ISO9001-與環(huán)境管理體系整合管理手冊

文獻編號：持有者：2023年xx月xx日公布2023年xx月xx日實行XS手冊修改狀態(tài)控制序號修改頁碼條款修改狀態(tài)修改日期紅色字體為有變動的條款號，括弧號內為舊的目錄編號2.第0.2章管理者代表任命書3.第0.3章企業(yè)概況4.第0.4章組織機構圖5.第0.5章管理體系職能分派表8.第1章總則9.第2章規(guī)范性引用文獻10.第3章術語和定義11.第4章企業(yè)所處的環(huán)境12.第4.1章理解企業(yè)及其所處的環(huán)境13.第4.2章理解利益有關方的需求和期望14.第4.3章確定QE管理體系范圍(1.2應用)15.第4.4章QE管理體系及其過程(第4.1章總規(guī)定)16.第5章領導作用(第5章管理職責)17.第5.1章領導作用和承諾(第5.1章管理承諾第5.2章關注焦點)19.第5.3章崗位、職責和權限(第章職責和權限第章管理者代表)20.第6章籌劃21.第6.1章應對風險和機遇的措施(第章QE體系籌劃)22.第6.2章環(huán)境原因(第章環(huán)境原因)23.第6.3章合規(guī)性義務(第章法律法規(guī)和其他規(guī)定)24.第6.4章QE目的及其實現(xiàn)的籌劃(第章QE目的、指標；第章環(huán)境管理方25.第6.5章變更的籌劃(第章QE體系籌劃)26.第7章支持27.第7.1章資源28.第7.1.1章總則(第6.1章資源提供)29.第7.1.2章人員(第6.2章人力資源總則)30.第7.1.3章基礎設施(第6.3章基礎設施)31.第7.1.4章過程運行的環(huán)境(第6.4章工作環(huán)境)32.第7.1.5章監(jiān)視和方略資源(第7.6章監(jiān)視和測量設備的控制)33.第7.1.6章組織的知識34.第7.2章能力(第6.2章人力資源)35.第7.3章意識(第6.2章人力資源)36.第7.4章信息溝通和交流(第章溝通和交流)37.第7.5章文獻化信息38.第7.5.1章總則(第4.2章文獻規(guī)定)39.第7.5.2章文獻化信息的創(chuàng)立、更新和控制(第章文獻控制第章記錄控制)40.第8章運行41.第8.1章質量體系運行的籌劃和控制(第7.1章產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃)42.第8.2章產(chǎn)品和服務的規(guī)定(第7.2章與顧客有關的過程)43.第8.3章產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā)(第7.3章設計與開發(fā))44.第8.4章外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制(第7.4章采購)45.第8.5章生產(chǎn)和服務提供46.第8.5.1章生產(chǎn)和服務提供的控制(第章生產(chǎn)和服務提供的控制；47.第8.5.2章標志和可追溯性(第章標識和可追溯性)48.第8.5.3章顧客或外部提供的財產(chǎn)(第章顧客財產(chǎn))49.第8.5.4章防護(第章產(chǎn)品防護)50.第8.5.5章交付后活動(第章生產(chǎn)和服務提供的控制)51.第8.5.6章變更控制52.第8.6章產(chǎn)品和服務的放行(第章產(chǎn)品的監(jiān)視和測量)53.第8.7章不合格輸出的控制(第章不合格品控制)54.第8.8章環(huán)境體系運行的籌劃和控制(第7.7章運行控制)55.第8.9章應急準備和響應(第7.8章應急準備和響應)56.第9章績效評價57.第9.1章監(jiān)視、測量、分析和評價59.第9.1.2章顧客滿意(第章顧客滿意)60.第9.1.3章環(huán)境的監(jiān)視和測量(第章環(huán)境的監(jiān)視和測量)61.第9.1.4章合規(guī)性評價(第章環(huán)境的監(jiān)視和測量)62.第9.1.5章分析與評價(第8.4章數(shù)據(jù)分析)63.第9.2章內部審核(第章內部審核)65.第10章改善66.第10.1章總則67.第10.2章不符合與糾正措施(第章糾正措施；第章不合格品控制；第章不符合控制)68.第10.3章持續(xù)改善(第章持續(xù)改善)附件二程序文獻目錄附件三《QE管理手冊》與原則對照附件四重要產(chǎn)品或服務的流程圖附件五重要污染物的處理流程圖附件六管理體系目的(示例)2會簽、審核、同意3分發(fā)4更改當內部或外部環(huán)境、有關方規(guī)定、法律法規(guī)及其他規(guī)定、資源、產(chǎn)品或服務提供、組織機構等過程發(fā)生變化企業(yè)根據(jù)GB/T19001-2023/IS09001:2023《xxxxxxx的設計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務的全過程的質量和環(huán)境所波及的管本手冊由xxxx組織起草，管理者代表審核，總經(jīng)理同意，于20232023年xx月xx日第0.2章管理者代表任命書任命書1、負責按企業(yè)QE方針和GB/T19001-2023、GB/T24001-2023原則規(guī)2、組織采用多種方式保證在管理體系運行過程中，推進以顧客、5、定期向最高管理者匯報企業(yè)QE管理體系的績效和任何改善的機第0.3章企業(yè)概況第0.4章QE管理組織機構圖總經(jīng)理管理者代表A車間B車間4▲△▲△▲△確定QE管理體系范圍△△5領導作用△△□△△△△△△△6籌劃△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△7資源總則人員△△△□△▲▲▲▲△△▲▲▲▲▲△△△△▲△△△△△△能力A▲△△△△△△意識△▲△△△△△△△▲A△△△△△文獻化信息△▲△△▲△△總則△▲△△▲△△△△△▲△△文獻化信息的控制△△△A△