醫(yī)療器械供貨運(yùn)輸方案

第一節(jié)器械包裝要求 1第二節(jié)器械裝卸要點(diǎn) 2第三節(jié)器械搬運(yùn)服務(wù) 3一、搬運(yùn)注意事項(xiàng) 3二、器械搬運(yùn)方法 4第四節(jié)運(yùn)輸服務(wù)計(jì)劃 5第五節(jié)運(yùn)輸服務(wù)方案 7一、配送準(zhǔn)備工作 7二、配送組織結(jié)構(gòu) 8三、配送時(shí)限安排 8四、遵循相關(guān)制度 8五、運(yùn)輸組織管理 8六、醫(yī)療器械銷售 10七、具體配送流程 10第六節(jié)設(shè)備運(yùn)輸安全規(guī)程管理 10第七節(jié)冷鏈冷庫醫(yī)療器械運(yùn)輸管理 12一、目的 12二、依據(jù) 12三、適用范圍 12四、具體職責(zé) 13五、主要內(nèi)容 13第一節(jié)器械包裝要求1.一般醫(yī)療器械不可與植入、特殊醫(yī)療器械混裝，I類、II類、III類醫(yī)療器械不可混裝。2.根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求和運(yùn)輸方式、條件和發(fā)住地區(qū)的天氣情況，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝，并按要求在外包裝上加注防寒、防潮、防熱、請(qǐng)勿倒置、小心輕放等標(biāo)志。3.拆零拼箱的醫(yī)療器械產(chǎn)品，箱外應(yīng)加標(biāo)記，箱內(nèi)放裝箱單；進(jìn)口產(chǎn)品發(fā)運(yùn)，外包裝加注中文標(biāo)識(shí)。4.發(fā)運(yùn)商品外包裝上有鮮明的嘜頭，發(fā)貨員應(yīng)寫明收貨單位全稱、收貨單位詳細(xì)地址、發(fā)貨單位全稱；同時(shí)在外包裝上注明有關(guān)保護(hù)安全的要求，以引起運(yùn)輸人員的注意。5.發(fā)運(yùn)程序：（1）發(fā)運(yùn)員應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的儲(chǔ)存特點(diǎn)、客戶要貨的緩急和公司的承送能力等因素，根據(jù)安全、快捷、節(jié)約的原則，適當(dāng)選擇運(yùn)輸方式，如汽運(yùn)、鐵運(yùn)、郵寄、客戶自提等。（2）在發(fā)送商品的同時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)員應(yīng)將銷售單、保險(xiǎn)單及醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書等資料隨貨同行。第二節(jié)器械裝卸要點(diǎn)1.醫(yī)療器械裝車，配送員應(yīng)按單逐一復(fù)核，做到單貨相符。2.醫(yī)療器械包裝破損或被污染，不得裝車。3.醫(yī)療器械裝車后，應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，不得橫放倒置。4.醫(yī)療器械裝卸時(shí)，應(yīng)在卸貨棚內(nèi)進(jìn)行，禁止在陽光下停留時(shí)間過長(zhǎng)或下雨時(shí)無遮蓋放置。5.搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝所示標(biāo)志要求堆放，并采取防護(hù)措施，保證醫(yī)療器械的安全。6.運(yùn)輸醫(yī)療器械的車，不得裝載對(duì)醫(yī)療器械有損害的物品，不能將重物壓在醫(yī)療器械包裝箱上。7.運(yùn)輸醫(yī)療器械過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。第三節(jié)器械搬運(yùn)服務(wù)一、搬運(yùn)注意事項(xiàng)1.時(shí)效性：即及時(shí)，按量，準(zhǔn)確。及時(shí)完成搬運(yùn)任務(wù)，準(zhǔn)確定位搬運(yùn)對(duì)像以及搬運(yùn)量三項(xiàng)工作不可少。搬運(yùn)前，我們需要讓搬運(yùn)工了解清楚，需要搬運(yùn)什么產(chǎn)品，總量有多少，需要在多少時(shí)間完成。如果搬運(yùn)工不清楚前述事項(xiàng)，就可能達(dá)到搬運(yùn)的時(shí)效性，就可能會(huì)出現(xiàn)因搬運(yùn)對(duì)像錯(cuò)誤而重復(fù)搬運(yùn)，因?qū)α坎恢ぴ斐缮傺b卸或多裝卸，因時(shí)間不清楚帶來延誤，影響下工序等。2.質(zhì)量性：即確保搬運(yùn)產(chǎn)品的質(zhì)量不受損。我們知道影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，如生產(chǎn)、包裝、或者產(chǎn)品本身的質(zhì)量影響，但是很容易勿視搬運(yùn)這一過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，其實(shí)產(chǎn)品在搬運(yùn)過程中的影響是非常大的。做搬運(yùn)，必須讓員工養(yǎng)成較高的產(chǎn)品保護(hù)意識(shí)，對(duì)產(chǎn)品要具有愛護(hù)/珍惜的情感。3.安全性：即人的安全、設(shè)備的安全與產(chǎn)品的安全。其實(shí)倉儲(chǔ)行業(yè)中出事故最多的應(yīng)該算是搬運(yùn)安全了，有不尊守安全操作導(dǎo)致工傷的人員安事故，也有因?yàn)榘徇\(yùn)過程管理中遺失產(chǎn)品的安全。二、器械搬運(yùn)方法1.