葡萄糖酸鋅鈣口服溶液專利侵權(quán)案例分析

葡萄糖酸鋅鈣口服溶液專利侵權(quán)案例分析摘要：通過對“葡萄糖酸鋅”案由一審，二審到再審結(jié)果的分析，解釋藥品專利侵權(quán)認(rèn)定原則中等同原則，禁止反悔原則的適用，對目前我國司法實(shí)踐中的適用規(guī)則提出一些意見。關(guān)鍵詞：葡萄糖酸鋅鈣口服溶液，等同原則，禁止反悔原則，藥品專利侵權(quán)藥品專利制度是把雙刃劍。一方面，它通過保證專利藥品的市場獨(dú)占地位，使藥品專利權(quán)人取得高額壟斷利潤，從而刺激藥品研發(fā)，加大新藥研發(fā)投入，使得社會不斷獲得更安全、有效的新藥。另一方面，藥品專利制度抑制了仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)，從而在客觀上提高了藥品價(jià)格，增加了患者的醫(yī)療成本。因此，如何在專利藥品和仿制藥品、新藥研發(fā)和藥品價(jià)格之間達(dá)到一個有機(jī)平衡，是困擾各國藥品專利政策制定者的一個世界性難題。人世以后我國對《專利法》作了兩次修改，2008年12月27日第三次《專利法》修正案進(jìn)一步強(qiáng)化了專利權(quán)保護(hù)上述專利法律制度將推動我國“增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力、建設(shè)創(chuàng)新型國家”基本國策的順利實(shí)施。對優(yōu)化我國產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)有著深遠(yuǎn)的積極意義。但在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)也出現(xiàn)了藥品專利權(quán)人濫用專利權(quán)來限制仿制藥上市生產(chǎn)的問題。近年來，我國仿制藥品涉嫌專利侵權(quán)糾紛案激增，尤其是涉外藥品專利侵權(quán)案件不斷涌現(xiàn)。這使得以生產(chǎn)仿制藥為主要贏利方式的民族醫(yī)藥企業(yè)舉步唯艱。受到TRIPs協(xié)議和藥品專利權(quán)人的雙重約束，通過修改《專利法》來弱化藥品專利保護(hù)制度存在較大的法律障礙。但是調(diào)整藥品專利政策，通過靈活適用專利侵權(quán)認(rèn)定原則，來適當(dāng)保護(hù)仿制藥生產(chǎn)商的利益，從而達(dá)到降低藥品價(jià)格，減輕民眾的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，這不失為快速有效的解決方法。禁止反悔原則便是其中重要手段之一。[1]一、案情簡介2006年11月25日，澳諾(中國)制藥有限公司起訴午時(shí)藥業(yè)公司侵犯其發(fā)明專利權(quán)，經(jīng)河北省石家莊市中級人民法院一審，認(rèn)為專利權(quán)人孔彥平享有的涉案專利權(quán)及其與澳諾公司簽訂的獨(dú)占實(shí)施許可合同合法有效，應(yīng)受法律保護(hù)。午時(shí)藥業(yè)公司生產(chǎn)、銷售的“葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”，經(jīng)委托鑒定機(jī)構(gòu)鑒定，其產(chǎn)品的技術(shù)特征與澳諾公司主張的涉案專利構(gòu)成等同，午時(shí)藥業(yè)公司未經(jīng)專利權(quán)人許可生產(chǎn)、銷售上述產(chǎn)品，已構(gòu)成侵權(quán)。午時(shí)藥業(yè)公司不服一審判決，向河北省高級人民法院提起上訴。指出涉案專利授權(quán)后原告另行申請并獲得了“一種防止或治療鈣質(zhì)缺損的口服溶液及其制備方法”(ZL03104587.1)的發(fā)明專利權(quán)，證明原告在關(guān)聯(lián)專利的申請過程中，已通過對比試驗(yàn)，證明鹽酸賴氨酸在用作補(bǔ)鈣藥物的制備原料方面，相比于谷氨酰胺或谷氨酸具有意料不到的技術(shù)效果和進(jìn)步，兩者不構(gòu)成等同技術(shù)手段。河北省高級人民法院二審認(rèn)為，國家知識產(chǎn)權(quán)局在國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件頒布后，仍對該專利授權(quán)明顯不妥。駁回上訴，維持一審判決。午時(shí)藥業(yè)公司申請?jiān)賹?，中華人民共和國最高人民法院根據(jù)禁止反悔原則，認(rèn)為專利申請人或者專利權(quán)人在專利授權(quán)或者無效宣告程序中，通過對權(quán)利要求、說明書的修改或者意見陳述而放棄的技術(shù)方案，在專利侵權(quán)糾紛中不能將其納入專利權(quán)的保護(hù)范圍。