有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)報(bào)告

有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)報(bào)告廣州市XXXXXXXX有限公司 二、評(píng)價(jià)方式 1 4.1使用頻率 4.2使用環(huán)境 1五、評(píng)價(jià)方法概述 5.1試驗(yàn)方法 5.2樣品數(shù)量 5.3臨床使用狀態(tài) 5.4臨床使用應(yīng)力剖面 25.5確定應(yīng)力大小 25.6選擇失效模型 25.7加速因子 25.8確定加速試驗(yàn)時(shí)間 35.9確定功能測(cè)試項(xiàng)目 5.10確定失效定義 35.11確定試驗(yàn)方案 3六、試驗(yàn) 46.1相關(guān)試驗(yàn)設(shè)備 46.2試驗(yàn)周期 46.3試驗(yàn)總結(jié) 4 4附件：加速老化試驗(yàn)測(cè)試記錄 本報(bào)告依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《GB/T34986-2017產(chǎn)品旨在驗(yàn)證XXXXXX的XXXX的使用期限。預(yù)先設(shè)定型號(hào)為XXXXXXXXXX的XXXXXXXX的使用期限為10年，通過(guò)試驗(yàn)和分析驗(yàn)產(chǎn)品組成：設(shè)備主要由PCB板、電子元器件、塑膠件、五金件、電機(jī)等組合而成。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定評(píng)價(jià)路徑：產(chǎn)品使用功能單一。根據(jù)上述特點(diǎn)，設(shè)備選取整機(jī)進(jìn)行加速老化試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)評(píng)價(jià)最終確定產(chǎn)品的每天使用時(shí)間為8小時(shí)，則每年使用時(shí)間為2920小時(shí)；剩余時(shí)間計(jì)入儲(chǔ)存時(shí)間，則每年儲(chǔ)存時(shí)間為5840小時(shí)。用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，環(huán)境條件受控。環(huán)境溫度應(yīng)按5~30度來(lái)考慮，環(huán)境濕度30~80%,電源條件穩(wěn)定。因此說(shuō)，產(chǎn)品的使用環(huán)境為較為理想的使用環(huán)境，而非嚴(yán)酷的使用環(huán)境，不存在環(huán)境溫濕度惡劣、電網(wǎng)條件差等加速設(shè)備老化的因素。根據(jù)產(chǎn)品使用特性與影響因素確定產(chǎn)品采用整機(jī)老化加速試驗(yàn)。溫濕度：25℃,60%RH。工作模式：最高耐受溫濕度為45℃,85%RH(參考設(shè)備使用條件);儲(chǔ)存模式：最高耐受溫濕度為60℃,93%RH(參考設(shè)備儲(chǔ)存條件)。設(shè)備標(biāo)稱使用期限10年，最多含3個(gè)閏年，則產(chǎn)品工作模式為29224h;儲(chǔ)存模式為58448根據(jù)《GB/T34986-2017產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》的要求，設(shè)置裕度10%。工作模式老化時(shí)間=(工作總時(shí)間×作總時(shí)間×?xí)r間》的AH(工作模式)儲(chǔ)存模式老化時(shí)間=(儲(chǔ)存總時(shí)間×?xí)r間×老化時(shí)間》的Ah(儲(chǔ)存模式)儲(chǔ)存模式老化時(shí)間≈335.77h工作模式的老化時(shí)間應(yīng)≥1102.04h(約為45.92天),儲(chǔ)存模式老化時(shí)間應(yīng)≥335.77h(約為13.99天),總測(cè)試時(shí)間為1437.81h。5.9確定功能測(cè)試項(xiàng)目根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，確定技術(shù)要求條款“XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。”根據(jù)GB9706.1-2020,確定漏電流為基本安全測(cè)試項(xiàng)目。當(dāng)基本性能測(cè)試項(xiàng)目或基本安全測(cè)試項(xiàng)目中任意一項(xiàng)測(cè)試未通過(guò)時(shí)，判定整機(jī)失效。試驗(yàn)采用2臺(tái)樣機(jī)同時(shí)進(jìn)行壽命試驗(yàn)，兩臺(tái)設(shè)備同時(shí)進(jìn)行如下試驗(yàn)：工作模式：試驗(yàn)時(shí)儀器正常通電，試驗(yàn)過(guò)程每周進(jìn)行1次測(cè)試，以驗(yàn)證試驗(yàn)階段產(chǎn)品的完好性。每次進(jìn)行166個(gè)小時(shí)試驗(yàn)，停止試驗(yàn)后使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，然后進(jìn)行功能測(cè)試，測(cè)試完后繼續(xù)進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，到下一個(gè)測(cè)試周期后，使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，對(duì)產(chǎn)品的功能進(jìn)行測(cè)試，如此反復(fù)，直至完成整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程或儀器出現(xiàn)故障(除使用說(shuō)明書(shū)已列明的可更換的耗材和配件),試驗(yàn)結(jié)束。每周剔除試驗(yàn)后儀器靜止時(shí)間和1次測(cè)試時(shí)間，每次有效試驗(yàn)時(shí)間不少于166小時(shí)。儲(chǔ)存模式：試驗(yàn)時(shí)儀器設(shè)備斷電，試驗(yàn)過(guò)程每周進(jìn)行1次測(cè)試，以驗(yàn)證試驗(yàn)階段產(chǎn)品的完好性。每次進(jìn)行166個(gè)小時(shí)試驗(yàn)，停止試驗(yàn)后使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，然后進(jìn)行功能測(cè)試，測(cè)試完后繼續(xù)進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，到下一個(gè)測(cè)試周期后，使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，對(duì)產(chǎn)品的功能進(jìn)行測(cè)試，如此反復(fù)，直至完成整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程或儀器出現(xiàn)故障(除使用說(shuō)明書(shū)已列明的可更換的耗材和配件),試驗(yàn)結(jié)束。每周剔除試驗(yàn)后儀器靜止時(shí)間和1次測(cè)試時(shí)間，每次有效試驗(yàn)時(shí)間不少于166小時(shí)。內(nèi)部編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)恒溫恒濕箱三合一測(cè)試系統(tǒng)6.2試驗(yàn)周期本試驗(yàn)分別在工作模式中最高耐受溫濕度：45℃,85%RH,試驗(yàn)了1116小時(shí)；在儲(chǔ)存模式中最高耐受溫濕度：60℃,93%RH,試驗(yàn)了336小時(shí)，兩臺(tái)樣機(jī)均未出現(xiàn)故障。根據(jù)以上數(shù)據(jù)與試驗(yàn)中進(jìn)行的測(cè)試記錄進(jìn)行分析，得出結(jié)果為“平均使用期限的下限為七、結(jié)論綜上分析，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》并根據(jù)產(chǎn)品的使用情況制定了工作模式與儲(chǔ)存模式共兩種狀態(tài)，參考《GB/T34986-2017產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》、加速老化試驗(yàn)的情況下，經(jīng)評(píng)價(jià)分析，本產(chǎn)品在正常使用的條件下的使用期限可達(dá)10年。附件：加速老化試驗(yàn)測(cè)試記錄產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品編號(hào)相