防疫物資采購紅外體溫計(jì)性能方案

第一節(jié)紅外體溫計(jì)基本知識(shí) 1一、基本原理 1二、基本構(gòu)造 2三、分類 2四、使用方法 3五、優(yōu)缺點(diǎn) 4六、使用注意事項(xiàng) 4七、日常護(hù)理 5第二節(jié)紅外體溫計(jì)技術(shù)要求 5一、產(chǎn)品組成 5二、產(chǎn)品功能 5三、性能指標(biāo) 5四、檢驗(yàn)方法 9五、產(chǎn)品主要特征（附錄A） 11第一節(jié)紅外體溫計(jì)基本知識(shí)一、基本原理紅外體溫計(jì)，是通過紅外線來進(jìn)行體溫的測量，可分為接觸式和非接觸式兩種。紅外體溫計(jì)測溫，相對(duì)安全、準(zhǔn)確，適合老人、兒童、醫(yī)院和家庭使用。紅外體溫計(jì)是一種利用輻射原理來測量人體體溫的測量計(jì)，它采用的紅外傳感器吸收人體輻射的紅外線感應(yīng)人體的體溫。人體的紅外熱輻射聚焦到檢測器上，檢測器將輻射功率轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，該電信號(hào)在被補(bǔ)償環(huán)境溫度之后可以以攝氏度（或華氏度）為單位顯示。二、基本構(gòu)造1.接觸式紅外體溫計(jì)。以耳溫計(jì)為例，主要由外殼、感溫探頭、溫度傳感器、PCB板線路、液晶顯示器、蜂鳴器和電池組成。2.非接觸式紅外體溫計(jì)。以額溫槍為例，主要由紅外探頭組件、主線路板組件、LCD顯示組件、外殼組件、蜂鳴器和電池組成。三、分類紅外體溫計(jì)主要分為接觸式紅外體溫計(jì)與非接觸式紅外體溫計(jì)。1.接觸式紅外體溫計(jì)。常見的有耳溫計(jì)，使用時(shí)輕輕拉直耳道，將測溫頭插入耳道，按著上端的測溫持續(xù)一秒鐘，就可從液晶屏上讀出精確度小數(shù)點(diǎn)后一位的準(zhǔn)確體溫，安全有保障，使用時(shí)更換保護(hù)膠套，可避免細(xì)菌傳染，即使全家共用也安全無虞。2.非接觸式紅外體溫計(jì)。最常見的是額溫槍，可實(shí)現(xiàn)對(duì)人體溫度的測量。只需將探頭對(duì)準(zhǔn)額頭，按下測量鈕，僅有幾秒鐘就可得到測量數(shù)據(jù)，非常適合急重病患者、老人、嬰幼兒等使用。但在使用初期，使用者由于不太熟悉這種操作方式，可能會(huì)得到幾個(gè)不同的測量數(shù)據(jù)，一般來講實(shí)測最大值即是所要數(shù)據(jù)。使用者熟悉后會(huì)比較滿意這種體溫計(jì)。四、使用方法1.接觸式紅外體溫計(jì)。以耳溫計(jì)為例：（1）開機(jī)（2）輕輕拉耳廓，使耳道變直，固定頭部，將傳感器插入耳孔并對(duì)準(zhǔn)耳膜，開始測溫。注意測量時(shí)，耳溫計(jì)傳感器應(yīng)正對(duì)耳膜方向插入耳孔，如未對(duì)準(zhǔn)耳膜時(shí)測量的溫度將低于實(shí)際體溫值。（3）屏幕顯示耳溫示數(shù)，記錄數(shù)值，測溫結(jié)束。2.非接觸式紅外體溫計(jì)。以額溫槍為例：（1）開機(jī)（2）將紅外探測器部分指向前額頭正中央—眉心上方并保持垂直，測量部位不能由毛發(fā)遮擋，如有汗水應(yīng)擦干，與額頭的距離建議在3-5cm左右。（3）屏幕顯示體溫示數(shù)，記錄數(shù)值，測溫結(jié)束。五、優(yōu)缺點(diǎn)紅外體溫計(jì)的優(yōu)點(diǎn)是采集體溫方便、簡單、快捷，而且相當(dāng)準(zhǔn)確，非常適合急重病患者、老人、嬰幼兒等使用。缺點(diǎn)是易受環(huán)境溫度影響，且在此種情況下誤差較大。六、使用注意事項(xiàng)1.使用耳溫計(jì)，患有外耳炎、中耳炎等耳部疾病的人請(qǐng)勿使用。2.游泳、洗澡后當(dāng)耳孔被弄濕時(shí)，請(qǐng)勿使用耳溫計(jì)。3.當(dāng)被測人來自與溫度環(huán)境溫度差異較大的地方，應(yīng)至少在測量環(huán)境內(nèi)停留5分鐘以上，待與環(huán)境溫度一致后在測量。4.發(fā)燒病人額頭發(fā)汗、使用冷敷及采取其他降溫措施后，會(huì)使測量結(jié)果偏低，應(yīng)避免在這種情況下測溫。5.不能在風(fēng)扇、空調(diào)的出入口等氣流較大的地方測量。6.不能在陽光直射的地方使用。7.測量時(shí)建議測3次左右，每次測量的間隔時(shí)間為3-5秒，以顯示最多的一組數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。七、日常護(hù)理1.外邊臟污：用干凈的軟布沾水擦拭臟污處，或者用棉簽沾醫(yī)用酒精擦拭，用醫(yī)用酒精擦拭還可以兼具殺菌消毒的作用。留意水或酒精不要太多，以免流入內(nèi)部造成產(chǎn)品的損壞。2.內(nèi)部臟污：內(nèi)部紅外探測器是重要器件，不要用手指或者其他物品觸摸或者頂壓，否則會(huì)影響測量值的準(zhǔn)確性。