2022年GCP模擬考試試卷

2022年GCP模擬考試試卷題號(hào)一二總分得分評(píng)卷人得分一、選擇題1．弱勢(shì)受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：（

）。A.研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工B.軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和無(wú)能力知情同意的人D.以上全選2．方案中受試者的治療通常不包括：A受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱(chēng)、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期限B臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療C評(píng)價(jià)受試者依從性的方法D受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序3．如果發(fā)生SUSAR申辦方應(yīng)該報(bào)告給以下單位（）A、申辦方報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)、倫理、CDE、衛(wèi)健委B、申辦方報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)、倫理、CDEC、申辦方報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)、倫理D、申辦方報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)4．試驗(yàn)方案由誰(shuí)制定？

A.研究者、申報(bào)者、參與者B.研究者、管理者、倫理委員會(huì)C.研究者、申辦者、倫理委員會(huì)D.研究者、醫(yī)護(hù)人員、申辦者5．知情同意應(yīng)當(dāng)以什么作為文件證明()

A簽署姓名和日期的知情同意書(shū)B(niǎo)書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情同意書(shū)C簽署姓名和日期的知情過(guò)程描述D書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情過(guò)程描述6．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循_____。A、依法原則B、倫理原則C、科學(xué)原則D、以上全部7．倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括:()

A.監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告及臨床研究報(bào)告B.研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版及知情同意書(shū)及其更新件C.招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書(shū)面資料及包含受試者補(bǔ)償信息的文件D.現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格的證明文件及倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件8．研究者必需要具備的資格和要求為:()A具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格B具備臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力C具備國(guó)家局頒發(fā)的GCP證書(shū)D能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件9．有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)10．在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意11．下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力12．請(qǐng)判斷以下病歷是否有問(wèn)題：患者輸注時(shí)間是13:00，醫(yī)生在上午10:00的病程中寫(xiě)道：患者今日予以MK-3475或標(biāo)準(zhǔn)組治療，化療過(guò)程順利，無(wú)惡心嘔吐；()A.有問(wèn)題B.無(wú)問(wèn)題C.需要咨詢CRAD.需要咨詢申辦方13．下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字？A研究者B申辦者代表C見(jiàn)證人D受試者合法代表14．一項(xiàng)PD-L1藥物或安慰劑聯(lián)合多西他賽治療晚期鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的多中心隨機(jī)雙盲Ⅲ期臨床研究，試驗(yàn)用藥品可能是以下哪些？（）A、PD-L1藥物B、多西他賽C、順鉑D、安慰劑15．源文件，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、（

），包括核證副本等。A.受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、受試者文件B.儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片C.藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門(mén)保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄D.以上都是16．下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字？A.研究者B.見(jiàn)證人C.申辦者代表D.受試者合法代表17．提供給受試者的知情同意書(shū)內(nèi)容不包括下列哪一項(xiàng)？A.試驗(yàn)?zāi)康募皟?nèi)容B.試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及可能的風(fēng)險(xiǎn)或者不便C.受試者可能獲得的補(bǔ)償以及預(yù)期的花費(fèi)D.受試者一旦參加試驗(yàn)不能隨時(shí)退出，退出臨床試驗(yàn)時(shí)其醫(yī)療待遇會(huì)受到影響18．關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），下方說(shuō)法正確的是：A指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件B指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)C指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件D指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)19．關(guān)于設(shè)盲，下列說(shuō)法正確的是A臨床試驗(yàn)中使受試者不知道其治療分配的程序B臨床試驗(yàn)中使研究者不知道受試者治療分配的程序C臨床試驗(yàn)中使受試者和研究者不知道受試者治療分配的程序D臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序20．稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)生過(guò)程的記錄。對(duì)錯(cuò)21．什么樣的受試者需要獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意？A無(wú)閱讀能力的受試者B無(wú)民事行為能力的受試者C限制民事行為能力的受試者D所有知情同意均應(yīng)該有受試者本人及其監(jiān)護(hù)人簽字22．申辦者應(yīng)當(dāng)在（）中說(shuō)明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施。A統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃B臨床研究報(bào)告C臨床研究方案D數(shù)據(jù)管理計(jì)劃23．申辦者應(yīng)當(dāng)（）的方法，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查。A建立系統(tǒng)的B有優(yōu)先順序的C基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D以上三項(xiàng)24．試驗(yàn)方案中不包括：A開(kāi)始試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)B退出試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)C暫停試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)25．經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B已在倫理委員會(huì)備案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)26．什么是指評(píng)估臨床試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過(guò)程中遵守了本規(guī)范和相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)要求？（）A.試驗(yàn)方案B.臨床試驗(yàn)必備文件C.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告D.統(tǒng)計(jì)報(bào)告27．監(jiān)查計(jì)劃是描述()的文件？A

