麻醉藥品精神藥品使用管理

關(guān)于麻醉藥品精神藥品使用管理法律法規(guī)第2頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天法律法規(guī)法律《中華人民共和國(guó)藥品管理法》全國(guó)人大2001年12月1日法規(guī)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》國(guó)務(wù)院2002年9月15日《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院2005年11月1日第3頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天規(guī)章及規(guī)范性文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】438號(hào)2005年11月15日《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】421號(hào)2005年11月2日《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問(wèn)題的通知》衛(wèi)生部、SFDA衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】430號(hào)2005年11月15日《關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知》衛(wèi)生部衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)【2005】237號(hào)2005年11月3日《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】38號(hào)2007年1月25日《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】39號(hào)2007年1月25日《處方管理辦法》衛(wèi)生部53號(hào)令2007年5月1日《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號(hào)2011年3月1日

法律法規(guī)第4頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天相關(guān)概念第5頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天特殊管理的藥品

麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品第6頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

—《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條第7頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

——《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三條第8頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天麻醉藥品(narcoticdrugs)

指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。

——1987年《麻醉藥品管理辦法》

例如：阿片、嗎啡、派替啶（度冷丁）。第9頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天精神藥品（PsychotropicSubstances）：

指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

——1988年《精神藥品管理辦法》

例如：司可巴比妥、艾司唑侖、苯巴妥。第10頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對(duì)于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。目的是去感受它的精神效應(yīng)，藥物依賴性包含精神依賴性和身體依賴性。

WHO有關(guān)專家委員會(huì)在20世紀(jì)60年代初建議用“藥物依賴性”作為取代“藥物成癮性”的科學(xué)術(shù)語(yǔ)第11頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥物濫用

指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。

這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會(huì)不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神效應(yīng)；同時(shí)，為避免一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”，進(jìn)而產(chǎn)生非用不可的強(qiáng)迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導(dǎo)致發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴(yán)重。第12頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天毒品

指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

毒品的危害：“毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)?！钡?3頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天麻醉藥品、精神藥品的二重性

鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠：是臨床不可缺少的治療藥物。

較強(qiáng)的藥物依賴性：若流入非法渠道就成為毒品，會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的藥物濫用問(wèn)題，造成社會(huì)公害。第14頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天麻醉藥品都具有藥物依賴性特征，這種特征在正常人群中比較容易產(chǎn)生，但在癌癥患者疼痛的情況下則有所不同。大樣本調(diào)查報(bào)告顯示，慢性癌痛患者長(zhǎng)期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率僅為萬(wàn)分之三，發(fā)生率是極低的第15頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（二○○七年十月十一日）麻醉藥品123種第一類精神藥品53種第二類精神藥品79種第16頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天規(guī)范化管理要求第17頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天麻醉藥品規(guī)范化管理特殊藥品管理組管理、使用措施和制度定期組織檢查培訓(xùn)和考核工作會(huì)議制度指定專人負(fù)責(zé)由分管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，醫(yī)療、管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門組成，指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作將精、麻藥品管理列入年度目標(biāo)負(fù)責(zé)制考核第18頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天第19頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天特殊藥品管理組的任務(wù)負(fù)責(zé)審批院內(nèi)各部門麻醉藥品管理、使用措施和制度。建立麻、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時(shí)糾正存在的問(wèn)題和隱患。組織討論醫(yī)院管理使用中存在的問(wèn)題。抓好各類醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)和考核工作第20頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天處方資格授予流程及管理組織培訓(xùn)考核合格者授予處方權(quán)、調(diào)劑權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)下發(fā)紅頭文件定期報(bào)送衛(wèi)生行政部門藥劑科（發(fā)藥窗口）留存醫(yī)生名單及簽字留樣醫(yī)師開(kāi)具處方第21頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天使用流程第22頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用

印鑒卡管理規(guī)定》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。

第23頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天申辦“購(gòu)用印鑒卡”的條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有相關(guān)診療科目專職管理藥品的藥學(xué)專業(yè)人員獲得處方資格的職業(yè)醫(yī)師保證藥品安全儲(chǔ)存的防盜設(shè)施建立健全涉及藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、報(bào)損各環(huán)節(jié)專項(xiàng)管理制度第24頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天麻醉藥品、第一類精神藥品采購(gòu)藥品采購(gòu)員按照有關(guān)規(guī)定，向所屬衛(wèi)生行政部門申辦麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡藥品采購(gòu)員負(fù)責(zé)印鑒卡的保管、更換藥品采購(gòu)員憑印鑒卡在定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品根據(jù)臨床需要，合理制定三級(jí)管理網(wǎng)絡(luò)基數(shù)，定期采購(gòu)，保持合理庫(kù)存第25頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天“印鑒卡”管理

