1.向倫理委員會遞交申請的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-內(nèi)分泌科專業(yè)組-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-項(xiàng)目類SOP1_第1頁
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濰坊市人民醫(yī)院內(nèi)分泌科專業(yè)文件編號:NFM-SOP(PM)-001-1.0第頁向倫理委員會遞交申請的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草人馬啟航審核人柳林批準(zhǔn)人劉長山日期日期日期頁數(shù)4頒布日期起效日期目的規(guī)范遞交倫理資料的流程。范圍內(nèi)分泌與代謝病專業(yè)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。內(nèi)容專業(yè)負(fù)責(zé)人對臨床試驗(yàn)可行性進(jìn)行初審后,如認(rèn)為符合要求,填寫《藥物臨床試驗(yàn)申請表》,遞交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);機(jī)構(gòu)同意開展項(xiàng)目后,專業(yè)組負(fù)責(zé)人填寫《藥物臨床試驗(yàn)倫理審評申請表》;向本院倫理委員會提供所需資料,包括:倫理審查申請報(bào)告表(簽名并注明日期);國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)批件》(有效期);申辦者委托書;申辦方資質(zhì)證明;申辦方GMP證書(與試驗(yàn)藥物相符);試驗(yàn)藥、對照藥的質(zhì)量檢查報(bào)告(有效);試驗(yàn)研究方案(注明版本號和日期);研究者手冊(最新版);病例報(bào)告表(最新版);知情同意書(注明版本號和日期);病人日記和其他向受試者提供的書面材料(如適用);招募受試者的相關(guān)材料(如有);主要研究者履歷(附件1);藥物臨床研究小組成員名單(附件2);其他倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定的說明,應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由(如有);其他(如適用);如果為醫(yī)療器械,則還需遞交:醫(yī)療器械說明書;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告;醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)報(bào)告(如有)。倫理委員會秘書受理申請材料,告知申請材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng),以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期;參考資料1、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,20032、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》2010版五附件 附件1主要研究者簡歷模板 附件2藥物臨床研究研究小組成員名單 附件1研究者簡歷模板研究者基本情況姓名:性別:工作單位:通訊地址:職稱:職務(wù):聯(lián)系電話:電子郵箱:學(xué)習(xí)經(jīng)歷期間院校專業(yè)及學(xué)位工作經(jīng)歷技術(shù)專長GCP培訓(xùn)情況科技成果獲獎情況或參與重大科研項(xiàng)目情況主要的研究領(lǐng)域的論文、著作等既往承擔(dān)的臨床試驗(yàn)作為主要研究者所承擔(dān)的臨床試驗(yàn):項(xiàng);受試者數(shù):人作為協(xié)作研究者所承擔(dān)的臨床試驗(yàn):項(xiàng);受試者數(shù):人簽名:日期:附件2藥物臨床研究小組成員名單臨床研究題目______________________________________________________________________________________________________________________________________研究藥物名稱___________________________________________________________________申辦單位___________________________________________________________________研究協(xié)作中心1__________________________________2_____________________________3__________________________________4_____________________________5__________________________________6__________________

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