因此，涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍不應(yīng)包括“葡萄糖酸鈣”技術(shù)特征的技術(shù)方案。鑒于被訴侵權(quán)產(chǎn)品的“葡萄糖酸鈣”和“鹽酸賴氨酸”兩項(xiàng)技術(shù)特征，與涉案專利權(quán)利要求記載的相應(yīng)技術(shù)特征“活性鈣”和“谷氨酸或谷氨酰胺”既不相同也不等同，被訴侵權(quán)產(chǎn)品沒有落入專利權(quán)的保護(hù)范圍，因此，午時(shí)藥業(yè)公司被訴侵權(quán)產(chǎn)品的行為不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。原審判決適用法律不當(dāng)，判決結(jié)果錯誤，應(yīng)予糾正；申請?jiān)賹徣松暾堅(jiān)賹彽闹饕碛沙闪ⅲ瑧?yīng)予支持。[2]二、等同原則及禁止反悔原則概述所謂等同原則，是指被控侵權(quán)物(產(chǎn)品或方法)中有一個或者一個以上技術(shù)特征與專利獨(dú)立權(quán)利要求保護(hù)的技術(shù)特征相比，從字面上看不相同，但經(jīng)過分析可以認(rèn)定兩者是相等同的技術(shù)特征。這種情況下，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定被侵權(quán)物(產(chǎn)品或方法)落入了專利權(quán)的保護(hù)的范圍。在專利侵權(quán)過程中，侵權(quán)人為逃避侵權(quán)責(zé)任，經(jīng)常對權(quán)利要求中的某些非實(shí)質(zhì)性的改變，而不是機(jī)械地照搬權(quán)利要求書中的全部要素。加之，權(quán)利要求書多數(shù)由專利代理人代為或者幫助完成，由于專利代理人對該項(xiàng)專利不能詳盡理解或者不能完善表述等，均可能對專利權(quán)人造成損失。因此，如果僅僅按照權(quán)利要求書的字面來確定保護(hù)范圍的話，侵權(quán)者很容易有機(jī)可乘，專利的價(jià)值將會大大折扣。為了突破權(quán)利要求的呆板形式，給專利權(quán)以實(shí)質(zhì)的，充分的保護(hù)，等同原則應(yīng)運(yùn)而生。[3]禁止反悔原則是指專利權(quán)人對其在申請、審查、無效過程中與中國知識產(chǎn)權(quán)局、專利復(fù)審委員會之間的往來文件里所作的承諾、放棄或認(rèn)可，專利權(quán)人在侵權(quán)糾紛不得反悔。其目的是防止專利申請人為了得到專利，在專利申請、授權(quán)審查以及維持利權(quán)效力過程中對有關(guān)技術(shù)特征作限制承諾或者放棄，隨后又主張運(yùn)用等同原則擴(kuò)大專利權(quán)范圍，限制競爭對手。關(guān)于禁止反悔原則適用條件，目前我國并未有統(tǒng)一、明確的司法解釋。但理論界和司法實(shí)務(wù)界已達(dá)成共識的前提條件是要明示放棄行為且僅限用于對抗等同原則。[4]三、案例分析分析上述案情，本案存在兩個爭議焦點(diǎn)。首先，被告午時(shí)藥業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)特征與原告的專利技術(shù)特征是否等同。其次，本案是否適用禁止反悔原則。午時(shí)藥業(yè)公司辯稱，被控侵權(quán)產(chǎn)品與涉案專利相比，兩者所使用的鈣質(zhì)原料和氨基酸成分均不相同，前者使用的是葡萄糖酸鈣和鹽酸賴氨酸，后者使用的是活性鈣和谷氨酰胺或谷氨酸。而且，葡萄糖酸鈣與活性鈣之間，鹽酸賴氨酸與谷氨酰胺或谷氨酸之間，均不構(gòu)成等同。為了證明上述不等同觀點(diǎn)，午時(shí)藥業(yè)公司向法院提交了兩份關(guān)鍵證據(jù)，其一，為涉案專利的專利申請文本、審查意見通知書以及相應(yīng)的答復(fù)意見。該證據(jù)用來證明涉案專利在實(shí)質(zhì)審查程序中，刪除了原申請方案中要求保護(hù)的葡萄糖酸鈣等原料成分，縮小了其要求保護(hù)的范圍，因此，依據(jù)禁止反悔原則，原告不能通過主張活性鈣與葡萄糖酸鈣構(gòu)成等同，而將其在實(shí)審程序中刪除的原料成分重新納入涉案專利的保護(hù)范圍；其二，為原告在涉案專利授權(quán)后另行申請并獲得授權(quán)的“一種防止或治療鈣質(zhì)缺損的口服溶液及其制備方法”(ZL03104587.1)發(fā)明專利權(quán)的申請文本、專利審查檔案以及授權(quán)文本，該證據(jù)用來證明原告在關(guān)聯(lián)專利的申請過程中，已通過對比試驗(yàn)，證明鹽酸賴氨酸在用作補(bǔ)鈣藥物的制備原料方面，相比于谷氨酰胺或谷氨酸具有意料不