△8△△△△△▲▲運行的籌劃和控制△▲▲△▲△△△△▲△△外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制▲△△△△△△△△▲▲生產(chǎn)和服務提供的控制△△△△△▲△△△▲△▲△△△▲▲▲防護△▲▲交付后活動△▲△△△變更控制△▲△△△▲不符合輸出的控制△▲▲9▲總則△▲△△▲△△△△△內部審核▲△△△△△△△管理評審△△△△△△△△改善總則△△▲△△▲▲▲□△△▲△△△△△條款總經(jīng)理管理者代表車間B生產(chǎn)車間4■▲△■▲△■▲△確定環(huán)境管理體系范圍■▲△環(huán)境管理體系■▲△5領導作用■▲■▲△■▲△□△▲△△△△△△△6籌劃■▲▲△△△△△△△△■▲▲△△△△△△△△■▲▲△△△△△△△△7□資源▲△△△△△△△△△能力■△▲△△△△△△△■△▲△△△△△△△■△▲△△△△△△△文獻化信息■▲△△△△△▲△△總則■▲△△△△△▲△△■▲△△△△△▲△△文獻化信息的控制■▲△△△△△▲△△8■運行的籌劃和控制▲△△△△△■▲△△△△△9□□▲總則■內部審核■▲△△△△△△△△管理評審■▲△△△△△△△△△改善▲總則■▲▲△△△△△▲△△■□▲△△△△△△△△2、形成持續(xù)改善機制，創(chuàng)新管理，不停提高產(chǎn)品品質，引領產(chǎn)業(yè)3、全生命周期關注環(huán)境影響，不停減少環(huán)境污染，努力發(fā)展綠色4、建設全員參與質量和環(huán)境管理機制，持續(xù)提高質量和環(huán)境管理質量管理體系目的波及穩(wěn)定提供滿足顧客和法律法規(guī)及其他規(guī)責任部門措施資金完畢時限考核措施考核頻次考核部門律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品、服務；致力于環(huán)境保護和污染防止的環(huán)境體現(xiàn)。合顧客規(guī)定和合用的法律法規(guī)規(guī)定，意在增強顧客及有關方的滿意。2引用原則GB/T19000-2023《質量管理體系GB/T19001-2023《質量管理體系--規(guī)定》GB/T24001-2023《環(huán)境管理體系規(guī)定及使用指南》3.術語和定義3.1QE:質量環(huán)境的簡稱。尤其行政區(qū)法規(guī)和國務院各部委等制定和公布的規(guī)章。3.3政策性文獻；由各級政府部門、行業(yè)綜合辦門、上級主管部門等下發(fā)的有關政策和法律法規(guī)方面的文獻(包括告知、指令等)3.5外來文獻：指國標、行業(yè)原則、設備隨3.6工作環(huán)境：指人員作業(yè)時所處的一組條件(包括物質的、社會的、心理的和環(huán)第4章企業(yè)所處的環(huán)境企業(yè)的質量、環(huán)境管理體系有關的內外部環(huán)國內、地區(qū)和當?shù)氐亩喾N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟等環(huán)境原因，內部環(huán)境要考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效有關的原因。由有關部門負責對這些內部和外部原因的有關信息進行搜集、監(jiān)視和評審，對由高層領導運用有效的分析工具，針對這些內外部原因進行分析，確定其對實現(xiàn)企業(yè)宗旨、戰(zhàn)略方向、QE管理體系預期成果的能力影響及所帶來的風險，任部門根據(jù)影響程度，制定有關措施，并跟蹤措施的有效性。顧客、供方、政府、主管部門、投資者、員工、競爭對手、研發(fā)機構等),明確責任部門定期對有關方的需求和期望進行監(jiān)視和評審。對識別出的質量和環(huán)境管理體系的有關方的需求和期望，由高層組織有關部門進行分析，確定這些需求和期望對組織的質量和環(huán)境管理體系的影響，并由責任部門根據(jù)影響程度，制定有關措施，并跟蹤措4.3.1結合內部和外部原因、有關有關方的規(guī)定以及企業(yè)的產(chǎn)品和服務，企業(yè)的QE邊界：位于X市XX工業(yè)區(qū)XX街道XX號內企業(yè)已按GB/T19001《QE管理體系規(guī)定》、GB/T24001《環(huán)境管理體系規(guī)定質量管理體系假如有不合用條款，請按不合用條款描述不合用的條款及理由。我企業(yè)的質量管理體系不合用GB/T19001原則中條款8.3“產(chǎn)品和服務的設更改和修訂，不承擔因設計和開發(fā)所產(chǎn)生的法律法規(guī)責任，故不合用。4.4.1企業(yè)按GB/T19001、GB/T24001原則建立QE管理體系，將其形成文獻，加以4.4.2組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：b)確定這些過程的次序和互相作用，包括確定的重要環(huán)境原因和重要風險；c)確定所需的準則和措施(包括監(jiān)視、測量和有關績效指標),以保證這些d)配置必要的可用的資源和獲得必要的信息，支持過程的運行和監(jiān)視；e)分派這些過程的職責和權限；f)應對企業(yè)戰(zhàn)略分析過程所確定的風險和機遇；g)評價這些過程，實行所需的變更，以保證明現(xiàn)這些過程的預期成果，包括改善環(huán)境體現(xiàn)(行為);a)保持形成文獻的信息以支持過程運行；b)保留確信其過程按籌劃進行的形成文獻的信息。5領導作用a)對質量和環(huán)境管理體系的有效性承擔責任；b)保證制定質量和環(huán)境管理體系方針和目的、指標，d)增進使用過程措施和基于風險的思維；j)支持其他有關管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用。針對這些規(guī)定和期望，確定其可以影響產(chǎn)品和服務的符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇，并制定應對措施。