藥品經(jīng)營許可證現(xiàn)場驗收辦法

PAGE5-安徽省開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場驗收操作方法（試行）(2006年12月)被驗收企業(yè)名稱：驗收時間驗收人員（簽字）及檢查條款：安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定說明一、目的和依據(jù)：為規(guī)范安徽省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場驗收行為，統(tǒng)一驗收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細(xì)則》及安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備說明的函》、《關(guān)于對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備補充說明的函》的規(guī)定，制定本現(xiàn)場驗收操作方法。二、現(xiàn)場驗收方案(一)驗收組成員及分工：現(xiàn)場驗收組一般為3人，實行組長負(fù)責(zé)制，并作合理分工。組長負(fù)責(zé)制度與管理(第2條、第17條、第31條-34條)，并組織匯總現(xiàn)場驗收情況；組員分別負(fù)責(zé)機構(gòu)與人員(第1條，第3條-第10條)、設(shè)施與設(shè)備(第11條-第16條，第18條-30條)設(shè)施與設(shè)備。(二)時間安排：一般在1天左右。(三)現(xiàn)場驗收程序：1、首次會議：驗收組與公司代表會面，公司簡要匯報企業(yè)籌建情況，驗收組介紹檢查要求、宣讀檢查紀(jì)律和注意事項等；2、檢查現(xiàn)場：企業(yè)周圍環(huán)境，營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，倉儲條件及設(shè)施設(shè)備，計算機管理系統(tǒng)運行情況等；3、檢查軟件資料：質(zhì)量管理體系文件，相關(guān)檔案及原始憑證和記錄，人員培訓(xùn)及效果，與有關(guān)人員面談等；4、匯總現(xiàn)場驗收情況；5、反饋現(xiàn)場驗收情況、結(jié)論。(四)驗收結(jié)論評定：現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查（根據(jù)被驗收企業(yè)申報的經(jīng)營范圍，凡不涉及的項目，視為合理缺項），逐項作出肯定或否定的評定，并如實記錄?，F(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合或經(jīng)現(xiàn)場整改全部符合《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（試行），或有缺項（合理缺項除外）、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細(xì)則》第八條第(五)項的規(guī)定分別執(zhí)行。第8條企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。查相關(guān)文件、花名冊、檔案。隨機抽取1-2人檢查學(xué)歷和崗位合格證是否符合規(guī)定。1、學(xué)歷是否符合規(guī)定：是□，否□；如否，不符合規(guī)定的有幾人：人。2、是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并取得市局崗位合格證：是□，否□；如否，有幾人：人。第9條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，應(yīng)進行健康檢查，并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。根據(jù)《安徽省直接接觸藥品人員健康體檢工作暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)除后勤保障部門以外的工作人員均應(yīng)進行健康檢查。1、根據(jù)花名冊，查健康檢查檔案，包括：企業(yè)檔案：體檢的工作安排、體檢的總?cè)藛T名單、體檢匯總表（含體檢時間、檢查機構(gòu)、體檢項目、總?cè)藛T參檢比例、合格人員比例、不合格人員名單）、對不合格人員采取的措施。2、從花名冊中抽取5人，查個人檔案：上崗體檢表及資料（檢查醫(yī)院及檢查項目以各市食品藥品監(jiān)管局規(guī)定為準(zhǔn)），質(zhì)量管理員、驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)檢查視力和辨色力。1、相關(guān)人員是否進行健康檢查：是□，否□；如否，有幾人：人2、是否建立了健康檢查檔案：是□，否□。3、檢查項目是否符合相關(guān)要求：是□，否□。4、患病人員是否從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。是□，否□。如是，有幾人：人。第10條企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)計劃。1、查培訓(xùn)教育計劃，包括：培訓(xùn)教育制度、年度培訓(xùn)計劃（包括目的、時間、地點、內(nèi)容、教材、教師、培訓(xùn)對象、方法、考核）。