生物醫(yī)藥產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)獎勵政策申報(bào)材料編制提綱

附件1-1黑龍江省生物醫(yī)藥產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)獎勵政策申報(bào)材料（編制提綱）申報(bào)品種名稱、類別及完成臨床情況:申報(bào)單位（蓋章）:聯(lián)系人及手機(jī)：填報(bào)日期:年月日填寫說明1.申報(bào)企業(yè)需按照提綱要求全面、完整填報(bào)內(nèi)容并提交相關(guān)佐證材料，可根據(jù)申報(bào)品種實(shí)際情況增加材料內(nèi)容，包括不限于規(guī)定材料范圍。2.企業(yè)如有多個(gè)品種申報(bào)此項(xiàng)政策，需按照不同品種分別填報(bào)政策編制提綱并提交相關(guān)材料。3.整個(gè)材料形式要求編輯成冊，清晰完整，開篇設(shè)置目錄索引。申請書填報(bào)項(xiàng)目頁面不足時(shí)，可另附頁。以下表格每項(xiàng)均為必填項(xiàng)，若沒有或不涉及某項(xiàng)，可填“無”一、申報(bào)單位基本情況企業(yè)名稱統(tǒng)一社會信用代碼所在地址（具體到區(qū)縣）成立時(shí)間注冊資本（萬元）企業(yè)性質(zhì)（國有/民營/外資/合資等）主營業(yè)務(wù)企業(yè)2023年度經(jīng)營情況產(chǎn)值（萬元）營業(yè)收入(萬元)利潤總額(萬元)納稅金額（萬元）職工總數(shù)（人）專職研發(fā)人員數(shù)量（人）研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入（萬元）研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入占營業(yè)收入比重（%）是否規(guī)上企業(yè)是/否企業(yè)總資產(chǎn)（萬元）企業(yè)預(yù)計(jì)2024年度經(jīng)營情況營業(yè)收入(萬元)利潤總額(萬元)納稅金額（萬元）企業(yè)簡介（包括發(fā)展歷程、主打品種、市場銷售等方面基本情況，500字以內(nèi)）二、申報(bào)產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別（中藥、化藥、生物制品）品種類別（1類、2類、3-4類）已完成臨床實(shí)驗(yàn)情況（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）擬申請補(bǔ)助資金額度（萬元）產(chǎn)品實(shí)際投入（萬元）產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入（萬元）產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)時(shí)間投入（月）闡述選擇此品種開展研發(fā)時(shí)的考慮，開展此品種研發(fā)的投資、與高?？蒲性核献鞯惹闆r，在此過程中采取的新做法、衍生的新模式、形成的新經(jīng)驗(yàn)，以及該品種完成臨床試驗(yàn)并投入市場后新增的經(jīng)濟(jì)和社會效益（營收、利潤、稅金、吸引就業(yè)人數(shù)等）企業(yè)近期及未來三年關(guān)于創(chuàng)新（包括不限于產(chǎn)品研發(fā)、品種引進(jìn)、基礎(chǔ)研究）的工作打算如果企業(yè)獲得此項(xiàng)獎勵政策，對企業(yè)下步開展創(chuàng)新工作有哪些幫助？（提供可量化的發(fā)展指標(biāo)，如研發(fā)投入新增額度，研發(fā)投入研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入占營業(yè)收入比重（%）可達(dá)到多少）三、其他材料清單企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等資質(zhì)材料；信用中國、中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)查詢下載的企業(yè)信用查詢報(bào)告（報(bào)告生成時(shí)間為申報(bào)截止日期前一個(gè)月內(nèi)）；

3.相關(guān)材料，包括藥物臨床試驗(yàn)批件，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺出具的申報(bào)品種完成臨床試驗(yàn)狀態(tài)證明，臨床試驗(yàn)研究相關(guān)材料（含申請單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件等），上市注冊申請受理通知書，與申報(bào)相關(guān)的其他有效佐證材料。同一品種開展多個(gè)臨床試驗(yàn)的，不重復(fù)獎勵。承諾書我單位鄭重承諾，本次提交的_____（品種名稱）申報(bào)生物醫(yī)藥產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)獎勵政策材料及相關(guān)證明文件均合法、有效、文實(shí)相符，所報(bào)掃描（復(fù)?。┘c原件內(nèi)容一致，材料具備真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。如有不實(shí)之處，本單位完全承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和后果。法定代表人（簽字）：申報(bào)單位（蓋章）：