藥學(xué)部門應(yīng)指派專人依據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定,負(fù)責(zé)向轄區(qū)衛(wèi)生局申辦、換發(fā)“印鑒卡”，申報(bào)用藥計(jì)劃及變更手續(xù)。按要求報(bào)送藥品購(gòu)用情況統(tǒng)計(jì)報(bào)表。批準(zhǔn)核發(fā)的“印鑒卡”由專人保管。第26頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天專用保險(xiǎn)柜和基數(shù)卡管理

藥庫(kù)、各調(diào)劑部門及需要儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室貯存麻醉藥品、第一類精神藥品，必須使用專用保險(xiǎn)庫(kù)（柜）、專人負(fù)責(zé)，各調(diào)劑部門與臨床用藥科室實(shí)行基數(shù)管理，基數(shù)卡需注明所用藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，由雙方麻醉藥品管理人員及負(fù)責(zé)人簽字，人員變更時(shí)，須辦理相應(yīng)變更手續(xù)。第27頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天入庫(kù)驗(yàn)收☆麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄。☆在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。☆儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)（柜）加鎖。對(duì)進(jìn)出專庫(kù)（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊(cè)。第28頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天儲(chǔ)存

麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。鑰匙由指定人員保管。

專庫(kù)應(yīng)符合：安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。第29頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天領(lǐng)用藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于2年。第30頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天調(diào)配和使用☆醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）。周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算，“日清日結(jié)”。每天下班（或交班）前，管理人員應(yīng)核對(duì)藥品和相關(guān)記錄?！铋T診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過(guò)本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。☆門診藥房固定發(fā)藥窗口。第31頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天☆處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對(duì)不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。☆醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記。專用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。第32頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天安全管理庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的應(yīng)當(dāng)安裝報(bào)警裝置。門診、急診、住院等藥房設(shè)置周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）的，應(yīng)當(dāng)配備保險(xiǎn)柜。藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存入麻醉藥品、第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。第33頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天過(guò)期、銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應(yīng)定期檢查藥品有效期和質(zhì)量情況，保證質(zhì)量合格。過(guò)期、破損的藥品須單獨(dú)存放并有明顯標(biāo)識(shí)，統(tǒng)計(jì)匯總后經(jīng)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)過(guò)期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對(duì)銷毀情況進(jìn)行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀行為。第34頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。使用、調(diào)劑權(quán)限第35頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。使用、調(diào)劑權(quán)限第36頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天門（急）診普通患者門（急）診癌痛疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者麻醉、第一類精神藥品注射劑控緩釋制劑其他劑型哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥第二類精神藥品一次常用量不得超過(guò)7日常用量不得超過(guò)3日常用量不得超過(guò)15日常用量不得超過(guò)7日常用量不得超過(guò)3日常用量不得超過(guò)15日常用量不得超過(guò)7日常用量住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方----逐日開(kāi)具----1日常用量鹽酸二氫埃托啡處方----------1日常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用鹽酸哌替啶處方-------------1日常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌痛疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

使用劑量第37頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天

門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。

病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：

（一）二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明；

（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；

（三）為患者代辦人員身份證明文件。-----《處方管理辦法》第二十一條疼痛專用病歷第38頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號(hào)，計(jì)數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)被盜、被搶、騙取、冒領(lǐng)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第39頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天使用現(xiàn)狀第40頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天管理組織發(fā)文第41頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天第42頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天第43頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天第44頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天第45頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天第46頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天第47頁(yè),共57頁(yè)，2024年2月25日，星期天存在的問(wèn)題急診急痛的癌癥患者因手續(xù)不全如何取藥的問(wèn)題專用病歷+知情同意書：可以到不同的醫(yī)院辦理，易造成流弊專用處方的編號(hào)不能體現(xiàn)處方數(shù)（按年月日逐日編制順序號(hào)）處方書寫不規(guī)范：通用名、劑型、途徑等問(wèn)題處方超量：第一類精神藥品鹽酸哌甲酯（利他林)片用于非兒童多動(dòng)癥時(shí)，處方超過(guò)3日常用量第二類精神藥品處方超量情況普遍（拆包裝不符合藥品管理相關(guān)法規(guī)）處方權(quán)限不符合規(guī)定：培訓(xùn)考核未有效落實(shí)醫(yī)師在患者的病歷上有記錄超常用劑量使用的原因，并在處方超常用劑量處再