在質量和環(huán)境管理體系籌劃時，將這些措施5.2QE方針b)適應企業(yè)宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；5.2.2溝通QE方針QE方針作為形成文獻的信息，對企業(yè)內、外部公開，保證QE方針傳到達所有最高管理者按確定的組織機構圖及崗位設置，確定有關崗位的職責和權限(詳見附件一),下發(fā)有關部門并保證全體員工得到溝通和理解，以增進管理體系c)向最高管理匯報質量管理體系體系和環(huán)境管理體系績效及改善的機會；d)保證在整個組織推進以顧客為關注焦點；e)保證在籌劃和實行管理變更時保持其完整性。b)總經(jīng)理在企業(yè)的管理層中任命一名管理者代表，賦予其直接向總經(jīng)理反饋信息的權力，其職責和權限見本手冊第0.2章《管理者6籌劃6.1應對風險和機遇的措施由總經(jīng)理組織對QE管理體系進行籌劃，在籌劃QE管理體系時，應考慮本手冊第4.1條款確定的影響管理體系預期成果能力的內外部原因和第4.2條款識別的影響管理體系運行的有關方的需求和期望，明確需要應對的風險和機遇，以：a)保證QE管理體系可以實現(xiàn)其預期成果；6.1.2企業(yè)應籌劃a)應對這些風險和機遇的措施；b)怎樣在QE管理體系過程中整合并實行這些措施；6.1.3應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。6.2.1XXX部門在管理者代表的領導下組織各部門進行環(huán)境原因的識別、評價、登記、更新管理，識別和評價應根據(jù)《環(huán)境原因識別和評價控制程序》執(zhí)行。6.2.2環(huán)境原因的識別必須在所界定的環(huán)境管理體系范圍中，確定它可以控制和可以對其施加影響的環(huán)境原因及其有關的環(huán)境影響，并應考慮生命周期觀點。確a)變更，包括已納入計劃的或新的開發(fā)，以及新的或修改的活動、產(chǎn)品和服b)異常狀況和可合理預見的緊急狀況。c)環(huán)境原因對環(huán)境的影響程度應盡量量化。6.2.3XXXX主管部門確定環(huán)境原因及環(huán)境影響識別措施、評價重要環(huán)境原因準則，組織有關部門識別其職責范圍內的環(huán)境原因及環(huán)境影響，并根據(jù)評價準則確定具有或也許具有的重大環(huán)境影響的環(huán)境原因。組織應保持環(huán)境原因及有關環(huán)境影響、用于確定其重要環(huán)境原因的準則、重要環(huán)境原因的有關文獻化信息；6.2.4合用時，在各層次和職能間溝通其重要環(huán)境原因。6.2.5當企業(yè)的活動、產(chǎn)品及服務的發(fā)生變化時，組織應對環(huán)境原因進行識別、評價和更新，應定期進行評估對重要環(huán)境原因控制措施的有效性，以保證其有效6.3合規(guī)性義務有關部門定期通過網(wǎng)絡、政府、環(huán)境保護部門、行業(yè)網(wǎng)站等渠道搜集、評價與其環(huán)境原因有關的國家及地方的有關環(huán)境保護法律法規(guī)及其他應遵守的規(guī)責組織有關部門識別合規(guī)性義務中的規(guī)定，并應這些規(guī)定融入到企業(yè)的環(huán)境管理各部門已確認的合規(guī)性義務規(guī)定傳到達全體員工及有關方，在《合規(guī)性義務及評價控制程序》中確定這些規(guī)定怎樣應用于企業(yè)環(huán)境原因的識別、評價和控制，并檢查法律、其他規(guī)定等合規(guī)義務的遵守狀況。有關責任部門負責對法律及其他規(guī)定的時效性進行定期確實認和更新。企業(yè)應保證在建立、實行、保持和持續(xù)改善QE體系時，對這些合用的法律法規(guī)、其他規(guī)定等合規(guī)義務加以考慮，并評價其措施有效性。法律法規(guī)及其他應遵守的規(guī)定的獲取、評價、更新及執(zhí)行等詳細按《合規(guī)性6.4.1總經(jīng)理組織各部門負責人制定適合企業(yè)的QE目的并形成文獻，組織應在可選技術方案、財務、運行和經(jīng)營規(guī)定以及各有關方的觀點和意見。務合格以及增強顧客滿意有關；并在有關職能和層次和QE管c)環(huán)境目的應包括對污染防止、持續(xù)改善和遵守合用的法律法規(guī)和其他規(guī)定b)行動規(guī)劃經(jīng)綜合辦整頓、確認后，交管理者代表審核，總經(jīng)理同意。實行過程若發(fā)現(xiàn)客觀原因導致行動措施無法按預期的安排完畢時，有關部門應及時向綜合辦反饋，由后者進行事實確實認及原因調查并將變更的內容匯報管理者代表d)企業(yè)應將有效的行動措施程序化并融入各業(yè)務流程。6.5變更的籌劃工作，籌劃應按本手冊第4.條款所籌劃的方式實行a)變更目的及其潛在后果；d)職責和權限的分派或再分派。7支持7.1資源總經(jīng)理負責為建立、實行、保持和持續(xù)改善QE管理體系提供必需的資源，包括人力資源、專題技能、基礎設施以及技術和財力、信息等資源；資源的提供應考慮既有內部資源的能力和局限性、需要從外部供方獲得的資源。7.1.3.1根據(jù)QE管理體系規(guī)定，企業(yè)確定、提供并維護為運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務所需的基礎設施，由有關部門負責管理，詳細包括：a)建設物和有關設施，包括辦公場所、生產(chǎn)現(xiàn)場、檢查、倉庫、環(huán)境保護處理所波及的建筑物；采暖、通風、動力等有關設施。b)設備，包括硬件和軟件，這里波及到辦公、生產(chǎn)和服務、檢查等過程有關特種設備；動力設備；環(huán)境保護設備等，從其配置、采購、驗收、操作、維護、大c)運送資源，包括運送車輛管理等。d)信息和通信技術等設施管理。