連榆燒傷膏-臨床用藥解讀

連榆燒傷膏03

有效性05

公平性01

藥品基本信息02

安全性04

創(chuàng)新性目錄CONTENTS通用名連榆燒傷膏注冊(cè)規(guī)格每1g相當(dāng)于飲片0.73g；25g/支適應(yīng)癥清熱解毒

，生肌止痛。用于淺Ⅱ°、深Ⅱ°燒燙傷創(chuàng)面的治療。面積不宜超過(guò)體表面積的1%。用法用量首先

，用生理鹽水清潔創(chuàng)面。然后

，將藥膏直接涂布

創(chuàng)面

，厚度以2毫米左右為宜；亦可將藥膏涂抹于消毒敷料上

，再覆蓋于創(chuàng)面。創(chuàng)面用藥后可根據(jù)病情需要

，用紗布適度包扎。換藥時(shí)間為1～2天換藥一次。中國(guó)大陸首次上

市時(shí)間2019年12月02日全球首個(gè)上市國(guó)家

/地區(qū)及上市時(shí)間中國(guó)

，2019年目前大陸地區(qū)同

通用名藥品的上

市情況獨(dú)家品種是否OTC否中國(guó)發(fā)病率中國(guó)的燒傷發(fā)病率約占總?cè)丝?0%

，全身感染發(fā)生率為17.73%

，而伴有Ⅲ度燒傷的感染發(fā)生率為39.96%。

近10年的流行病學(xué)調(diào)查資料顯示

，院內(nèi)感染發(fā)生率為15.8%參照藥品建議濕潤(rùn)燒傷膏（醫(yī)保乙類）參照藥品選擇理由：1.

功能主治及藥味組方方面：

連榆燒傷膏和濕潤(rùn)燒傷膏功能主治一致

，均為清熱解毒

，

止痛生肌。

組方配伍相似

，君藥相同；2.

連榆燒傷膏是含有昆脂油名貴中藥材的藥物，以濕潤(rùn)燒傷膏為對(duì)照品更合適；3.

指南推薦方面

：濕潤(rùn)燒傷膏為2020年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《中醫(yī)外科臨床診療指南》推薦的用于各種燒、

燙、灼傷創(chuàng)面用藥

，屬于A級(jí)推

薦。

臨床認(rèn)可度更高；4.

市場(chǎng)份額方面

：根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)

，燒燙傷中成藥市場(chǎng)2021年濕潤(rùn)燒傷膏銷售額占比69.1%

，

市

場(chǎng)以濕潤(rùn)燒傷膏為主導(dǎo)。01藥品基本信息（1/2）Ref：1.張慶紅,姚詠明.我國(guó)燒傷感染與免疫研究回顧和展望［J/CD］

.

中華損傷與修復(fù)雜志(電子版),2019,

14(5):325-329.與參照藥品或已上市的同治療領(lǐng)域藥品相比的優(yōu)勢(shì)1、

連榆燒傷膏較同治療領(lǐng)域藥品生藥含量最高

，藥效相對(duì)較高。

連榆燒傷膏每1g相當(dāng)于飲片0.73g；

濕潤(rùn)燒傷膏每1g相當(dāng)于飲片0.21g；

京萬(wàn)紅每1g相當(dāng)于飲片0.161g。2、

連榆燒傷膏換藥時(shí)間間隔最長(zhǎng)

，

可以降低換藥次數(shù)

，

降低感染風(fēng)險(xiǎn)。

濕潤(rùn)燒傷膏每4～6h換藥一次

，

京萬(wàn)紅軟膏每24h換藥一次

，

而連榆燒傷膏最長(zhǎng)換藥間隔48h

，

彌補(bǔ)了目錄短板。與參照藥品或已上市的同治療領(lǐng)域藥品相比的不足連榆燒傷膏中名貴中藥材昆脂油用量占其制劑處方量的32%

，其提取工藝流程復(fù)雜

，

高質(zhì)量的提取物需經(jīng)過(guò)多個(gè)步驟精細(xì)處理

，但市場(chǎng)尚無(wú)具備資質(zhì)的原料廠家

，我司需進(jìn)行昆脂油自產(chǎn)。故連榆燒傷膏的生產(chǎn)成本相對(duì)較高。Ref：1.連榆燒傷膏最新版藥品說(shuō)明書2.《外科學(xué)（第五版）

