藥品及疫苗管理法理論知識考核試題(題庫與答案)

藥品及疫苗管理法考試試題

、選擇題

1.新版《中華人民共和國藥品管理法》已于（）頒布實施，該法共計12章155條。［單選題］

A、2019年8月26日

B、2019年12月1日J

C、2001年2月28日

D、2015年4月24日

2.列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱（）。［單選題］

A、不得作為藥品商標使用J

B、可作為藥品商標使用

C、不得作為藥品商品名使用

D、可作為藥品商品名使用

3.從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品經(jīng)營許可證，

C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

D、進口許可證

4.國家建立（）制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。

A、藥物警戒J

B、藥品追溯

C、藥品上市許可持有人

D、藥品安全的責任

5.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從藥品上市許可持有人或者具有藥品

生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的（）除外。［單選題］

A、中成藥

B、中藥飲片

C、中藥材J

D、原料藥

6.從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守（），建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，俁證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定

要求。［單選題］

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范J

C、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

7.除依法應(yīng)當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明

書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷（）。

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、批準文號

C、批準證明文件

D、藥品注冊證書V

8.主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（）［單選題］

A、國家中醫(yī)藥管理局

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門J

C、省藥品監(jiān)督局

D、國務(wù)院有關(guān)部門

9.《藥品管理法》中的藥品不包括（）。［單選題］

A、中藥

B、化學(xué)藥

C、俁健品J

D、生物制品

10.制定《藥品管理法》的目的，不包括（）［單選題］

A、加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量

B、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益

C、提高公眾用藥依從性，增進藥品療效，

D、保護和促進公眾健康

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。［單選題］

A、法定代表人、質(zhì)量負責人

B、主要負責人、生產(chǎn)負責人

C、法定代表人、主要負責人J

D、主要負責人、質(zhì)量授權(quán)人

12.（）對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工

作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。［單選題］

A、市級以上地方人民政府

B、縣級以上地方人民政府J

C、省級以上地方人民政府

D、國家藥品監(jiān)督管理部門

13.國家建立健全（）制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯

信息互通互享。［單選題］

A、藥品追溯J

B、藥品審查

C、藥品跟蹤

D、藥品溯源

14.海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（）辦理通關(guān)手續(xù)。沒有的，海關(guān)不得放行。［單選題］

A、進口準許證

B、進口放行證

C、出口準許證

D、進口藥品通關(guān)單，

15.下列說法哪個是不正確的（）［單選題］

A、國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。

B、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、

準確、完整和可追溯。

C、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當標明產(chǎn)地。

D、藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)企業(yè)負

責人簽字后方可放行。V

16.藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方應(yīng)當經(jīng)過核對，對

處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)（）更正或

者重新簽字，方可調(diào)配。［單選題］

A、助理醫(yī)師

B、處方藥師

C、臨床醫(yī)師

D、處方醫(yī)師V

17.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的,

不得購進。［單選題］

A、進貨檢查驗收J

B、進藥檢查放行

C、進貨評審審批

D、進貨檢查復(fù)核

18.關(guān)于藥品質(zhì)量標準，下列說法哪個是不正確的（）［單選題］

A、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行。

B、沒有國家藥品標準的，應(yīng)當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門單獨負責國家藥品標準的制定和修訂。V

19.從事藥品研制活動，應(yīng)當遵守（）［單選題］

A、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范J

B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

20.下列屬于假藥的是（）［單選題］

A、被污染的藥品

B、超過有效期的藥品

C、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品

D、變質(zhì)的藥品J

21.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當標明()，到期重新審查發(fā)證。［單選題］

A、有效期和生產(chǎn)范圍V

B、藥品品種名稱

C、劑型和品種

D、藥品批準文號

22.()、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。［單選題］

A、藥品上市許可持有人J

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)

C、藥品零售企業(yè)

D、醫(yī)療機構(gòu)

23.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關(guān)閉，沒收

違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額

()的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。［單選題］

A、十倍以上二十倍以下

B、十五倍以上二十倍以下

C、十五倍以上三十倍以下J

D、十倍以上三十倍以下

24.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使

用的藥品（）o［單選題］

A、質(zhì)量和價格

B、質(zhì)量和售后服務(wù)情況

C、價格和質(zhì)量以及不良反應(yīng)

