艾滋病實驗室常用設備的規(guī)范化管理與維護

關于艾滋病實驗室常用設備的規(guī)范化管理與維護一、實驗室設備管理衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設備管理辦法全國艾滋病檢測工作規(guī)范檢測和校準實驗室能力認可準則

第2頁,共64頁，2024年2月25日，星期天衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設備管理辦法

總則組織機構人員配備儀器設備管理計劃管理購置訂貨安裝驗收使用保管維修保養(yǎng)調(diào)劑報廢統(tǒng)計報表

第3頁,共64頁，2024年2月25日，星期天維護使用報廢實驗室的需求計劃購置驗收停用維修實驗室設備管理示意圖第4頁,共64頁，2024年2月25日，星期天全國艾滋病檢測工作規(guī)范艾滋病檢測實驗室的基本標準：人員條件建筑條件

儀器設備條件

第5頁,共64頁，2024年2月25日，星期天

CNAS—CL01檢測和校準實驗室能力認可準則（ISO/IEC17025：2005）

第6頁,共64頁，2024年2月25日，星期天前言1范圍2引用標準3術語和定義4管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標書和合同的評審4.5檢測和校準的分包4.6服務和供應品的采購4.7服務客戶4.8投訴4.9不符合檢測和/或校準工作的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審第7頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5技術要求5.1總則5.2人員5.3設施和環(huán)境條件5.4檢測和校準方法及方法的確認5.5設備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準物品的處置5.9檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證5.10結(jié)果報告第8頁,共64頁，2024年2月25日，星期天《檢測和校準實驗室能力認可準則》有關設備的條款5.5設備5.5.1實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設備。當實驗室需要使用永久控制之外的設備時，應確保滿足本準則的要求。第9頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.2用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應的標準規(guī)范。設備在使用前應進行核查和/或校準（見5.6）。第10頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.3設備應由經(jīng)過授權的人員操作。設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于合適的實驗室有關人員取用。第11頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.4用于檢測和校準并對結(jié)果有影響的每一設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。第12頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.5應保存對檢測和/或校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：a)設備及其軟件的識別；制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；對設備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.2）；當前的位置（如果適用）；制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復印件，設備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預定日期；g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；設備的任何損壞、故障、改裝或修理。第13頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.6實驗室應具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。注：在實驗室固定場所外使用測量設備進行檢測、校準或抽樣時，可能需要附加的程序第14頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.7曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或檢測表明能正常工作為止。實驗室應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）。第15頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.8實驗室控制下的需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。第16頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.9無論什么原因，若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。第17頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.10當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。第18頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.11當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。第19頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5.5.12檢測和校準設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準結(jié)果失效的調(diào)整。第20頁,共64頁，2024年2月25日，星期天設備管理采購計劃表采購申請表儀器設備購置計劃儀器設備購置申請表儀器設備驗收報告儀器使用情況登記本儀器維修申請表儀器維修情況登記表儀器設備長期停用申請表儀器設備報廢審批表安裝和使用保養(yǎng)和維護校準第21頁,共64頁，2024年2月25日，星期天設備需配備的檔案資料儀器設備檔案的內(nèi)容應包括：(1)儀器設備產(chǎn)品使用說明書(2)儀器設備驗收記錄(3)儀器設備檢定或校驗記錄(4)儀器設備檢定或檢驗合格證書(5)使用記錄(6)檢測前后儀器設備情況記錄(7)故障及維修記錄第22頁,共64頁，2024年2月25日，星期天規(guī)范化管理的意義遵照《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》檢測質(zhì)量保證延長設備的使用時間便于設備的管理節(jié)約資源第23頁,共64頁，2024年2月25日，星期天適應我國艾滋病檢測技術發(fā)展抗體免疫細胞病毒載量核酸耐藥其它第24頁,共64頁，2024年2月25日，星期天目前常用的艾滋病檢測設備分類安全類：生物安全柜、洗眼器、普通冰箱、超低溫冰箱、自動高壓消毒柜檢測類：微量加樣器、搖擺平臺、全自動蛋白印跡儀、普通離心機、震蕩器、移液器、恒溫水浴、酶標儀+洗板機、病毒載量儀、流式細胞儀其它：計算機、空調(diào)第25頁,共64頁，2024年2月25日，星期天有關設備應關心的問題