》

.人民衛(wèi)生出版社。3.2016年《ISBI燒傷處理實(shí)踐指南》解讀.護(hù)理研究.2019,33(5)期:729-733

4.潘芳,吉峰等.心身醫(yī)學(xué)[M]人民衛(wèi)生出版社.2007:

164-

166藥品基本信息（2/2）01安全性方面優(yōu)勢(shì)和不足臨床試驗(yàn)表明:?未發(fā)現(xiàn)連榆燒傷膏有明顯的副作用

，

實(shí)驗(yàn)檢查中也未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體血液、

心、肝、

腎功能有損害。?不良反應(yīng)情況：

無(wú)不良反應(yīng)報(bào)告。?禁忌：

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。?

注意事項(xiàng)：1）本品為外用藥

，不可內(nèi)服。2)孕婦慎用。3)每次換藥均需清潔創(chuàng)面。說(shuō)明書收載的安全性信息02Ref：1.連榆燒傷膏最新版藥品說(shuō)明書

2.連榆燒傷膏二期臨床材料安全性臨床指南/診療規(guī)范推薦：

暫無(wú)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心出具《技術(shù)審評(píng)報(bào)告》中關(guān)于本藥品有效性的描述：

同上Ref：1.連榆燒傷膏最新版藥品說(shuō)明書2.連榆燒傷膏二期臨床材料3.連榆燒傷膏發(fā)明專利⑵深Ⅱ°燒傷：①創(chuàng)面愈合天數(shù)

，連榆燒傷膏組與京萬(wàn)紅軟膏組創(chuàng)面愈合天數(shù)對(duì)比縮短2.07天（P<0.01）

，連榆燒傷膏（17.61±3.15天）

VS京萬(wàn)紅軟膏（19.54±3.83天）

；②第1次、

第5次換藥VAS評(píng)分

，連榆燒傷膏組顯著低于京萬(wàn)紅組(P<0.05,P<0.01)。二期臨床試驗(yàn)表明:1、連榆燒傷膏對(duì)于Ⅱ°燒傷創(chuàng)面具有促進(jìn)愈合、

消炎、

止痛效果。2、

創(chuàng)面愈合天數(shù)及VAS評(píng)分皆低于京萬(wàn)紅軟膏。⑴淺Ⅱ°燒傷：①創(chuàng)面愈合天數(shù)

，連榆燒傷膏組與京萬(wàn)紅軟膏組創(chuàng)面愈合天數(shù)對(duì)比縮短0.74天（P<0.01）

，連榆燒傷膏（11.15±2.25天）

VS京萬(wàn)紅軟膏（11.89±2.94天）

；②第5次換藥VAS評(píng)分

，連榆燒傷膏組低于京萬(wàn)紅（P<0.01）

。⑶創(chuàng)緣炎性反應(yīng)更輕：

受試后第1次換藥連榆燒傷膏組明顯輕于京萬(wàn)紅組(P<0.01)。有效性（1/2）與對(duì)照藥品療效方面優(yōu)勢(shì)03組方配伍組成性味歸經(jīng)功效功能主治君黃連味苦性寒，

歸心脾經(jīng)瀉火解毒

，清熱燥濕，

外用可治療燒傷火毒，

癰疽疔瘡火熱之毒蘊(yùn)

于肌膚六味藥配伍精臣昆脂油氣味寒消腫止痛

，生肌斂瘡當(dāng)

，共奏清熱補(bǔ)血活血醒腦開(kāi)竅、清熱止痛、

防腐生肌解毒

，活血止痛

，斂瘡生肌的功效

，用于燒燙傷創(chuàng)面治療之良方。臣地榆苦酸微寒佐當(dāng)歸性溫佐蜂蠟性溫使冰片辛苦寒

，入

心脾肺經(jīng).

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)西醫(yī)治療燒傷主要用碘胺類

，

金屬

鹽類

，

抗生素類

，

有機(jī)磺制劑等

，

磺胺嘧啶

銀抗菌作用對(duì)控制創(chuàng)面感染雖有顯著效果

，

但對(duì)細(xì)胞的活性亦有一定的損害作用

，

會(huì)使

創(chuàng)面損害加深。.