由XXX部門負責制定設施和設備管理制度、特種設備管理制度，對基礎設施進行XXX部門負責建立企業(yè)的設備臺帳，搜集設備檔案，尤其是特種設備檔案，負責組織編制重要設備的操作規(guī)程，并組織開展設備的檢修及定期維護保養(yǎng)工作。企業(yè)辦公場所的建筑物、工作場所和有關設備及運送資源、信息和通信技術7.1.4過程運行的環(huán)境企業(yè)應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務。企業(yè)應從物質的、心理的、環(huán)境和職業(yè)健康安全原因等方面為員工實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性發(fā)明a)配置合用的辦公場所、生產(chǎn)場所、檢查和化驗場所及倉庫等；b)配置必要的通風、照明、消防器材等；c)配置必要的勞保用品、環(huán)境保護設備等。b)生產(chǎn)部負責對有關的生產(chǎn)環(huán)境的控制并組織實行，保證其滿足產(chǎn)品實現(xiàn)需c)設備部負責對有關的檢測環(huán)境的控制并組織實行，保證滿足檢測需要的環(huán)d)當生產(chǎn)、檢測儀器設備有特殊的工作環(huán)境規(guī)定時(如潔凈度、防靜電、溫濕度等),應按其規(guī)定得供符合規(guī)定的工作環(huán)境。f)各部門維護和保持本部門工作環(huán)境符合規(guī)定。企業(yè)應確定并提供保證成果有效和可靠所需的監(jiān)視和測量資源，并對監(jiān)視和測量設備予以控制，保證其適合所進行的監(jiān)視和測量活動的類型；保證其得到維護，持續(xù)適合其用途，為產(chǎn)品、環(huán)境符合規(guī)定的規(guī)定提供證據(jù)。作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)如測量設備資料等文獻的信息由XXXb)XXX部門負責建立測量設備臺賬，負責按測量設備校準計劃進行內部周期自?；蛩蛧矣嬃繖C構進行檢定，自校的需制定自校規(guī)程；測量設備應具有標識，以c)對測量設備予以保護，防止也許使校準狀態(tài)和隨即的測量成果失效的調整、損壞或劣化。使用測量設備時，應防止因調整不妥而使其校準失效；在搬運、貯存期間應防止擠壓、震動、摔、磁、潮，保證測量設備的精確度和合用性完好。d)發(fā)現(xiàn)測量設備偏離校準狀態(tài)不符合預期用途時，應立即停止使用，除了對測量設備進行檢查重新校準外，對此前監(jiān)測成果的有效性和對產(chǎn)品所導致的不利影響予以評價和記錄，并采用合適的措施包括重新監(jiān)測、追回產(chǎn)品、環(huán)境影響評價等。e)有關的校準和驗證成果的記錄應予以保持。b)知識可以來自企業(yè)內部，也可以來自外部如顧客、供方、合作伙伴、競手、市場、研發(fā)機構等，按照企業(yè)的管理規(guī)定對內外部知識進行有效識別、搜集和傳遞；按照“確認效果→決定推廣→上下傳遞→全面實知識來源、搜集內容、搜集方式、搜集部門、搜集頻次、傳遞方式，來獲取更多必d)企業(yè)并可以通過學術交流、專業(yè)會議、行業(yè)會議、原則等方式，從外部搜集知識庫，對紛雜的知識內容(原則、技術、方案、籌劃、制度、總結等)和格式(圖片、word、excel、ppt、pdf等)分門別類管理。a)對于從事影響影響QE管理體系績效和有效性的活動、也許產(chǎn)生重大質量、環(huán)境影響的活動的工作人員，從其所受教育、培訓或經(jīng)歷等方面明確有關崗位能力規(guī)b)XXX部門按照員工上崗規(guī)定及企業(yè)經(jīng)營需要組織對新員工進行上崗前培訓、在崗培訓等，培訓應考慮不一樣層次人員的職責、能力及文化程度，也應考慮工作c)XXX部門應定期對有關崗位人員能力進行評價，當能力不能滿足規(guī)定時，可采用措施如培訓、輔導、重新分派工作，或者招騁、分包給勝任的人員等。d)合用時，組織應對采用措施的有效性時行評價，評價方式可以考試、現(xiàn)場e)XXX部門應保持有關員工的教育、培訓、和經(jīng)歷等、特種崗位人員資格證書7.3意識工的質量、環(huán)境保護意識，保證在其控制下的我司或代表我司工作的員工能知曉企到與他們的工作有關的重要環(huán)境原因和有關的實際或潛在的環(huán)境影響，不符合QE管7.4信息溝通和交流a)總經(jīng)理應組織建立、實行并保持與QE管理體系有關的內部與外部信息交流所需的過程，保證各部門和員工能進行及時、有效地溝通和協(xié)商有關保證，有關部門應做好內外部信息及其交流證據(jù)的保留和管理工作?？刂迫藛T知曉：管理方針、有關的目的、他們對QE管理體系有效性的奉獻，包括改體系的有關信息進行外部交流，與外部有關方有來往的部門的信息的搜集、傳遞、j)信息溝通和交流的詳細內容、途徑、方式、頻次、人員和內容等按企業(yè)制定7.5文獻化信息a)按GB/T19001、GB/T24001管理體系原則規(guī)定形成的文獻，包括經(jīng)總經(jīng)理同c)文獻化信息還包括與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營、環(huán)境有關的法律、法規(guī)和技術原則、由XXX部門負責文獻化信息工作的歸口管理，在創(chuàng)立和更新形成文獻的信息時，應保證合適的標識和闡明(如：標題、日期、作者、索引編號或文獻編號等)以及格式(如：語言、軟件版本、圖示)和載體(如：紙質、電子格式)。企業(yè)的文獻化信息d)作業(yè)指導書及其他支持性文獻由有關部門編寫，部門負責人審核，企業(yè)分管領e)為使文獻是充足和合適的，文獻公布前應得到同意；f)對文獻的修訂版次做出規(guī)定，保證工作場所得到有效文獻；文獻更改在重新公g)文獻的編寫應清晰易讀，受控文獻通過加蓋受控印章加以識別；文獻應保持清h)保證對QE管理體系的籌劃和運行進行必要的外來文獻識別并控制其分發(fā)；i)歸口管理部門應建立收文、發(fā)文控制清單，保證文獻發(fā)放、更改和修改的狀態(tài)j)及時撤回失效或作廢文獻，對需要保留的文獻，應進行合適的標識；k)企業(yè)制定《文獻控制程序》指導文獻的控制工作。