D、質(zhì)量和療效及不良反應(yīng)J

25.允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同（）提出，報國務(wù)院批準。［單選題］

A、海關(guān)總署J

B、國家衛(wèi)健委

C、國家市場監(jiān)督管理總局

D、國家商務(wù)部

26.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以

處（）罰款。［單選題］

A、十萬元以上五十萬元以下J

B、十萬元以上二十萬元以下

C、十五萬元以上三十萬元以下

D、十五萬元以上四十萬元以下

27.知道或者應(yīng)當知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，

并處違法收入倍以上倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入倍以上倍以下的罰款；違法收入不足萬元

的，按萬元計算（）。［單選題］

A、一，五；五，十五；五，五J

B、一，五；五，十五；十，十

C、二，五；五，十五；十，十

D、二，五；五，十五；五，五

28.藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當準確無誤，并正確說明（）；調(diào)配處方應(yīng)當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得

擅自更改或者代用。［單選題］

A、用法、用量和藥品規(guī)格

B、生產(chǎn)日期、有效期和適應(yīng)癥

C、功能主治和用法、用量

D、用法、用量和注意事項J

29.當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起（）內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一

級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指

定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。［單選題］

A、四日

B、五日

C、六日

D、七日J

30.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）。［單

選題］

A、藥品經(jīng)營許可

B、藥品生產(chǎn)許可證

C、藥品注冊證書

D、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證J

31.某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執(zhí)行的炮制標準是（）。［單選題］

A、按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制J

B、參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行

C、參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執(zhí)行

D、參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執(zhí)行

32.發(fā)運中藥材應(yīng)當有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當注明（），并附有質(zhì)量合格的標志。［單選題］

A、品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位J

B、品名、規(guī)格、日期、供貨單位

C、品名、產(chǎn)地、有效期、供貨單位

D、批號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期

33.對于申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，說法不正確的是（）［單選題］

A、對化學(xué)原料藥一并審評審批

B、對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

C、對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準

D、對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，雖藥物臨床試驗已有數(shù)

據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值，但也不予批準。V

34.關(guān)于從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當具備的條件，下列說法不正確的是（）［單選題］

A、有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

B、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

C、有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；V

D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要

求。

35.新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)（）批準后，方可銷售。［單選題］

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門J

、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門

36.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得（）

的罰款。［單選題］

A、一倍以上五倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、三倍以上十倍以下

D、一倍以上十倍以下

37.違反《藥品管理法》的規(guī)定，未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告的，責令限期改正，

給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。［單選題］

A、五萬元以上三十萬元以下

B、十萬元以上三十萬元以下

C、五萬元以上五十萬元以下

D、十萬元以上五十萬元以下J

38.違反《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑

和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款。［單選題］

A、二倍以上五倍以下J

B、二倍以上十倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、一倍以上五倍以下

39.藥品上市許可持有人應(yīng)當對已上市藥品的（）定期開展上市后評價。［單選題］

安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性

B.安全性、有效性和質(zhì)量可控性

C.經(jīng)濟性、有效性和質(zhì)量可控性

D.經(jīng)濟性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性

40.禁止進口（）的藥品。［單選題］

A,療效和不良反應(yīng)不明確

B、療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康J

C、療效不確切、不良反應(yīng)多或者因其他原因危害人體健康

D、不良反應(yīng)多致危害人體健康

41.國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售，指的是（）。［單選題］

A、醫(yī)療器械

B、醫(yī)療用診斷藥品

C、醫(yī)療用氧氣

D、醫(yī)療用毒性藥品J

42.醫(yī)療機構(gòu)自制的制劑應(yīng)當按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在（）［單選題］

A、本單位使用V

B、在臨床上使用

C、在醫(yī)院使用

D、在診所使用

43.藥品經(jīng)營企業(yè)的（）對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。［單選題］

A、法定代表人、質(zhì)量負責人

B、主要負責人、生產(chǎn)負責人

、法定代表人、主要負責人

D、主要負責人、質(zhì)量授權(quán)人

44.被（）的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。［單選題］

A、注銷藥品注冊證書J

B、注銷藥品生產(chǎn)許可證

C、注銷藥品經(jīng)營許可證

D、注銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

45.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當（），不得含有虛假的內(nèi)容。［單選題］

A、真實、準確

B、真實、有效

C、真實、合法J

D、真實、簡明

46.藥品上市許可持有人（）短缺藥品的，應(yīng)當照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。［單選題］

