專科醫(yī)院不合格藥品管理制度

?？漆t(yī)院不合格藥品管理制度1、不合格藥品是指藥品質(zhì)量（包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量）不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。2、不合格藥品的確認(rèn)。依據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》和上級部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。有下列情況之一者確認(rèn)為不合格品或按不合格品處理：（1）驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（2）藥品所含成分或成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的。（3）應(yīng)標(biāo)明有效期卻未標(biāo)明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。（4）不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品。（5）被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。（6）過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的藥品。（7）各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。（8）質(zhì)管部抽樣送檢確認(rèn)不合格的藥品。（9）各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品。（10）向證照不全的單位或超越經(jīng)營范圍的單位購進(jìn)的藥品。3、不合格藥品的控制管理（1）庫房工作人員要加強(qiáng)不合格品的管理，設(shè)立不合格品存放區(qū)，與合格品分別存放，并粘貼警示標(biāo)志，杜絕不合格品流出而造成藥品安全事故。（2）驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)拒絕驗(yàn)收入庫，將不合格品暫時(shí)封存于不合格品區(qū)粘貼警示標(biāo)志，并反饋到質(zhì)管部門和采購人，質(zhì)管部門批準(zhǔn)后由采購人負(fù)責(zé)退、換貨。（3）庫房工作人員發(fā)現(xiàn)在庫房藥品可能有質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫《不合格藥品質(zhì)量通知單》交分管副院長，分管副院長一般在規(guī)定檢測期內(nèi)復(fù)檢，簽字確認(rèn)完畢后，庫房接到通知后應(yīng)及時(shí)把不合格品移至不合格品區(qū)存放，并粘貼警示標(biāo)志。（4）由各級藥品監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)檢查出的不合格品或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格品區(qū)內(nèi)，聽候處理。（5）不合格品一經(jīng)確認(rèn)，就要做好《不合格藥品臺帳》，需要報(bào)損的按如下方式處理：首先不合格藥品報(bào)損由藥庫填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，由分管副院長、院長（主持工作的副院長）簽字后交總務(wù)科、財(cái)務(wù)科分別填寫意見，報(bào)所藥劑管理委員會審批后方可報(bào)損；報(bào)損后及時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)損臺帳》。其次凡不合格報(bào)損的藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品銷毀審批表》，在分管副院長的監(jiān)督下嚴(yán)格按照有關(guān)流程予以銷毀，并填寫《不合格藥品銷毀臺帳》。（6）發(fā)出后退回經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)的不合格品，應(yīng)填寫《不合格藥品反饋單》報(bào)分管副院長確認(rèn)，轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)存放，等候處理。應(yīng)由供貨方廠商負(fù)責(zé)的，則根據(jù)合同中有關(guān)質(zhì)量條款的規(guī)定辦理退貨手續(xù)；如因藥房管理不當(dāng)造成的或?qū)偎帋毂９莛B(yǎng)護(hù)不當(dāng)，則采取糾正預(yù)防措施，并對責(zé)任人給予相應(yīng)的處罰。4、不合格藥品的處理原則（1）對不合格品應(yīng)查明不合格原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理。（2）對不合格藥品的處理有退貨、調(diào)換、報(bào)損和銷毀等方式，無論以何種方式處理，