2、詢問企業(yè)有關(guān)崗位人員，了解對法律、法規(guī)、專業(yè)知識、計算機管理系統(tǒng)操作等的熟悉程度；1、是否制定培訓(xùn)計劃：是□，否□；2、有關(guān)人員是否熟悉藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識以及質(zhì)量管理制度等內(nèi)容：是□，否□；詢問：人，熟悉：人，不熟悉：人。詢問驗收員題目：詢問養(yǎng)護員題目：詢問其他人員題目：第11條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。查現(xiàn)場及屬于申辦人產(chǎn)權(quán)的房產(chǎn)證：應(yīng)有獨立的營業(yè)場所及相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)有獨立的辦公用房、辦公設(shè)備；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及購進、銷售、儲運、財務(wù)等部門應(yīng)有獨立的辦公用房或區(qū)域及設(shè)備。注：營業(yè)場所及輔助、辦公用房設(shè)置的指導(dǎo)意見：在省轄市所在地開辦企業(yè)的總面積應(yīng)不低于300平方米左右；在省轄市以下開辦企業(yè)的總面積應(yīng)不低于100平方米左右。1、營業(yè)場所及輔助、辦公用房總面積㎡；房產(chǎn)證有□，無□；2、獨立的營業(yè)場所有□，無□；與經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)：是□，否□；是否明亮、整潔。是□，否□；3、質(zhì)量管理機構(gòu)獨立的辦公用房及辦公設(shè)備：有□，無□；4、其他輔助、辦公用房與規(guī)模是否符合要求：是□，否□；第12條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。查現(xiàn)場及空調(diào)、冷庫、發(fā)電機組等設(shè)備的購貨發(fā)票、屬于申辦人的房產(chǎn)證：1、倉庫面積（指建筑面積，下同），具體標(biāo)準(zhǔn)為：（1）在省轄市所在地開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，其倉庫面積應(yīng)不低于1500㎡。（2）在縣（市）及以下地區(qū)開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，其倉庫面積應(yīng)不低于500㎡。（3）專營體外生物診斷試劑的企業(yè)，倉庫總面積應(yīng)不小于500平方米，其中陰涼庫面積為40平方米左右，冷庫容積不小于25立方米。常溫庫、陰涼庫可存放醫(yī)療器械、保健品等。2、除冷庫外，其他倉庫必須符合陰涼庫標(biāo)準(zhǔn)。若使用制冷量為12000W及以上的柜式空調(diào)調(diào)節(jié)5米高庫房溫度，市級批發(fā)企業(yè)不少于15臺，縣級批發(fā)企業(yè)不少于5臺。3、設(shè)置獨立的冷庫，并安裝雙路供電線路或有備用的發(fā)電機組。倉庫面積㎡，是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：是□，否□房產(chǎn)證有□，無□；2、冷庫(2OC—10OC)立方米是否符合要求：是□，否□；備用的發(fā)電機組：有□，無□；雙路供電線路有□，無□。索取相關(guān)票據(jù)復(fù)印件。第13條庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。查現(xiàn)場。庫區(qū)地面應(yīng)平坦，無露土面積；庫區(qū)內(nèi)應(yīng)全部硬化或綠化；庫區(qū)地面一般應(yīng)高于庫區(qū)外地面，庫區(qū)設(shè)置有效排水系統(tǒng)；庫區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，無垃圾棄物堆積。環(huán)境是否整潔：是□，否□；地面是否平整：是□，否□；庫區(qū)有效排水系統(tǒng)：有□，無□；庫區(qū)有無污染源：有□，無□。第14條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚?，F(xiàn)場察看庫區(qū)劃分是否合理。（1）儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作場所；（2）輔助作業(yè)區(qū)：驗收養(yǎng)護室等；（3）辦公生活區(qū)：倉庫辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室等；“三區(qū)”是否分開一定距離或有有效的隔離措施；2、查裝卸作業(yè)場所是否有頂棚?！叭齾^(qū)”是否分開或有有效的隔離措施：是□，否□。裝卸作業(yè)場所是否有頂棚：是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾處：處。第15條企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0OC—30OC，陰涼庫溫度不高于20OC，冷庫溫度為2OC—10OC；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45－75%之間。查現(xiàn)場相關(guān)購貨發(fā)票：。1、具備獨立倉庫（地下室不得作為藥品儲存?zhèn)}庫），且不低于5米高；倉庫面積:市級批發(fā)企業(yè)不少于1500㎡；縣級批發(fā)企業(yè)不少于500㎡。