當(dāng)發(fā)現(xiàn)紅外探測器臟污時(shí)，請(qǐng)用棉簽沾95%的無水酒精擦拭。第二節(jié)紅外體溫計(jì)技術(shù)要求一、產(chǎn)品組成紅外體溫計(jì)主要是由采集單元、顯示單元、供電電路、測量電路和塑料殼體組成。二、產(chǎn)品功能非接觸式高精確度測量；自動(dòng)數(shù)據(jù)保持及自動(dòng)關(guān)機(jī)；自動(dòng)選擇量程，分辯力為0.1℃；帶背光的LCD顯示；超溫提示；低電量提示。三、性能指標(biāo)1.正常工作條件（1）環(huán)境溫度：16℃～35℃；（2）相對(duì)濕度：≤85%；（3）大氣壓力：70kPa～106kPa；（4）電源電壓：DC9V堿性電池(6F22)2.溫度顯示范圍溫度顯示范圍為35.0℃～42.0℃。3.最大允許誤差（1）規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差本產(chǎn)品在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2℃；（2）最大允許臨床重復(fù)性臨床重復(fù)性不超過±0.3℃；4.抗跌落性本產(chǎn)品在正常使用時(shí)從垂直距離為1m高處以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到一個(gè)硬質(zhì)表面上后應(yīng)符合2.3.1的要求。5.模式本產(chǎn)品具有“體溫”和“體表”兩種模式，模式可切換?！绑w表”模式具有手動(dòng)修正功能。6.指示單元（1）分辨力本產(chǎn)品顯示分辨力為0.1℃。（2）顯示本產(chǎn)品液晶顯示屏上顯示的數(shù)值高度應(yīng)至少為4mm。（3）提示功能A.自檢模式：本產(chǎn)品在正常開機(jī)后應(yīng)進(jìn)入自檢模式，開機(jī)顯示“HC”。B.溫度顯示范圍提示：當(dāng)溫度＜35.0℃時(shí)出現(xiàn)提示“LO”；當(dāng)溫度＞42℃時(shí)出現(xiàn)提”HI”。C.測量狀態(tài)提示：液晶顯示屏上面顯示“SCAN”，表示正在測量。液晶顯示屏上面顯示“HOLD”，表示測量結(jié)果鎖定。D.超溫度提示功能：當(dāng)測量溫度超過預(yù)設(shè)的超溫提示值（38℃）時(shí)，測量狀態(tài)下蜂鳴器連續(xù)發(fā)出“Bi，Bi”提示音。超溫提示功能可通過按TIP鍵關(guān)閉和打開。E.低電量提示功能：當(dāng)產(chǎn)品的電池電壓＜6.6V+0.1V，應(yīng)有低電量顯示，顯示屏上的電池符號(hào)中4個(gè)電量格不顯示。7.自動(dòng)關(guān)機(jī)功能本產(chǎn)品在30秒內(nèi)無按鍵操作時(shí)會(huì)自動(dòng)關(guān)機(jī)。8.外觀與結(jié)構(gòu)（1）體溫計(jì)外觀應(yīng)端正，表面光亮整潔、色澤均勻，不得有明顯劃痕、破損及變形等缺陷。（2）體溫計(jì)按鍵上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、牢固。（3）顯示屏的顯示字跡應(yīng)無亂碼、錯(cuò)碼和缺筆畫現(xiàn)象。（4）體溫計(jì)的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動(dòng)。9.使用說明書使用說明書至少應(yīng)包括下列內(nèi)容（1）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件；（2）體溫模式和體表模式的轉(zhuǎn)換方法，并列出對(duì)應(yīng)部位偏移和用于計(jì)算體溫模式的相應(yīng)統(tǒng)計(jì)方法。（3）被測對(duì)象的人群、身體部位和體溫計(jì)的臨床準(zhǔn)確度或臨床偏差。10.清潔（1）清潔時(shí)用蘸有微量75%濃度的醫(yī)用酒精的棉簽或軟布輕輕擦拭探頭表面，請(qǐng)勿用其它物擦拭，否則可能導(dǎo)致探頭表面擦傷或儀器故障（2）用柔軟、干燥的布清潔體溫計(jì)的顯示屏和外表面。如果有較為嚴(yán)重的臟污時(shí)，可以蘸些醫(yī)用酒精進(jìn)行擦拭；（3）本產(chǎn)品不防水，勿使用擦洗劑清潔，勿將體溫計(jì)浸入水中或其它液體中；（4）清潔后的產(chǎn)品不影響使用。11.安全要求紅外體溫計(jì)安全通用性要求應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣物資第1部分：安全通用要求》中規(guī)定的要求。12.環(huán)境試驗(yàn)要求本產(chǎn)品符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)II組和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組及表3的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4章的要求。