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1實驗室的檢驗試劑及質(zhì)控品的確認寧振全2010玉林市中心血站1實驗室的檢驗試劑及質(zhì)控品的確認寧振全20102主要內(nèi)容簡介1、試劑確認的必要性2、試劑的確認3、質(zhì)控品的確認

2主要內(nèi)容簡介1、試劑確認的必要性3確認的策劃（1）確認的目的是否清楚？識別需求，如：

—確認方法

—設(shè)備

—技能明確技術(shù)規(guī)范

—必須達到的水平

—期望達到的水平

—驗收準則

3確認的策劃（1）確認的目的是否清楚？4確認的策劃（2）確定其他需求，如：

—樣本大小

—衛(wèi)生與安全確定需要使用的特定的實驗方法

—特定結(jié)果的質(zhì)量控制

—將復雜的活動分解成小的活動

—考驗性的實驗4確認的策劃（2）確定其他需求，如：5實施確認按預(yù)定的方法進行操作對數(shù)據(jù)進行收集、分析和解釋把數(shù)據(jù)與技術(shù)規(guī)范和/或驗收標準進行比較接收或拒絕記錄所有活動5實施確認按預(yù)定的方法進行操作6所需要的文件確認計劃被批準的書面程序收集到的數(shù)據(jù)確認表格6所需要的文件確認計劃71、試劑確認的必要性確保質(zhì)優(yōu)的試劑確保持續(xù)和可靠的供應(yīng)確保方法的適合性和資源的可獲得性確?？煽康慕Y(jié)果避免不道德的商業(yè)行為：例如假貨和被稀釋的試劑。71、試劑確認的必要性確保質(zhì)優(yōu)的試劑81、試劑確認的必要性誤區(qū)1、認為正規(guī)廠家生產(chǎn)和供應(yīng)，并經(jīng)過國家的相關(guān)檢驗，該試劑一定沒問題，不必要進行確認。解析：實驗室的適用性必須考慮、貨物供應(yīng)鏈必須考核。2、這種試劑一直使用，情況穩(wěn)定，沒必要每次進行確認。解析：廠家每批生產(chǎn)的試劑質(zhì)量是有差異的（批批檢證書）81、試劑確認的必要性誤區(qū)9批批檢證書說明穩(wěn)定性實驗（某丙肝抗體診斷試劑盒某批號為例）檢驗項目標準規(guī)定檢驗結(jié)果陰性參考品符合率30份陰性參考品符合率（-/-）≥29/3029/30陽性參考品符合率30份陽性參考品符合率（-/-）≥29/3029/30精密性精密性CV（%）≤15%（n=10)6%最低檢出限（靈敏度）L1，L2陽性，L3可陽性或陰性，L4陰性L1，L2，L3

陽性，L4陰性不同廠家、同廠家不同批號檢驗結(jié)果不一樣，提示我們?nèi)绾芜x擇試劑及每批試劑做確認必要性。9批批檢證書說明穩(wěn)定性實驗（某丙肝抗體診斷試劑盒某批號為例）10確認的方法（1）生產(chǎn)商、供應(yīng)商的資質(zhì)確認及批批檢定證書的確認；1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品產(chǎn)品注冊證》，進口的試劑必須提供《進口許可證》或相關(guān)證明。2、每一批號的試劑必須有批批檢定證書，從證書可以初步判斷該批號試劑質(zhì)量如何，決定是否使用。10確認的方法（1）生產(chǎn)商、供應(yīng)商的資質(zhì)確認及批批檢定證書11確認的方法（2）試劑的抽檢，包括弱陽性、陰性及陽性對照品的檢測結(jié)果試劑的適用性評估，在現(xiàn)有條件下，該試劑是否能在我站實驗室使用的評估。11確認的方法（2）試劑的抽檢，包括弱陽性、陰性及陽性對照12實際應(yīng)用價值！EIA試劑性能評價體系：分析品質(zhì)vs臨床品質(zhì)專用電池20kg！！時尚、功能齊全、價格適中、耐用、防水…….12實際應(yīng)用價值！EIA試劑性能評價體系：專用電池20kg！13確認的質(zhì)量控制方法實驗室的實驗條件符合試劑的使用要求；試劑的陰、陽性對照（及弱陽性血清）結(jié)果須顯示相應(yīng)的結(jié)果。使用外部標準品（血清盤、標準物質(zhì)）13確認的質(zhì)量控制方法實驗室的實驗條件符合試劑的使用要求；14接收標準對首次使用的試劑需按確認計劃的要求的項目評估均為合格方可接收；對每批使用的試劑需具備相應(yīng)的批批檢定證書、試劑的陰、陽性對照（及弱陽性血清）結(jié)果符合要求方可接收。使用外部標準品（血清盤、標準物質(zhì)）結(jié)果符合預(yù)期方可接收。14接收標準對首次使用的試劑需按確認計劃的要求的項目評估均為15確認計劃內(nèi)容1、試劑運輸要求2、試劑有效期要求3、人員、設(shè)備、實驗條件要求4、資質(zhì)要求5、實驗控制要求：試劑自帶的陰性、陽性對照；標準物質(zhì)、實驗有效性、特殊樣品等6、實驗時間與頻率7、接收標準15確認計劃內(nèi)容162012版血站技術(shù)操作規(guī)范

