一次性無菌醫(yī)用棉球

1一次性無菌醫(yī)用棉球本標準規(guī)定了一次性無菌醫(yī)用棉球（以下簡稱棉球）的技術要求、試驗方法、抽樣、標志、標簽、包裝、貯存等內容。本標準適用于各類醫(yī)用棉球類產品。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191—2008包裝儲運圖示標志GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法YY/T0330—2015醫(yī)用脫脂棉YY/T0313—2014醫(yī)用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求3材料棉球由醫(yī)用脫脂棉加工而成。4性能要求4.1醫(yī)用棉球規(guī)格分為：特大號、大號、中號、小號、特小號，重量見表1、表2。表1棉球的重量（單位：g/10粒）規(guī)格特大號大號小號特小號允差重量8～124～82～4表2帶尾棉球的重量（單位：g/10粒）規(guī)格大號小號允差重量15～204.2外觀棉球表面應潔凈，無污漬、無雜質，球粒大小應均勻。4.3棉球性能4.3.1水中可溶物按照YY/T0330—2015中4.4試驗時，水中可溶物的總量應不大于0.50%。24.3.2酸堿度按照YY/T0330—2015中4.5試驗時，不應有溶液顯粉紅色。4.3.3下沉時間取5g棉球，按照YY/T0330—2015中4.6.2試驗時,下沉時間應不超過10S。4.3.4吸水量按照YY/T0330—2015中4.6.3試驗時，每克醫(yī)用脫脂棉的試樣的吸水量應不小于23.0g,4.3.5醚中可溶物按照YY/T0330—2015中4.7試驗時，醚中可溶物的總量應不大于0.50%。4.3.6熒光物按照YY/T0330—2015中4.8試驗時，醫(yī)用脫脂棉只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒，除少數(shù)分離纖維外，不應顯強藍色熒光。4.3.7干燥失重按照YY/T0330—2015中4.9試驗時，減失質量不大于8.0%。4.3.8硫酸鹽灰分按照YY/T0330—2015中4.10試驗時，硫酸鹽灰分應不大于0.40%。4.3.9表面活性物質按照YY/T0330—2015中4.11試驗時，供試液中表面活性物質泡沫應不覆蓋整個液體表面。4.3.10可浸提的著色物質按照YY/T0330—2015中4.12試驗時，獲得的浸提也的顏色應不深于附錄A規(guī)定的對照液Y5、GY6或按以下方法制備的對照液：向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液（質量濃度為10g/L并用鹽酸溶液（質量濃度為10g/L）將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL。4.4無菌無菌供應的棉球應無菌。4.5環(huán)氧乙烷殘留量棉球若經環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。5試驗方法5.1克重檢驗在環(huán)境23±2℃、50±10%的環(huán)境條件下，戴上手套，取出棉球后用精度為百分之一的用天平進行稱量，結果應符合4.1的要求。5.2外觀檢驗以目力觀察，結果應符合4.2的要求。5.3棉球性能5.3.1水中可溶物按照YY/T0330-2015中4.4試驗時，應符合4.3.1的規(guī)定。5.3.2酸堿度按照YY/T0330-2015中4.5試驗時，應符合4.3.2的規(guī)定。5.3.3下沉時間按照YY/T0330-2015中4.6.2試驗時，應符合4.3.3的規(guī)定。5.3.4吸水量按照YY/T0330-2015中4.6.3試驗時，應符合4.3.4的規(guī)定。35.3.5醚中可溶物按照YY/T0330-2015中4.7試驗時應符合4.3.5的規(guī)定。