監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求B

監(jiān)查頻率、策略、職責(zé)和要求C

監(jiān)查策略、方法、頻率和要求D監(jiān)查策略、方法、頻率和職責(zé)28．弱勢(shì)受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。對(duì)錯(cuò)29．藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)是什么？AGMPBGCPCGLPDGSP30．倫理審查的所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后（）年A3年B5年C2年D10年31．以下哪一項(xiàng)不是研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求（）A、保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表B、能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件C、不可以授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能D、應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查32．以下對(duì)于申辦者在試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當(dāng)符合的要求描述不正確的是（）A.申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對(duì)、統(tǒng)計(jì)分析和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)。B.申辦者可以建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，以定期評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)數(shù)據(jù)。C.申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者姓名，鑒別每一位受試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。D.保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問(wèn)。33．

藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：（）A、方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告B、方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告C、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告D、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告34．

臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。（）A、質(zhì)量控制B、稽查C、視察D、設(shè)盲35．研究者應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件為（）A入組足夠數(shù)量受試者的能力B有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)C支配參與臨床試驗(yàn)的人員D確?？剖宜腥藛T充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品36．根據(jù)GCP中對(duì)稽查員選擇的描述，以下哪些人員可以承擔(dān)稽查工作？（）A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的質(zhì)控人員B.監(jiān)查員的直線經(jīng)理C.該試驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)理D.獨(dú)立于臨床試驗(yàn)并有資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員37．以下計(jì)劃招募的受試人群，哪些是合適的?()A、試驗(yàn)適應(yīng)癥人群B、研究者本部門(mén)的志愿者C、申辦者企業(yè)的員工D、研究者的學(xué)生38．下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必須的內(nèi)容？（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)C.研究者的專(zhuān)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D.說(shuō)明可能被分配到不同組別39．非臨床試驗(yàn)是指：A指不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究B