7.5.2.3記錄控制制。b)記錄應按規(guī)定標識；c)記錄應保持完整、清晰、真實，易于識別和檢索；d)記錄保留期限要滿足顧客、適使用方法律法規(guī)的規(guī)定；e)記錄的保留環(huán)境應干燥、通風、防霉、防蛀；8運行8.1.1為滿足產(chǎn)品和服務提供的規(guī)定，企業(yè)應按質量管理體制定了有關的產(chǎn)品檢查原則，其中包括檢查項目、檢查規(guī)定、檢查措施以及合格鑒接有重大特殊規(guī)定的產(chǎn)品、項目或協(xié)議，均事先進行質量籌劃，質量籌劃與企業(yè)QE管理體系所有規(guī)定相一致，必要時編制質量計劃。內容應包括：a)產(chǎn)品、項目或協(xié)議應到達的質量目的或技術規(guī)定；b)針對某一詳細產(chǎn)品和服務所需建立的過程和子過程；d)應采用的工藝流程、特定程序、措施和工藝規(guī)程等；e)詳細的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢查和試驗活動以及產(chǎn)品接受準則；g)為到達質量目的而采用的其他措施和措施。8.1.5企業(yè)應控制籌劃的變更，評審非預期變更的后果，必8.1.6企業(yè)組織按照質量計劃的規(guī)定實行過程控制，并保證外包過程受控。8.2產(chǎn)品和服務的規(guī)定a)由市場營銷部門負責通過廣告、宣傳冊等方式，提供有關產(chǎn)品和服務的信b)協(xié)議、訂單執(zhí)行過程中，由銷售部門負責處理問詢、協(xié)議或訂單有關的信和服務的顧客反饋，包括顧客投訴。對于顧客投訴實行首問負責制，由市場營銷部人員熱情耐心詳實地進行解答并記錄，臨時未能解答的，應詳細記錄并會同有關部d)處置或控制顧客財產(chǎn)。8.2.2產(chǎn)品和服務規(guī)定確實定b)企業(yè)認為必要的規(guī)定，如售后承諾、保持期、保修服務等。8.2.2.2企業(yè)應保證對顧客所提供的產(chǎn)品和服務，可以滿足企業(yè)聲稱的規(guī)定。8.2.3.1每月XXX部門按市場反饋的銷售信息，針對銷售協(xié)議的狀況，組織有關有關部門進行評審，以保證企業(yè)有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的規(guī)定。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對如下各項規(guī)a)顧客明示的規(guī)定，包括產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、交貨期、交貨方式、質量b)顧客沒有明確規(guī)定，但預期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品規(guī)定。這是一類習慣上d)合用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)規(guī)定；8.2.3.2若與先前協(xié)議或訂單的規(guī)定存在差異，企業(yè)應保證有關事項已得到處理。8.2.3.3與產(chǎn)品和服務有關規(guī)定的分類有：常規(guī)規(guī)定；特殊規(guī)定。常規(guī)規(guī)定評審由生產(chǎn)技術部、質量管理中心等有關人員參與評審，總經(jīng)理作最終評審結論。8.2.3.5若顧客提供的規(guī)定沒有形成文獻，在接受顧客規(guī)定之前，應對其確認。8.2.3.6市場營銷部應保留協(xié)議或訂單的評審成果以及形成文獻的產(chǎn)品和服務的新8.2.4產(chǎn)品和服務規(guī)定的更改當協(xié)議需要變更時，市場營銷部負責評審并把所變更的規(guī)定與顧客和原評審部8.3產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā)8.3.1總則8.3.2設計和開發(fā)籌劃a)設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；b)所需的過程階段，包括合用的設計和開發(fā)評審；c)所需的設計和開發(fā)驗證和確認活動；d)設計和開發(fā)過程波及的職責和權限；e)產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源：g)顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的規(guī)定；i)顧客和其他有關有關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；j)應充足考慮與環(huán)境影響，產(chǎn)品生產(chǎn)、使用安全有關的原因。k)證明已經(jīng)滿足設計和開發(fā)規(guī)定所需的形成文獻的信息。企業(yè)對參與設計和開發(fā)活動的不一樣的工作部門、工作小組之間接口進行管理，對于重要的設計開發(fā)信息以“設計開發(fā)信息聯(lián)絡單”的形式進行溝通。8.3.3設計和開發(fā)輸入8.3.3.1設計和開發(fā)輸入以《設計任務書》形式明確，應包括如下內容：b)合用的法律法規(guī)規(guī)定、企業(yè)承諾實行的原則或行業(yè)規(guī)范、顧客的特殊規(guī)定。c)合用時，來源于此前類似設計的信息。d)設計負責人以及完畢的期限。8.3.3.2開發(fā)中心負責人組織有關人員，對《設計任務書》輸入規(guī)定的合適性和充足性進行評審，以滿足設計和開發(fā)的目的，對其中不完善、模糊或互相沖突的規(guī)定開發(fā)中心應保留《設計任務書》等有關設計和開發(fā)輸入的記錄。