重型托盤式立體貨架（每組規(guī)格為2.5米＊0.9米＊4.5米左右，至少為三層，每層高1.5米）：市級批發(fā)企業(yè)不少于60組，托盤不少于360個；縣級批發(fā)企業(yè)不少于20組，托盤不少于120個。3、貨架穩(wěn)固，間距滿足叉車操作的需求；托盤承重不低于500公斤。4、電動叉車升高不低于3米，載重不低于1噸，移動和升降電動化。注：現(xiàn)場察看叉車、托盤、貨架操作使用狀況，驗證其是否實現(xiàn)入庫、上架、出庫等機械化。1、倉庫是否符合規(guī)定：是□，否□；不低于5米高倉庫面積是否達到要求：是□，否□2、貨架是否符合要求：是□，否□貨架組數(shù)：組3、托盤是否符合要求：是□，否□。托盤數(shù)量：個4、電動叉車臺電動叉車是否符合要求：是□，否□。5、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備：□中央空調(diào)□普通空調(diào)□除濕機普通空調(diào)的臺數(shù)：型號：臺型號：臺庫房是否達到陰涼庫標(biāo)準(zhǔn)：是□，否□6、專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)庫房是否符合要求：是□，否□。注：將藥品倉庫的所有空調(diào)以及冷庫啟動并運行1小時左右，驗證其電路負(fù)荷及是否符合陰涼庫、冷庫要求。1、索取相關(guān)票據(jù)的復(fù)印件。2、自帶2－3種藥品的包裝，讓企業(yè)各崗位人員模擬操作藥品經(jīng)營全過程及購進退回、售后退回、不合格藥品管理等，檢查：1、軟件是否符合GSP及對各環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄、管理的要求；2、各崗位人員操作熟練程度，等。3、計算機管理系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)等問題可與合肥拓普信息工程有限公司聯(lián)系，電話2645599，2313660。第16條倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。第17條具有專用的計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準(zhǔn)確的記錄。查現(xiàn)場及計算機管理系統(tǒng)、電腦、服務(wù)器、等購貨發(fā)票：1、具有用于藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷售、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄和管理的計算機系統(tǒng)及服務(wù)器。2、計算機管理系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置購進、入庫驗收、倉庫管理(在庫養(yǎng)護)、出庫復(fù)核、銷售、財務(wù)、收款、質(zhì)量管理(質(zhì)量管理機構(gòu)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別設(shè)置站點)等工作站點，且各站點須聯(lián)網(wǎng)；3、運用該系統(tǒng)能對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準(zhǔn)確的記錄。注：建議使用北京拓普信息工程有限公司聯(lián)合研發(fā)的藥品經(jīng)營企業(yè)信息管理系統(tǒng)軟件（與軟件運行相關(guān)的設(shè)備，企業(yè)可在市場購買）。1、專用計算機臺，是否與實際經(jīng)營相適應(yīng)：是□，否□；2、中央數(shù)據(jù)處理器(服務(wù)器)臺，是否滿足實際經(jīng)營需求：是□，否□；3、計算機管理系統(tǒng)：有□，無□；4、工作站點設(shè)置是否符合要求，是□，否□；5、各站點是否聯(lián)網(wǎng)：是□，否□；6、是否能對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息進行檢索：是□，否□；是否能對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、質(zhì)量管理等進行記錄和管理：是□，否□。8、有關(guān)部門、崗位人員是否熟練操作、使用計算機管理系統(tǒng)：是□，否□。注：第12條、第16條、第17條規(guī)定企業(yè)具備的設(shè)施設(shè)備一般應(yīng)為新購買。第18條庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。查現(xiàn)場。1、有無消防水龍頭；2、滅火器是否在有效期內(nèi)庫區(qū)消防安全設(shè)施是否都符合要求：是□，否□。如否，發(fā)現(xiàn)幾處：處。第19第庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查現(xiàn)場。1、門窗關(guān)閉時無明顯間隙，保證氣密性，有效防止雨水浸入；冷庫、陰涼庫應(yīng)注意墻壁、門窗的保溫效果；庫房內(nèi)地面應(yīng)耐磨；墻壁、頂棚應(yīng)光潔、平整。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整：是□，否□；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密：是□，否□；冷庫、陰涼庫墻壁、門窗的是否保溫：是□，否□。