2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫練習(xí)試卷B卷附答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫練習(xí)試卷B

卷附答案

單選題（共30題）

1、處方最長有效期一般不得超過

A.當(dāng)日

B.3B

C.5日

D.7日

【答案】B

2、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部

門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)

批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門？

B.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門？

C.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門？

D.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門？

【答案】B

3、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合

要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，處置記錄的保存時(shí)間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】D

4、下列不屬于行政處罰中不予處罰的項(xiàng)是

A.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的

B.不滿十四周歲的人有違法行為的

C.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

D.精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的

【答案】A

5、［兒童用藥］僅處方藥說明書有，［兒童用藥］應(yīng)列入處方藥說明書中的

A.［作用類別］

B.［注意事項(xiàng)］

C.［不良反應(yīng)］

D.［藥理毒理］

【答案】B

6、（2019年真題）藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評(píng)

估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時(shí)

間”是

A.72小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D7日內(nèi)

【答案】D

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】D

8、血液制品在每批上市銷售前應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】D

9、負(fù)責(zé)制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部

門是

A.國家工商行政管理部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】D

10、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定

的說法，錯(cuò)誤的是

A.預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)

行

B.治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算

C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算

D.最小銷售單元包裝標(biāo)簽需要按“年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表

示，月、日各用兩位數(shù)表示”的要求標(biāo)注有效期，其他包裝標(biāo)簽標(biāo)注為“有效

期XX個(gè)月”

【答案】D

11、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.法定代表人

B.企業(yè)名稱

C.注冊(cè)地址

D.生產(chǎn)地址

【答案】D

12、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.非處方藥

【答案】A

13、《最高人民法院、'最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事

案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成器

官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】B

14、藥品標(biāo)簽或者說明書上非必須注明的項(xiàng)目是()o

A.商品名稱

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.批準(zhǔn)文號(hào)

D.生產(chǎn)日期

【答案】A

15、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略

身的藥品

A.國家非處方藥目錄

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”

D.國家基本藥物目錄

【答案】C

16、批準(zhǔn)文號(hào)是“國妝特字GXXXXXXXX”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】B

17、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的

適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家

藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療

耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.超出了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥

B.與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥一致，書寫合法

C.刪減了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥

D.無法判斷書寫合法性

【答案】A

18、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷

要求（）。

A.中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

B.大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

C.本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

D.大專以上藥學(xué)學(xué)歷

【答案】B

19、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提

交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)

的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.無需審批

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案

【答案】D

20、國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國家基本藥物目錄

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

E.藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督

【答案】A

21、首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

A.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)省級(jí)藥品食品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

【答案】C

22、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。

討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥

用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)

示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以

作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

【答案】D

23、企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),具有完整保存交易記錄的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)，

【答案】A

24、（2018年真題）根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》國產(chǎn)保健食品注冊(cè)

號(hào)格式為（）

A.國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

D.國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】B

25、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法錯(cuò)誤的是（）

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃

堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事復(fù)方甘草

片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

【答案】C

26、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)

職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】A

27、其設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.中藥飲片裝斗前

C.處方藥與非處方藥

D.庫存藥品

【答案】A

28、五、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督

管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.無需審批

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案

【答案】D

29、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥天南星，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)()o

A.取藥后處方保存1年備查

B.應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品

C.應(yīng)當(dāng)給生天南星

D.每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】B

30、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】A

多選題(共20題)

1、全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人試點(diǎn)。關(guān)

于試點(diǎn)期間藥品上市許可持有人管理的說法,正確的有。

A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè),也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥

品經(jīng)營企業(yè)銷售

C.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證,方可銷售所持有的藥品

D.具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人，應(yīng)自行生產(chǎn),不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)

的,方可委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品

【答案】AB

2、制定《中藥品種保護(hù)條例》的目的是

A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

D.促進(jìn)中藥材資源的保護(hù)

【答案】ABC

3、有關(guān)疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度的說法，正確的有

A.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并

定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度

B.對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，均應(yīng)

提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運(yùn)輸質(zhì)量的可追溯

性

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫

度監(jiān)測(cè)記錄

【答案】ACD

4、藥品批發(fā)企業(yè)可以直接銷售疫苗給哪些單位

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.接種單位

C.其他批發(fā)企業(yè)

D.零售連鎖藥店

【答案】ABC

5、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件包括

A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的.專職從事麻醉藥品和第一類精神

藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度

【答案】ABCD

6、法律責(zé)任包括

A.民事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.違憲責(zé)任

【答案】ABC

7、屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.易濫用的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國家基本藥物使用的

D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

【答案】BCD

8、關(guān)于在電視臺(tái)、廣播電臺(tái)上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有

A.顯著標(biāo)明禁忌、藥品不良反應(yīng)

B.顯著標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D.顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)(OTC)和“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使

用”

【答案】ABCD

9、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測(cè)

試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說

明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)

益有

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.人格尊嚴(yán)權(quán)

D.獲取賠償權(quán)

【答案】ABD

10、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容包括

A.藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件

B.職業(yè)道德準(zhǔn)則、職業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)業(yè)規(guī)范

C.藥物治療管理與公眾健康管理

D.藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識(shí)

【答案】ABCD

11、藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評(píng)估報(bào)告內(nèi)容有

A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息

B.實(shí)施召回的原因

C.調(diào)查評(píng)估結(jié)果

D.召回分級(jí)

【答案】ABCD

12、我國執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動(dòng)包括

A.處方調(diào)劑

B.藥物警戒

C.健康教育

D.用藥咨詢

【答案】ABCD

13、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)（）

A.藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷

B.藥品的說明書、標(biāo)簽可以單色印刷

C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷

D.藥品標(biāo)簽上非處方藥專有標(biāo)識(shí)的下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣

【答案】AC

14、關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽有效期標(biāo)注的說法，正確的是

A.藥品說明書有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：XX個(gè)月（X用阿拉伯

數(shù)字表示）

B.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表

示，月、日各用兩位數(shù)表示

C.如果藥品標(biāo)簽由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效

期至某年某月”的，可以按藥品說明書有效期標(biāo)注格式標(biāo)注

D.除中藥飲片外，所有藥品標(biāo)簽必須標(biāo)注有效期

【答案】ABCD

15、下列為假藥的是

A.超過有效期的藥品

B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

D.變質(zhì)的藥品

【答案】CD

16、某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識(shí)為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”（批號(hào)為

081101）后死亡。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號(hào)為081101

的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)。經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢查，該藥

品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本胭”，而“甲制藥廠