指藥物合成及制劑的研究C指藥物理化性質(zhì)的研究D指藥物合成、制劑及理化性質(zhì)的研究40．下列事件發(fā)生受試者服用試驗(yàn)用藥品后，請(qǐng)問(wèn)哪項(xiàng)不屬于SAE？（）A、受試者與人打架導(dǎo)致骨折住院B、方案允許的前提下，女性受試者妊娠且分娩健康嬰兒C、受試者常規(guī)住院隨訪時(shí)，因發(fā)生院內(nèi)感染導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D、受試者因既往疾病加重住院41．某項(xiàng)目的知情同意書(shū)更新了試驗(yàn)藥相關(guān)的安全性信息，研究者的做法正確的是？（）A、所有提供給受試者的書(shū)面資料，都應(yīng)遞交倫理審查B、拿到相應(yīng)批件后，不需要告知已停止用藥的受試者C、安全性信息更新應(yīng)告知項(xiàng)目組內(nèi)所有接受治療的受試者D、研究者應(yīng)了解知情同意書(shū)更新的內(nèi)容，接受相應(yīng)培訓(xùn)42．關(guān)于盲法臨床試驗(yàn)中的揭盲，下列說(shuō)法不正確的是？（）A、一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者就應(yīng)該執(zhí)行揭盲B、因嚴(yán)重不良事件緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書(shū)面說(shuō)明原因C、受試者受到緊急危害需要破盲時(shí)，研究者需要得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)才能執(zhí)行破盲D、受試者受到緊急危害需要破盲時(shí)，研究者需要得到申辦者的同意才能執(zhí)行破盲43．以下哪些事項(xiàng)是試驗(yàn)過(guò)程中，研究者需要提交倫理審批或備案的？（）A、申辦者決定在受試者隨訪時(shí)，多采集一份血樣，用于分析B、某一臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)查員發(fā)生交接C、倫理委員會(huì)的某一委員想?yún)⒓颖驹旱奶悄虿№?xiàng)目，而該委員參與過(guò)此項(xiàng)目的初次審查D、研究者因受試者安全原因，決定中止正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)44．盲法試驗(yàn)中，各方職責(zé)描述正確的是？（）A、研究者應(yīng)當(dāng)授權(quán)分工明確，避免出現(xiàn)工作職責(zé)交叉B、研究者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲C、緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書(shū)面說(shuō)明原因D、申辦方在試驗(yàn)用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼時(shí)，應(yīng)保持盲態(tài)，包括緊急揭盲程序E、盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者無(wú)需告知研究者試驗(yàn)用藥品情況解析：盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書(shū)面告知研究者。所以E選項(xiàng)錯(cuò)誤。2020年藥物GCP第二十二條研究者應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化程序。盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書(shū)面說(shuō)明原因。2020年藥物GCP第四十四條試驗(yàn)用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(一)在盲法試驗(yàn)中能夠保持盲態(tài)。2020年藥物GCP第三十六條(七)盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書(shū)面告知研究者。45．某藥品管理員發(fā)現(xiàn)溫度計(jì)即將過(guò)期，下列做法錯(cuò)誤的是？（）A、在研究中心找一個(gè)溫度計(jì)直接替換，能正常記錄溫度即可B、溫度計(jì)過(guò)期不影響溫度記錄的正常工作，可以等CRA監(jiān)查時(shí)再告知替換C、即將使用的新溫度計(jì)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)穩(wěn)定性測(cè)試D、新的溫度計(jì)需要具備合格證書(shū)或者質(zhì)檢證書(shū)，符合項(xiàng)目要求解析：試驗(yàn)用藥品溫度記錄的設(shè)備需要滿足項(xiàng)目要求，溫度計(jì)過(guò)期可能會(huì)影響溫度計(jì)的穩(wěn)定性，而且直接替換溫度計(jì)可能導(dǎo)致因?yàn)闇囟扔?jì)不穩(wěn)定導(dǎo)致的記錄錯(cuò)誤，所以需要穩(wěn)定性測(cè)試，如果由申辦方統(tǒng)一提供，應(yīng)該及時(shí)告知CRA。2020年藥物GCP第二十一條(三)試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件。46．受試者訪視5的檢測(cè)結(jié)果和檢查報(bào)告如下，哪些是需要研究者關(guān)注判斷是否為不良事件的？（）A、ALT：28U/L(正常值范圍：5-35U/L)B、HGB：80g/L(正常值范圍：120-160g/L)C、心電圖報(bào)告：房性早搏部分導(dǎo)聯(lián)ST改變D、尿蛋白：++47．肺癌化療試驗(yàn)，研究者和藥品管理員在管理試驗(yàn)用藥品時(shí)，應(yīng)該記錄以下哪些內(nèi)容？（）A、接受試驗(yàn)用藥品時(shí)，登記藥品的編號(hào)、有效期、數(shù)量等B、醫(yī)囑或病歷中記錄受試者使用的化療藥物劑量C、貯存期間記錄藥品的貯存溫度D、研究護(hù)士記錄化療藥輸注的開(kāi)始結(jié)束時(shí)間48．某減肥藥臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)過(guò)程中首次出現(xiàn)了受試者精神抑郁自殺。研究者和申辦者均判斷該事件與試驗(yàn)藥物有關(guān)，請(qǐng)問(wèn)申辦者應(yīng)該將此事件上報(bào)給誰(shuí)？（）A、所有參與臨床試驗(yàn)的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、倫理委員會(huì)C、藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、衛(wèi)生健康主管部門(mén)49．PI是實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。為保證受試者安全和權(quán)益而采取的措施，以下正確的是？（）A、授權(quán)合格的臨床醫(yī)生承擔(dān)臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策B、保障受試者得到妥善的醫(yī)療處理C、關(guān)注受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件D、關(guān)注可能影響受試者安全的合并用藥解析：2020年藥物GCP：第十八條研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理：(一)研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。