A、停止研發(fā)

B、停止生產(chǎn)J

C、停止銷售

D、停止經(jīng)營

47.國家實行（）管理制度。［單選題］

A、短缺藥品限用

B、短缺藥品供應(yīng)

C、短缺藥品清單J

D、短缺藥品報告

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定保障藥品的（）。［單選題］

A、生產(chǎn)和銷售

B、生產(chǎn)和檢驗

C、生產(chǎn)和供應(yīng)

D、生產(chǎn)和經(jīng)營

49.藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)（）檔案，依法向社會公布

并及時更新。［單選題］

A、藥品質(zhì)量

B、藥品不良反應(yīng)

C、藥品編號

D、藥品安全信用V

50.屬于藥品管理法處罰幅度內(nèi)從重處罰行為的是（）。［單選題］

A、生產(chǎn)、銷售被污染的藥品

B、生產(chǎn)、銷售以精神藥品冒充其他藥品，

C、生產(chǎn)、銷售未標明有效期的藥品

D、生產(chǎn)、銷售變質(zhì)的藥品

51.除國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外，下列（）類藥品不得委托生產(chǎn)。［單選題］

A、精神藥品J

B、兒童藥品

C、抗腫瘤藥品

D、外用藥品

52.國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當建立統(tǒng)一的（），履

［單選題］

A、質(zhì)量管理制度

B、質(zhì)量驗收制度

C、質(zhì)量投訴報告制度

D、質(zhì)量審計制度

53.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當（）。［單選題］

A、標明采收日期

B、標明產(chǎn)地J

C、標明加工日期

D、標明批號

54.開展藥物臨床試驗應(yīng)當符合（）原則。［單選題］

A、知情

B、客觀

C、公正

D、倫理J

55.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，建立中藥飲片（）。［單選題］

A、質(zhì)量體系

B、誠信體系

C、追溯體系V

D、年報體系

56.（）應(yīng)當加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

A、疫苗上市許可持有人J

、疫苗質(zhì)量負責人

C、疫苗生產(chǎn)負責人

D、疫苗質(zhì)量受權(quán)人

57.下列哪項不屬于國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性行為（）［單選題］

A、國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究。

B、將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。

C、國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。

D、鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒎稚⒒?，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

58.國家哪個部門負責全國疫苗監(jiān)督管理工作（）［單選題］

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門J

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

C、各省藥品監(jiān)督管理部門

D、國家藥品檢定部門

59.國家對下列哪些產(chǎn)品實行全程電子追溯制度（）［單選題］

A、中成藥

B、化學(xué)藥品

C、中藥飲片

D、疫苗J

60.疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等使用的（）,應(yīng)當明確歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細檔案，保證來源合

法、清晰、可追溯。［單選題］

A、菌毒株

B、細胞株

C、菌毒株和細胞株J

D、使用所有物料

61.疫苗臨床試驗應(yīng)當由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的（）級醫(yī)療機

構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。［單選題］

A、一

B、二

C、二甲

D、三J

62.對（）疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以優(yōu)先審評審批。［單選題］

A、疾病治療、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗

B、疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗J

C、疾病治療、控制急需的疫苗和仿制疫苗

D、疾病治療、控制緊缺的疫苗和創(chuàng)新疫苗

63.疫苗委托生產(chǎn)需經(jīng)下面哪個部門批準（）。［單選題］

A、國家藥品監(jiān)督管理局，

B、省藥品監(jiān)督管理局

C、市藥品監(jiān)督管理局

D、國家衛(wèi)生健康委員會

64.每批疫苗銷售前均應(yīng)進行（）后方可銷售。［單選題］

A、批簽發(fā)J

B、委托檢驗

C,公司檢驗

D、不需批簽發(fā)

65.申請疫苗批簽發(fā)按照規(guī)定向批簽發(fā)機構(gòu)提供批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要等資料和（）產(chǎn)品等樣品。［單選題］

A、不同批號

B、同批號，

C、同品種

D、相鄰批號

66.（）根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計劃。

A、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)J

B、市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

C、國家疾病預(yù)防控制機構(gòu)

