藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法與藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法課件

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法與藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法課件

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法立法時(shí)間2004年5月28日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。第2頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天目錄藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法總計(jì)七章，60條第一章：總則（3條）第二章：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批（9條）第三章：藥品生產(chǎn)許可證管理（11條）第四章：藥品委托生產(chǎn)的管理（15條）第五章監(jiān)督檢查（11條）第六章法律責(zé)任（9條）第七章附則（2條）第3頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第一章：總則

制定《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的目的：為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。第4頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第一章：總則

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)及內(nèi)容：第二條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。第三條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第5頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批開(kāi)辦藥企的條件：第四條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：第6頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第7頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第8頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第9頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第10頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天

開(kāi)辦藥企申請(qǐng)人需提交的材料：第五條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下材料：第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第11頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天（一）申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；（三）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第12頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第13頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第14頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第15頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天

管理規(guī)定：第九條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第16頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三章藥品生產(chǎn)許可證管理

藥品生產(chǎn)許可證：第十三條《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。《藥品生產(chǎn)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第17頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三章藥品生產(chǎn)許可證管理第十九條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。第18頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

藥品委托生產(chǎn)委托方須具備的條件：第二十四條

藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第19頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

藥品委托生產(chǎn)受托方須具備的條件：第二十五條

藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第20頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

特殊藥品特殊處理：第二十八條

注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。第21頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

有效期限：第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)2年，且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。第22頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

延期及注銷(xiāo)：第三十三條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷(xiāo)手續(xù)。第23頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目：（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（三）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)；第24頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四章藥品委托生產(chǎn)的管理（六）委托生產(chǎn)合同；（七）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。

第25頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料：（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（三）前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。第26頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五章監(jiān)督檢查

檢查機(jī)構(gòu)：

第三十九條

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。第27頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五章監(jiān)督檢查

檢查內(nèi)容：

第四十條

監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。第28頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第五章監(jiān)督檢查

第四十二條監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；（五）不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料第29頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第六章法律責(zé)任第五十條

有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。第五十二條

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。第30頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第六章法律責(zé)任第五十五條

經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的處理決定。第五十八條

在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。第31頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天第七章附則第五十九條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第六十條

本辦法自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。第32頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》

第14號(hào)總局令鐘永銘2015年9月4日第33頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《辦法》共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則，自2015年9月1日起施行。《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀(guān)、公正，以問(wèn)題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。第34頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天什么是藥械飛行檢查？指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用01020304第35頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天4.對(duì)不配合檢查缺乏有效應(yīng)對(duì)手段，企業(yè)易消極對(duì)抗，逃避抵制。1.飛行檢查的動(dòng)因不夠明確，易被外界質(zhì)疑。2.組織實(shí)施過(guò)程不夠規(guī)范，易造成檢查“有始無(wú)終”。3.協(xié)調(diào)機(jī)制不夠順暢，易導(dǎo)致查辦效率不高。

為什么制定藥械飛行檢查辦法？

隨著監(jiān)管形勢(shì)的變化，當(dāng)前的《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》在實(shí)施中暴露出一些問(wèn)題：第36頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)啟動(dòng)注冊(cè)、安檢、稽查等各部門(mén)應(yīng)對(duì)協(xié)調(diào)機(jī)制。對(duì)內(nèi)強(qiáng)調(diào)全方位的銜接配合

明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查工作的指揮?？陕?lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查，被檢查單位不配合或者抗拒的，可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù)。對(duì)外要求被檢查單位所在地食藥監(jiān)管部門(mén)派員協(xié)助檢查，根據(jù)要求及時(shí)采取證據(jù)保全、行政強(qiáng)制措施或者抽樣檢驗(yàn)等措施。對(duì)下第37頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復(fù)印、記錄、采集實(shí)物以及抽樣等多種手段收集證據(jù)。1細(xì)化了被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形。2明確被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，經(jīng)責(zé)令改正仍不改正的，檢查結(jié)果判定為不符合要求。3明確被檢查單位違法且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查等情形的，從重處罰。4規(guī)定被檢查單位構(gòu)成違反治安管理行為的，商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依法處罰。5豐富飛行檢查應(yīng)對(duì)手段第38頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天1規(guī)定了啟動(dòng)飛行檢查的7種情形。2確定現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。3明確提出飛行檢查“兩不兩直”原則。4規(guī)定檢查組到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后的通報(bào)義務(wù)。規(guī)范飛行檢查啟動(dòng)和實(shí)施第39頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天“兩直兩不”原則：《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第十二條：檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)；直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查；不得透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線(xiàn)索等相關(guān)信息。第40頁(yè),共44頁(yè)，2024年2月25日，星期天1檢查前……檢查組應(yīng)按照檢查方案明確現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案。2檢查中……檢查組對(duì)需要立即采取暫停產(chǎn)品