合理選擇物料裝卸搬運(yùn)的方式：在醫(yī)療器械倉儲(chǔ)的物料/成品裝卸搬運(yùn)過程中，需根據(jù)不同物料的特點(diǎn)，選用合理的裝卸搬運(yùn)方式。是集中作業(yè)還是散裝作業(yè)，都要根據(jù)物料的特征來做出選擇。對(duì)同一種物料進(jìn)行裝卸搬運(yùn)作業(yè)時(shí)，可采用集中作業(yè)方式。2.減少物料的無效裝卸搬運(yùn)：裝卸搬運(yùn)無效作業(yè)的表現(xiàn)主要為物料裝卸搬運(yùn)次數(shù)過多。物料裝卸搬運(yùn)的次數(shù)過多，會(huì)增加成本，使整個(gè)企業(yè)物料流通的速度變慢，并增加物料被損壞的可能性。因此，在進(jìn)行物料的裝卸搬運(yùn)時(shí)，要盡可能地取消或合并某些作業(yè)環(huán)節(jié)。3.物料裝卸搬運(yùn)操作科學(xué)化：裝卸搬運(yùn)科學(xué)化是指作業(yè)過程中要保證物料完好、不受損壞，杜絕野蠻式作業(yè)，同時(shí)保證作業(yè)人員的人身安全。在使用物料搬運(yùn)裝卸設(shè)備、設(shè)施時(shí)，要注意它們的負(fù)荷率，應(yīng)在設(shè)備、設(shè)施的允許范圍之內(nèi)，嚴(yán)禁超額、超限使用。4.協(xié)調(diào)裝卸搬運(yùn)作業(yè)和其他作業(yè)：醫(yī)療器械倉儲(chǔ)的物料/成品搬運(yùn)作業(yè)與其他作業(yè)之間需要統(tǒng)籌兼顧、協(xié)調(diào)統(tǒng)一，才可能充分發(fā)揮物料裝卸搬運(yùn)的紐帶作用。要實(shí)現(xiàn)裝卸搬運(yùn)作業(yè)和其他作業(yè)的相互協(xié)調(diào)，可以通過標(biāo)準(zhǔn)化操作來實(shí)現(xiàn)。裝卸搬運(yùn)作業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化是指對(duì)物料裝卸搬運(yùn)作業(yè)的程序、設(shè)備、設(shè)施及物料單元等制訂一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。有了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，在協(xié)調(diào)裝卸搬運(yùn)作業(yè)和其他作業(yè)時(shí)才會(huì)更方便。5.單元載料和系統(tǒng)化操作相結(jié)合：在裝卸搬運(yùn)過程中，應(yīng)盡量使用托盤和集裝箱進(jìn)行作業(yè)活動(dòng)。托盤將物料彼此分隔開來，在進(jìn)行分類時(shí)方便、靈活；集裝箱將單元化的物料集中起來組成大批量，能采用機(jī)械設(shè)備裝卸搬運(yùn)，效率更高。6.利用機(jī)械設(shè)備實(shí)現(xiàn)作業(yè)規(guī)?；簷C(jī)械設(shè)備可以進(jìn)行大量作業(yè)，進(jìn)而產(chǎn)生規(guī)模經(jīng)濟(jì)。因此，在條件允許的情況下，用機(jī)械設(shè)備作業(yè)代替人工作業(yè)，能有效地提高裝卸搬運(yùn)作業(yè)的效率，并降低裝卸搬運(yùn)成本。7.利用重力進(jìn)行物料裝卸搬運(yùn)：在\o"醫(yī)療器械倉儲(chǔ)"醫(yī)療器械倉儲(chǔ)的裝卸搬運(yùn)過程中，要考慮重力的因素，并對(duì)其加以利用。利用重力就是利用高度差，在裝卸搬運(yùn)過程中使用滑槽、滑板等簡(jiǎn)單的工具，便可以利用物料自身的重量從高處自動(dòng)地滑下，以減少勞動(dòng)力消耗。第四節(jié)運(yùn)輸服務(wù)計(jì)劃1.需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求：（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作：（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。2.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。3.運(yùn)輸員根據(jù)各庫報(bào)送的裝箱單，按購貨單位進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)，填寫運(yùn)輸單。4.按路程長(zhǎng)短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車，般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達(dá)客戶。5.對(duì)特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)送應(yīng)按規(guī)定辦好有關(guān)出庫手續(xù)，需保溫或冷藏的產(chǎn)品應(yīng)有保溫冷藏設(shè)施，在運(yùn)輸時(shí)，配備必須的運(yùn)輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運(yùn)輸冰箱等）。6.常規(guī)類（無溫濕度要求）的醫(yī)療器械運(yùn)輸要做好產(chǎn)品包裝及運(yùn)輸防護(hù)，防止產(chǎn)品運(yùn)輸過程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認(rèn)；7.根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。