D、各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)均可

67.疫苗接種單位可以接收（）供給的疫苗。［單選題］

A、個人

B、疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C、藥品經(jīng)營企業(yè)

D、疾病預(yù)防控制機構(gòu)V

68.疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用，具體辦法由（）制定。［單選題］

A、國務(wù)院財政部門

B、國務(wù)院價格主管部門

C、國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門J

D、由各省價格主管部門

69.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，索取證明文件，應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于

（）年備查。［單選題］

A、一

B、二

C、三

D、五J

70.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當建立疫苗定期檢查制度，對下列（）疫苗，不需采取隔離存放、設(shè)置

警示標志等措施。［單選題］

A、存在包裝無法識別

B、儲存溫度不符合要求

C、產(chǎn)品超過有效期

D、批簽發(fā)后的疫苗V

71.（）制定、公布國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則。［單選題］

A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門J

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C、國務(wù)院安全監(jiān)督管理部門

D、省衛(wèi)生健康主管部門

72.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定接種方案，并報（）備案。

A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門J

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C、國務(wù)院安全監(jiān)督管理部門

D、省衛(wèi)生健康主管部門

73.下列哪項不是疫苗接種單位開展預(yù)防接種工作應(yīng)當遵守的（）=［單選題］

A、預(yù)防接種工作規(guī)范

B、免疫程序

C、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案

D、開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳J

74.疫苗接種記錄應(yīng)當保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。［單選題］

A、1

B、2

C、5J

D、4

75.兒童（）時，托幼機構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當查驗預(yù)防接種證。［單選題］

A、入托、入學(xué)J

B、小學(xué)畢業(yè)

C、初中入學(xué)時

D、初中畢業(yè)時

76.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，接種服務(wù)費的收費標準由（）部門制定。［單選題］

A、省人民政府價格主管部門

B、省人民政府價格主管部門會同財政部門

C、省財政部門

D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門。

77.預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指（）［單選題］

A、合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方

均無過錯的藥品不良反應(yīng)。V

B、合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中造成受種者機體組織器官、功能損害的藥品不良反應(yīng)。

C、合格的疫苗在實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害的藥品不良反應(yīng)。

D、在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后因疫苗質(zhì)量造成受種者機體組織器官、功能損害。

78.下面說法錯誤的是（）［單選題］

A、疫苗上市許可持有人應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

B、疫苗上市許可持有人應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，及

時采取風險控制措施。

C、疫苗上市許可持有人應(yīng)當將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告，

D、疫苗上市許可持有人應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告，將質(zhì)量分析

報告提交省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康主管部門。V

79.下面說法正確的是（）［單選題］

A、接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費中安排。

B、接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔。

C、國家不鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。

D、預(yù)防接種異常反應(yīng)補償應(yīng)當及時、便民、合理。V

80.下面哪個變更不需要按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報告（）0［單選題］

A、生產(chǎn)工藝變更

B、生產(chǎn)場地變更

C、關(guān)鍵設(shè)備變更

D、非關(guān)鍵人員變更J

81.疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風險報告制度，（）將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、

風險管理等情況按照規(guī)定如實向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。［單選題］

A、每年J

B、每半年

C、每季度

D、每月

82.下面哪種情況應(yīng)當注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應(yīng)的國家藥品標準（）［單選題］

A、對疫苗品種市后評價，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣

于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的。V

B、上市后疫苗出現(xiàn)異常反應(yīng)的。

C、疫苗出現(xiàn)不良反應(yīng)的。

D、上市后疫苗出現(xiàn)工藝變更的。

83.保證免疫規(guī)劃制度的實施，下列哪項所需經(jīng)費不納入本級政府預(yù)算（）。［單選題］

A、購買免疫規(guī)劃疫苗

B、預(yù)防接種工作

C、疫苗安全工作

D、非免疫規(guī)劃疫苗，

84.關(guān)于疫苗存在供應(yīng)短缺風險時，保障疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)，下面說法錯誤的是（）［單選題］

A、國務(wù)院信息化主管部門提出建議。V

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門提出建議。

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出建議。

D、國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國務(wù)院財政部門應(yīng)當采取有效措施。

