高關(guān)心臨床醫(yī)學(xué)工程核心功能再認(rèn)識(shí)

關(guān)于高關(guān)心臨床醫(yī)學(xué)工程核心功能再認(rèn)識(shí)一、背景分析第2頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天臨床醫(yī)學(xué)工程部門核心功能：10類128項(xiàng)1、技術(shù)管理（TechnologyManagement）（19項(xiàng)）2、檢修管理（ServiceDeliveryManagement）（10項(xiàng)）3、產(chǎn)品研發(fā)、測(cè)試、評(píng)估及改進(jìn)（10項(xiàng)）（ProductDevelopment,Testing,Evaluation,&Modification）4、信息技術(shù)/通訊（InformationTechnology/Telecommunications）（4項(xiàng)）5、教育培訓(xùn)（EducationofOthers）（5項(xiàng)）6、設(shè)施管理（FacilitiesManagement）（7項(xiàng)）7、風(fēng)險(xiǎn)管理/安全（RiskManagement/Safety）（20項(xiàng)）8、質(zhì)量控制（QualityControl）（6項(xiàng)）9、臨床測(cè)量（ClinicalMeasurements）（2項(xiàng)）10、綜合管理（GeneralManagement）（9項(xiàng)）—

InternationalFederationforMedicalandBiologicalEngineering

國(guó)際醫(yī)學(xué)與生物工程協(xié)會(huì)第3頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天美國(guó)臨床工程師專業(yè)職責(zé)：9類52項(xiàng)1、儀器作業(yè)管理（10項(xiàng)）2、設(shè)備技術(shù)的架構(gòu)與更新（7項(xiàng)）3、提供咨詢作業(yè)（1項(xiàng)）4、醫(yī)療器材的產(chǎn)制（7項(xiàng)）5、醫(yī)院輻射性安全作業(yè)（7項(xiàng)）6、臨床工程教育培訓(xùn)（5項(xiàng)）7、研究發(fā)展（10項(xiàng)）8、醫(yī)療器材設(shè)計(jì)（2項(xiàng)）9、醫(yī)療性工程科技評(píng)估（2項(xiàng)）—TheDefinitionofAClinicalEngineer

臨床工程師定義第4頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天臺(tái)灣臨床醫(yī)學(xué)工程部門核心功能：6類27項(xiàng)1、技術(shù)管理（technologymanagement）（10項(xiàng)）2、質(zhì)量保證（qualityassurance）（2項(xiàng)）3、風(fēng)險(xiǎn)管理（riskmanagement）（5項(xiàng)）4、技術(shù)評(píng)估（technologyassessment）（3項(xiàng)）5、科研與教育培訓(xùn)（trainingandR&D）（4項(xiàng)）6、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的遵循（compliancewithregulationsandstandards）（3項(xiàng)）—生物醫(yī)學(xué)工程導(dǎo)論第5頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)工程部門工作開展情況2012年國(guó)內(nèi)310家二級(jí)以上醫(yī)院調(diào)查數(shù)據(jù)1、安裝驗(yàn)收2、故障維修3、購(gòu)置論證4、遵循法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)5、裝備年度規(guī)劃6、招標(biāo)采購(gòu)7、裝備處置管理8、計(jì)量檢定9、預(yù)防性維護(hù)10、不良事件管理第6頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天綜合分析第7頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、功能與定位第8頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天九大功能可用性技術(shù)管理第9頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、購(gòu)置管理