電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)符合表3的要求，詳見附錄B。13.電磁兼容性電磁兼容全面執(zhí)行《YY0505–2012醫(yī)用電氣物資-第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)要求。四、檢驗(yàn)方法1.測試條件（1）實(shí)驗(yàn)室參考條件：環(huán)境溫度為25℃±2℃，相對(duì)濕度為50%±20%。（2）測量物資：黑體。（3）開始試驗(yàn)前，紅外體溫計(jì)應(yīng)放置在測試溫度環(huán)境下穩(wěn)定至少30分鐘。（4）每次測試前，應(yīng)待黑體溫度恒定時(shí)，將紅外體溫計(jì)的紅外感應(yīng)探頭正對(duì)黑體，感應(yīng)探頭距離黑體恒溫膜3cm±0.5cm測量。2.溫度顯示范圍試驗(yàn)設(shè)置紅外體溫計(jì)工作模式為體表模式。將黑體溫度分別設(shè)定為31.8（對(duì)應(yīng)人體溫度35.3℃）、41.5（對(duì)應(yīng)人體溫度41.7℃），待黑體溫度恒定時(shí)，每個(gè)點(diǎn)分別測量4次，每次的結(jié)果均應(yīng)符合性能指標(biāo)的要求。3.最大允許誤差試驗(yàn)設(shè)置紅外體溫計(jì)工作模式為體表模式。將黑體溫度分別設(shè)定為31.3（對(duì)應(yīng)人體溫度35℃）、37.8（對(duì)應(yīng)人體溫度38.5℃）、42（對(duì)應(yīng)人體溫度42℃），待黑體溫度恒定時(shí)，每個(gè)點(diǎn)分別測量3次，每次的結(jié)果均應(yīng)符合性能指標(biāo)的要求。4.跌落性試驗(yàn)將紅外體溫計(jì)從1m高度以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到平放于混凝土地面上的硬木塊上，三次方向中包括一次跌落在體溫計(jì)探頭端上。跌落試驗(yàn)后，按性能指標(biāo)進(jìn)行測試，結(jié)果應(yīng)性能指標(biāo)的規(guī)定。5.指示單元試驗(yàn)分辨力、顯示、提示功能和模式試驗(yàn)。（1）目測和實(shí)際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合性能指標(biāo)的要求。（2）低電量提示功能試驗(yàn)：用可調(diào)直流穩(wěn)壓電源代替體溫計(jì)的直流內(nèi)部電源。降低電壓直到顯示屏上的電池符號(hào)中4個(gè)電量格不顯示，結(jié)果符合性能指標(biāo)的要求。6.自動(dòng)關(guān)機(jī)功能試驗(yàn)實(shí)際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合性能指標(biāo)的規(guī)定。7.外觀與結(jié)構(gòu)試驗(yàn)以目測觀察、卡尺測量、手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合性能指標(biāo)的規(guī)定。8.產(chǎn)品說明書試驗(yàn)查閱體溫計(jì)的產(chǎn)品說明書，結(jié)果應(yīng)符合性能指標(biāo)的規(guī)定。9.安全要求試驗(yàn)按GB9706.1-2007的規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)符合性能指標(biāo)的規(guī)定，詳見附錄A。10.環(huán)境試驗(yàn)紅外體溫計(jì)的環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710-2009及表3的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合性能指標(biāo)的規(guī)定，詳見附錄B。11.電磁兼容性試驗(yàn)按《YY0505–2012醫(yī)用電氣物資-第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合性能指標(biāo)的要求。五、產(chǎn)品主要特征（附錄A）1.