85.國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備，實行（）。［單選題］

A、疫苗上市許可持有人生產(chǎn)后儲備

B、中央儲備

C、省級儲備

D、中央和省級兩級儲備J

86.疫苗上市許可持有人按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險的，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的（）。

選題］

A、由保險公司全額賠付

B、疫苗上市許可持有人賠付少部分

C、大部分由保險公司賠付

D、保險公司在承保的責任限額內(nèi)予以賠付J

87.批簽發(fā)機構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風險的，應(yīng)當及時向（）報告。［單選題］

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，

D、疫苗上市許可持有人

88.關(guān)于開展疫苗臨床試驗，下面說法不正確的是（）［單選題］

A、應(yīng)當取得受試者的書面知情同意。

B、受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當取得其監(jiān)護人的書面知情同意。

C、受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當只取得監(jiān)護人的書面知情同意。V

D、受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。

89.關(guān)于選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人，下列說法不正確的是（）［單選題］

A、國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。

B、檢查員僅負責監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。V

C、收集疫苗質(zhì)量風險和違法違規(guī)線索，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告情況并提出

建議

D、對派駐期間的行為負責。

90.對于疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，下列說法正確的是（）［單選題］

A、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止

生產(chǎn)，按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。V

B、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向藥品監(jiān)

督管理部門報告。

C、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法進行調(diào)查，可暫不采取查封、扣押等措施。

D、疫苗上市許可持有人應(yīng)當及時通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位進行記錄，可暫不

召回。

91.（）會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機制。［單選題］

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門J

B、疾病預(yù)防控制機構(gòu)

C、縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門

D、醫(yī)療機構(gòu)

92.全國預(yù)防接種異常反應(yīng)報告情況，由（）統(tǒng)一公布。［單選題］

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)部門

B、疾病預(yù)防控制機構(gòu)

C、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門J

D、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

93.除本法另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，情節(jié)嚴重的,

對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責任人員，應(yīng)當（）［單選題］

A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入。

B、處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款。

C、十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

D、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)直至

終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。V

94.批簽發(fā)機構(gòu)未按照規(guī)定進行審核和檢驗的，由（）責令改正，給予警告，對主要負責人、直接負責的主

管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至降級處分。［單選題］

A、疾病預(yù)防控制機構(gòu)

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門J

C、市場監(jiān)督管理部門

D、中國生物制品檢定研究院

95.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)、接種、處置

記錄，情節(jié)嚴重的，對依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)

活動；造成嚴重后果的，對（）依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。

［單選題］

A、主要負責人員

B、直接負責的主管人員

C、主要負責人、直接負責的主管人員

D、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員J

96.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位違反本法規(guī)定收取費用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督其

將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府（）依法給予處罰。

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、市場監(jiān)督管理部門，

C、公安機關(guān)

D、疾病預(yù)防控制部門

97.監(jiān)護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗的，由（）批評教育，責令改正。［單選題］

A、縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門，

B、省級人民政府衛(wèi)生健康主管部門

C、縣級人民政府教育行政部門

D、縣級以上地方人民政府教育行政部門

98.縣級以上地方人民政府在疫苗監(jiān)督管理工作中瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件，情節(jié)嚴重的應(yīng)當

對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予（）［單選題］

A、降級或者撤職處分

B、開除處分J

C、引咎辭職

D、警告處分

99.因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，（）應(yīng)當依法承擔賠償責任。［單選題］

A、疫苗上市許可持有人J

B、疾病預(yù)防控制機構(gòu)

C、接種單位

D、疫苗研發(fā)單位

100.非免疫規(guī)劃疫苗，是指（）［單選題］

A、由居民自愿接種的其他疫苗。J

、居民按照政府的規(guī)定接種的疫苗。

C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗、

D、縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

101.新藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品()等活動。

A、研制

B、生產(chǎn)J

C、經(jīng)營J

D、使用V

E、監(jiān)督管理J

102.藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心，堅持()的原則，建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)

量，保障藥品的安全、有效、可及。

A.風險管理，

B.全程管控J

C.社會共治J

D.四個最嚴

E.偏差管理

103.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的()等工作。

A.審評V

B.檢驗J

C.核查J

D.監(jiān)測V

E.評價J

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品（）規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)（）簽字

