(yù)警(二)經(jīng)濟(jì)效益分析基于在用醫(yī)療設(shè)備的單機(jī)效益分析需求，支持進(jìn)行績(jī)效考核與DRG/(三)數(shù)據(jù)安全監(jiān)管與應(yīng)用(四)診療流程輔助指導(dǎo)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)質(zhì)量控制問(wèn)題。完善診療規(guī)范體系，促進(jìn)數(shù)據(jù)共享，基于數(shù)字化技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)研究是一個(gè)系統(tǒng)的建設(shè)必須遵從相關(guān)國(guó)家法規(guī)及行業(yè)規(guī)傳統(tǒng)管理模式向數(shù)字化管理模式過(guò)渡的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，需明確醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度方法構(gòu)建與實(shí)踐研究袁博蘇輔蕓吳桂萍*摘要：本文基于ACSI模型首次構(gòu)建了醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度指標(biāo)評(píng)價(jià)體系(MSI模型),并通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查法對(duì)該評(píng)價(jià)體系進(jìn)行實(shí)證研究。本次調(diào)查對(duì)象為497位普通消費(fèi)者和391位專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員。調(diào)查結(jié)果顯示：該評(píng)價(jià)體系信度與效度良好，可以作為醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度測(cè)評(píng)工具。公眾對(duì)醫(yī)療器械安全總《2020年全國(guó)公共服務(wù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)情況通報(bào)》(2021年第39期)等公共服務(wù)領(lǐng)域的滿(mǎn)意度結(jié)果比較接近(各省份總體滿(mǎn)意度平均分為79.09分),同時(shí)也略高于美國(guó)國(guó)家質(zhì)量研究中心發(fā)布的“2021年公共部門(mén)服務(wù)質(zhì)量的ACSI指數(shù)”(54~77分)。從指標(biāo)構(gòu)建的科學(xué)性以及實(shí)踐研究的結(jié)果來(lái)看，本研究具有一定的實(shí)踐參考意義。關(guān)鍵詞：公眾滿(mǎn)意度結(jié)構(gòu)方程模型醫(yī)療器械安全醫(yī)療器械安全是社會(huì)安全的重要組成部分，從最基礎(chǔ)的棉簽和口罩，到大型醫(yī)療設(shè)備，都是人民群眾關(guān)注的焦點(diǎn)。開(kāi)展醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)度調(diào)查有助于政府部門(mén)了解基層情況，更好地知民情①、注民生、掌民意。目前圍繞公眾醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)和滿(mǎn)意度展開(kāi)的研究較少，缺少相對(duì)科學(xué)的研究方法，因此本文為醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度研究提供了理論和實(shí)踐(一)醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度模型(MSI模型)醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(MedicaldeviceSatisfationIndex,MSI)模型主要由ACSI(AmericanConsumerSatisfationIndex)模型改進(jìn)而來(lái)，由本文模型，在公共服務(wù)部門(mén)得到廣泛使用②。醫(yī)療器械安全醫(yī)療器械監(jiān)管的特點(diǎn)對(duì)ACSI模型進(jìn)行了適當(dāng)修正，因醫(yī)療器械安全監(jiān)管是政府部門(mén)提供的一種公共服務(wù)，公眾信息相對(duì)更為重要，因此MSI模型增(二)結(jié)構(gòu)方程模型在結(jié)構(gòu)方程模型中，結(jié)構(gòu)通常通過(guò)路徑分析的方式情況。路徑分析是一種因果模型分析技術(shù)，依據(jù)路徑圖一級(jí)參數(shù)的修正寫(xiě)出相關(guān)系數(shù)、模型參數(shù)等內(nèi)容③,并最終通過(guò)對(duì)路徑系數(shù)進(jìn)行修正和分析，得①中華人民共和國(guó)中央人民政府：《關(guān)于在全黨大興調(diào)查研究的工作方案》,hup:///xinwen/2023-03/27/content_5748475.年第5期，第85~91頁(yè)。③程開(kāi)明：《結(jié)構(gòu)方程模型的特點(diǎn)及應(yīng)用》,《統(tǒng)計(jì)與決策》2006年第10期，第22~25頁(yè)。二研究方法與過(guò)程(一)問(wèn)卷設(shè)計(jì)基于醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度模型，采用李克特5分量表，按照消費(fèi)者和專(zhuān)業(yè)人員設(shè)計(jì)兩套問(wèn)卷(見(jiàn)表1)。通過(guò)專(zhuān)家打分法(12名專(zhuān)家)確定二級(jí)指標(biāo)權(quán)重，其中醫(yī)療器械公眾滿(mǎn)意度(消費(fèi)者)(MSI-C)權(quán)重為0.65,醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(專(zhuān)業(yè)人員)權(quán)重(MSI-P)為0.35。三級(jí)指標(biāo)四級(jí)指標(biāo)醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度公眾滿(mǎn)意度(消費(fèi)者)公眾滿(mǎn)意公眾信息公眾期望X19配合監(jiān)管部門(mén)、X20信任監(jiān)管部門(mén)公眾滿(mǎn)意度(專(zhuān)業(yè)人員)公眾滿(mǎn)意公眾信息Y11醫(yī)療器械檢測(cè)試劑和檢驗(yàn)儀器質(zhì)量安全、宣傳、Y16鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、Y17投訴舉報(bào)、公眾期望Y23配合監(jiān)管部門(mén)、Y24信任監(jiān)管部門(mén)(二)抽樣方法對(duì)不同的調(diào)查對(duì)象采用不同的抽樣方法。對(duì)于專(zhuān)業(yè)人員，因各省份的專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員分布不均，采用定額抽樣法，在我國(guó)東部、中部、西部、北部各抽取1~2個(gè)省份進(jìn)行調(diào)查；對(duì)于消費(fèi)者，根據(jù)我國(guó)人口分布情況，從我國(guó)東部、中部、西部、北部各選取1個(gè)省份進(jìn)行隨機(jī)抽樣。調(diào)研采用線上線下相結(jié)合的方式進(jìn)行(調(diào)研日期：2022年10月11日),發(fā)放問(wèn)卷980份，回收有效問(wèn)卷888份，有效回收率為90.61%。其中，消費(fèi)者有效問(wèn)卷497份，專(zhuān)業(yè)人員有效問(wèn)卷391份(見(jiàn)表2)。東部廣東中部四川遼寧專(zhuān)業(yè)人員東部廣東中部(一)信度和效度檢驗(yàn)對(duì)兩類(lèi)樣本進(jìn)行信度和效度檢驗(yàn)，消費(fèi)者問(wèn)卷的整體Cronhachα系數(shù)為0.968,KMO值為0.994;專(zhuān)業(yè)人員問(wèn)卷的整體Cronbachα系數(shù)為0.968,(二)擬合度檢驗(yàn)利用結(jié)構(gòu)方程模型對(duì)醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(消費(fèi)者)模型進(jìn)行檢理想需進(jìn)一步修正(見(jiàn)表3)。通過(guò)參考理論依據(jù)，刪除不顯著和不合理的卡方自由度比(x2/df)最終擬合結(jié)果表明，影響醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(消費(fèi)者)的5個(gè)量對(duì)公眾滿(mǎn)意具有正向影響；公眾信任對(duì)公眾期望具有正向影響(見(jiàn)表4)。對(duì)應(yīng)關(guān)系P公眾滿(mǎn)意公眾期望公眾滿(mǎn)意公眾信息公眾滿(mǎn)意公眾期望公眾滿(mǎn)意 公眾滿(mǎn)意公眾信息 公眾信息公眾期望公眾期望→ 2.醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(專(zhuān)業(yè)人員)利用結(jié)構(gòu)方程模型對(duì)醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(專(zhuān)業(yè)人員)模型進(jìn)行擬合度檢驗(yàn)，擬合結(jié)果中RMSEA、CFI、NFI、IFI、TLI的值均符合參考標(biāo)準(zhǔn)，但卡方自由度比(X2/df)、GFI、AGFI不符合參考標(biāo)準(zhǔn)，初始模型擬合效果不理想。因此對(duì)醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(專(zhuān)業(yè)人員)初始模型進(jìn)行修正，修正后的模型擬合的結(jié)果基本良好(見(jiàn)表5)?？ǚ阶杂啥缺?x2/df)最終擬合結(jié)果表明，影響醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(專(zhuān)業(yè)人員)的指眾信任具有正向影響(見(jiàn)表6)。對(duì)應(yīng)關(guān)系P公眾滿(mǎn)意十公眾滿(mǎn)意公眾信息4公眾滿(mǎn)意公眾滿(mǎn)意公眾滿(mǎn)意公眾信息公眾信息→對(duì)應(yīng)關(guān)系P二+44 (三)權(quán)重確定1.醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(消費(fèi)者)指標(biāo)權(quán)重的確立對(duì)滿(mǎn)意度進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)時(shí)，賦權(quán)是其中重要的一個(gè)模型對(duì)修正后的模型指標(biāo)進(jìn)行賦權(quán)，即通過(guò)對(duì)表4的標(biāo)準(zhǔn)化回歸(路徑)系數(shù)進(jìn)行歸一化處理(路徑系數(shù)/路徑系數(shù)之和),得到各個(gè)維度和指標(biāo)的權(quán)重(見(jiàn)表7)。表7醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(消費(fèi)者)指標(biāo)評(píng)價(jià)體系各維度和指標(biāo)權(quán)重公眾滿(mǎn)意公眾信息注：數(shù)據(jù)因四舍五入原因略有誤差，未做機(jī)械調(diào)整，余同醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度方法構(gòu)建與實(shí)踐研究2.醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(消費(fèi)者)指數(shù)計(jì)算為了更好地了解醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(消費(fèi)者)的現(xiàn)狀，根據(jù)表7的指標(biāo)權(quán)重，計(jì)算醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(消費(fèi)者)的具體分值，得分見(jiàn)表8。計(jì)算公式如下：其中，MSIC代表醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(消費(fèi)者)得分，n代表指標(biāo)個(gè)數(shù)，W,代表指標(biāo)權(quán)重，X,代表指標(biāo)分值。結(jié)果顯示醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(消費(fèi)者)總得分為80.5分，公眾滿(mǎn)意和公眾信任指標(biāo)得分高于四級(jí)指標(biāo)(5分制)四級(jí)指標(biāo)得分(百分制醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(消費(fèi)者)公眾滿(mǎn)意公眾信息X19配合監(jiān)管部門(mén)X20信任監(jiān)管部門(mén)3.醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(專(zhuān)業(yè)人員)指標(biāo)權(quán)重的確立對(duì)醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(專(zhuān)業(yè)人員)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)時(shí)，也采用結(jié)構(gòu)方程模型進(jìn)行賦權(quán)。對(duì)表6的標(biāo)準(zhǔn)化回歸(路徑)系數(shù)進(jìn)行歸一化處理，得到各個(gè)維度和指標(biāo)的權(quán)重，具體權(quán)重情況見(jiàn)表9。其中公眾滿(mǎn)意的權(quán)重為0.123,公眾信息的權(quán)重為0.131,感知質(zhì)量的權(quán)重為0.493,公眾期望的權(quán)重為0.128,公眾信任的權(quán)重為0.125,從中可知感知質(zhì)量是醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(專(zhuān)業(yè)人員)相對(duì)重要的影響因素。表9醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(專(zhuān)業(yè)人員)指標(biāo)評(píng)價(jià)體系各維度和指標(biāo)權(quán)重公眾滿(mǎn)意公眾信息4.醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(專(zhuān)業(yè)人員)指數(shù)的確立為了更好地了解醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(專(zhuān)業(yè)人員)的現(xiàn)狀，根據(jù)表9的指標(biāo)權(quán)重系數(shù)，計(jì)算醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(專(zhuān)業(yè)人員)的具體分值，得分見(jiàn)表10。計(jì)算方式與醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(消費(fèi)者)得分四級(jí)指標(biāo)(5分值)四級(jí)指標(biāo)得分(百分制)醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(專(zhuān)業(yè)人員)(79.12)公眾滿(mǎn)意公眾信息Y23配合監(jiān)管部門(mén)Y24信任監(jiān)管部門(mén)5.醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度(MSI)總得分醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度總得分為80.02分。計(jì)算方法如下：通過(guò)專(zhuān)家打分法確定二級(jí)指標(biāo)權(quán)重，即MSI-C權(quán)重為0.65,MSI-P權(quán)重為0.35,通過(guò)公式：MSI=(MSI-P)×0.35+(MSI-C)×0.65,且MSI-C數(shù)值為80.50、MSI-P數(shù)值為79.12,計(jì)算得出結(jié)果。本文通過(guò)實(shí)地調(diào)研分析以及結(jié)合工作實(shí)際，總結(jié)出如下5點(diǎn)結(jié)論和參考建議。醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)一是醫(yī)療器械安全公眾滿(mǎn)意度總得分達(dá)到80.02分，與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《2020年全國(guó)公共服務(wù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)情況通報(bào)》(2021年第39期)中的公共服務(wù)領(lǐng)域滿(mǎn)意度結(jié)果比較接近(各省份總體滿(mǎn)意度平均分為79.09眾滿(mǎn)意評(píng)分均高于總體滿(mǎn)意度評(píng)分，其中消費(fèi)者公眾滿(mǎn)意得分高達(dá)85.65三是消費(fèi)者和專(zhuān)業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的支表了調(diào)查對(duì)象對(duì)監(jiān)管工作的支持度，該指標(biāo)在消費(fèi)者中得分為83.70分，在專(zhuān)業(yè)人員中得分為84.24分，二者的分值均高于總體滿(mǎn)意度得分。四是消費(fèi)者對(duì)監(jiān)管工作的感知質(zhì)量評(píng)價(jià)低于整體滿(mǎn)意度水平，這主科普宣傳這一指標(biāo)的影響，建議通過(guò)加大對(duì)醫(yī)療器械均低于總體滿(mǎn)意度評(píng)分。建議在進(jìn)行重大事項(xiàng)社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與決策出臺(tái)前，對(duì)公眾利益的預(yù)期進(jìn)行積極評(píng)估，提高公①?lài)?guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局：《2020年全國(guó)公共服務(wù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)情況通報(bào)》(2021年第39期)./xw/df/202108/t20210818_333731.關(guān)鍵詞：Distribution(配送)的縮寫(xiě)]管理模式是在供應(yīng)鏈一體化思想指導(dǎo)下產(chǎn)生的一種精益化管理模式。它依托于現(xiàn)代信息技術(shù)手段，以智能化設(shè)備為輔助，通過(guò)軟硬件結(jié)合打造醫(yī)院醫(yī)療物資的智慧化管理新模式，提升醫(yī)院醫(yī)療物資管理的智能化與精細(xì)化水平。SPD管理模式是一種現(xiàn)代化醫(yī)院院內(nèi)供應(yīng)鏈管理模式，通過(guò)醫(yī)用耗材的“遴選與準(zhǔn)入、存儲(chǔ)與發(fā)放、使用與結(jié)算、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)”的全流程管理、全過(guò)程追溯，提升了醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化管理的精度與效率。同時(shí)受新醫(yī)改政策的影響，醫(yī)院對(duì)于SPD項(xiàng)目的接受程度越來(lái)越高，精細(xì)化管理、集約化管理、成本管控、合規(guī)建設(shè)成為醫(yī)院發(fā)展的重點(diǎn)。本文主要介紹醫(yī)療器械SPD項(xiàng)目的發(fā)展背景、服務(wù)體系、實(shí)踐效果，并對(duì)SPD項(xiàng)目未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行展望，旨在為SPD相關(guān)人員工作的開(kāi)展提供理論參考。醫(yī)療器械供應(yīng)鏈智慧化管理醫(yī)療行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈。目前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)劃及發(fā)展的水平參差不齊，加上管理思路的限制，醫(yī)院的物流管理和供應(yīng)鏈管理還處在一個(gè)不完善(一)醫(yī)改政策推動(dòng)醫(yī)院精細(xì)化運(yùn)營(yíng)管理2021年3月新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確國(guó)家將加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理。同時(shí)，醫(yī)充分顯現(xiàn)了國(guó)家以患者為中心、保障患者的利達(dá)到惠民、利民的效果的決心。但這也改變了醫(yī)院的藥品、醫(yī)用耗材銷(xiāo)售不再產(chǎn)生直接利潤(rùn)，醫(yī)院由原有的“利潤(rùn)中的必然選擇。如何在保障以患者為中心的基礎(chǔ)上，有效管理院內(nèi)物資流通事宜，科學(xué)合規(guī)地降低醫(yī)療物資運(yùn)營(yíng)成本已成為醫(yī)院亟待解決的(二)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展需求強(qiáng)化市場(chǎng)信心和2021年9月國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同發(fā)布《公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)(2021—2025年)》,明確建設(shè)高水平公立醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，建設(shè)醫(yī)療器械SPD項(xiàng)目建設(shè)實(shí)踐與展望(三)傳統(tǒng)管理模式不能滿(mǎn)足醫(yī)院發(fā)展需求在控費(fèi)趨勢(shì)下，公立醫(yī)院的利潤(rùn)中心轉(zhuǎn)為成木中心，創(chuàng)收空間越來(lái)越小，使得醫(yī)院進(jìn)入轉(zhuǎn)型階段的陣痛期，并主動(dòng)進(jìn)行成本控制。隨著醫(yī)?；鸨O(jiān)管從嚴(yán)，醫(yī)保支付方式改革倒逼醫(yī)院變革，醫(yī)院成本核算需要由粗放式轉(zhuǎn)向精細(xì)化，醫(yī)院需要合理節(jié)流、管控降耗。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品繁多、品類(lèi)繁雜，長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)院傳統(tǒng)粗放式管理“跑冒滴漏”問(wèn)題不斷，隱性浪費(fèi)增加了醫(yī)院成本。信息化程度不高造成監(jiān)管缺失，給醫(yī)院全流程質(zhì)量監(jiān)管帶來(lái)一定的難度，同時(shí)智能化水平低也造成醫(yī)院運(yùn)營(yíng)針對(duì)醫(yī)改政策要求和醫(yī)院管理需求，九州通基于“后臺(tái)集中化、前臺(tái)去中心化、運(yùn)營(yíng)可視化、組織多元化”的SPD2.0服務(wù)理念，自主打造了全維度數(shù)字化供應(yīng)鏈服務(wù)體系(見(jiàn)圖1),聚焦醫(yī)院業(yè)務(wù)流程、科室診療、醫(yī)建智能化、精益化的“數(shù)字供應(yīng)鏈運(yùn)營(yíng)服務(wù)平臺(tái)”,讓醫(yī)用耗材、體外診斷試劑、藥品等醫(yī)療物資在供應(yīng)、分揀、儲(chǔ)存、配送等各個(gè)環(huán)節(jié)，在供應(yīng)商、醫(yī)院、科室、患者之間實(shí)現(xiàn)數(shù)字化、精益化管理，實(shí)現(xiàn)了院內(nèi)物流、信息流、資金流的三流合一。同時(shí)，依托專(zhuān)業(yè)運(yùn)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)，輔助實(shí)現(xiàn)醫(yī)院院內(nèi)配送協(xié)助對(duì)賬發(fā)票管理資質(zhì)OCR識(shí)別uDi自動(dòng)識(shí)別軟DRG?數(shù)據(jù)對(duì)接件結(jié)算數(shù)據(jù)校驗(yàn)耗材自動(dòng)補(bǔ)貨冷鏈數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)訂單一鍵發(fā)布一鍵掃碼入庫(kù)智能化設(shè)備生產(chǎn)廠商經(jīng)銷(xiāo)商信息化醫(yī)院醫(yī)療器械SPD項(xiàng)目建設(shè)實(shí)踐與展望(一)SPD項(xiàng)目體系建設(shè)采供協(xié)同平臺(tái)+院內(nèi)物資管理平臺(tái)+微信事物消息集成平臺(tái)”的系統(tǒng)模式，搭建院內(nèi)院外數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通數(shù)字化供應(yīng)鏈服務(wù)平臺(tái)。院外采供協(xié)同平臺(tái)包含資質(zhì)證照管理、供應(yīng)商管理、采購(gòu)與配送管理等子系統(tǒng)；院內(nèi)物資管理平臺(tái)包含低值醫(yī)用耗材定數(shù)管理、高值醫(yī)用耗材追溯管理、檢驗(yàn)試劑冷鏈管理、智能化硬件設(shè)備部署是醫(yī)療器械SPD項(xiàng)目服務(wù)體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，目前市屋、配送機(jī)器人等。九州通創(chuàng)新性地打造了基于重力感應(yīng)、光電感應(yīng)感應(yīng)、AI識(shí)別等技術(shù)的機(jī)器人智慧中心圖2九州通SPD智能化硬件部署場(chǎng)景3.標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)營(yíng)服務(wù)體系高度統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化管理可以簡(jiǎn)化醫(yī)院日常管理工作，提高管理水平和效率。標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)營(yíng)服務(wù)體系不僅包括專(zhuān)業(yè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，還包含實(shí)施規(guī)范流程、制定運(yùn)營(yíng)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、售后維護(hù)等環(huán)節(jié)。充分利用運(yùn)營(yíng)管理軟件，建立健全規(guī)章制度，確保權(quán)責(zé)明確，搭建科學(xué)的培訓(xùn)和管理機(jī)制。九州通編寫(xiě)了《SPD項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理指導(dǎo)手冊(cè)》,確保SPD項(xiàng)目有效落地運(yùn)行，并幫助醫(yī)院實(shí)現(xiàn)資源有效利用，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)SPD項(xiàng)目整體的管理水平4.一體化供應(yīng)保障體系實(shí)現(xiàn)一體化供應(yīng)保障是醫(yī)療器械SPD項(xiàng)目服務(wù)需要達(dá)成的目標(biāo)。為保障醫(yī)院醫(yī)療物資的臨床正常使用，根據(jù)醫(yī)院業(yè)務(wù)體量和實(shí)際需求，結(jié)合中央庫(kù)房“零庫(kù)存”的業(yè)務(wù)模式，基于“一人一崗、一崗一責(zé)”的服務(wù)原則，九州通為醫(yī)院配備運(yùn)營(yíng)經(jīng)理、庫(kù)管員、揀選員、復(fù)核員、介入室服務(wù)專(zhuān)員、手術(shù)室服務(wù)專(zhuān)員、配送員等崗位運(yùn)營(yíng)人員，結(jié)合醫(yī)院的管理流程，匹配整體醫(yī)療物資一體化運(yùn)營(yíng)作業(yè)，保障院內(nèi)醫(yī)療物資的一體化供應(yīng)。目前，九州通在醫(yī)院醫(yī)療物資集約化平臺(tái)建設(shè)、運(yùn)營(yíng)管理等方面具備多家中大型三甲醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，具備行業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，九州通SPD項(xiàng)日運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)組織架構(gòu)如圖3所示。(二)醫(yī)療器械SPD項(xiàng)目服務(wù)實(shí)踐九州通自2009年實(shí)施第一個(gè)“北京大學(xué)人民醫(yī)院SPD項(xiàng)目”起，現(xiàn)已為全國(guó)120余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供SPD服務(wù)。根據(jù)2022年中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止到2022年，我國(guó)有超過(guò)600家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械SPD項(xiàng)目。