臨床試驗中隨機(jī)分組的概述

臨床試驗中隨機(jī)分組的概述臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第1頁2024/4/192試驗設(shè)計中應(yīng)該遵照

三個基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)對照標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)化標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽樣隨機(jī)分組★試驗次序隨機(jī)臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第2頁2024/4/1931.概念與開展歷史2.隨機(jī)臨床試驗結(jié)構(gòu)組成4.隨機(jī)分組方法3.隨機(jī)分組標(biāo)準(zhǔn)與意義內(nèi)容提要：6.經(jīng)過EXCEL演出示1例5.隨機(jī)隱藏臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第3頁2024/4/194一、隨機(jī)分組概念

每個試驗對象分配到不一樣處理組機(jī)會相同

隨機(jī)臨床試驗——評價干預(yù)辦法療效金標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)方案

臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第4頁2024/4/195二、隨機(jī)臨床試驗開展歷史

Fisher臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第5頁2024/4/196試驗參加者試驗組對照組隨機(jī)分配陽性陰性陽性陰性三、隨機(jī)臨床試驗結(jié)構(gòu)組成干預(yù)辦法臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第6頁2024/4/197三、隨機(jī)對照試驗結(jié)構(gòu)組成體位對先天性心臟病患兒肺功效恢復(fù)影響

——09期中華護(hù)理雜志方法摘要：將60例接收體外循環(huán)下先心病矯治手術(shù)患兒按照隨機(jī)數(shù)字表法分為試驗組與對照組，試驗組在術(shù)后4h采取半臥位與半側(cè)臥位交織體位，對照組采取半臥位，監(jiān)測兩組患兒血氣等反應(yīng)肺功效恢復(fù)情況指標(biāo)。臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第7頁2024/4/198四、隨機(jī)分組標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)生和患者不能事先知道或決定患者將分配到哪一組接收治療醫(yī)生和患者都不能從一個患者已經(jīng)進(jìn)入組別推測出下一個患者將分配到哪一組臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第8頁2024/4/199五、隨機(jī)分組作用1、防止主觀原因參加2、控制系統(tǒng)誤差3、對于試驗中意想不到原因起平衡作用4、隨機(jī)化是統(tǒng)計推斷基礎(chǔ)隨機(jī)≠隨意臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第9頁2024/4/1910不一樣設(shè)計科學(xué)論證強度一級設(shè)計方案

前瞻性、隨機(jī)性、有對照、能主動干預(yù)二級設(shè)計方案前瞻性、隨機(jī)性、有對照、不能主動干預(yù)三級設(shè)計方案

回顧性、有對照、橫斷面四級設(shè)計方案

敘述性、個案分析臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第10頁2024/4/1911六、常見隨機(jī)分組方法簡單隨機(jī)法（完全隨機(jī)法）區(qū)組隨機(jī)法分層隨機(jī)法臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第11頁2024/4/19126.1簡單隨機(jī)法拋硬幣法或擲骰子法抽簽法

隨機(jī)數(shù)字表法經(jīng)過計算機(jī)或計算器產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行隨機(jī)分組臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第12頁2024/4/19136.1.1拋硬幣法或擲骰子法優(yōu)缺點假如研究對象例數(shù)較少時,則各組例數(shù)會出現(xiàn)不平衡現(xiàn)象。有研究表明,當(dāng)總例數(shù)為100時,每組剛好50例概率僅為8%臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第13頁2024/4/19146.1.2抽簽法優(yōu)缺點只能確保組間在最終時例數(shù)相等，不能確保各組間例數(shù)隨時靠近。越靠近最終，分配方法越可能泄露。臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第14頁2024/4/19156.1.3隨機(jī)數(shù)字表

123456789101112…134743738636964736614698…2977424676242811457204253…31676227665650267173290…41256859926969668273153…5555956356438548246223162…6162277943949544354821737…78442175331572455688774…863163785916955567199810…933211234297864567825242…1057608632449472796544917…111818792464417165897983…1226623897758416744998311……………………………………

臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第15頁2024/4/19166.1.4經(jīng)過計算機(jī)或計算器產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行隨機(jī)分組適合用于大樣本研究隨機(jī)分配臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第16頁2024/4/19176.2區(qū)組隨機(jī)法區(qū)組：將受試對象進(jìn)行劃分，由若干特征相同對象組成，如同一段時間入院患者，體重相近患者。區(qū)組長度：一個區(qū)組中對象數(shù)目，最少是組數(shù)2倍以上。臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第17頁2024/4/19186.2區(qū)組隨機(jī)法例1：以入院時間(月份)作為配伍原因,將入院時間同月相鄰4位患者作為一個區(qū)組，試對24名患者分配到A和B兩組處理。臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第18頁2024/4/1919例1操作步驟：第一步：確定區(qū)組長度：4第二步：確定每個區(qū)組中可能有排列組合，并對組合進(jìn)行編號

臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第19頁2024/4/1920例1操作步驟：步驟三：經(jīng)過隨機(jī)數(shù)字表確定組合次序，從大到小排列原組號123456AAABBBABBAABBABABABBABAA隨機(jī)數(shù)：34743738636排列次序：143562臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第20頁2024/4/1921例1操作步驟：步驟四：按事先編好病例號從1號開始按次序進(jìn)入上述抽簽后得到區(qū)組號碼次序各區(qū)組排列次序：123456原組號163245患者序號：123456789101112131415161718192021222324AABBBBAAABBAABABBAABBABA臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第21頁2024/4/19226.2區(qū)組隨機(jī)法優(yōu)缺點：優(yōu)點：確保組間病例數(shù)相等，而且條件相同，縮小了組間差異，試驗效率提升了。缺點：①每個區(qū)組內(nèi)人數(shù)不宜過多②假如隨機(jī)方法實施不妥，則前三個病例分配后，最終一個病人分配方法可被泄漏

③假如有一個受試對象發(fā)生意外，則整個區(qū)組要放棄臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第22頁2024/4/19236.3分層隨機(jī)法分層：將總體按某種特征劃分為若干個組別、類型或區(qū)域等次級臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第23頁2024/4/1924它是否隨機(jī)化啦？試驗組99例輕型：29例普通型：40例重型：22例極重型：8例對照組73例輕型：18例普通型：32例重型：17例極重型：6例原文題目：小劑量干擾素加三氮唑核苷治療流行性乙型腦炎99例分析選擇發(fā)病在5天以內(nèi)病人加用小劑量干擾素和三氮唑核苷，療程5—7天臨床試驗中隨機(jī)分組的概述第24頁2024/4/1925七、隨機(jī)分配方案隱藏