5.3.6熒光物按照YY/T0330-2015中4.8試驗時，應符合4.3.6的規(guī)定。5.3.7干燥失重按照YY/T0330-2015中4.9試驗時，應符合4.3.7的規(guī)定。4.3.8硫酸鹽灰分按照YY/T0330-2015中4.10試驗時，應符合4.3.8的規(guī)定。5.3.9表面活性物質按照YY/T0330-2015中4.11試驗時，應符合4.3.9的規(guī)定。5.3.10可浸提的著色物質按照YY/T0330-2015中4.12試驗時，獲得的浸提也的顏色應不深于附錄A規(guī)定的對照液Y5、GY6或按以下方法制備的對照液：向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液（質量濃度為10g/L并用鹽酸溶液（質量濃度為10g/L）將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL。應符合4.3.10的規(guī)定。5.4無菌檢驗按照GB/T14233.2-2005中的規(guī)定進行檢驗，結果應符合4.4的要求。5.5環(huán)氧乙烷殘留試驗按照GB/T14233.1-2008中的規(guī)定進行檢驗，結果應符合4.5的要求。6檢驗規(guī)則6.1棉球由生產單位質檢部門檢驗，合格后方可提交驗收。6.2棉球應成批提交驗收，驗收分出廠檢驗和型式檢驗。6.3出廠檢驗6.3.1出廠檢驗抽樣數(shù)量按表3的規(guī)定。表3抽樣數(shù)量5----3----6.3.2出廠檢驗的項目按表4的規(guī)定逐項進行。表4檢驗項目6.3.3對抽取的棉球應逐包進行檢驗，若發(fā)現(xiàn)尺寸、外觀有一項不符合標準要求，應按6.3.1的規(guī)定抽4取雙倍數(shù)量的棉球，對不符合項進行重復檢驗，若仍不符合本標準要求時，應全部退回，重新分類整理；若性能指標有一項不符合本標準要求，應全部退回分類整理；無菌和環(huán)氧乙烷殘留量若有一項不符合本標準時，則判該批棉球不合格。6.3.4分類整理后，再提交驗收時，應按6.3.1規(guī)定抽取雙倍數(shù)量的棉球，對不符合項目重復檢查，若仍不符合本標準要求時，應全部退回，判該批棉球為不合格產品。6.4型式檢驗6.4.1在下列情況下應進行型式檢驗：a）產品注冊時；b)在設計、工藝和原材料有重大改變，可能影響產品質量時；c)停產半年以上再恢復生產時；d)監(jiān)督管理部門提出要求時。6.4.2型式檢驗應從出廠檢驗合格品中隨機抽樣，抽樣數(shù)量為20包。6.4.3型式檢驗的項目為本標準要求一章的全部項目。6.4.4型式檢驗時若無菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢驗不符合本標準要求，則判該次型式檢驗不合格。其他指標有一項不符合本標準要求時，可按6.4.2規(guī)定抽取雙倍數(shù)量進行復檢，若仍不符合本標準要求時，則判該次型式檢驗不合格。7標志、標簽、包裝、貯存7.1棉球單包裝采用塑料袋或紙塑袋密封包裝，單包裝上或包裝內標簽上應有下列標志：a）產品名稱、規(guī)格、型號；b）生產單位名稱、地址、商標、電話；c）生產許可證號、產品注冊證號、注冊產品標準/產品技術要求編號；d)生產批號、生產日期、滅菌方式、失效年月；e）“無菌”、“一次性使用”、“包裝破損禁止使用”、“用后銷毀”等字樣或圖形符號，應符合YY/T0313-2014中有關規(guī)定。7.2外包裝用瓦楞紙箱包裝，包裝箱上至少有下列標志：a）產品名稱、規(guī)格、型號；b）生產單位名稱、地址、商標、電話；c）數(shù)量；d）體積（長×寬×高e）產品批號、生產日期；f）生產許可證號、產品注冊證號、注冊產品標準/產品技術要求編號；g）“怕雨”、“怕曬”等字樣或圖形符號，應符合GB/T191—2008中有關規(guī)定；h）“無菌”、“一次性使用”、“包裝破損禁止使用”、“用后銷毀”等字樣或圖形符號應符合YY/T0313-2014中有關規(guī)定；i）滅菌方式、滅