以下以河南省三門(mén)峽市中心醫(yī)院SPD項(xiàng)目為河南省三門(mén)峽市中心醫(yī)院是一家集醫(yī)療、教學(xué)、科研、康復(fù)、保健、急救和技術(shù)指導(dǎo)于一體的市屬公益性三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，開(kāi)放床位2200張，設(shè)有75個(gè)臨床科室，17個(gè)醫(yī)療科室，年門(mén)診服務(wù)病人110萬(wàn)次，住院病人7萬(wàn)人次。2021年九州通與該院簽約，上線醫(yī)院SPD項(xiàng)目，以醫(yī)用耗材管理為核心，以“院內(nèi)物資管理平臺(tái)+院外采供協(xié)同平臺(tái)”為框架，打造SPD一體化信息平臺(tái)，提升醫(yī)用耗材的專(zhuān)業(yè)化與精細(xì)化管理水平。同時(shí)運(yùn)用數(shù)據(jù)接口，實(shí)現(xiàn)SPD一體化信息平臺(tái)與醫(yī)院HIS、HRP等業(yè)務(wù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交互，打破“信息孤島”,為醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)決策提供數(shù)據(jù)支持。項(xiàng)目實(shí)施后，臨床科室耗材庫(kù)存成本由原來(lái)的4萬(wàn)元降低為0,科室耗材庫(kù)存量由原來(lái)的7天降低為現(xiàn)在的2.5天，科室耗材需求滿(mǎn)足率由原來(lái)的80%提升至100%,科室醫(yī)護(hù)人員不需要再花費(fèi)時(shí)間管理科室耗材，有效促進(jìn)醫(yī)護(hù)人員專(zhuān)注于臨床服務(wù)；優(yōu)化崗位結(jié)構(gòu)7個(gè)，采購(gòu)執(zhí)行由原來(lái)的120分鐘縮短到目前的5分鐘，入庫(kù)操作由原來(lái)的60分鐘縮短到目前的2分鐘，極大地提升了管理部門(mén)的工作效率；項(xiàng)目的成功運(yùn)行，為醫(yī)院構(gòu)建了良好的服務(wù)環(huán)境，年節(jié)約人力成本、一級(jí)庫(kù)存資金占用成本、二級(jí)庫(kù)存成本、耗材損耗成本等各項(xiàng)成本約700萬(wàn)元。2022年，該項(xiàng)目被中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)評(píng)為SPD項(xiàng)目二等獎(jiǎng)。良好的服務(wù)、專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)是項(xiàng)目成功實(shí)施、運(yùn)營(yíng)并充分發(fā)揮效能的關(guān)鍵。河南省三門(mén)峽市中心醫(yī)院每一個(gè)SPD項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)都配備了一支專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)通過(guò)合理的程序，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供充分的業(yè)務(wù)流程規(guī)劃、系統(tǒng)功能規(guī)劃、項(xiàng)目實(shí)施、流程培訓(xùn)、產(chǎn)品升級(jí)等服務(wù)。實(shí)施河南省三門(mén)峽市中醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)心醫(yī)院SPD項(xiàng)目的九州通目前擁有SPD平臺(tái)系統(tǒng)研發(fā)人員100余人，項(xiàng)式支撐SPD項(xiàng)目可持續(xù)開(kāi)展。二是SPD運(yùn)營(yíng)服務(wù)費(fèi)模式。以推動(dòng)院內(nèi)運(yùn)營(yíng)指導(dǎo)，醫(yī)院建立團(tuán)隊(duì)進(jìn)行醫(yī)療物資的院內(nèi)自運(yùn)營(yíng)。其他模式不再詳圖4九州通多元化的項(xiàng)目合作模式醫(yī)療器械SPD項(xiàng)目建設(shè)實(shí)踐與展望(一)場(chǎng)景數(shù)智化(二)管理精細(xì)化第135~137頁(yè)。管理》2021年第18期，第166~168頁(yè)。醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)(三)服務(wù)專(zhuān)業(yè)化專(zhuān)業(yè)化的服務(wù)是醫(yī)療器械SPD項(xiàng)目服務(wù)體系的重要支撐，對(duì)推動(dòng)和賦能醫(yī)療機(jī)構(gòu)精細(xì)化管理具有至關(guān)重要的作用。在推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)SPD管理模式現(xiàn)代化的進(jìn)程中，醫(yī)院更優(yōu)質(zhì)、更精細(xì)化的服務(wù)需求促使企業(yè)SPD服務(wù)更加專(zhuān)業(yè)化。隨著時(shí)代發(fā)展，行業(yè)將不斷引進(jìn)更準(zhǔn)化學(xué)習(xí)，將醫(yī)療知識(shí)與行業(yè)信息化運(yùn)營(yíng)知識(shí)相結(jié)合，讓團(tuán)隊(duì)人員具備履職專(zhuān)業(yè)技能，不斷提升專(zhuān)業(yè)化服務(wù)能力。讓專(zhuān)業(yè)的人做(四)市場(chǎng)規(guī)范化近年來(lái)國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)政策，為醫(yī)院的發(fā)展指明方向，SPD服務(wù)也逐漸從政策層面得以推進(jìn)發(fā)展，制度規(guī)范化、管理標(biāo)準(zhǔn)化是目前行業(yè)的發(fā)展方向。2022年安徽省藥監(jiān)局出臺(tái)《智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD建設(shè)指南》《智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD驗(yàn)收規(guī)范》,形成標(biāo)準(zhǔn)化的SPD建設(shè)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，未來(lái)應(yīng)充分發(fā)揮政策導(dǎo)向作用，著力重點(diǎn)突破，建立健全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，提升市規(guī)范程度。目前我國(guó)SPD市場(chǎng)仍處于發(fā)展階段，各SPD運(yùn)營(yíng)服務(wù)商由于企業(yè)規(guī)模、資金、抗風(fēng)險(xiǎn)能力等方面有所差異，SPD服務(wù)水平參差不齊，相關(guān)的軟硬件設(shè)備、運(yùn)營(yíng)服務(wù)效果等還未形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)范指標(biāo)和流程，從整體來(lái)看，未來(lái)醫(yī)院從降低成本、加強(qiáng)管言，將持續(xù)加快SPD模式的發(fā)展，而SPD運(yùn)營(yíng)商也將繼續(xù)深耕醫(yī)院物資專(zhuān)業(yè)化第三方管理領(lǐng)域，與上下游企業(yè)深度合作。根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況及需要，企業(yè)將會(huì)制定符合醫(yī)院個(gè)性化特征的運(yùn)營(yíng)管理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)及新國(guó)標(biāo)實(shí)施探討ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)實(shí)施已二十余年，本文從標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的角度出發(fā)，詳細(xì)闡述了該標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的變化、使用場(chǎng)景的演變。本文分析了我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證現(xiàn)狀以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)使用的局限性，介紹了GB/T42061—2022制定發(fā)布情況、GB/T42061—2022與YY/T0287—2017的差異、國(guó)際相關(guān)組織對(duì)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)修訂的立場(chǎng)聲明和FDA對(duì)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的引用，指出隨著“十四五”規(guī)劃和“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略部署落地，GB/T42061—2022將助力醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、質(zhì)量提升、證書(shū)國(guó)際互認(rèn)，并將在醫(yī)療、衛(wèi)生、健康領(lǐng)域得到更大范圍地使用。關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械GB/T42061GB/T42061—2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》已于2022年10月12日發(fā)布，并將自2023年11月1日起實(shí)施，GB/T42061—2022等同采用ISO13485:2016,與現(xiàn)行的YY/T0287—2017在技術(shù)要求上基本一致，但新國(guó)標(biāo)在我國(guó)實(shí)施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的歷程上卻具有里程碑意義。本文聚焦我國(guó)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用發(fā)展，首次根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用場(chǎng)景演變分析醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和法規(guī)建立健全過(guò)程，分析行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)使用局限性及升級(jí)發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的歷史必然性，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀闡述了新國(guó)標(biāo)實(shí)施所帶來(lái)的機(jī)遇與面臨的挑戰(zhàn)。(一)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的變化ISO13485標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了三個(gè)版本的變化，其中標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的變化均是標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化。1.ISO13485:1996《質(zhì)量體系醫(yī)療器械ISO9001應(yīng)用的專(zhuān)用要求》1996年ISO/TC210發(fā)布了第一版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這一版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并不是一個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是對(duì)ISO9001:1994①標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，是對(duì)質(zhì)量管理體系中一些過(guò)程或要素的要求。所以，第一版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍可以理解為“過(guò)程限定”,是對(duì)在醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)過(guò)程中一些特定過(guò)程的質(zhì)量保證要求。該標(biāo)準(zhǔn)的使用者主要為提供醫(yī)療器械產(chǎn)品和配套服務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)。第一版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)各國(guó)正處于由質(zhì)量控制向質(zhì)量保證轉(zhuǎn)化，并開(kāi)始向各行各業(yè)推行全面質(zhì)量管理的時(shí)期。醫(yī)療器械作為關(guān)系人類(lèi)生命健康的特殊產(chǎn)品，世界主要國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)法規(guī)明確對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的要求。2.ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》2003年第二版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布了，該版標(biāo)準(zhǔn)是以ISO9001:2000②標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，在修訂過(guò)程中考慮了各國(guó)法規(guī)的要求，明確標(biāo)準(zhǔn)的使用者是“提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型和規(guī)模”。這一版ISO理體系中建立相互的聯(lián)系。提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或相關(guān)服務(wù)的組織，在法規(guī)的允許范圍內(nèi)可以對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的一些要求不適用或進(jìn)行刪減。