8.注意事項(xiàng)：（1）醫(yī)療器械運(yùn)輸中搬運(yùn)、裝缷時(shí)應(yīng)輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。（2）配送車輛必須是箱式貨運(yùn)車輛。（3）對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械、體外診斷試劑的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化好運(yùn)程采取必要的相關(guān)措施，根據(jù)運(yùn)輸路程遠(yuǎn)近與時(shí)間長(zhǎng)短分別采取不同運(yùn)輸方式。（4）醫(yī)療設(shè)備運(yùn)輸，醫(yī)療器械裝缷時(shí)，禁止在陽光下停留時(shí)間過長(zhǎng)或下雨、雪時(shí)無遮蓋放置。（5）醫(yī)療設(shè)備運(yùn)輸?shù)能嚕坏醚b載對(duì)醫(yī)療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝。（6）在運(yùn)輸需要在2-10C條件下保存醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備運(yùn)輸、體外診斷試劑時(shí)，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運(yùn)輸途中氣溫過高而使體外診斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。（7）醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)侥康牡睾?，運(yùn)輸員、驗(yàn)收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。第五節(jié)運(yùn)輸服務(wù)方案一、配送準(zhǔn)備工作向客戶出具提供合法經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)證明文件，每年與已有客戶或新中標(biāo)的客戶簽訂醫(yī)療器械配送合同，并提供醫(yī)療器械保證協(xié)議。二、配送組織結(jié)構(gòu)公司設(shè)有經(jīng)理、購進(jìn)副經(jīng)理、銷售副經(jīng)理、質(zhì)量副經(jīng)理、購進(jìn)科、銷售科、客戶經(jīng)理、質(zhì)管科、儲(chǔ)運(yùn)科、財(cái)務(wù)科、辦公室等部門和人員，相互配合協(xié)調(diào)保證醫(yī)療器械配送工作順利實(shí)施。并成立有應(yīng)急指揮小組，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械配送工作中緊急情況的處理。三、配送時(shí)限安排我公司倉庫位于XXXX，地處交通干道，交通便利。距XXX醫(yī)院XX公里，車程約XX個(gè)小時(shí)。遇醫(yī)院臨時(shí)性緊急要貨，公司保證XX小時(shí)內(nèi)送貨到位，遇節(jié)假日緊急要貨XX小時(shí)內(nèi)送到，一般情況XX小時(shí)內(nèi)配送到位。四、遵循相關(guān)制度嚴(yán)格按照國(guó)家《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定公司制定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和程序，并嚴(yán)格執(zhí)行。它涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)和人員，有力保障了醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。五、運(yùn)輸組織管理1.購進(jìn)：堅(jiān)持從有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的名優(yōu)大廠和有良好質(zhì)量信譽(yù)的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，對(duì)供貨廠商的合法性和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行審核備案。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批后購進(jìn)。每年對(duì)上游供貨商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，合格的作為下一年度合格供貨商，并與其簽訂下年度供貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議，使貨源得到落實(shí)，根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)下游醫(yī)院客戶的往年購貨品種量，通過分析，在計(jì)算系統(tǒng)設(shè)置最低庫存預(yù)警，保持合理庫存，并預(yù)警后迅速補(bǔ)充貨源。2.驗(yàn)收：驗(yàn)收人員依據(jù)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，以及企業(yè)醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度和程序，對(duì)采購醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進(jìn)行逐批收貨和驗(yàn)收，查驗(yàn)送貨工具，醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單、冷鏈運(yùn)輸單等。