8.3.4設計和開發(fā)控制開發(fā)中心應對設計和開發(fā)過程進行控制，規(guī)定擬獲得的成果。設計和開發(fā)評審a)由開發(fā)中心負責人根據(jù)設計和開發(fā)計劃的安排，在合適的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便評價設計和開發(fā)的成果滿足規(guī)定的能力以及識別任何問題b)在評審過程中發(fā)現(xiàn)問題應采用對應的有效措施，評審的成果及任何須要措a)為保證設計和開發(fā)輸出滿足輸入的規(guī)定，應根據(jù)設計和開發(fā)計劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證，驗證成果及任何須要措施的記錄應予保持。b)合用我司的驗證方式有：樣件的檢查和試驗；與以往的已證明的類似設計和.1為保證產(chǎn)品可以滿足規(guī)定的使用規(guī)定或已知的預期用途的規(guī)定，應根據(jù)設計和開發(fā)計劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實行之前完畢。確認成果及任何須要措施的記錄應予保持。a)由開發(fā)中心組織模擬使用條件下的試穿，對設計開發(fā)予以確認；b)樣品交付顧客(或委托方)確認。開發(fā)中心應針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采用必要措施。輸出文獻以及樣衣，經(jīng)有關負責人審批后予以發(fā)放。設計開發(fā)的輸出應滿足如下條a)完全滿足設計和開發(fā)輸入的各項規(guī)定；b)對于后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供過程是充足的，包括為原材料的采購及生產(chǎn)和c)應包括或引用監(jiān)視和測量的規(guī)定，如驗收的原則、措施、驗收人員資格及其d)必須規(guī)定對于預期目的、安全和對的提供的產(chǎn)品和服務的基本特性。對產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改包括對顧客提出的更改規(guī)定應按設計籌劃規(guī)定進行合適的識別、評審和控制，并經(jīng)分管領導同意后，才可以進行更改，以保證這些更改對滿足規(guī)定不會產(chǎn)生不利影響。8.4.1總則8.4.1.1企業(yè)應保證外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合規(guī)定。在下列狀況下，企業(yè)應a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務將構成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務提供應顧客；c)企業(yè)決定由外部供方提供的過程或過程的一部分。產(chǎn)品：如原輔材料等過程：如型式檢查過程8.4.1.2企業(yè)應基于外部供方按照規(guī)定提供過程、產(chǎn)品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實行。對于這些活動和由評價引起的任何須要的措施，組織應保留形成文獻的信息。e)所提供的產(chǎn)品、服務或過程對環(huán)境的影響程度及其控制管理。a)對出現(xiàn)較嚴重QE問題或類似的問題多次出現(xiàn)的狀況，管理部應規(guī)定外部供方限期整改。對無明顯改善的報總經(jīng)理同意后取消其合格外部供方資格。b)每年初，管理部根據(jù)上年度合格外部供方的信息，對外部供方重新評價。若因此發(fā)生合格供方的變化，建立新的《合格外部供方名目》須重新審批。8.4.2控制類型和程度8.4.2.1企業(yè)應保證外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織持續(xù)地向顧客交付合a)保證外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出成果的控制；1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織持續(xù)地滿足顧客規(guī)定和合用的法律法2)由外部供方實行控制的有效性；8.4.3提供應外部供方的信息理部根據(jù)各部門的請購單，編制采購單，采購單經(jīng)總經(jīng)理審批后，由管理部組織采購。通過逐層審批，以保證在與外部供方溝通之前所確定的規(guī)定是充足的。a)產(chǎn)品品種規(guī)格、數(shù)量、質量規(guī)定、包裝方式或其他規(guī)定；b)產(chǎn)品和服務；措施、過程和設備；產(chǎn)品和服務的放行的同意d)外部供方與企業(yè)的互動；e)被企業(yè)所用的外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)企業(yè)或顧客需要到外部供方現(xiàn)場實行的驗證或確認活動；8.4.3.3由管理部負責與供方簽訂長期供貨協(xié)議，明確采購規(guī)定，平常通過口頭或8.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制8.5.1.1企業(yè)應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。合用時，受控條件應包括：a)獲得形成文獻的信息如生產(chǎn)計劃、工藝規(guī)程、檢查原則等，以規(guī)定如下方面的內容：所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性以及擬獲得的成果。