這樣的變化可以理解為ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其使用進(jìn)行了“角色(職責(zé))限定”,提供醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織主要包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及3.ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485:2016在修訂時(shí)考慮到醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管的外沿不斷擴(kuò)展和科學(xué)監(jiān)管發(fā)展趨勢(shì)的變化，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)使用者進(jìn)行了擴(kuò)展。標(biāo)準(zhǔn)的使用者可分為兩類(lèi)組織：一類(lèi)是以醫(yī)療器械產(chǎn)品為主線的段的組織，或是對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供的組織；另一類(lèi)是以涉及以上過(guò)程或活動(dòng)的組織為中心，為其提供產(chǎn)品或服務(wù)的供方或其他外部方?！肮┓健焙苋菀桌斫猓瑯?biāo)準(zhǔn)也給出了詳細(xì)示例，可是對(duì)于“其他外部方”的界定和理解，就需要基于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的使用場(chǎng)景進(jìn)行分析，也可能會(huì)根因此，對(duì)于第三版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用，可以理解為“邊界限定”,即與醫(yī)療器械相關(guān)，在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)提供產(chǎn)品或服務(wù)的組織都(二)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)使用場(chǎng)景的演變使用場(chǎng)景是一種更接地氣的分析、描述使用需求的方法，是在進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)常用的一種需求分析方法。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為可用于自證或外部認(rèn)證的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其使用需求可分為使用者主觀需求、市場(chǎng)需求和監(jiān)管需求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)使用場(chǎng)景是以傳統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為起點(diǎn)，并基于使用需求的變化和新興業(yè)態(tài)的發(fā)展而變化的?；仡橧SO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施、修訂的歷史，標(biāo)準(zhǔn)的使用者、使用場(chǎng)景的變化都遵循不同使用需求交替變化的過(guò)程，表1呈現(xiàn)了這一過(guò)程。醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)表1ISO13485標(biāo)準(zhǔn)使用者和使用場(chǎng)景演變+產(chǎn)品供應(yīng)商+服務(wù)供應(yīng)商滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)、制造(如CMO、CDMO)、安裝、維護(hù)和服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、物體系，質(zhì)量管理意識(shí)不斷提升、產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定；這促進(jìn)了市場(chǎng)對(duì)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)，通過(guò)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更是強(qiáng)調(diào)其對(duì)滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法規(guī)要求系的要求，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上其他組織由于市場(chǎng)需求，也開(kāi)始選擇使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)管機(jī)構(gòu)出于保障醫(yī)療器械安全方面的考慮，也開(kāi)始要求醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上的組織建立質(zhì)量管理體系，更多的此類(lèi)供應(yīng)商開(kāi)始選擇使用與此同時(shí)，在醫(yī)療器械生命周期其他階段的企業(yè)也開(kāi)始自發(fā)使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械維修、存儲(chǔ)、物流服務(wù)的組織。2014年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布使建立完善質(zhì)量管理體系成為相關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管要求。在第三版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證數(shù)量激增，也證實(shí)了法規(guī)要求(三)我國(guó)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用現(xiàn)狀統(tǒng)計(jì)并持續(xù)跟蹤，相關(guān)數(shù)據(jù)見(jiàn)圖1。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開(kāi)數(shù)據(jù)①,截至2023年2月28日，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擁有生產(chǎn)許可證數(shù)量(第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量)18910個(gè)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局“認(rèn)證認(rèn)可業(yè)務(wù)綜合監(jiān)管平臺(tái)”業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年2月28日我國(guó)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)數(shù)量共計(jì)12016張。圖12018~2023年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擁有生產(chǎn)許可證數(shù)量五年來(lái)，作為ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證主要群體的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)64.02%,ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)數(shù)量增長(zhǎng)近一倍，認(rèn)證占比由①《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息(截至2023年2月28日)》,https://www.nmpa.2018年的53.92%,增長(zhǎng)至2023年的63.54%。這一方面是由于醫(yī)療器械初創(chuàng)售平臺(tái)，甚至還有評(píng)價(jià)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床效果的第三方(四)YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)使用以應(yīng)用，符合醫(yī)療器械定義的新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，這業(yè)，如可穿戴醫(yī)療器械、人工智能醫(yī)療器械等。此隨著我國(guó)工業(yè)化程度的提升，工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，更多的醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)始借先進(jìn)技術(shù)儲(chǔ)備加強(qiáng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)等高附加值環(huán)節(jié)，有的施和高效的產(chǎn)能選擇相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的代加工生產(chǎn)環(huán)節(jié)，產(chǎn)業(yè)鏈不斷分化、細(xì)化。隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的出臺(tái)，醫(yī)療器械供案人在限制或約束其供應(yīng)商、受托生產(chǎn)商的合同中2019年ISO進(jìn)行了關(guān)于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化情況的調(diào)研，全球33個(gè)主要國(guó)家和經(jīng)濟(jì)體均將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。但是由于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的影響范圍和影響力有限，在一些國(guó)家或地區(qū)等同轉(zhuǎn)化的YY/T0287認(rèn)證證書(shū)可能不被認(rèn)可，醫(yī)療器械出口企業(yè)無(wú)法使用YY/T0287認(rèn)證證書(shū)作2019年1月30日提出國(guó)標(biāo)立項(xiàng)申請(qǐng)，2020年8月7日國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)下達(dá)了計(jì)劃任務(wù)；2020年10月14日召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)起草小組會(huì)議，介紹立項(xiàng)背景、標(biāo)準(zhǔn)制定考慮的原則以及制訂計(jì)劃；2021年1月7日，發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明，截至2021年3月12日，共收到8家單位35條反饋意見(jiàn)，采納或部分采納9條意見(jiàn)；2021年9月10日，召開(kāi)了標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)，修改完善標(biāo)準(zhǔn)文本，形成報(bào)批稿，并于2021年12月報(bào)批；GB/T42061—2022于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日將正式實(shí)施。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均采用翻譯法等同轉(zhuǎn)化ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，新國(guó)標(biāo)相較于 YY/T0287—2017無(wú)新增要求，也無(wú)要求的改變。YY/T0287—2017已發(fā)布實(shí)施多年，在升級(jí)國(guó)標(biāo)的過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)起草小組充分考慮了監(jiān)管機(jī)構(gòu)、企業(yè)等相關(guān)方的意見(jiàn)和反饋，兼顧了與法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性，同時(shí)考慮到標(biāo)準(zhǔn)的易讀性和易理解性與貫標(biāo)工作量，最低限度地修改了標(biāo)準(zhǔn)譯文。主要差異包括以下內(nèi)容：新國(guó)標(biāo)作為醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)支撐，在術(shù)語(yǔ)3.11部分增加加“B8.3.4”及對(duì)應(yīng)GB/T19001—2016①的條款；根據(jù)YY/T0287—2016標(biāo)準(zhǔn)反饋，同時(shí)為便于讀者理解，采用修改詞語(yǔ)或調(diào)整語(yǔ)序的方式，糾正或醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)完善表述，均為編輯性修改，要求無(wú)變化，如3.2、3.5、4.2.3等；與GB/T42062—2022相協(xié)調(diào)，修改術(shù)語(yǔ)3.17和3.18;為便于讀者了解新國(guó)標(biāo)與(三)新國(guó)標(biāo)的穩(wěn)定性和成熟度ISO13485:2016已經(jīng)實(shí)施了6年，我國(guó)已在2017年將其等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在又將其升級(jí)為國(guó)標(biāo)，今后是否會(huì)面臨修訂呢?很多新國(guó)標(biāo)的使2019年ISO/TC210按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂的要求，對(duì)實(shí)施3年的ISO13485:2016進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)審，向主要經(jīng)濟(jì)體和國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)使用者和相關(guān)方(如IMDRF、MDSAP法規(guī)事務(wù)委員會(huì))等征求修訂意見(jiàn)及立場(chǎng)聲明，結(jié)果建議將ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的所有修訂都推遲至2024年。2019年五年繼續(xù)有效。