第20條倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）或飲片分裝室。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實行色標(biāo)管理。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。查現(xiàn)場。倉庫是否劃分了五庫（區(qū)），布局是否合理；五庫（區(qū)）應(yīng)按色標(biāo)管理要求設(shè)有明顯標(biāo)志；3、經(jīng)營中藥飲片應(yīng)有零貨稱取專庫（區(qū)）；4、對藥品性質(zhì)有影響的非藥品必須分庫存放，如殺蟲劑等；5、易串味庫的藥品必須專庫（必須具有獨立空調(diào)、排風(fēng)扇；可全部為合格品區(qū)，不需劃分五區(qū)）；6、中藥材、中藥飲片必須專庫(應(yīng)有毒性中藥材、中藥飲片專庫或柜)；藥品中的易燃等危險種必須專庫。冷庫只需劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)和退貨區(qū)。是否劃分了五庫（區(qū)）：是□，否□；“五庫（區(qū)）”布局是否合理：是□，否□；“五庫（區(qū)）”是否設(shè)有明顯標(biāo)志：是□，否□；經(jīng)營中藥飲片是否設(shè)置了零貨稱取專庫（區(qū)）：是□，否□；是否有易串味的藥品專庫：是□，否□；是否有中藥材、中藥飲片專庫(包括毒性中藥材、中藥飲片專庫或柜)：是□，否□；是否有危險品種專庫：是□，否□。第21條有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。查現(xiàn)場。1、法人藥品批發(fā)企業(yè)（專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外）的合格庫（區(qū)）應(yīng)配備符合現(xiàn)代物流要求的立體貨架，冷庫、中藥材、中藥飲片、易串味庫等庫區(qū)應(yīng)配備拆零貨架、底墊；2、專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)的庫（區(qū)）應(yīng)配備拆零貨架和底墊。1、法人藥品批發(fā)企業(yè)（專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外）五庫（區(qū)）的貨架、底墊是否符合要求：是□，否□；2、專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)的五庫（區(qū)）的貨架、底墊是否符合要求：是□，否□。第22條倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施、設(shè)備。查現(xiàn)場。儲存整包裝藥品的庫房，應(yīng)采取避免日光直射的措施；儲存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲存區(qū)，應(yīng)具有避自然光線的措施；倉庫裝有滿足藥品養(yǎng)護所需的排風(fēng)扇，并配置防護措施。1、避光設(shè)備：有□，無□；避光設(shè)備是否符合要求：是□，否□；2、通風(fēng)設(shè)備：有□，無□；通風(fēng)設(shè)備是否符合要求：是□，否□；第23條倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。查現(xiàn)場（除不合格藥品庫外，待驗、退貨、合格藥品庫（區(qū)）均應(yīng)有檢測、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備）。查相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否齊全有效，配置合理(一般應(yīng)每200㎡倉儲面積至少有1個溫濕度檢測設(shè)備，懸掛位置不應(yīng)在空調(diào)出風(fēng)口的地方，高度應(yīng)以記錄人員便于記錄為宜)；查設(shè)施設(shè)備的購進發(fā)票及其檔案。1、每個倉庫是否都有溫濕度檢測設(shè)備：是□，否□；如否，有幾個倉間無溫濕度檢測設(shè)備：個。溫濕度檢測設(shè)備是否滿足需求：是□，否□；2、是否均具備有效調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備：是□，否□；如否，有幾個倉間無有效調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備。第24條倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。查現(xiàn)場。檢查是否有電貓、檔鼠板、粘鼠板、鼠夾等防、捕鼠工具及紗窗、滅蠅燈、除濕機等措施。倉庫大門應(yīng)有保溫、防塵、防潮、防蟲所需的設(shè)施設(shè)備(隔離門或塑料門簾)。經(jīng)營中藥材或中藥飲片應(yīng)設(shè)置熏蒸室，并且具有干燥、降氧等養(yǎng)護設(shè)備。1、每個倉庫是否都有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備：是□，否□；如否，有幾個倉間無防鼠設(shè)備：個，幾個倉間無防蟲、防鳥設(shè)備：個。2、熏蒸室：有□，無□；3、干燥、降氧等養(yǎng)護設(shè)備。是□，否□。第25條倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。查現(xiàn)場。