(二)在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。50．關(guān)于提前終止治療或脫落的病例，下列說(shuō)法正確的是？（）A.提前終止試驗(yàn)后受試者無(wú)需進(jìn)行預(yù)定的檢查，也無(wú)需對(duì)受試者的安全和療效進(jìn)行評(píng)估并記錄B.脫落的受試者，記錄其脫落日期即可C.脫落受試者應(yīng)盡可能追蹤脫落原因D.無(wú)論是提前終止的，還是脫落的受試者，其數(shù)據(jù)均不可納入最終統(tǒng)計(jì)評(píng)卷人得分二、判斷題1．研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息。對(duì)錯(cuò)2．試驗(yàn)方案通常包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)等內(nèi)容。對(duì)錯(cuò)3．在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說(shuō)明。對(duì)錯(cuò)4．臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地收入報(bào)告。對(duì)錯(cuò)5．研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品的未入選試驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。對(duì)錯(cuò)6．申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。對(duì)錯(cuò)7．為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。對(duì)錯(cuò)8．臨床試驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料(包括病案)及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門(mén)的視察。對(duì)錯(cuò)9．多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。對(duì)錯(cuò)10．多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。對(duì)錯(cuò)11．源數(shù)據(jù)是指指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果、以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。對(duì)錯(cuò)12．中途剔除的病例因未完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。對(duì)錯(cuò)13．倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。對(duì)錯(cuò)答案解析：（六）對(duì)倫理審查意見(jiàn)有不同意見(jiàn)的復(fù)審程序。14．對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。對(duì)錯(cuò)15．研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦方提供的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。對(duì)錯(cuò)16．任何情況下，未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案。對(duì)錯(cuò)17．試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品全部退還給申辦方。對(duì)錯(cuò)18．當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書(shū)和注明日期。對(duì)錯(cuò)19．申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家、臨床藥理學(xué)家和臨床醫(yī)生等參與試驗(yàn)，包括設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表、制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、分析數(shù)據(jù)、撰寫(xiě)中期和最終的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。對(duì)錯(cuò)20．申辦者應(yīng)當(dāng)保存與申辦者相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有些參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)單位獲得的其他數(shù)據(jù)，可以不保留在臨床試驗(yàn)必備文件內(nèi)。對(duì)錯(cuò)21．從受試者處回收以及研究人員未使用試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)在研究機(jī)構(gòu)留樣保存，或者經(jīng)申辦者授權(quán)后由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷(xiāo)毀。對(duì)錯(cuò)22．申辦者委派的監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等臨床試驗(yàn)監(jiān)查所需的知識(shí)，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。對(duì)錯(cuò)23．監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確保所作的更正、添加或者刪除是由研究者或者被授權(quán)人操作，并且有修改人簽名、注明日期，所有修改均需要說(shuō)明修改理由。對(duì)錯(cuò)24．若發(fā)現(xiàn)違反試驗(yàn)方案或者GCP的問(wèn)題嚴(yán)重時(shí)，申辦者可追究相關(guān)人員的責(zé)任，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)錯(cuò)25．倫理委員會(huì)不可以要求提供知情同意書(shū)內(nèi)容以外的資料和信息對(duì)錯(cuò)答案解析：（一）倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定。26．倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)稽查員資格的稽查。對(duì)錯(cuò)27．通過(guò)充分的稽查培訓(xùn)，項(xiàng)目組的監(jiān)查員可以兼任稽查的工作。對(duì)錯(cuò)28．源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。對(duì)錯(cuò)29．監(jiān)查員應(yīng)該在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究