選購使用維護、保養(yǎng)檢定、校準第26頁,共64頁，2024年2月25日，星期天 二、HIV實驗室的設備維護日常維護定期檢定和校準第27頁,共64頁，2024年2月25日，星期天設備對環(huán)境的普通要求電源：電壓一定要匹配，插線板合適，專用的.經(jīng)常停電或電壓不穩(wěn)的實驗室，建議配備穩(wěn)壓器和不間斷電源環(huán)境：清潔，溫、濕度合適良好通風長時間不用的設備，注意特別容易壞第28頁,共64頁，2024年2月25日，星期天酶標儀第29頁,共64頁，2024年2月25日，星期天移液器的校準通常推薦6月一次需校準的原因-經(jīng)常使用-要求高的準確性-要高壓滅菌-用于移高粘稠性、高密度溶液-溫度變化大第30頁,共64頁，2024年2月25日，星期天實驗室自行校準校準設施和測試環(huán)境分析天平：20微升以下用十萬分之一蒸餾水或去離子水無通風房間，溫度在20-25C，相對濕度55%以上第31頁,共64頁，2024年2月25日，星期天NASBAEasyQCobasAmplicorbDNA340病毒載量儀的使用和維護第32頁,共64頁，2024年2月25日，星期天輔助設備的配套：核酸提取儀、離心機、震蕩器、精密加樣器、水浴箱。公司定期保養(yǎng)、維護第33頁,共64頁，2024年2月25日，星期天

流式細胞分析儀的使用和維護第34頁,共64頁，2024年2月25日，星期天超低溫冰箱定期清理灰塵過濾器（建議每月一次）

第35頁,共64頁，2024年2月25日，星期天超低溫冰箱注意事項要求環(huán)境溫度控制在28度以下空間的清潔穩(wěn)定的電源供應不宜放得太擠第36頁,共64頁，2024年2月25日，星期天生物安全柜HEPA-過濾裝置容納有害生物氣體。

需提供人員保護也為產(chǎn)品提供保護

(按等級而定)二級生物安全柜第37頁,共64頁，2024年2月25日，星期天生物安全柜的維護每年檢定一次安全柜保持所有操作在窗扇4英寸以內(nèi)清潔物質(zhì)和污染物隔離開，減少相互干擾使用后及時清理堵窗扇柜內(nèi)不宜放太多的物品，不能儲藏化學物質(zhì)第38頁,共64頁，2024年2月25日，星期天離心機的維護第39頁,共64頁，2024年2月25日，星期天轉(zhuǎn)頭、套桶第40頁,共64頁，2024年2月25日，星期天使用離心機的注意事項離心力、離心速度平穩(wěn)的儀器臺不用時，松轉(zhuǎn)頭；使用時，擰緊轉(zhuǎn)子保持平衡使用安全：蓋子要嚴使用后要擦干或開蓋至晾干防止液體泄漏到腔內(nèi)第41頁,共64頁，2024年2月25日，星期天高壓滅菌器第42頁,共64頁，2024年2月25日，星期天雙扉高壓滅菌器第43頁,共64頁，2024年2月25日，星期天滅菌器的維護壓力表需要定期檢驗等氣壓和溫度下降到正常后,再開閥高壓時,放入指示紙,以便判定滅菌效果第44頁,共64頁，2024年2月25日，星期天三、設備的檢定和校準第45頁,共64頁，2024年2月25日，星期天溯源和校準程序

對檢驗的準確性和有效性有影響的儀器設備必須進行檢定和校準。

有國家計量檢定規(guī)程的儀器設備，由法定計量檢定機構或經(jīng)計量行政部門授權的技術機構進行檢定；

沒有國家檢定規(guī)程的，可以由廠家、自行檢定和校準。第46頁,共64頁，2024年2月25日，星期天制訂儀器設備檢定計劃。經(jīng)檢定的儀器設備校驗結(jié)果貼上標志：合格標志為綠色、準用標志為黃色、停用標志為紅色。凡檢定不合格或超過檢定有效期的儀器設備，一律不得用于檢驗工作。對超過檢定期，但暫時不用的儀器設備，貼上停用標志。