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各國(guó)法規(guī)也具有重大影響，考慮到法規(guī)監(jiān)2.成熟度2022年2月23日，F(xiàn)DA在聯(lián)邦公報(bào)網(wǎng)站①發(fā)布了一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)修訂的提案，指出將通過(guò)引用ISO13485:2016要求的形式將其納入法規(guī)820部分。FDA在法規(guī)修訂背景中肯定了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的各次修訂對(duì)全球法規(guī)協(xié)調(diào)的貢獻(xiàn)，ISO13485:2016與法規(guī)820部分的一致性和相似性尤為突出。FDA通過(guò)參與MDSAP獲得了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)，確定其為建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提供了全面有效的方法。因此，F(xiàn)DA計(jì)劃通過(guò)引用ISO13485:2016來(lái)修改美國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，從側(cè)面證實(shí)了ISO13485:2016在醫(yī)療器械全面質(zhì)量管理①/documents/2022/02/23/20??-03227/通過(guò)以上分析，新國(guó)標(biāo)將在一定時(shí)間內(nèi)持續(xù)有效。這將有利于新國(guó)標(biāo)的實(shí)施。2023年，隨著“十四五”規(guī)劃和“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略部署落地，中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)將強(qiáng)勢(shì)發(fā)展。GB/T42061—2022新國(guó)標(biāo)的實(shí)施在我國(guó)大力發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)的時(shí)代背景下，將帶來(lái)更多的機(jī)遇，面臨(一)新國(guó)標(biāo)實(shí)施帶來(lái)的機(jī)遇工信部等十部門(mén)印發(fā)的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,為醫(yī)療裝備高質(zhì)量發(fā)展提供了目標(biāo)導(dǎo)向指引。醫(yī)療器械行業(yè)是新材料、新技術(shù)聚集高地，行業(yè)邊界愈發(fā)模糊，醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展也不再是一個(gè)行業(yè)的目標(biāo)。新國(guó)標(biāo)影響力和影響范圍的擴(kuò)大，將有助于行業(yè)跨界融合，有利于核心技術(shù)和關(guān)鍵部件的研發(fā)，攻堅(jiān)解決“卡脖子”問(wèn)題，從而助推醫(yī)療器械創(chuàng)新2.質(zhì)量提升2017年中共中央、國(guó)務(wù)院下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確指出，鼓勵(lì)骨干龍頭企業(yè)將配套的中小微企業(yè)納入共同的質(zhì)量管理范疇，推動(dòng)全生產(chǎn)鏈條質(zhì)量管理水平整體提升。醫(yī)療器械所處的生物醫(yī)藥行業(yè)正是進(jìn)行質(zhì)量提升的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械的質(zhì)量不再是單一產(chǎn)品、單一企業(yè)的質(zhì)量，而是供應(yīng)鏈和服務(wù)鏈的整體質(zhì)量，新國(guó)標(biāo)將助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、疫情后全球產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)艿骄薮鬀_擊，中國(guó)率先復(fù)工復(fù)產(chǎn)為全球性抗疫做出巨大貢獻(xiàn)。2020年我國(guó)醫(yī)療器械出口額超過(guò)1200億美元，短期激增，為我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)部署國(guó)際市場(chǎng)提供了契機(jī)。“出?！背蔀槲覈?guó)一些醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。升級(jí)新國(guó)標(biāo)將使醫(yī)療器械及其產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)行業(yè)認(rèn)證結(jié)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)果國(guó)際互認(rèn)成為可能。特別是在促進(jìn)對(duì)“一帶一路”沿線國(guó)家和地區(qū)的出4.“大健康”戰(zhàn)略近年來(lái)，中國(guó)深入實(shí)施“健康中國(guó)行動(dòng)”布局“大健康”戰(zhàn)略。新國(guó)標(biāo)將基于風(fēng)險(xiǎn)的決策思維與全面質(zhì)量過(guò)程控制相結(jié)規(guī)等多重風(fēng)險(xiǎn)，這將有利丁我國(guó)更多醫(yī)療、衛(wèi)生、(二)新國(guó)標(biāo)實(shí)施面臨的挑戰(zhàn)增長(zhǎng)，都要求促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，醫(yī)療器械企業(yè)為提升競(jìng)爭(zhēng)力不僅要效發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理提出了新的命題，這要求企業(yè)將精益生產(chǎn)等質(zhì)量管理手段應(yīng)用于質(zhì)量管理體系建設(shè)，減少質(zhì)量管理過(guò)程中的無(wú)效或失效活業(yè)利潤(rùn)率和利潤(rùn)增長(zhǎng)率均高于行業(yè)平均水平，2020年已有14家中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入全球百?gòu)?qiáng)。建立一個(gè)完善、有效的管理體系實(shí)現(xiàn)快速且準(zhǔn)確的管理平移，要求組織樹(shù)立標(biāo)桿企業(yè)，并以績(jī)效結(jié)果為導(dǎo)信息化技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用逐漸加深，越質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和監(jiān)視測(cè)量過(guò)程中，如何活動(dòng)通過(guò)軟件應(yīng)用實(shí)現(xiàn)，并在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中確保風(fēng)險(xiǎn)可控、合規(guī)、可追溯?組織既要充分認(rèn)識(shí)信息化系統(tǒng)給醫(yī)療器械質(zhì)量管識(shí)到軟件替代過(guò)程可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)(包括合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn))。要充分識(shí)別體系應(yīng)用軟件，特別是能夠證實(shí)體系運(yùn)行符合法規(guī)要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑規(guī)范摘要：體外診斷試劑具有品種規(guī)格多、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、采購(gòu)金額大、與醫(yī)療設(shè)備匹配度高等特點(diǎn)，其采購(gòu)活動(dòng)已經(jīng)成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)內(nèi)部控制和成本管理的痛難點(diǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的體外診斷試劑采購(gòu)管理主要存在規(guī)范、效率、效益三方面的問(wèn)題。應(yīng)從招標(biāo)采購(gòu)管理的流程入手，以制度建設(shè)為基礎(chǔ)，從項(xiàng)目立項(xiàng)審批、需求調(diào)研、成本效益論證、供應(yīng)商資格審查、選擇采購(gòu)方式、統(tǒng)一招標(biāo)文件、強(qiáng)化專(zhuān)家作用和集中供應(yīng)商配送等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和標(biāo)準(zhǔn)化流程管理，從而提高采購(gòu)質(zhì)量，節(jié)約采購(gòu)成本，規(guī)范體外診斷試劑采購(gòu)管理。關(guān)鍵詞：體外診斷試劑招標(biāo)采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)近年來(lái)，國(guó)家衛(wèi)生健康委陸續(xù)出臺(tái)了公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)政府采購(gòu)管理三年專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)、經(jīng)濟(jì)管理年等系列專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善采購(gòu)管理制度，健全長(zhǎng)效工作機(jī)制；抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推動(dòng)難點(diǎn)問(wèn)題解決；有效規(guī)范采購(gòu)活動(dòng)內(nèi)部權(quán)力運(yùn)行，提高資金使用效益。體外診斷試劑作為保障醫(yī)院檢驗(yàn)項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)的核心，其采購(gòu)活動(dòng)是醫(yī)院采購(gòu)管理的難點(diǎn)和重點(diǎn)。本文以江蘇省人民醫(yī)院為例，對(duì)現(xiàn)階段醫(yī)院體外診斷試劑采購(gòu)管理現(xiàn)狀和困境進(jìn)行分(一)采購(gòu)流程不規(guī)范，監(jiān)督管理缺失體外診斷試劑具有品種多、使用量大、采購(gòu)金額活動(dòng)是醫(yī)院運(yùn)營(yíng)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。試劑通常由檢驗(yàn)劑的監(jiān)管往往流于表面形式，從而導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充(二)設(shè)備與試劑捆綁，成本測(cè)算復(fù)雜耗等。試劑采購(gòu)的招標(biāo)模式往往由試劑的開(kāi)放性決定。如果涉及封閉試劑，那么在設(shè)備采購(gòu)環(huán)節(jié)就需要充分考慮配套使用的試劑成(三)供應(yīng)商混雜，管理難度較大授權(quán)進(jìn)行分銷(xiāo)，導(dǎo)致供應(yīng)商混雜。流通環(huán)節(jié)多將會(huì)直接增加醫(yī)院的采購(gòu)成力和物力；另一方面，多級(jí)代理商的服務(wù)保障能力、合同管理能力參差不(四)產(chǎn)品信息未統(tǒng)一，質(zhì)量評(píng)價(jià)待標(biāo)準(zhǔn)化(一)建立完善的試劑采購(gòu)制度建立完善的試劑管理制度，將試劑采購(gòu)的歸口管理部門(mén)由藥學(xué)部調(diào)整至采購(gòu)供應(yīng)辦公室，達(dá)到院內(nèi)集中采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目由院招標(biāo)管理辦公室歸口管理。完善新進(jìn)醫(yī)用體外診斷試劑的申請(qǐng)審批流程。為了避免檢驗(yàn)部門(mén)“技術(shù)尋租”,每季度由醫(yī)務(wù)處組織新技術(shù)認(rèn)證，根據(jù)《醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)管理規(guī)定》,經(jīng)多職能部門(mén)前置審核、倫理委員會(huì)審查、醫(yī)療質(zhì)量安全管理委(二)組織試劑集中配送商遴選江蘇省人民醫(yī)院制定了科學(xué)、合理的配送商遴選標(biāo)準(zhǔn)，將經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、倉(cāng)儲(chǔ)硬件配置、同類(lèi)項(xiàng)目業(yè)績(jī)、服務(wù)人員保障等硬性可衡量指標(biāo)作為客觀性評(píng)審指標(biāo)；將服務(wù)方案、物流信息化管理、應(yīng)急預(yù)案和增值服務(wù)方案等作為主觀性評(píng)審指標(biāo)。經(jīng)過(guò)招標(biāo)遴選，確定與17家資質(zhì)實(shí)力強(qiáng)、信譽(yù)好的醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展戰(zhàn)略合作，由其規(guī)模供貨。大型醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行試劑的集中配送，能夠保障試劑的質(zhì)量和供應(yīng)能力，同時(shí)醫(yī)院與企業(yè)也可建立“服務(wù)、合作、雙贏”的新型關(guān)系。(三)開(kāi)展充分的采購(gòu)需求調(diào)研采購(gòu)人員發(fā)揮主動(dòng)性，通過(guò)各大途徑進(jìn)行需求調(diào)研醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)成交信息，以及申請(qǐng)的產(chǎn)品是否在各省市陽(yáng)光采購(gòu)材等后續(xù)采購(gòu)情況。通過(guò)下沉臨床科室、注重源頭監(jiān)(四)前置資格條件審查環(huán)節(jié)除了國(guó)家法定的資格條件，江蘇省人民醫(yī)院要求供應(yīng)商必須為生產(chǎn)企業(yè)或者一級(jí)代理商，壓縮流通環(huán)節(jié)、避免價(jià)格虛高、便于醫(yī)院集中管理。為提高效率效益，一般采用資格預(yù)審方式。報(bào)名時(shí)需要提供統(tǒng)一的產(chǎn)品信息表，包括注冊(cè)證名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、收費(fèi)編碼、省市中標(biāo)價(jià)等。