后方可放行。

A.出廠放行

B.質(zhì)量負責人

C.質(zhì)量受權(quán)人J

D.中間產(chǎn)品放行

E.成品放行

105.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施，保證藥品質(zhì)量；藥品入庫和出

庫應(yīng)當執(zhí)行檢查制度。

A.冷藏V

B.防凍V

C.防潮，

D.防蟲V

E.防鼠V

106.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品

監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當在（）日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)

論作出之日起（）日內(nèi)依法作出行政處理決定。

A.5V

B.10

C.15V

D.30

E.35

藥品包裝應(yīng)當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書應(yīng)當注明藥品的（）。標簽、

說明書中的文字應(yīng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應(yīng)當顯著標注，容易辨識。

A.通用名稱、成份、規(guī)格；

B.上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址；V

C.批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期；V

D.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量；V

E.禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。V

108.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）日

內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起O日內(nèi)作出行政處理決定。

A.7V

B.10

C.15V

D.20

E.3O

109.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關(guān)閉，沒收

違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額（）

以上（）以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

A.五倍

B,十倍

C.十五倍V

D.二十倍

E.三十倍，

生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以

處（）元以上（）元以下的罰款。

A.十萬

B.二十萬

C三十萬

D.四十萬

E.五十萬J

111.開展藥物臨床試驗，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送（）、（）、（）等有關(guān)數(shù)據(jù)、

資料和樣品。經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準并應(yīng)當自受理臨床試驗申請之日起（）個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床

試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗的，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.研制方法V

B.質(zhì)量指標V

C.藥理及毒理試驗結(jié)果J

D.三十

E.六十V

112.藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守GMP要求的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款；情節(jié)嚴

重的，處（）的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要

負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之

十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

A.二萬元以上二十萬元以下

B.十萬元以上五十萬元以下J

C.三十萬元以上五十萬元以下

五十萬元以上二百萬元以下

E.五十萬元以上三百萬元以下

113.本法所稱的藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或

者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括()等。

A.中藥J

B.化學(xué)藥V

C.醫(yī)院制劑

D.生物制品V

E.特殊藥品

114.下列哪些行為，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他

藥品冒充上述藥品；V

B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；V

C.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；V

D.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；V

E.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯。V

115.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對()短缺藥品、()和()等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。

A.臨床急需的V

B.防治一般傳染病

C.防治重大傳染病J

D.罕見病J

E.常見病

哪些情形處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬的，按十

萬元計算。（）

A.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，生產(chǎn)、銷售藥品的；

B.生產(chǎn)、銷售假藥的；V

C.生產(chǎn)、銷售劣藥的；

D.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的；

E.使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的；

117.藥品監(jiān)督管理部門有（）哪些行為的，應(yīng)當撤銷相關(guān)許可，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員

依法給予處分。

A.不符合條件而批準進行藥物臨床試驗的；V

B.對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書的；V

C.對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的；V

D.對不符合條件的單位頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的；V

E.對不符合條件的單位頒發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。V

118.違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理等部門有（）行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給

予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分。

A.瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件的；V

B.對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處的；V

C.未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴重影響的；V

D.其他不履行藥品監(jiān)督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失的；V

E.對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為及時查處并如實上報的。

119.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行（）。

A.監(jiān)測J

B.識別V

C.評估V

D.控制V

E.跟蹤

120.藥品應(yīng)當符合國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和（）為國家藥品標準。國務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

A.中華人民共和國藥典J

B.藥品標準J

C.部頒標準

D.地方標準

E.行政法規(guī)

121.麻醉藥品、（）、（）、（）、（）的標簽、說明書，應(yīng)當印有規(guī)定的標志。

A.精神藥品V

B.醫(yī)療用毒性藥品V

C.放射性藥品V

D.外用藥品V

E.非處方藥V

122.藥品上市許可持有人應(yīng)當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的O、（）

和（）進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。

A.安全性7

B.耐藥性

C.有效性V

D.質(zhì)量可控性V

E.質(zhì)量風險性

123.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理

辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定；（）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)

品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

A.疫苗V

B.血液制品V

C.麻醉藥品V

D.精神藥品V

E.醫(yī)療用毒性藥品V

124.從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門批準，取得（）。未取得藥品經(jīng)