對(duì)醫(yī)療器械外觀性狀和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。并做驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械分別入常溫庫、陰涼庫、冷庫合格區(qū)存放。3.養(yǎng)護(hù)：按照“預(yù)防為主、消除隱患”的原則，養(yǎng)護(hù)人員。每日對(duì)庫內(nèi)進(jìn)行巡查，指導(dǎo)保管人員做好降溫、防潮、通風(fēng)工作，使庫內(nèi)溫濕度符合要求。每月對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查維護(hù)并記錄，每月對(duì)在庫醫(yī)療器械逐批養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)易變、近效、冷鏈醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的醫(yī)療器械做暫停銷售處理。4.出庫：保管員按票將醫(yī)療器械全部集中在發(fā)貨區(qū)交復(fù)核員，復(fù)核員按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售日期，復(fù)核并檢查包裝的質(zhì)量狀況后，進(jìn)行拼箱裝車。在出庫過程中發(fā)現(xiàn)問題報(bào)質(zhì)管科處理。冷鏈醫(yī)療器械裝箱、封箱在冷鏈環(huán)境下進(jìn)行，裝車前應(yīng)檢查冷鏈車或保溫箱運(yùn)行狀態(tài)，溫度達(dá)標(biāo)后方可裝車裝箱。六、醫(yī)療器械銷售公司堅(jiān)持用專業(yè)的人做專業(yè)的事的思想為客，戶配備經(jīng)營(yíng)豐富告訴的專職客戶經(jīng)理，全職負(fù)責(zé)貴院的醫(yī)療器械供應(yīng)配送對(duì)接、協(xié)調(diào)、售后服務(wù)事項(xiàng)。專職客戶經(jīng)理除每天通過網(wǎng)上采購平臺(tái)查詢醫(yī)院采購訂單，及時(shí)安排送貨外，每天還會(huì)上門或電話了解醫(yī)院要貨和庫存缺貨情況、送貨情況、醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，以及醫(yī)院意見建議，及時(shí)協(xié)調(diào)，予以處理。在銷售過程中嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，不夸大宣傳，杜絕商業(yè)賄賂。每月與醫(yī)院對(duì)賬并開具發(fā)票。嚴(yán)格執(zhí)行兩票制等國(guó)家相關(guān)規(guī)定。七、具體配送流程專職客戶經(jīng)理每大上門或通過網(wǎng)上采購平臺(tái)。及時(shí)查詢醫(yī)院采購訂單，然后向儲(chǔ)運(yùn)科發(fā)出提貨、發(fā)貨指令，儲(chǔ)運(yùn)科按票進(jìn)行貨物分揀、出庫拼裝打包、發(fā)貨操作后，按醫(yī)療器械的不同運(yùn)輸要求普通運(yùn)輸或冷鏈運(yùn)輸裝車專人送貨，貨到目的地后，客戶清點(diǎn)，送貨人員搬放到客戶指定貨位，客戶簽收回執(zhí)結(jié)束。運(yùn)輸過程中發(fā)生問題按公司“醫(yī)療器械儲(chǔ)存及運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案處理”。第六節(jié)設(shè)備運(yùn)輸安全規(guī)程管理1.搬運(yùn)大型設(shè)備前，應(yīng)對(duì)所經(jīng)路線及兩端裝卸條件做詳細(xì)調(diào)查，了解運(yùn)輸路線的情況，擬定運(yùn)輸方案，提出安全措施，并制定搬運(yùn)措施。2.搬運(yùn)大型設(shè)備前，應(yīng)對(duì)路基下沉、路面松軟以及凍土開化等情況進(jìn)行調(diào)查并采取措施，防止在搬運(yùn)過程中發(fā)生傾斜、翻倒；對(duì)沿途經(jīng)過的橋梁、涵洞、溝道等應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)檢查和驗(yàn)算，必要時(shí)應(yīng)予以加固。3.大型設(shè)備運(yùn)輸?shù)缆返钠露炔坏么笥?5°；如不能滿足要求時(shí)，必須征得制造廠同意并采取可靠的安全措施。4.運(yùn)輸?shù)缆飞戏饺缬休旊娋€路，通過時(shí)應(yīng)保持安全距離，否則必須采取隔離措施。5.用拖車裝運(yùn)大型設(shè)備時(shí)，應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性計(jì)算并采取防止劇烈沖擊或振動(dòng)的措施。啟動(dòng)前應(yīng)先鳴號(hào)。載貨時(shí)車速不得超過5km/h－10km/h。行車時(shí)應(yīng)配備開道車及押運(yùn)聯(lián)絡(luò)員。6.從車輛上卸下大型設(shè)備時(shí)，卸車，平臺(tái)應(yīng)牢固，并應(yīng)有足夠的寬度和長(zhǎng)度。荷重后平臺(tái)不得有不均勻下沉現(xiàn)象。7.搭設(shè)卸車平臺(tái)時(shí)，應(yīng)考慮到車卸載時(shí)彈簧彈起及船體浮起所造成的高差。