b)為了生產(chǎn)服務的質量，確定每種產(chǎn)品和服務的生產(chǎn)流程、工藝規(guī)定及管理制c)為生產(chǎn)的正常開展配置合適的基礎設施和工作環(huán)境。d)根據(jù)監(jiān)視和測量任務的規(guī)定，配置并使用合適的監(jiān)視和測量資源。e)對生產(chǎn)服務提供過程及產(chǎn)品的特點進行合適的監(jiān)視和測量，以驗證與否符合f)配置具有能力的人員，包括所規(guī)定的資格；h)若輸出成果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程i)規(guī)定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品放行的措施，交付的條件、方式和有關的手續(xù)；規(guī)定交付后怎樣開展對應的服務工作。a)生產(chǎn)中心明確企業(yè)需開展確認工作的過程，組織制定對應的生產(chǎn)工藝和設備操作規(guī)程；對這些過程及所使用的設備進行事先評估、鑒定，保留合格的評估、鑒定記錄或證據(jù)；生產(chǎn)人員要進行崗位培訓考核，合格上崗。b)對這些過程進行持續(xù)監(jiān)控并記錄。1)當產(chǎn)品生產(chǎn)或研發(fā)條件發(fā)生較大變化時(如材料；工藝；重要生產(chǎn)設施；工作環(huán)境；重要人員的變化等)或出現(xiàn)異常狀況時應對上述過程的合適性進行重新確2)每年定期確認一次。.3化驗室的試劑、留樣標識可采用標簽、色筆書寫等措施。.4采購物資的標識措施可認為：運用物資自有標識、掛標識牌、區(qū)域劃分、編號辨.5生產(chǎn)過程重要用有關的生產(chǎn)記錄、化驗匯報來標識。.7運送過程重要用有關的車輛運送記錄、現(xiàn)場登記記錄來標識。.8各過程檢查狀態(tài)標識重要采用在有關檢查記錄上備注。一性標識進行記錄并保留。錄等產(chǎn)品各階段的唯一性標識和記錄開始追溯。當出現(xiàn)產(chǎn)品質量問題時，質量管理8.5.3顧客或外部提供的財產(chǎn)8.5.3.1企業(yè)應妥善管理在企業(yè)控制或使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。8.5.3.2對企業(yè)使用的或構成產(chǎn)品和服務一部分的顧客或外部供方的財產(chǎn)進行識外部供方的財產(chǎn)：維修單位的設備等8.5.3.3若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不合用的狀況由有關部門匯報組織應在生產(chǎn)和服務期間對輸出進行必要的防護，包括外部供方提供的產(chǎn)品或服務、生產(chǎn)過程中的輸出、產(chǎn)品驗收、儲存、運送、交付等過程，各有關部門應根據(jù)其各個過程的特點，通過標識、搬運、處置、污染控制、包裝、貯存和保護措施等對其進行防護，保證產(chǎn)品符合規(guī)定。b)與產(chǎn)品和服務有關的潛在不期望的后果；a)企業(yè)應對生產(chǎn)和服務提供的更改善行必要的評審和控制，以保證持續(xù)地符合b)企業(yè)應保留形成文獻的信息，包括有關更改評審成果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采用的必要措施.8.6產(chǎn)品和服務的放行8.6.4所有檢查記錄均應按檢查原則中規(guī)定的檢查項目填寫，檢查記錄應能清晰表明產(chǎn)品與否通過檢查及合格與否，并由有權放行產(chǎn)品以交付給顧客的檢查員審核、8.6.5化驗員應按規(guī)定進行對應崗位的檢查資格培訓，持證上崗。8.6.7有關產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的記錄包括符合接受準則的證據(jù)以及授權放行人員的可追溯信息應予以保留。8.7不合格輸出的控制企業(yè)應保證對不符合規(guī)定的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。企業(yè)應根據(jù)不合格的性質及其對產(chǎn)品和服務符合性的影響采用合適措施。這也合用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務。企業(yè)應通過糾正；隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務的提供；告知顧客；獲得a)不合格采購物資的控制2)不合格的采購物資統(tǒng)一做退貨處理。b)不合格產(chǎn)品的控制1)XXX部門在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應記錄在有關檢查記錄中，并告知有關責任部門進行標識，也許時進行隔離，以防止非預期的使用或交付。生產(chǎn)車間c)當對不合格輸出進行返工后，必須按原檢查規(guī)定進行重新檢查，以證明符合e)如有關部門對質量管理中心的處置結論有異議時，報管理者代表裁決。不合格輸出的控制的有關記錄應加以保持，包括描述不合格；描述所采用的措施；描述獲得的讓步；識別處置不合格的授權等。不合格輸出控制以及不合格輸出處置的有關職責和權限。遇的措施和環(huán)境目的及其實現(xiàn)的籌劃所識別的措施所需的過程，通過建立過程的運8.8.3采購部負責保證對外包提供的過程、產(chǎn)品和服務過程，實行控制或施加影響，企業(yè)編制《采購控制程序》規(guī)定對這些過程實行控制或施加影響的類型與程度。