30.1免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控的有關(guān)概念講解

第三十章

免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制

教學(xué)目標(biāo)知識目標(biāo)掌握：質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價、cutoff值、標(biāo)準(zhǔn)品分類及其基本條件質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品、準(zhǔn)確度、精密度，定量、半定量和定性免疫檢驗(yàn)的方法類型；熟悉:室間質(zhì)評的方式、評分及意義；了解：LIS在免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控中的作用。能力目標(biāo)學(xué)會常用免疫學(xué)檢驗(yàn)統(tǒng)計質(zhì)控圖類型、結(jié)果判斷及失控處理程序。思政素質(zhì)目標(biāo)責(zé)任心、質(zhì)控意識、誠信觀念。掌握免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的相關(guān)概念。掌握標(biāo)準(zhǔn)品的分類及基本條件。掌握定量、半定量和定性免疫檢驗(yàn)的方法類型熟悉室間質(zhì)量評價的方式、評分及意義。學(xué)會常用的免疫學(xué)質(zhì)控圖類型、結(jié)果判斷及失控的處理程序。熟練實(shí)驗(yàn)室確定人群中Cutoff值的主要方法本章要點(diǎn)一二免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)常用評價指標(biāo)三四五六目錄免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的概念免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的特殊性室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理和信息系統(tǒng)免疫學(xué)檢驗(yàn)是臨床檢驗(yàn)中一大類重要的常規(guī)檢查,對疾病的診斷、篩查、監(jiān)測疾病的發(fā)展過程和觀察患者對治療的反應(yīng)等方面發(fā)揮著重要的作用。如何保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，在日常檢測中如何貫徹實(shí)施質(zhì)量保證是免疫學(xué)檢驗(yàn)的一個重要內(nèi)容。前言第一節(jié)免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的概念免疫檢驗(yàn)要保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠、及時、有效，并盡可能使各實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果有可比性，這是免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的基本目的。只有明確免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有關(guān)概念，才能真正理解免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，有助于準(zhǔn)確、有效地完成質(zhì)量控制工作。一、基本概念準(zhǔn)確度（accuracy）

待測物的測定值與其真值的一致性程度。精密度（precision）

一定條件下所獲得的獨(dú)立的測定結(jié)果之間的一致性程度。準(zhǔn)確度好的實(shí)驗(yàn)，其精密度不一定好，反之亦然準(zhǔn)確度好的實(shí)驗(yàn)，其精密度不一定好；準(zhǔn)確度差的實(shí)驗(yàn)，其精密度則不一定差；反之亦然。

測定的精密度與準(zhǔn)確度之間的關(guān)系偏倚（bias）

待測物的測定值與可接受參考值之間的差異?？煞譃榕鷥?nèi)偏倚和批間偏倚，計算公式如下：

均值（mean）

一組測定值中所有值的平均值。計算公式如下：

標(biāo)準(zhǔn)差（standarddeviation，SD或S）

又稱標(biāo)準(zhǔn)偏差，用來表示一組測定數(shù)據(jù)的分布情況，即離散度。它是反映一組數(shù)據(jù)的精密度和離散程度的最主要指標(biāo)。其計算公式如下：數(shù)據(jù)的分布情況。

變異系數(shù)（coefficientofvariation，CV）

標(biāo)準(zhǔn)差與平均值之比用百分比來表示，即為變異系數(shù)。CV是相對比，沒有單位，更便于資料間的分析比較。誤差（error）

待測物的測定值與客觀存在的真值之間的差異。誤差包括系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差。系統(tǒng)誤差是實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的誤差，它的值恒定不變或遵循一定的變化規(guī)律，通常是由儀器、方法以及操作人員等因素引起。

隨機(jī)誤差則是一類不恒定的，隨機(jī)變化的誤差，主要是由實(shí)驗(yàn)人員的操作等隨機(jī)因素所致，該誤差的出現(xiàn)難以完全避免和控制。重復(fù)性條件（repeatabilityconditions）

在短的間隔時間內(nèi),在同一實(shí)驗(yàn)室對相同的測定項目使用同一儀器設(shè)備，由相同的操作者獲得相互獨(dú)立的測定結(jié)果的條件。批（run）在相同條件下所獲得的一組測定。正態(tài)分布(gaussiandistribution)又稱高斯分布，指當(dāng)一質(zhì)控物用同一方法在不同的時間重復(fù)多次測定，當(dāng)測定數(shù)據(jù)足夠多時，以橫軸表示測定值，縱軸表示在大量測定中相應(yīng)測定值的個數(shù)，則可得到一個兩頭低，中間高，中為所有測定值的均值，左右對稱的“鐘形”曲線，亦即正態(tài)分布。正態(tài)分布的基本統(tǒng)計學(xué)含義

可用均數(shù)（）、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和概率來說明，均數(shù)是位于曲線的正中線所對應(yīng)的值。正態(tài)分布是質(zhì)量控制圖的理論依據(jù)，也是許多統(tǒng)計方法的理論基礎(chǔ)，正常情況下測量（或?qū)嶒?yàn)）誤差服從正態(tài)分布。

二、質(zhì)量保證的有關(guān)概念質(zhì)量保證（qualityassurance，QA）致力于為某一產(chǎn)品或服務(wù)滿足特定的質(zhì)量要求，提供充分可信性所要求的有計劃和系統(tǒng)的措施。最佳變異條件(optimalconditionsvariance，OCV)

是指在儀器、試劑和實(shí)驗(yàn)操作者等可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素均處于最佳時，連續(xù)測定同一濃度同一批號質(zhì)控物20批次以上，即可得到一組質(zhì)控數(shù)據(jù)，經(jīng)計算可得到其均值()、標(biāo)準(zhǔn)差(s)和變異系數(shù)（CV），此CV即為OCV。常規(guī)條件變異(routineconditionsvariance，RCV)

是指在儀器、試劑和實(shí)驗(yàn)操作者等可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素均處于通常的實(shí)驗(yàn)條件下時，連續(xù)測定同一濃度同一批號質(zhì)控物20批次以上，即可得到一組質(zhì)控數(shù)據(jù)，經(jīng)計算可得到其均值()、標(biāo)準(zhǔn)差(s)和變異系數(shù)（CV），此批間CV即為RCV。質(zhì)控品（qualitytestingmaterisls）

又稱質(zhì)控物，是指含量已知并處于與實(shí)際標(biāo)本相同的基質(zhì)當(dāng)中特性明確的物質(zhì)，這種物質(zhì)通常與其他雜質(zhì)混