8.使用兩臺(tái)不同速度的牽引機(jī)械卸車時(shí)，應(yīng)采取措施使設(shè)備受力均勻，牽引速度一致。牽引的著力點(diǎn)應(yīng)在設(shè)備的重心以下。9.被拖動(dòng)對(duì)象的重心應(yīng)放在拖板中心位置。拖運(yùn)圓形對(duì)象時(shí)，應(yīng)墊好枕木楔子；對(duì)高大而底面積小的物件，應(yīng)采取防止傾倒的措施；對(duì)薄壁或易變形的物件，應(yīng)采取加固措施。10.拖運(yùn)滑車組的地錨應(yīng)經(jīng)計(jì)算，使用中應(yīng)經(jīng)常檢查。嚴(yán)禁在不牢固的建筑物或運(yùn)行的設(shè)備上綁扎拖運(yùn)滑車組。打樁綁扎拖運(yùn)滑車組時(shí)，應(yīng)了解地下設(shè)施情況并計(jì)算其承載力。11.在拖拉鋼絲繩導(dǎo)向滑輪內(nèi)側(cè)的危險(xiǎn)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁人員通過或逗留。12.中間停運(yùn)時(shí)，應(yīng)采取措施防止對(duì)象滾動(dòng)。夜間應(yīng)設(shè)紅燈示警，并設(shè)專人看守。第七節(jié)冷鏈冷庫醫(yī)療器械運(yùn)輸管理一、目的為了加強(qiáng)公司冷藏醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量，確保冷藏醫(yī)療器械在收貨、儲(chǔ)存、流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。二、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第58號(hào)、修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第650號(hào)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》第8號(hào)文件等法律法規(guī)《冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》dB33/T713—20XX、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》QC/T450-2000（20XX）、《GB50072冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》。三、適用范圍適用于公司冷庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、冷藏醫(yī)療器械在收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸過程的控制與管理全過程。四、具體職責(zé)1.質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫溫度控制進(jìn)行監(jiān)督。2.營(yíng)運(yùn)經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)冷庫日常操作的管理。3.養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)冷庫設(shè)備的管理和維修處理。4.營(yíng)運(yùn)部經(jīng)理和質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫質(zhì)量事件的調(diào)查和處理。五、主要內(nèi)容（一）術(shù)語和定義1.冷藏醫(yī)療器械指對(duì)醫(yī)療器械貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。2.冷處指溫度符合2℃～10℃的貯藏運(yùn)輸條件。3.冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。4.醫(yī)療器械冷鏈物流指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏體外診斷試劑從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位冷庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。（二）冷庫1.冷庫的溫度范圍應(yīng)控制在2-8℃，報(bào)警溫度設(shè)置在3℃和7℃，冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。不得隨意改變。2.質(zhì)量保證部定期對(duì)冷庫進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。3.冷庫必須配備24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，按照《倉庫溫度控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行管理。4.養(yǎng)護(hù)員每日定時(shí)查看冷庫溫濕度監(jiān)控情況，質(zhì)量管理人員進(jìn)行監(jiān)督。5.冷庫應(yīng)有專人管理，冷庫操作人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)培訓(xùn)及考核。進(jìn)出人員應(yīng)符合進(jìn)出人