2023年零售藥房醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序

xx市xxx大藥房醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序2023年2月名目質(zhì)量治理文件治理程序醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)治理工作程序醫(yī)療器械驗(yàn)收治理工作程序醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序5復(fù)核工作程序醫(yī)療器械銷售治理工作程序醫(yī)療器械售后效勞治理工作程序不合格品治理工作程序購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回治理工作程序不良大事報(bào)告工作程序醫(yī)療器械召回工作程序質(zhì)量體系文件治理程序文件編號(hào)：YLC001審核人：審核時(shí)間：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：一、目的：制訂本程序。二、范圍：三、職責(zé)：編制、使用、保存及治理負(fù)責(zé)；責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(效勞質(zhì)量治理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量治理記錄、表格，憑證等)；檔；措施。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、標(biāo)準(zhǔn)性和可追溯性；機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持全都：式，由相關(guān)人員簽字留存；④質(zhì)量記錄應(yīng)妥當(dāng)保管，防止損壞、變質(zhì)、喪失；⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；(6)記錄編碼：①質(zhì)量記錄由質(zhì)量治理部統(tǒng)一編碼。XXXX-XX-XXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號(hào)；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質(zhì)量記錄應(yīng)準(zhǔn)時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；③到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)監(jiān)視實(shí)施并記錄；④質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；(8)應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)展重點(diǎn)把握治理：c)購(gòu)進(jìn)記錄d)供方評(píng)定記錄g)質(zhì)量驗(yàn)收記錄i)在庫(kù)檢查記錄k)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄〔銷售清單〕o)質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知r)員工培訓(xùn)檔案顧客投訴處理記錄質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄(9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量治理體系文件治理制度。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)治理工作程序文件編號(hào)：YLC002審核人：審核時(shí)間：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：一、目的：序。二、范圍：三、職責(zé)：貨的記錄；質(zhì)量牢靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)；3、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)；四、工作程序：1、業(yè)務(wù)依據(jù)本年度經(jīng)營(yíng)狀況與下半年度市場(chǎng)需求推想，以及本公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)與選：①供貨單位法定資格的審核；②貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)價(jià)；③購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核；④購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量牢靠性的審核；審核狀況下結(jié)論。3、選購(gòu)進(jìn)貨打算應(yīng)有相關(guān)人員參與爭(zhēng)論。進(jìn)展審查批準(zhǔn)。5醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同的簽訂：1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械選購(gòu)進(jìn)貨打算擬制合同。書面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。選購(gòu)進(jìn)貨：1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)