確認相關(guān)記錄要求B.6確認記錄B.6.1實驗過程記錄應(yīng)包括：B.6.1.1檢測標本類型及各類型數(shù)量；B.6.1.2檢測日期；B.6.1.3操作實驗者的級別和能力；B.6.1.4使用試劑的詳細資料，包括：批號、效期等；B.6.1.5采用修正條件的詳細資料，如溫度、孵育時間，離心力、加速減速率、離心時間；B.6.1.6設(shè)備詳細資料；B.6.1.7判讀方法的詳細資料，包括適當?shù)腸utoff值。B.6.2實驗結(jié)果記錄應(yīng)包括：162012版血站技術(shù)操作規(guī)范

確認相關(guān)記錄要求B.6確172012版血站技術(shù)操作規(guī)范

確認相關(guān)記錄要求B.6.2.1所有結(jié)果并繪制表格，包括陽性反應(yīng)和陰性控制結(jié)果；B.6.2.2差異結(jié)果、數(shù)量和類型，以表格形式體現(xiàn)。B.6.3確認結(jié)論記錄應(yīng)包括：B.6.3.1用戶界面友好性；B.6.3.2操作人員需要的水平，培訓要求；B.6.3.3新產(chǎn)品/系統(tǒng)的實用性、耐用性，自動化效能；B.6.3.4不同情況下使用的適宜性（批量標本處理或單一緊急標本處理）；B.6.3.5新產(chǎn)品/系統(tǒng)的貯存期，包括貯存末期的性能；B.6.3.6方便的儀器維護；B.6.3.7健康安全方面，包括數(shù)據(jù)采集和處理安全性；B.6.3.8任何過程中暴露的系統(tǒng)弱點和對系統(tǒng)改進的建議，并通知生產(chǎn)商，如果生產(chǎn)商對此實施了改進方案，重新實驗的結(jié)果應(yīng)在報告中體現(xiàn)。172012版血站技術(shù)操作規(guī)范

確認相關(guān)記錄要求B.6.2.181訂購

試劑品名

規(guī)格

生產(chǎn)方銷售方

銷售員姓名及身份證號碼試劑產(chǎn)銷證照是否齊全有效？

采購合同是否有效？

訂購數(shù)量

訂購價格

訂購者

訂購日期2驗貨與隔離

驗貨結(jié)論

倉管員

驗貨日期2.1外觀檢查（箱體完整無損，運輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無損，無液體泄漏）2.2到貨數(shù)量

銷售憑證內(nèi)容(購貨單位、試劑、供貨商等名稱，規(guī)格、批號、數(shù)量、價格)2.3批號

出廠質(zhì)量檢驗報告

SFDA批簽發(fā)文件

2.4隔離存放（將試劑存放于

℃隔離冰箱）

3抽樣與收樣（任意抽樣1件）

抽樣者

日期

收樣者

日期4測試

測試結(jié)論

測試者

日期4.1試劑說明書版本檢查4.2試劑盒組成、組分性狀與說明書一致；無泄漏，足量，標識正確

4.3采用測試樣本，按照試劑說明書進行檢測4.3.1試劑盒陰性、陽性對照品檢測結(jié)果符合試劑說明書要求4.3.2以現(xiàn)用室內(nèi)質(zhì)控品檢測，結(jié)果符合室內(nèi)質(zhì)控程序的要求4.3.3其它檢測要求：5審批（1）準予放行使用。