a)在《設計和開發(fā)控制程序》中，明確控制措施，保證在產(chǎn)品或服務設計和開發(fā)過程中，考慮其生命周期的每一階段環(huán)境影響，并提出b)在《采購控制程序》中確定產(chǎn)品和服務采購的環(huán)境規(guī)定；與外部供方(包括協(xié)議方)溝通有關環(huán)境規(guī)定；c)考慮提供與產(chǎn)品或服務的運送或交付、使用、壽命結束后處理和最終處置有8.8.5XXX部門歸口負責環(huán)境體系運行的籌劃和控制管理，有關的文獻化信息應保從人、機、料、法、環(huán)、測等環(huán)節(jié)確定環(huán)境原因的控制措施，包括重要污染物8.8.7詳細見重要環(huán)境原因(如廢水、廢氣、噪聲、危險固體廢棄物、固體廢棄物、8.9.1企業(yè)應建立、實行并保持應對風險和機遇過程中識別的潛在緊急狀況進行應8.9.2一旦發(fā)生緊急事件，各部門負責按緊急應變預案實行現(xiàn)場控制、處理，協(xié)助綜合辦工作。根據(jù)緊急狀況和潛在環(huán)境影響的程度，采用相適應的措施防止或減輕8.9.3做好異常與緊急事件的防止準備，以防止或減輕它所帶來的有害環(huán)境影響。b)定期檢查環(huán)境有關的環(huán)境保護、安全、消防、用電等設施的安全狀況。c)對員工進行有關知識的培訓d)制定有關的緊急應變預案，可行時，定期組織演習有據(jù)演習狀況，定期評審并修訂過程和籌劃的響應措施。a)緊急狀況發(fā)生后，XXX部門應組織對發(fā)生事故的原因進行調查，并通過召b)XXX部門在緊急事件發(fā)生后，應組織對原緊急應變預案進行評審和修訂，8.9.5合用時，向有關的有關方，包括在企業(yè)控制下工作的人員提供應急準備和響8.8.6企業(yè)制定《應急準備和響應控制程序》對該項工作進行指導，有關的記錄應9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則a)需要監(jiān)視和測量什么;b)需要用什么措施進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以保證成果有效；e)何時對監(jiān)視和測量的成果進行分析和評價。f)質量管理體系監(jiān)視的監(jiān)視、測量g)a)管理體系目的完畢狀況；h)b)產(chǎn)品和服務的符合性；j)d)質量管理體系的績效和有效性；k)e)籌劃與否得到有效實行；n)i)管理體系改善的需求等企業(yè)應評價質量管理體系的績效和有效性，應保留市場營銷部通過一定的方式搜集顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。9.1.2.2企業(yè)對顧客滿意程度采用定量分析法或定性分析法兩種措施進行分析。9.1.2.4有關顧客滿意度的監(jiān)測、評審和運用按《顧客滿意度控制程序》執(zhí)行。9.1.3環(huán)境的監(jiān)視和測量9.1.3.1XXXXX負責明確對也許具有重大環(huán)境影響的運行與活動的關鍵特性的監(jiān)測項目及詳細監(jiān)測規(guī)定，各部門應按規(guī)定開展檢測工作，并做好記錄。需要時，委托環(huán)9.1.3.2通過各類的監(jiān)視和測量評價環(huán)境績效和環(huán)境管理體系的有效性。c)企業(yè)環(huán)境目的指標的實現(xiàn)程度和環(huán)境管理方案的實行效果。d)對有關環(huán)境法律法規(guī)、環(huán)境原則以及其他規(guī)定的遵照狀況。9.1.3.4監(jiān)測和測量的成果超標時，應重新測量一次，若仍應的糾正或糾正措施并實行，詳細按《改善控制程序》執(zhí)行。9.1.3.5企業(yè)應按建立的信息交流過程的規(guī)定及其合規(guī)義務的規(guī)定，就有9.1.3.6企業(yè)應保留對上述監(jiān)視、測量、分析和評價成果的記錄。企業(yè)應建立、實行并保持評價其合規(guī)義務履行狀況和評價控制程序》,對合規(guī)性評價工作進行指導。。9.1.4.2XXX部門定期組織評價對環(huán)境法律法規(guī)、環(huán)境原則以及其他合規(guī)義務規(guī)定的遵照狀況，根據(jù)合規(guī)評價成果，必要時采用措施；保持其合規(guī)狀況的知識和對其合9.1.5.2各部門對來自監(jiān)測活動的成果及其他有關來源的數(shù)據(jù)和信息進行搜集，記合性；顧客滿意程度；QE管理體系的績效和有效性；籌劃與否9.2內部審核間隔不能超過12個月，當組織環(huán)境、有關方規(guī)定和期望、法律法規(guī)規(guī)定、資源、產(chǎn)品或服務重要特性、環(huán)境原因有重大變化時可適時增長審核次數(shù)。通過內部審核以9.2.2管理者代表負責年度審核計劃的審批，年度審核計劃包括頻次、措施、職責、9.2.3審核組長負責審核計劃的制定，審核計劃的制定應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化、以往前審核的成果、所波及活動的環(huán)境重要性、顧客的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合原則規(guī)定的投訴等。審核計劃經(jīng)管理者代9.2.4審核過程應客觀、公正，審核成果應按規(guī)定進行記錄。內審員應通過培訓合格上崗，審核人員應與被審核的工作沒有直接責任，且相對獨立于被審核部門。9.2.5審核結束后，審核組長應編制審核匯報，經(jīng)管理者代表確認后，將審核匯報9.2.6責任部門對本部門的不合格項實行糾正和糾正措施。內審員對糾正和糾正措施的實行成果和有效性及時進行追蹤確認，并記錄驗證成果，由質量管理中心統(tǒng)一9.2.7審核成果及糾正和糾正措施的實行成果應提交管理評審。9.2.8XXX部門負責內部審核的歸口管理，企業(yè)制定了《內部審核控制程序》對審核的詳細籌劃、實行、形成記錄以及匯報成果的職責和規(guī)定做出了詳細的規(guī)定。企業(yè)每年至少召開一次管理評審會議，以保證QE管理體系持續(xù)的合適性、充足性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方