主要安全特征：（1）按防電擊程度：內(nèi)部電源類B型應(yīng)用部分；（2）按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度：IPX0；（3）不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的物資工作電流：（4）工作電流：≤40mA；（5）按運(yùn)行模式分類：連續(xù)運(yùn)行；（6）電源電壓：內(nèi)部電源DC9V（7）對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：不具有；（8）物資是否具有信號(hào)輸出或輸入部分：不具有；（9）物資非永久性安裝物資；（10）電氣絕緣圖：見圖A.1（11）GB9706.1-2007適用條款說明：見表A.1區(qū)域絕緣路徑基準(zhǔn)電壓(V)試驗(yàn)電壓(V)備注1A-a2DC9.0DC500帶電部分與未保護(hù)接地的外殼2B-aDC9.0DC500帶電部分與應(yīng)用部分之間3B-dAC220AC1500應(yīng)用部分與外殼之間1.GB9706.1-2007適用條款說明標(biāo)準(zhǔn)條款GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況備注3通用要求3.1按制造商的說明，當(dāng)運(yùn)輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)物資時(shí)，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，物資應(yīng)不會(huì)引起可以合理預(yù)見到的危險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面危險(xiǎn)。適用6識(shí)別、標(biāo)記和文件適用6.1*物資或物資部件的外部標(biāo)記適用a)制造單位名稱符合“GB/T21417.1-2008”的要求b)產(chǎn)品名稱及型號(hào)c)工作電壓d)出廠編號(hào)e)安全標(biāo)記f)產(chǎn)品注冊號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)6.2物資或物資部件的內(nèi)部標(biāo)記適用a)物資或物資內(nèi)部的標(biāo)記必須“清楚易認(rèn)”：適用永久性安裝物資的名義供電電壓或電壓范圍。—b)電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率。—c)高壓部件的“危險(xiǎn)電壓”符號(hào)?！猟)電池的型號(hào)和裝入方法。適用－不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能更換的電池，用隨機(jī)文件中規(guī)定的標(biāo)識(shí)。—e)用工具才能觸及的熔斷器的型號(hào)和標(biāo)稱值?！猣)保護(hù)接地端子符號(hào)?！猤)功能接地端子符號(hào)?！?.3*控制器和儀表的標(biāo)記適用a)電源開關(guān)應(yīng)能清楚地識(shí)別。適用b)物資上控制器件和開關(guān)的各檔位置標(biāo)記（數(shù)字、文字、其他方法）。適用c)正常使用時(shí)如控制器設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成安全危險(xiǎn)，則控制器應(yīng)配備：—f)操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識(shí)別。—g)參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用GB3100的國際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的補(bǔ)充單位來表示?！?.4*符號(hào)適用6.5導(dǎo)線絕緣的顏色—6.6*醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別—6.7*指示燈和按鈕應(yīng)符合b）的要求a)指示燈的顏色—紅色：指示危險(xiǎn)的警告和/或要求緊急行動(dòng)；黃色：指示需要小心或注意；綠色：指示準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)；—其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。b)不帶燈按鈕的顏色適用紅色僅用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。13防電擊概述適用14有關(guān)分類的要求適用14.5*內(nèi)部電源物資適用b）具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源物資，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時(shí)應(yīng)符合I類或Ⅱ類物資的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)應(yīng)符合內(nèi)部電源物資的要求。