在報(bào)名結(jié)束后，統(tǒng)一交由質(zhì)量管理處進(jìn)行性能驗(yàn)證，主要包括精密度、分析測(cè)量范圍、參考范圍、診斷性能驗(yàn)證。只有通過(guò)性能驗(yàn)證才能開(kāi)展后續(xù)投標(biāo)工作。(五)編制標(biāo)準(zhǔn)化招標(biāo)文件模板對(duì)于存在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的試劑產(chǎn)品，制定統(tǒng)一的評(píng)分標(biāo)力、成功案例、省市中標(biāo)情況、參數(shù)響應(yīng)、試劑性能、服務(wù)承諾等評(píng)審因素。江蘇省人民醫(yī)院根據(jù)質(zhì)量管理處對(duì)投標(biāo)試劑的性能驗(yàn)證報(bào)告對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果主要分為合格和優(yōu)秀兩檔。所有門(mén)、需求部門(mén)、招標(biāo)管理辦公室、法務(wù)辦公室復(fù)核確認(rèn)，對(duì)于預(yù)算金300萬(wàn)元的采購(gòu)項(xiàng)目抽取5名院外專(zhuān)家(其中包含1名法律專(zhuān)家)進(jìn)行招標(biāo)(六)論證試劑的成本效益開(kāi)標(biāo)前，招標(biāo)管理辦公室將聯(lián)合計(jì)財(cái)處、資產(chǎn)處、采購(gòu)供應(yīng)辦公室等進(jìn)行成本效益分析，為科學(xué)合理的試劑配備決策提供重要依據(jù)。若開(kāi)展的檢查項(xiàng)目包含設(shè)備和試劑采購(gòu)任務(wù)，且經(jīng)過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn)試劑封閉，則該情況適合設(shè)備、試劑聯(lián)合招標(biāo)，要求設(shè)備和試劑共同報(bào)價(jià)，充分考慮設(shè)備加試劑年度使用量下的整體成本，避免設(shè)備廠商設(shè)備低價(jià)中標(biāo)后捆綁銷(xiāo)售高價(jià)試劑的情況。若開(kāi)展的檢查項(xiàng)目?jī)H包含試劑采購(gòu)任務(wù)，尤其是一些專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用的體外診試劑成本占收入比例控制在20%~50%的區(qū)間內(nèi)。(七)強(qiáng)化開(kāi)評(píng)標(biāo)過(guò)程中的專(zhuān)家作用組建專(zhuān)業(yè)評(píng)審小組，要求專(zhuān)家具有副高及以上職稱(chēng)或者擔(dān)任副科及以上行政職務(wù)，院內(nèi)招標(biāo)專(zhuān)家組成員由試劑采購(gòu)小組、計(jì)財(cái)處、資產(chǎn)處、質(zhì)量管理處、醫(yī)務(wù)處、臨床醫(yī)學(xué)工程處等相關(guān)部門(mén)人員組成，評(píng)審專(zhuān)家是評(píng)標(biāo)工作成敗的關(guān)鍵，其技術(shù)能力、工作態(tài)度直接影響評(píng)標(biāo)結(jié)果。招標(biāo)管理辦公室定期組織評(píng)審專(zhuān)家培訓(xùn)，宣貫政府采購(gòu)相關(guān)法律法規(guī)要求，培養(yǎng)專(zhuān)家談判策略和實(shí)戰(zhàn)技巧等。各部門(mén)密切配合，將競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制引(一)采購(gòu)全過(guò)程效率較低般采購(gòu)公告會(huì)連續(xù)發(fā)布兩次。公告結(jié)束后的性能驗(yàn)證環(huán)節(jié)，陽(yáng)性標(biāo)本難以大量收集、部分項(xiàng)目病例罕見(jiàn)直接導(dǎo)致驗(yàn)證時(shí)間增加。最終從申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑采購(gòu)到完成招標(biāo)，往往耗時(shí)3~12個(gè)月不等，采購(gòu)效率較低。因此，既需要考慮流程的科學(xué)性與合理性，還需要以臨床需求為中心，全盤(pán)平衡效率與(二)直接成本轉(zhuǎn)嫁為管理成本招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程在符合內(nèi)控要求的同時(shí)，可能導(dǎo)致采購(gòu)過(guò)程(包括審核、驗(yàn)證、談判)的管理成本上升。以開(kāi)標(biāo)為例，參與成員有計(jì)財(cái)處、資產(chǎn)處、醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)5萬(wàn)元，剛好達(dá)到院內(nèi)集中采購(gòu)的限額，但從立項(xiàng)到招標(biāo)流程結(jié)束，其耗費(fèi)(三)運(yùn)營(yíng)成本和學(xué)科發(fā)展間存在矛盾著如果開(kāi)展該檢驗(yàn)項(xiàng)目將會(huì)導(dǎo)致醫(yī)院運(yùn)營(yíng)虧損。從運(yùn)(四)單一來(lái)源采購(gòu)占比高據(jù)統(tǒng)計(jì)，江蘇省人民醫(yī)院2022年新增體外診斷試劑類(lèi)采購(gòu)項(xiàng)目采用單一來(lái)源采購(gòu)方式的占比為87.72%。體外診斷試劑的核心技術(shù)參數(shù)一般由檢驗(yàn)部門(mén)確定，若招采部門(mén)無(wú)技術(shù)能力進(jìn)行論證，可能造成需求“量身定制”,單一來(lái)源采購(gòu)方式濫用。另外，體外診斷試劑的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分，“獨(dú)家品種”的占比高達(dá)83%,其中，“獨(dú)家規(guī)格”的占比又達(dá)86%①。盡管醫(yī)院官網(wǎng)發(fā)布了采購(gòu)公告，甚至延長(zhǎng)報(bào)名時(shí)間，但是大部分體外診斷試劑江蘇省人民醫(yī)院的規(guī)范化采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)可總結(jié)為管理制度化、制度流程化、(一)建立標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序模式，實(shí)現(xiàn)同質(zhì)高效管理試劑招標(biāo)工作量大、人力資源需求大、責(zé)任重大，建立標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(SOP)模式非常有效。通過(guò)任務(wù)分解、群策群力和協(xié)同管理，將常規(guī)流程標(biāo)準(zhǔn)化、職責(zé)化和表單化。逐級(jí)落實(shí)、逐步推進(jìn)，注重持續(xù)改進(jìn)，將管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行量化與細(xì)化。①在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序模式下，江蘇省人民醫(yī)院梳理了試劑類(lèi)項(xiàng)目招采流程，制定了立項(xiàng)材料審核表單、招標(biāo)文件模板、歸檔材料清單目錄等，實(shí)現(xiàn)了不同項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、不同項(xiàng)目類(lèi)別的(二)提高內(nèi)部控制能力，實(shí)施項(xiàng)目負(fù)責(zé)制度每個(gè)項(xiàng)目都組建招標(biāo)小組，主要由采購(gòu)供應(yīng)辦公室、需求部門(mén)、招標(biāo)管理辦公室相應(yīng)負(fù)責(zé)人組成，將招采任務(wù)分解后責(zé)任落實(shí)到人。依據(jù)不相容崗文件編制與復(fù)核、招標(biāo)執(zhí)行與質(zhì)控考核、招標(biāo)檔案的整理與審核。明確崗位職責(zé)，建立KPI考核體系和激勵(lì)機(jī)制，主要包括招標(biāo)項(xiàng)目質(zhì)量和進(jìn)度考核指(三)樹(shù)立服務(wù)導(dǎo)向意識(shí)，“下沉”科室開(kāi)展臨床需求調(diào)研制訂科學(xué)、合理的計(jì)劃是招標(biāo)項(xiàng)目順利完成的重要保障。招標(biāo)管理辦公室樹(shù)立以服務(wù)為導(dǎo)向的管理理念，利用招標(biāo)系統(tǒng)向各職能部門(mén)推送合同即將到期項(xiàng)目的提醒。提前介入提供政策咨詢(xún)和采購(gòu)策劃服務(wù)，主動(dòng)征集采購(gòu)需求，按月制訂招標(biāo)計(jì)劃，建立臨床科室信息反饋機(jī)制，形成采購(gòu)管理閉環(huán)。要求招采人員“下沉”科室，通過(guò)實(shí)地調(diào)研、全程跟進(jìn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目中各環(huán)節(jié)所涉及的醫(yī)療設(shè)備、試劑及相關(guān)耗材做深入的了解。因?yàn)橹挥?四)把關(guān)單一來(lái)源采購(gòu)，堅(jiān)守法律法規(guī)底線(五)發(fā)揮專(zhuān)家協(xié)同作用，構(gòu)建試劑采購(gòu)談判策略建立以質(zhì)量?jī)?yōu)先為基礎(chǔ)、價(jià)格合理為目標(biāo)的談判(磋商)原則。談判醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)自檢的實(shí)踐與應(yīng)用孔亮陳俊陳濤*摘要：允許醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人以自檢報(bào)告代替型檢報(bào)告作為產(chǎn)品注冊(cè)或備案的審評(píng)資料，是2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》重要的制度創(chuàng)新。通過(guò)委托生產(chǎn)的方式，由受托生產(chǎn)企業(yè)來(lái)滿(mǎn)足人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制以及記錄控制等五個(gè)方面的檢驗(yàn)?zāi)芰σ?，是大部分初?chuàng)企業(yè)充分利用自檢“紅利”的重要途徑。為此，委托方應(yīng)從環(huán)境設(shè)施、質(zhì)量體系、技術(shù)保護(hù)、人員能力以及設(shè)備工裝等方面來(lái)考核受托生產(chǎn)企業(yè)的“代檢”能力。相關(guān)實(shí)踐已經(jīng)表明，具備檢驗(yàn)檢測(cè)能力的第為了促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，推動(dòng)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)實(shí)施落地，近年來(lái)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)行業(yè)法規(guī)進(jìn)行了較大的調(diào)整。其中醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施和注冊(cè)自檢的放開(kāi)更是切中了行業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度不再將“注冊(cè)證”與“生產(chǎn)許可證”捆綁，成為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的關(guān)鍵舉措。注冊(cè)自檢，強(qiáng)化了注冊(cè)申請(qǐng)人的主體責(zé)任要求，有助于進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)冊(cè)自檢的政策紅利，進(jìn)而全面推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高踐應(yīng)用，為有效解決企業(yè)初創(chuàng)時(shí)期醫(yī)工轉(zhuǎn)化的痛點(diǎn)問(wèn)題醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，也被稱(chēng)為醫(yī)療器械行業(yè)的上市許可持有人制度療器械注冊(cè)人制度的推行經(jīng)歷了三個(gè)階段：一是初始試點(diǎn)階段。2017年12月，上海市藥監(jiān)局制定并發(fā)布《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》,標(biāo)志著注冊(cè)人制度的正式實(shí)施。二是擴(kuò)大試點(diǎn)階段。2019年8月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》,以此為契機(jī)，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度作為一項(xiàng)重要的改革舉措，推廣至全國(guó)21個(gè)省(區(qū)、市),為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)。三是全面實(shí)施階段。2021年版《條例》明確提出全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。通過(guò)建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度2014年版《條例》規(guī)定，申請(qǐng)人在開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，必須提交由具有一定資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)驗(yàn)證的重要評(píng)價(jià)資料，也是申請(qǐng)人獲得醫(yī)療器械注冊(cè)的實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求，進(jìn)一步深化“放管服”改革，2021年版《條例》中明確提出，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。該規(guī)定有助于激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新2021年10月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)?！兑?guī)定》明確了醫(yī)療器械自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求。其中對(duì)自檢能力的要求主要體現(xiàn)在檢驗(yàn)?zāi)芰腕w系管理方面。