營許可證的，不得經(jīng)營藥品；藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當標明（）、（）,到期重新審查發(fā)證。

A.藥品經(jīng)營許可證J

B.有效期V

C.經(jīng)營范圍J

D.經(jīng)營地址

E.企業(yè)負責人

125.（）主管全國藥品監(jiān)督管理工作，（）在各自職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作，國務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院有關(guān)部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)（）和O。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門V

B.國務(wù)院有關(guān)部門V

C.發(fā)展規(guī)劃J

D.產(chǎn)業(yè)政策J

E.醫(yī)藥政策

126.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材應(yīng)當標明O；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場()出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

A.品名

B.產(chǎn)地V

C.采收時間

D.可以V

E.不可以

127.國家實行藥品儲備制度，建立()和()兩級藥品儲備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依

照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。

A.國家級

B.中央，

C.地方V

D.省級

E.市級

128.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人

員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入()的罰款，終身禁止從事藥品生

產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處()的拘留。

A.百分之二十以上三倍以下

B.百分之三十以上三倍以下J

C.五日以上十五日以下J

D.十五日以上二十日以下

E.五日以上三十日以下

129.()人民政府應(yīng)當制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和

醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當制定本單位的()方案，并組織開展()和O演練。

A.縣級以上J

B.省級以上

C.藥品安全事件處置J

D.培訓(xùn)和應(yīng)急V

E.培訓(xùn)和實操

130.國家鼓勵()和()開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善()的技術(shù)評價體系，促進中藥傳

承創(chuàng)新。

A.運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，

B.傳統(tǒng)中藥研究方法J

C.符合中藥特點V

D.符合中醫(yī)特點

E.符合中藥標準

131.藥品上市許可持有人年度報告規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當()將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險

管理等情況按照規(guī)定向()人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

A.每三個月

B.每半年

C.每年V

D.國家、省、自治區(qū)

E.省、自治區(qū)、直轄市J

132.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當對

藥品的（）、O、（）、（）、O與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的

單位和個人依法承擔相應(yīng)責任；藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。

A.非臨床研究V

B.臨床試驗V

C.生產(chǎn)經(jīng)營V

D.上市后研究V

E.不良反應(yīng)監(jiān)測及報告J

133.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對O藥品在銷售前或者進口時，應(yīng)當指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；未經(jīng)檢驗

或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口。

A.首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；V

B.已在中國境內(nèi)銷售的藥品；

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；V

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的血液制品；

E.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。V

134.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得O,無

醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的不得配制制劑；醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當有能夠保證制劑質(zhì)量的O、O、（）和（）。

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證J

B.設(shè)施V

C.管理制度V

D.檢驗儀器V

E.衛(wèi)生環(huán)境V

135.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照

（）、（）和（）、（）的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

A.公平J

B.合理V

C.誠實信用V

D.質(zhì)價相符V

E.質(zhì)量可靠

136.有（）情形之一的，為假藥：

A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；V

B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；V

C.變質(zhì)的藥品；V

D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

E.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。V

137.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（）、（），并在（）內(nèi)作

出行政處理決定；藥品需要檢驗的應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

A.查封J

B.扣押V

C.三日

D.七日V

E.十五日

138.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文

件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊

銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，（）內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為

境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。

A.十五倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下J

C.五年

D.十年J

E.二十年

139.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）

的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，

按（）元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證

或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下J

C.—萬J

D.三萬

E.五萬

140.有（）情形之一的，為劣藥：

A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準；V

B.被污染的藥品；V

C.未標明或者更改有效期的藥品；V

D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；V

E.超過有效期的藥品。V

141.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品（）規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)（）簽字

后方可放行，不符合（）標準的，不得放行。

A.上市放行V

B.生產(chǎn)質(zhì)量管理

C.質(zhì)量部門經(jīng)理

D.質(zhì)量受權(quán)人V

E.國家藥品V

142.藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處

應(yīng)召回藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、

藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處（）

以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處（）的罰款。

A.五倍以上十倍以下，

B.十五倍以上三十倍以下

C.二萬元以上二十萬元以下J

D.五萬元以下十萬元以下

E.十萬元以上五十萬元以下J

143.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立

中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片（）、（）、（）。

A.安全V

B.有效；V

C.真實;