購(gòu)置管理需求申請(qǐng)與確認(rèn)技術(shù)評(píng)估預(yù)算管理政府采購(gòu)流程采購(gòu)論證采購(gòu)作業(yè)第10頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天計(jì)劃采購(gòu)管理流程第11頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天計(jì)劃采購(gòu)中的常見(jiàn)問(wèn)題第12頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天關(guān)鍵環(huán)節(jié)第13頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天臨床申請(qǐng)第14頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天醫(yī)院層級(jí)技術(shù)評(píng)估根據(jù)醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略，選擇那些優(yōu)先購(gòu)買、延后購(gòu)買和不購(gòu)買的決策。組合項(xiàng)目評(píng)估單個(gè)項(xiàng)目評(píng)估第15頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天采購(gòu)論證根據(jù)臨床目的、臨床目標(biāo)在考量經(jīng)濟(jì)收益條件下確定擬購(gòu)設(shè)備的核心功能、性能和主要技術(shù)參數(shù)范圍。第16頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、物流技術(shù)管理物流技術(shù)管理新產(chǎn)品準(zhǔn)入合格供方遴選物流信息財(cái)務(wù)信息使用評(píng)估終末控制供應(yīng)鏈管理第17頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、可靠性管理第18頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天噪聲≤0.4%均勻性≤6空間分辨率≥5密度分辨率≤5高端CT0.1%-0.3%0.2-1.28-14LP/cm4-5mm/0.5%低端CT0.2%-0.9%0.3-6.34-7LP/cm4-5mm/0.5%5以下建立性能的參考水準(zhǔn)，以做為后續(xù)性能驗(yàn)證結(jié)果比較的參考基準(zhǔn)。第19頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、質(zhì)量管理質(zhì)量管理準(zhǔn)入使用前、周期性的質(zhì)量檢測(cè)和校準(zhǔn)維修后質(zhì)量檢測(cè)和校準(zhǔn)應(yīng)用質(zhì)量分析臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)計(jì)量管理流程優(yōu)化指導(dǎo)臨床科室對(duì)醫(yī)療器械的合理使用與日常維護(hù)第20頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天五、可用性技術(shù)管理人、機(jī)、環(huán)境第21頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天六、風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與管理危害報(bào)告管理（HazardReportManagement）意外事件調(diào)查（IncidentInvestigation）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（AdverseEventsReport）使用設(shè)備科室風(fēng)險(xiǎn)教育培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)控制第22頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天七、臨床環(huán)境（設(shè)施）管理臨床環(huán)境（設(shè)施）管理機(jī)房設(shè)計(jì)機(jī)房規(guī)劃審核醫(yī)用氣體系統(tǒng)測(cè)試對(duì)設(shè)施管理操作的監(jiān)管/管理/指導(dǎo)設(shè)施/功能糾正規(guī)劃應(yīng)急電源管理設(shè)施應(yīng)急管理第23頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天八、科研與教育培訓(xùn)科研與教育培訓(xùn)新技術(shù)或新設(shè)備引進(jìn)初期的協(xié)助推廣承擔(dān)適合醫(yī)療實(shí)際需求的創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)與理論研究參與新技術(shù)與新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員培訓(xùn)與考核設(shè)備使用人員/護(hù)士培訓(xùn)與考核高等院校的專業(yè)教育開展臨床工程科研項(xiàng)目研究醫(yī)工人員繼續(xù)教育醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與改進(jìn)第24頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天掌握國(guó)家與行業(yè)的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)與準(zhǔn)則，及時(shí)收集整理政策信息，制定相應(yīng)的管理措施，并監(jiān)督執(zhí)行九、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的遵循第25頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天定位醫(yī)學(xué)工程部門工作職責(zé)（14項(xiàng)）第26頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天1、按照衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T118-1999《全國(guó)衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼》范圍要求，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的管理2、依照衛(wèi)生部衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2011]24號(hào)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》要求，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的裝備管理3、依照衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號(hào)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》要求，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的使用安全管理4、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的可用性技術(shù)管理，包括人因工程、臨床驗(yàn)證、臨床使用前培訓(xùn)和人機(jī)環(huán)境的可用性測(cè)試等5、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的可靠性技術(shù)管理，包括安裝驗(yàn)收、預(yù)防性維護(hù)、使用環(huán)境評(píng)估和故障維修等6、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的物流技術(shù)管理，包括新產(chǎn)品準(zhǔn)入、合格供方遴選、物流信息、財(cái)務(wù)信息、使用評(píng)估、終末控制、供應(yīng)鏈管理7、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的購(gòu)置管理，包括需求申請(qǐng)與確認(rèn)、技術(shù)評(píng)估、預(yù)算管理、政府采購(gòu)流程、采購(gòu)論證、采購(gòu)作業(yè)第27頁(yè),共29頁(yè)，2024年2月25日，星期天8、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，包括準(zhǔn)入、使用前和周期性的質(zhì)量檢測(cè)和校準(zhǔn)、計(jì)量管理、應(yīng)用質(zhì)量分析、臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)等9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，包括風(fēng)險(xiǎn)分析與分級(jí)管理、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告、危害報(bào)告管理、意外事件調(diào)查、臨床科室風(fēng)險(xiǎn)教育培訓(xùn)等10、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的安全管理，包括特種設(shè)備管理，急救設(shè)備的應(yīng)急調(diào)配，重點(diǎn)設(shè)備巡查工作等11、掌握國(guó)家與行業(yè)的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)與準(zhǔn)則，及時(shí)收集整理政策信息，制定相應(yīng)的管理措施12、負(fù)責(zé)制定醫(yī)院中長(zhǎng)期醫(yī)療器械及其技術(shù)的需求與規(guī)劃，包括購(gòu)置前評(píng)估論證、購(gòu)置后成本效益分析、技術(shù)應(yīng)用分析等13、負(fù)責(zé)醫(yī)院質(zhì)