對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊螅枰獜囊?一)人員要求開(kāi)展自檢的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“實(shí)驗(yàn)室”)需要具有與自檢項(xiàng)目相適應(yīng)的一定數(shù)量的專(zhuān)職檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)員需要具有相關(guān)的教育背景和檢驗(yàn)水平，經(jīng)培訓(xùn)考核通過(guò)后，授權(quán)上崗，能夠熟練操作自檢項(xiàng)目。(二)設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求實(shí)驗(yàn)室需要具有能夠滿(mǎn)足自檢項(xiàng)目精準(zhǔn)度要求的設(shè)備，并定期開(kāi)展計(jì)量溯源和期間核查，確保檢測(cè)設(shè)備在使用期間的精準(zhǔn)度。對(duì)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品要關(guān)注量值傳遞規(guī)程、不確定度要求和穩(wěn)定性如需開(kāi)展特殊檢驗(yàn)，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷(三)樣品管理要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)樣品進(jìn)行規(guī)范化的管理，使用樣品唯一性標(biāo)簽，并能(四)檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求設(shè)備方面既要考慮單一設(shè)備不確定度，也要考慮多設(shè)備協(xié)同測(cè)試復(fù)合不人員方面既要考慮不同的檢驗(yàn)員操作習(xí)慣對(duì)測(cè)針對(duì)上述情況，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部可以通過(guò)人員比對(duì)、方式開(kāi)展質(zhì)量控制。實(shí)驗(yàn)室外部可以通過(guò)定期參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和測(cè)量審核(五)記錄的控制要求實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢，需要如實(shí)記錄開(kāi)展實(shí)驗(yàn)所需的原輔材料的采購(gòu)和驗(yàn)收記錄、檢測(cè)設(shè)備的使用記錄和點(diǎn)檢記錄、環(huán)境的監(jiān)測(cè)記錄以及測(cè)試結(jié)果的原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是依據(jù)YY/T0287—2017idtISO13485:2016建立的，在開(kāi)展自檢前，需要將自檢工作納入質(zhì)量管理體系。建議實(shí)驗(yàn)室將ISO/IEC17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》2021年版《條例》以推進(jìn)“放管服改革”為目標(biāo)，以提高監(jiān)管效能為抓手，強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步促進(jìn)了醫(yī)療器械創(chuàng)新?！稐l例》開(kāi)篇即提到“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”,表明了制定《條例》的目的，不僅要保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，還要促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)根據(jù)《規(guī)定》的要求，注冊(cè)時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢資本雄厚且扎根行業(yè)多年的龍頭企業(yè)，才有實(shí)力創(chuàng)建自檢實(shí)驗(yàn)室，從而享受到“注冊(cè)自檢”的紅利。醫(yī)療器械行業(yè)有著自身的特點(diǎn)，即產(chǎn)品種類(lèi)多，更新迭代快。聚焦專(zhuān)業(yè)分支領(lǐng)域的往往是一些科技創(chuàng)新和醫(yī)工轉(zhuǎn)化企業(yè)，市場(chǎng)的前景非常廣闊。對(duì)于這些企業(yè)來(lái)說(shuō)，較高的投入會(huì)將它們隔離在自檢實(shí)《規(guī)定》第一章為科技創(chuàng)新和醫(yī)工轉(zhuǎn)化企業(yè)開(kāi)辟了另外一條可以享受“注冊(cè)自檢”紅利的道路“委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告”?！兑?guī)定》全方位地體現(xiàn)委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)自檢時(shí)，不僅要考量MAH制度的要求，也要考量委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢的要求，(一)環(huán)境設(shè)施考核根據(jù)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的種類(lèi)，考核受托生產(chǎn)企業(yè)的硬件設(shè)施，包括水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等(詳見(jiàn)表1)。對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施自檢的實(shí)驗(yàn)室軟硬件設(shè)施進(jìn)行細(xì)致考核，確認(rèn)其滿(mǎn)足產(chǎn)品自檢對(duì)檢測(cè)設(shè)備的要求。如果是體外診斷試劑，還要考慮生產(chǎn)場(chǎng)地是否滿(mǎn)足市政規(guī)劃用地。也可以通過(guò)查看受托生產(chǎn)企業(yè)已有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，確認(rèn)其是否包含相同分類(lèi)的產(chǎn)品。自檢規(guī)劃紅線內(nèi)植介入產(chǎn)品重點(diǎn)查看受托生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是否包含同類(lèi)或更高管理類(lèi)別的產(chǎn)品(二)質(zhì)量體系考核根據(jù)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的種類(lèi)，查看受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，自檢體系中是否滿(mǎn)足了ISO/IEC17025中的相關(guān)要求(詳見(jiàn)表2)。也可以直接查看受托生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求ISO/IEC17025相關(guān)要求CNAS-CL01-G002:2021《CNAS-CLO1-A001:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)CNAS-CLO1-A002:2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)CNAS-CL01-A003:2019《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)CNAS-CLO1-A004:2018《實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可CNAS-CLO1-A008:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)重點(diǎn)查看該機(jī)構(gòu)是否取得CNAS資質(zhì)(三)技術(shù)保護(hù)考核生產(chǎn)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)是來(lái)之不易的，然而注冊(cè)護(hù)的考核，屬于重中之重(詳見(jiàn)表3),不僅雙方要簽署一系列的保密協(xié)議醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)自檢的實(shí)踐與應(yīng)用永不持有注冊(cè)證的受托生產(chǎn)平臺(tái)，是注冊(cè)人的最佳選擇。表3技術(shù)保護(hù)考核公司與公司之間(四)人員能力考核作為為注冊(cè)人服務(wù)的受托生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)僅僅是其最基礎(chǔ)的能力。在對(duì)受托生產(chǎn)方進(jìn)行考核時(shí)，還要重點(diǎn)關(guān)注以下能力：研發(fā)驗(yàn)證能力——能夠協(xié)助注冊(cè)人完成研發(fā)階段的各項(xiàng)驗(yàn)證；工藝驗(yàn)證能力——能夠協(xié)助注冊(cè)人對(duì)關(guān)鍵工序和特殊工序開(kāi)展驗(yàn)證；摸底整改能力——不僅可以檢驗(yàn)出成品的缺陷，還能夠提供整改支持，幫助客戶(hù)生產(chǎn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品；標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別能力可以大大降低在審評(píng)期間發(fā)補(bǔ)補(bǔ)檢的概率，縮上市周期；檢驗(yàn)技術(shù)能力——保障上市放行產(chǎn)品持續(xù)滿(mǎn)足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；部門(mén)完整性——提供產(chǎn)品上市全流程服務(wù)，加快上市進(jìn)度，降低注(五)設(shè)備工裝考核注冊(cè)人選擇委托生產(chǎn)，很多是為了降低注冊(cè)取證期間的費(fèi)用。因此，注冊(cè)人對(duì)于受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，需要有全面的了解，想通過(guò)委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展注冊(cè)自檢的注冊(cè)人，宜少添置或者不添置額外設(shè)備。受托生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備首先要能滿(mǎn)足通用標(biāo)準(zhǔn)要求，比如有源醫(yī)療器械，至少要滿(mǎn)足GB9706.1和GB4793.1要求；其次要能盡量地滿(mǎn)足產(chǎn)品專(zhuān)標(biāo)和產(chǎn)品技術(shù)要求。注冊(cè)人在考核設(shè)備種類(lèi)的時(shí)候，還要關(guān)注到以及檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)技術(shù)，確保通過(guò)受托生產(chǎn)企業(yè)生滿(mǎn)足藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查，不然批量化生產(chǎn)階段生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)越高。東勵(lì)醫(yī)療受托生產(chǎn)平臺(tái)于2022年獲得CNAS證書(shū)，被認(rèn)可的檢測(cè)能力注冊(cè)人委托，開(kāi)展自檢，并順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)體考，協(xié)助注冊(cè)人順利取得注冊(cè)環(huán)境設(shè)施方面，東勵(lì)醫(yī)療高成本的軟硬件投入，能夠滿(mǎn)足ISO17025對(duì)電源質(zhì)量、場(chǎng)地設(shè)施、環(huán)境控制等的要求；質(zhì)量體系方面，在滿(mǎn)足ISO13485體系的基礎(chǔ)上，將ISO17025融入其中，使新體系同時(shí)滿(mǎn)足受托生產(chǎn)企業(yè)和自檢的要求；人員能力方面，檢驗(yàn)中心的檢驗(yàn)工程師均為業(yè)內(nèi)資深檢測(cè)專(zhuān)家，實(shí)施過(guò)近千款醫(yī)療器械產(chǎn)品的整改，參與豐富的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；設(shè)備工裝方面，檢驗(yàn)中心的設(shè)備度；技術(shù)保護(hù)方面，由于受托生產(chǎn)和自檢均由注冊(cè)人委的知識(shí)產(chǎn)權(quán)為第一要?jiǎng)?wù)，東勵(lì)醫(yī)療除了在公司內(nèi)部通過(guò)軟硬件系識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行有效的保密隔離，而且向客戶(hù)承諾永不策也處于相對(duì)領(lǐng)先的地位。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)近年先后推出一系列監(jiān)管政策與舉措，用于快為民眾所獲取，同時(shí)確保其安全性和有效性。本文著重圍繞FDA對(duì)符合創(chuàng)新醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品的主要上市路徑進(jìn)行探討，包括符合條件的突破性醫(yī)療器械計(jì)劃(BDP)、安全技術(shù)計(jì)劃(STeP)、人道主義器械豁免(HDE)和緊急使用授權(quán)(EUA)等。同時(shí)，針對(duì)FDA對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管思路及趨勢(shì)，從創(chuàng)新醫(yī)療器械定義、上市后及全生命周期監(jiān)管、新技術(shù)應(yīng)用及科學(xué)監(jiān)管三個(gè)方面加以簡(jiǎn)要分析。通過(guò)對(duì)美國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管政策進(jìn)行初步了解與探討，希望能對(duì)我國(guó)相關(guān)政策的進(jìn)一步完善有所醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)新的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械與放射健康中心(CenterforDevicesand(一)突破性醫(yī)療器械計(jì)劃(BreakthroughDevicesProgram,①https;///ahout-fda/cdrh-reports/rdrh-2U22-anmual-report.