實驗室主管：

日期：

質(zhì)量部門主管：

日期：（2）退貨。

實驗室主管：

日期：

質(zhì)量部門主管：

日期：

6放行

①“可用”標識；②

賬物入合格品庫；③

向BMIS錄入試劑信息倉管員

日期：

7附件：①

銷售員身份證復印件；②

出廠質(zhì)量檢驗報告；③

SFDA批簽發(fā)文件；④

試劑說明書；⑤

測試記錄8附注

：國家食品藥品監(jiān)督管理局簡稱SFDA181訂購試劑品名19確認實施與結(jié)論按照既定的計劃和批準的規(guī)程進行實施根據(jù)實驗的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析根據(jù)分析結(jié)果及接收標準決定接收與否19確認實施與結(jié)論按照既定的計劃和批準的規(guī)程進行實施20質(zhì)控品的確認1、質(zhì)控品的一般要求a、基質(zhì)應(yīng)與血液檢測常規(guī)樣本一致，即人血清基質(zhì)。b、實驗室應(yīng)盡可能購買商品化的質(zhì)控品。如需自制質(zhì)控品，需經(jīng)過嚴格篩選、確認、病毒滅活等步驟，并確保有足夠的量供長期使用，在正確的條件下儲存，獲得最大的穩(wěn)定性和瓶間的最小差異。質(zhì)控品應(yīng)該能夠在低于-20℃保存條件下，有效使用1年。20質(zhì)控品的確認1、質(zhì)控品的一般要求21質(zhì)控品的一般要求c、質(zhì)控品所含的待檢物的濃度應(yīng)該滿足實驗要求。d、在日常使用前應(yīng)對質(zhì)控品的種類、規(guī)格、外觀、批號和有效期進行檢查；嚴格按照質(zhì)控品的使用要求進行操作。

e、質(zhì)控品應(yīng)與血液檢測標本在相同的條件下進行，不能特殊對待。f、質(zhì)控品的穩(wěn)定性必須符合實驗要求。21質(zhì)控品的一般要求c、質(zhì)控品所含的待檢物的濃度應(yīng)該滿足實驗222、質(zhì)控品選擇與檢驗標本相似（同質(zhì)）—檢驗過程與真實標本相同測量值含蓋醫(yī)學決定點

—cutoff值的2~4倍—處于可接受的變異性水平（10%）有足夠的大的使用量—一般為實驗室一年的使用量穩(wěn)定、瓶間變異很小保存方便、包裝以小包裝為宜。222、質(zhì)控品選擇與檢驗標本相似（同質(zhì)）232、質(zhì)控品選擇質(zhì)控物的種類和來源內(nèi)部質(zhì)控物（EIA試劑盒配套質(zhì)控物）來源：試劑盒配套購買

EIA：弱陽性、陰性質(zhì)控物外部質(zhì)控物ALT：質(zhì)控血清血型：A、B、0、AB和Rh陰/陽性來源：衛(wèi)生部臨檢中心、專門試劑廠家、自制232、質(zhì)控品選擇質(zhì)控物的種類和來源24質(zhì)控品的確認（1）質(zhì)控品更換廠家、批好、濃度等，均需要確認，確認符合實驗要求后，方可投入使用。確認方式：1、確定質(zhì)控品接收標準

2、實驗確認

3、結(jié)論24質(zhì)控品的確認（1）質(zhì)控品更換廠家、批好、濃度等，均需要確25質(zhì)控品的確認（1）制定確認計劃：1、明確實驗方法、檢查項目。2、明確統(tǒng)計方法3、制定接收標準25質(zhì)控品的確認（1）制定確認計劃：261、明確實驗方法、檢查項目。1、運輸條件2、資質(zhì)確認3、濃度要求（標準品要求）4、有效期要求5、穩(wěn)定性要求、瓶間差異性要求。6、容量要求。7、實驗方法：OD值、質(zhì)控品穩(wěn)定性、瓶間差異。8、實驗的時間與頻率261、明確實驗方法、檢查項目。1、運輸條件27實驗方法：OD值、質(zhì)控品穩(wěn)定性、瓶間差異。

OD值：

cutoff值的2~4倍，連續(xù)檢查N天，分上午/下午？每次標本N個，分不同人員操作？質(zhì)控品的穩(wěn)定性：考核開瓶后連續(xù)N天的效價比（注意：應(yīng)該先后開瓶再同一條件下試驗）瓶間差異：隨機抽取質(zhì)控品在同一條件下試驗，統(tǒng)計瓶間差異（臨床實驗室質(zhì)量管理一書中介紹的國外最新有關(guān)瓶間差評價的方法）

。以上實驗可以組合或分開，數(shù)據(jù)應(yīng)該互相聯(lián)系進行分析，不然會造成數(shù)據(jù)的孤立27實驗方法：OD值、質(zhì)控品穩(wěn)定性、