第47頁,共64頁，2024年2月25日，星期天在兩次檢定和校驗之間，應根據(jù)其使用程度及儀器的具體情況安排運行檢查。計量負責人負責制定運行檢查規(guī)程和相關原始記錄表。規(guī)程應至少包括以下內(nèi)容：運行檢查周期、檢查項目及方法、合格判定指標。第48頁,共64頁，2024年2月25日，星期天所有檢定計劃、運行檢查計劃、儀器設備檢驗規(guī)程、運行檢查過程及檢定證書、測試報告或校驗記錄、運行檢查記錄等資料應及時存檔。第49頁,共64頁，2024年2月25日，星期天測量溯源性

ISO/IEC17025:2005標準要求“用于檢測和（或）校準的所有設備，包括對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前應進行校準”。實驗室應制定設備校準的計劃和程序。設備檢定和校準對分析測試結(jié)果有非常重要的影響，大型設備通常都有較完備的計劃和程序。第50頁,共64頁，2024年2月25日，星期天強制檢定的工作計量器具目錄

HIV檢測強制檢定儀器：天平、加樣器、酶標儀、溫度計、水浴箱安全設備：生物安全柜和高壓滅菌器

第51頁,共64頁，2024年2月25日，星期天在儀器設備檔案中應有儀器設備一覽表(內(nèi)容包括儀器設備名稱、技術指標、制造廠家、購置日期及保管人等)、儀器設備檢定周期表(內(nèi)容包括儀器設備名稱、編號、檢定周期、檢定單位、最近檢定日期、送檢負責人等)、儀器設備檔案總目錄和儀器設備檔案借閱記錄等。第52頁,共64頁，2024年2月25日，星期天檢定和校準的法律依據(jù)使用強制檢定的工作計量器具的單位或者個人，必須按照規(guī)定將其使用的強制檢定的工作計量器具登記造冊，報當?shù)乜h（市）級人民政府計量行政部門備案，并向其指定的計量檢定機構申請周期檢定。當?shù)夭荒軝z定的，向上一級人民政府計量行政部門指定的計量檢定機構申請周期檢定。

第53頁,共64頁，2024年2月25日，星期天強制檢定的周期，由執(zhí)行強制檢定的計量檢定機構根據(jù)計量檢定規(guī)程確定。

屬于強制檢定的工作計量器具，未按照本辦法規(guī)定申請檢定或者經(jīng)檢定下合格的，任何單位或者個人不得使用。

第54頁,共64頁，2024年2月25日，星期天四、儀器標書-選型和評價目前招標任務越來越多，作為省級實驗室要承擔很多的技術支持工作。主要有：標書的撰寫，標書的確認，評標，結(jié)果公示，設備購置協(xié)議。第55頁,共64頁，2024年2月25日，星期天寫標書的注意事項認識設備的去向使用人使用目的第56頁,共64頁，2024年2月25日，星期天編制技術標書和技術要求總述條款完整的投標文件:設備清單技術規(guī)格表技術要求總述文件各類報價表等商務條款(采購公司負責)第57頁,共64頁，2024年2月25日，星期天以最終設備單為準,準備設備的標準技術規(guī)格表以中立原則描述各設備的技術及功能參數(shù)為主參數(shù)以平均值,近似值或范值表示,不以絕對值表示不應含有任何廠家的特殊或?qū)Ｓ屑夹g功能的描述盡量反映各用戶對設備的功能及性能要求編制技術標書第58頁,共64頁，2024年2月25日，星期天選擇有指標性的參數(shù)每一設備都有不少于幾十到上百條技術參數(shù),不可能都寫下來.讓投標商看后了參數(shù)后,能夠我們知道要買什么設備什么檔次就行了.如何從上百條的技術參數(shù)中挑選呢?因設備/應用要求不同而異,不能一概而論指標性:表示功能,產(chǎn)能,容量,靈敏度,準確度等平均值