美國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市及監(jiān)管政策探討及2015年推出的快速通道(ExpeditedAccessPathway,以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EAP”)醫(yī)療保健提供者獲得這些醫(yī)療器械，同時(shí)保留PMA、51表1突破性醫(yī)療器械認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)該產(chǎn)品為威脅生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病或狀況提還要至少滿(mǎn)足以下條件之一：(1)采用突破性技術(shù)；((3)與現(xiàn)有已批準(zhǔn)的替代療法相比具有顯著優(yōu)勢(shì)；(4)可用性符合患者的最佳利益(見(jiàn)圖1),包括最初4年在快速通道(EAP)途徑下獲得認(rèn)定的醫(yī)療器①/medical-devices/how-study-and-market-your-device/(年份)圖12015~2022年被FDA認(rèn)定為突破性醫(yī)療器械的數(shù)量FDA的補(bǔ)正通知，但需要注意的是，收到補(bǔ)正通知后審查時(shí)間不會(huì)停止，也就是說(shuō)申請(qǐng)者需要在第45天前做出回應(yīng)。(二)安全技術(shù)計(jì)劃1.什么是STeP安全技術(shù)計(jì)劃是FDA引入的一項(xiàng)新的自愿計(jì)劃，鼓勵(lì)制造商開(kāi)發(fā)比現(xiàn)有替代產(chǎn)品更為安全的創(chuàng)新醫(yī)療器械。相較于BDP,STeP針對(duì)的疾病或狀況不像突破性醫(yī)療器械計(jì)劃那么嚴(yán)重，符合條件的STeP的目標(biāo)是通過(guò)加速開(kāi)發(fā)、評(píng)估和審查流程，確保醫(yī)療器械能夠及美國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市及監(jiān)管政策探討時(shí)提供給患者和醫(yī)療保健提供者，同時(shí)遵守PMA、510(k)和DeNovo的申請(qǐng)流程。只有在滿(mǎn)足兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下才能被納人STeP,見(jiàn)表2。治療、診斷或預(yù)防的疾病或病癥的性質(zhì)較輕而不符合突通過(guò)提供以下至少一項(xiàng)實(shí)質(zhì)性安全創(chuàng)新，可顯著改善治療或診況：(1)減少已知嚴(yán)重不良事件的發(fā)生；(2)減少已知設(shè)備故障模少已知與使用相關(guān)的危險(xiǎn)或使用錯(cuò)誤的發(fā)生；(4)改善另一種設(shè)全性過(guò)30個(gè)醫(yī)療器械提交STeP認(rèn)定申請(qǐng)，僅14個(gè)獲得認(rèn)定。直到2023年3月初，F(xiàn)DA才公示STeP實(shí)施以來(lái)獲得批準(zhǔn)的第一個(gè)醫(yī)療器械①,它是通過(guò)510(k)圖3總結(jié)了STeP的認(rèn)定流程。并非所有的認(rèn)定申請(qǐng)都會(huì)收到FDA的補(bǔ)正通知，但需要注意的是，收到補(bǔ)正通知后審查時(shí)間不會(huì)停止，需要申請(qǐng)者(如適用)(如適用)①/news-events/press-anmouncements/fda-roundup-march-7-2023.(三)人道主義器械豁免2019年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了人道主義器械豁免相關(guān)指南文件，描述了HUD和HDE兩個(gè)定義。HUD最初用于治療或診斷在美國(guó)每年患病人數(shù)不超過(guò)4000人的疾病或病癥，《21世紀(jì)治愈法案》將這一數(shù)字從每年4000人提(1)其收益應(yīng)大于風(fēng)險(xiǎn)，且不會(huì)使患者暴露于不合理或重大的疾病風(fēng)(3)用于治療或診斷的疾病或病癥在美國(guó)每年患病人數(shù)不超過(guò)8000人。有時(shí)，在進(jìn)行HDE認(rèn)定時(shí)廠商可能會(huì)收到FDA的附條件批準(zhǔn)，廠商需要在未來(lái)完成某些臨床試驗(yàn)。CDRH隨后會(huì)跟蹤這些臨床試驗(yàn)，以確保試驗(yàn)的完成以及產(chǎn)品的持續(xù)安全性和有效性。然而，有研究表明附條件的批準(zhǔn)可能會(huì)帶來(lái)部分潛在問(wèn)題。調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)，在獲得批準(zhǔn)后臨床試驗(yàn)可持續(xù)長(zhǎng)達(dá)3~5年，只有18%的醫(yī)療器械會(huì)在獲得FDA附條件批準(zhǔn)的情況下持續(xù)完成(四)緊急使用授權(quán)(EmergencyUseAuthorization,以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EUA”)FDA可以在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間(如新冠病毒大流行期間)使用緊急使①RathiV.K.,KrumholzH.M.,MasoudiF.A.,RossJ.S.,“CharacteriConductedovertheTotalProductLifeCyeleofHigh-riskTherapeFDAPromarkotApprovalin2010and2011”,JAMAtheJounuluftheAnericunMutliculAsociation,2015(6).美國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市及監(jiān)管政策探討美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長(zhǎng)必須宣布存在緊急情況或威脅，證明緊急使用授權(quán)具有必要性，F(xiàn)DA方可使用EUA。在必要的聲明發(fā)布后，F(xiàn)DA只有在滿(mǎn)足以下四個(gè)法定簽發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的情況下才能發(fā)布EUA:(1)嚴(yán)重或危及生命的疾病或狀況；(2)有效性證據(jù)；(3)已知和潛在的益處超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)；(4)沒(méi)有足夠的、已批準(zhǔn)的可用替代產(chǎn)品。在存在緊急情況或威脅期間，F(xiàn)DA有權(quán)基于保護(hù)公眾健康或安全的原因，修改或撤銷(xiāo)EUA。如果EUA不再有效，那么相應(yīng)的醫(yī)療器械可能不再能合法銷(xiāo)售，除非已經(jīng)獲得了FDA的銷(xiāo)售許可。為了確保獲得緊急使用授權(quán)的醫(yī)療器械在EUA不再有效后仍可留在市場(chǎng)上，F(xiàn)DA鼓勵(lì)制造商通過(guò)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管途徑[如PMA、510(k)、DeNovo]提交上市申請(qǐng)。創(chuàng)新醫(yī)療器械并不僅僅意味著“新”,還因?yàn)樗鼈兘鉀Q了未得到滿(mǎn)足的臨床需求，或者可能比目前可用的替代品更安全或更有效。從FDA對(duì)于創(chuàng)(一)對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義更為寬泛FDA認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械不但包括通過(guò)PMA、HDE和DeNovo途徑推向市場(chǎng)的醫(yī)療器械，也包括510(k)許可下通過(guò)BTD或STeP認(rèn)定途徑推向市場(chǎng)的醫(yī)療器械以及獲得EUA的醫(yī)療器械。這近似于將我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)定義的創(chuàng)新醫(yī)療器械以及經(jīng)優(yōu)先審批、應(yīng)急從中美兩國(guó)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批情況(見(jiàn)圖4)不難看出，中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新仍有提升空間，但近年來(lái)發(fā)展勢(shì)頭迅猛也是(年份)(年份)圖42014~2022年中美兩國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批數(shù)量對(duì)比voices/rellections-record-year-novel-device-innovation-despite-covid-19-challenges;/about-fda/cdrh-reports/cdrh-2021-annual-report;htps://www.fdafda/edrhreports/cdrh-2022-anuu(二)注重上市后及全生命周期監(jiān)管有研究發(fā)現(xiàn)，與經(jīng)歷FDA標(biāo)準(zhǔn)審批流程的醫(yī)療器械相比，經(jīng)FDA優(yōu)先①CarolineOng,VyK.Iy,RitaF.Redberg,“ComparisonAdministrationPremarketApprovalReviewforHigh-RiskMedicalDevices",JAMAInternationalPlan,DDP),可以對(duì)上市前后收集的臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)行分配，從而加強(qiáng)(三)持續(xù)推動(dòng)新技術(shù)的應(yīng)用和科學(xué)監(jiān)管CDRH認(rèn)識(shí)到變革性創(chuàng)新醫(yī)療器械通常會(huì)對(duì)新技術(shù)和監(jiān)管帶來(lái)挑戰(zhàn)。另外，針對(duì)510(k)和DeNovo審查制定提交備忘錄和審查模板和一致性。CDRH于2022年9月推出的自愿性電子遞交模板和資源醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)CDRH的醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)工具(MedicalDevicesDevelopmentTools,同時(shí)兼顧產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)和收益，并及時(shí)引入最新技術(shù)和科學(xué). 4.嚴(yán)禁廣告：僅限行業(yè)報(bào)告交流，禁止一切無(wú)關(guān)信息市場(chǎng)研究、企業(yè)運(yùn)營(yíng)及咨詢(xún)管理方案等，涵蓋科技、金融、教育、互聯(lián)網(wǎng)、房地產(chǎn)、生物制藥、醫(yī)療健東盟地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)報(bào)告張培茗張?zhí)煲莩淘普?摘要：東盟是“一帶一路”沿線的重要區(qū)域之一，是中國(guó)的重要貿(mào)易械在經(jīng)濟(jì)共同體建立的過(guò)程中成為東盟優(yōu)先整合的領(lǐng)域之一。管要求逐步統(tǒng)一。AMDD共24個(gè)正文條款和8個(gè)附錄，包括了醫(yī)療器械定義、安全和性能基本原則、分類(lèi)、合格評(píng)定、注冊(cè)、上市后警戒系統(tǒng)等內(nèi)容，涵蓋了醫(yī)療器械各階段的監(jiān)管要求，其主要特點(diǎn)是統(tǒng)一醫(yī)療器械提交檔案的模板，實(shí)現(xiàn)通過(guò)一套文檔在東近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升，行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大并向國(guó)際先進(jìn)水平邁進(jìn)，涌企業(yè)。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈，集中帶量采購(gòu)等政策促路精神，提出的推動(dòng)沿線國(guó)家合作共贏、共同發(fā)展的重大倡議。這項(xiàng)倡議能夠推動(dòng)沿線國(guó)家實(shí)現(xiàn)發(fā)展戰(zhàn)略相互對(duì)接、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，建成一個(gè)開(kāi)放包容的合共涉及亞、歐、非三大洲60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，覆蓋地區(qū)總?cè)丝诔^(guò)44億域之一，其中東盟則是中國(guó)的重要戰(zhàn)略合作伙伴，同時(shí)也是“一帶一路”選目的地之一。東盟)于1967年8月8日正式成立，創(chuàng)始國(guó)包括印度尼西亞、馬來(lái)西亞、加入東盟，現(xiàn)共計(jì)10個(gè)成員國(guó)，具體情況如表1所示。目前，東盟成員國(guó)總面積約452萬(wàn)平方公里，人口約6.6億人。②國(guó)家名稱(chēng)國(guó)家名稱(chēng)1984年1月7日1999年4月30日緬甸菲律賓1997年7月23日1967年8月8日國(guó)家名稱(chēng)國(guó)家名稱(chēng)印度尼西亞1967年8月8日1967年8月8日1997年7月23日泰國(guó)1967年8月8日1967年8月8日1995年7月28日資料來(lái)源：“AssociationofSoutheast東盟先后與中國(guó)、韓國(guó)、日本等6個(gè)國(guó)家建立了自由貿(mào)易區(qū)，中國(guó)、日本、韓國(guó)、印度、俄羅斯、澳大利亞、新西蘭、美國(guó)等國(guó)先后加入了《東南亞友好合作條約》。東盟是亞洲第三大經(jīng)濟(jì)體中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平的提升，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，中國(guó)在東東盟是東南亞10個(gè)國(guó)家的政治和經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟，其目標(biāo)和宗旨是加速各成尼西亞、泰國(guó)、越南、菲律賓等國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水生行業(yè)也在快速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)需求不療器械法規(guī)