中藥制劑具有起效快

、

降低滲出

、

抗菌作用

較強(qiáng)

、

保護(hù)創(chuàng)面

、

無(wú)耐藥性

、

無(wú)毒副作用

、

促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)

、

創(chuàng)面愈合瘢痕少

、

無(wú)色素沉

著

、

價(jià)格便宜

、

保存使用方便等特點(diǎn)

。

膏劑

是目前治療燒傷多采用的一種劑型

，

因其富

有粘性

，

外敷患處

，

既可避免外來(lái)刺激和細(xì)

菌感染

，

又可消炎止痛

，

改善局部血液循環(huán)。03有效性（2/2）組方配伍合理Ref：

1、

馬恩慶

，燒傷治療進(jìn)展的回顧與展望[J]

,中國(guó)燒傷創(chuàng)瘍雜志.

1999(03)2、

劉永平

，瓦楞子膏治療小面積燒傷的臨床觀察[J],時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥.2013,24(06)涼血解毒斂瘡拔毒

，止痛

，斂瘡與西藥相比優(yōu)勢(shì)04創(chuàng)新性藥品注冊(cè)分類：

中藥創(chuàng)新點(diǎn)：

唯一含昆脂油的燒燙傷中成藥。

昆脂油提取自五谷蟲(chóng)（舍蠅幼蟲(chóng)）

，是通過(guò)FDA認(rèn)證的醫(yī)

療用昆蟲(chóng)

，

患者用后清涼感能極大緩解疼痛不適

，

并且油性較弱

，利于創(chuàng)面處理。連榆燒傷膏及制作方法獲得國(guó)家發(fā)明專利。優(yōu)勢(shì)

：

降低換藥次數(shù)

，

降低感染風(fēng)險(xiǎn)。

目錄內(nèi)同類產(chǎn)品換藥頻次高

，濕潤(rùn)燒傷膏每4～6h換藥一次

，

京萬(wàn)紅軟膏每24h換藥一次

，

而連榆燒傷膏最長(zhǎng)換藥間隔48h

，

明顯降低了換藥次數(shù)，

可以降低額外的醫(yī)療費(fèi)用及換藥導(dǎo)致的感染風(fēng)險(xiǎn)

，

彌補(bǔ)了目錄短板。傳承性：

本方據(jù)《本草綱目》中燙火瘡所載藥物

，

經(jīng)篩選、

精配并結(jié)合現(xiàn)代研究和臨床治療燒傷的

寶貴經(jīng)驗(yàn)而擬定。

組方中特有的成分昆脂油系收入95版山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)的藥用新資源。Ref：1.連榆燒傷膏最新版藥品說(shuō)明書2.藥智網(wǎng)組方含昆脂油中成藥查詢結(jié)果3.

山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)（1995年版）4.藺瑞,邊海旭,郭超,等.五谷蟲(chóng)的藥理作用研究進(jìn)展[J].中國(guó)藥房,2017,28(04):558-5615.連榆燒傷膏專利證書6.連榆燒傷膏專利權(quán)人變更材料

7.濕潤(rùn)燒傷膏藥品說(shuō)明書8.京萬(wàn)紅軟膏藥品說(shuō)明書符合"?；?原則本品日治療費(fèi)用相對(duì)合理

，

明顯低于參照藥日

治療費(fèi)用。

且兩天一次換藥相較一天多次換藥，

可節(jié)約換藥產(chǎn)生的其他醫(yī)療成本

，如生理鹽水、

紗布、

無(wú)菌敷料等。Ref：1.連榆燒傷膏最新版藥品說(shuō)明書2.濕潤(rùn)燒傷膏藥品說(shuō)明書3.京萬(wàn)紅軟膏藥品說(shuō)明書臨床管理提供方便適應(yīng)癥明確且注明最大用藥范圍

，更能防止臨床濫用。市場(chǎng)份額近80%的同類藥品說(shuō)明書未限定燒傷程度和用藥面積

，本品

“用于淺、

深Ⅱ°燒、

燙傷創(chuàng)面的治療

，

面積不宜超過(guò)體表面積的1%”

，適應(yīng)癥明確且注明最大用