1、照明電線應(yīng)有套管，不得裸露；2、危險品庫應(yīng)安裝防爆燈。1、每個倉庫是否都有安全用電要求的照明設(shè)備：是□，否□；如否，有幾個倉間不符合要求：個。2、照明設(shè)備是否符合要求：是□，否□。第26條倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設(shè)備。查現(xiàn)場。是否有拼箱發(fā)貨的工作場所和拼箱工作臺及相應(yīng)的設(shè)備；2、包裝物料是否有專門的儲存場所。是否有拼箱發(fā)貨的工作場所和工作臺：是□，否□；包裝物料是否有專門的儲存場所：是□，否□。第27條經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。查現(xiàn)場。1、是否設(shè)置了中藥標(biāo)本室（柜）；2、收集的標(biāo)本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。是否設(shè)置了中藥標(biāo)本室（柜）：是□，否□。第28條企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，驗收養(yǎng)護室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。查現(xiàn)場。在省轄市所在地開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，驗收養(yǎng)護室面積應(yīng)不低于50平方米；在縣（市）以及下地區(qū)開辦的藥品批發(fā)企業(yè)及專營體外生物診斷試劑的企業(yè)，驗收養(yǎng)護室面積不應(yīng)低于20平方米。是否設(shè)置了驗收養(yǎng)護室：是□，否□。驗收養(yǎng)護室面積：㎡。是否有防塵、防潮設(shè)備：是□，否□。是否有溫濕度控制設(shè)備：是□，否□；是否有停售牌：是□，否□；是否有開箱驗收封簽是□，否□。第29條企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配備水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。查現(xiàn)場。配備的驗收養(yǎng)護儀器有：千分之一天平□、澄明度檢測儀□、標(biāo)準(zhǔn)比色液□、水分測定儀□、紫外熒光燈□、解剖鏡或顯微鏡□。第30條企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運輸能力。查現(xiàn)場。保溫或冷藏措施所需的設(shè)施設(shè)備包括冷藏箱、冰袋或冰排、低溫冰柜等。保溫或冷藏措施所需的設(shè)施設(shè)備：是□，否□。第31條企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；藥品采購的管理；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；銷售和售后服務(wù)的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；用戶訪問的管理；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；重要儀器設(shè)備的管理；計量器具管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。查企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件（應(yīng)與實際經(jīng)營需要相符合）和詢問有關(guān)人員。購進、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫、銷售等環(huán)節(jié)及不合格藥品的管理、退貨藥品的管理、質(zhì)量體系的評審、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核等應(yīng)制定制度和工作程序。制定有關(guān)部門、組織和人員的職責(zé)；制度、職責(zé)、程序是否完備；制度、職責(zé)、程序內(nèi)容是否完善；制度、職責(zé)、程序是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)、行政規(guī)章(如藥品進口管理辦法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、進口藥材管理辦法<試行>)規(guī)定；制度、職責(zé)、程序應(yīng)體現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)和計算機管理系統(tǒng)的相關(guān)要求；質(zhì)量管理體系文件是否有簽發(fā)、執(zhí)行日期。1、是否制定了質(zhì)量管理制度：是□，否□；2、制度是否齊全：是□，否□；如否，缺少幾個方面制度：個；3、是否制定了相關(guān)部門、崗位、人員職責(zé)：是□，否□；如否，缺少幾個方面制度：個；4、是否制定了相關(guān)工作程序：是□，否□；如否，缺少幾個方面制度：個；5、制度、職責(zé)、程序是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)、行政規(guī)章：是□，否□；如否，有幾方面的制度不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、行政規(guī)章規(guī)定：個；6、制定的制度、職責(zé)、