適用不與網(wǎng)電連接15電壓和（或）能量的限制—16外殼和防護(hù)罩適用物資外殼應(yīng)能防止與帶電部分接觸17隔離適用應(yīng)符合c的要求c)*應(yīng)用部分不應(yīng)與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接。適用18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡—19連續(xù)漏電流和患者輔助電流—20電介質(zhì)強(qiáng)度適用應(yīng)符合A-a的要求A-a電池正負(fù)極和未保護(hù)接地外殼部件之間應(yīng)能承受500V直流試驗(yàn)電壓適用21機(jī)械強(qiáng)度應(yīng)符合b）*、21.5、21.6的要求b)*物資包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的強(qiáng)度。強(qiáng)度試驗(yàn)后，所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)；適用21.3*用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制造成使身體損傷和固定件意外松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最?。骸獰o支撐部件21.5正常使用時(shí)手持的物資或物資部件，不應(yīng)因?yàn)閺?m高處墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險(xiǎn)。適用21.6可攜帶式物資或移動(dòng)式物資，應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。適用a)攜帶式物資：物資質(zhì)量kg，墜落高度100cm，每種姿態(tài)墜落三次。適用b)移動(dòng)式物資：應(yīng)能承受在一梯級(jí)高度20mm的斜坡上移動(dòng)20次的試驗(yàn)。適用23*面、角和邊可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊，都應(yīng)避免或予以覆蓋。適用24正常使用時(shí)的穩(wěn)定性—25飛濺物—28懸掛物—29X射線輻射—37～41對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)—42超溫適用42.1在正常使用和正常狀態(tài)下，并在10.2.1條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的物資部件及其周圍的溫度不應(yīng)超過表10a）給定值。適用42.2當(dāng)物資在正常使用和在25℃環(huán)境溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，物資部件及其周圍的溫度不應(yīng)超過表10b）給定值。適用42.3不向患者提供熱量的物資的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過41℃。適用43防火—44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性應(yīng)符合44.5的規(guī)定44.5受潮適用在正常使用時(shí)易受潮濕影響的物資包括任何可拆卸的部件，都應(yīng)對(duì)潮濕有充分的防護(hù)。45壓力容器和受壓部件—48生物相容性適用按照GB/T16886.1中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件49電源供電的中斷—51危險(xiǎn)輸出的防止—52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)應(yīng)符合52.1的規(guī)定52.1物資應(yīng)設(shè)計(jì)制造成甚至在單一故障狀態(tài)時(shí)也不存在安全方面危險(xiǎn)。適用56元器件和組件應(yīng)符合56.1中d）、f）的規(guī)定56.1概述d）元器件的固定適用元器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)牢固地安裝，以防止這類活動(dòng)。f）電線的固定適用導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和（或）絕緣良好，使意外的拆卸不會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)。如因它們的連接點(diǎn)松開且繞它們的支撐點(diǎn)活動(dòng)，而可能觸及到引起安全方面危險(xiǎn)的電路時(shí)，就認(rèn)為它們未被妥善固定。56.3*連接—概述—56.4電容器的連接—56.5保護(hù)裝置—56.6溫度和過載控制裝置—56.7*電池適用a）電池