藥品儲(chǔ)備服務(wù)藥品存儲(chǔ)方案

第一節(jié)藥品儲(chǔ)存管理辦法 2一、藥品儲(chǔ)存 2二、藥品盤點(diǎn) 3三、庫(kù)房抽查考核制度 3四、倉(cāng)庫(kù)管理的注意事項(xiàng) 4第二節(jié)藥品倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存要求 4一、倉(cāng)庫(kù)面積 4二、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備 5三、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置 6四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 7第三節(jié)藥品庫(kù)房設(shè)施設(shè)備 7一、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備管理表 8二、管理職責(zé) 9三、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備 9第四節(jié)藥品存儲(chǔ)管理制度 18一、藥品儲(chǔ)存管理制度 18二、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 19三、藥品效期管理制度與處理流程 20四、庫(kù)房溫度、濕度管理制度 22五、過(guò)期破損藥品控制措施 22六、高危藥品管理制度 25第五節(jié)藥品驗(yàn)收制度 29一、目的 29二、范圍 30三、驗(yàn)收內(nèi)容 30四、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 31第六節(jié)藥品出入庫(kù)管理制度 35一、藥品入庫(kù)管理制度 35二、藥品出庫(kù)管理制度 36第一節(jié)藥品儲(chǔ)存管理辦法一、藥品儲(chǔ)存1.藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速、準(zhǔn)確。2.在庫(kù)藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，賬、貨相符。3.藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）。4.藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中，其中常溫庫(kù)0~30°C、陰涼庫(kù)不高于20°C、冷庫(kù)2~10°C，各庫(kù)（區(qū)）的相對(duì)濕度保持在45%~75%。5.藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放。6.在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色，合格藥品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色，不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。7.庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及有效期的遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30cm的距離，與地面保持10cm的距離。8.庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各做一次溫、濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。9.保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。10.藥品的搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。二、藥品盤點(diǎn)1.庫(kù)存的藥品應(yīng)做定期或不定期的盤點(diǎn)，盤點(diǎn)時(shí)由財(cái)務(wù)部將盤點(diǎn)項(xiàng)目依規(guī)格類別填制《成品盤點(diǎn)表》會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)部盤點(diǎn)，并按實(shí)際盤點(diǎn)數(shù)量填入數(shù)量欄內(nèi)。2.財(cái)務(wù)部核對(duì)《成品盤點(diǎn)表》的盤點(diǎn)數(shù)量與賬面數(shù)量。若有差異，即填具《盤點(diǎn)異常報(bào)告單》，并計(jì)算其盤點(diǎn)盈虧數(shù)及金額，送儲(chǔ)運(yùn)部查明原因，擬出改善措施呈總經(jīng)理核定。3.盤點(diǎn)盈虧數(shù)量經(jīng)核定后，由儲(chǔ)運(yùn)部開具《庫(kù)存調(diào)整單》，第一聯(lián)由儲(chǔ)運(yùn)部自存，第二聯(lián)送財(cái)務(wù)部存檔。三、庫(kù)房抽查考核制度1.為了了解倉(cāng)庫(kù)的工作效率以及工作進(jìn)展，公司將不定期地對(duì)倉(cāng)庫(kù)的生產(chǎn)與管理情況進(jìn)行抽查。2.抽查內(nèi)容包括倉(cāng)庫(kù)的貨品陳列、人員考勤、溫濕度和場(chǎng)地衛(wèi)生等。3.抽查人員的安排由公司指定或派遣。4.抽查時(shí)間將不提前通知，每月抽查次數(shù)為2~3次。四、倉(cāng)庫(kù)管理的注意事項(xiàng)1.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)經(jīng)常維持清潔，并隨時(shí)注意通風(fēng)情況。2.易燃品、易爆品或違禁品不得攜入倉(cāng)庫(kù)，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)隨時(shí)注意。3.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得吸煙，若因工程需要燒焊時(shí)，應(yīng)先報(bào)備，并有人專責(zé)允許后方可進(jìn)行。4.儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)藥品庫(kù)及儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備應(yīng)負(fù)安全使用之責(zé)，如果破損應(yīng)立即委托修護(hù)。5.未經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部主管核準(zhǔn)，閑雜人員不得進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)，搬運(yùn)完畢后亦不得在倉(cāng)庫(kù)逗留。6.儲(chǔ)運(yùn)部人員于下班離開前，應(yīng)巡視倉(cāng)庫(kù)及電源、水源是否開閉，以確保倉(cāng)庫(kù)的安全。第二節(jié)藥品倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存要求一、倉(cāng)庫(kù)面積1.企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500m2，中型企業(yè)不低于1000m2，小型企業(yè)低于500m2。我公司倉(cāng)庫(kù)占地面積XXm2，屬于中大型藥品儲(chǔ)備企業(yè)，可滿足采購(gòu)人的藥品儲(chǔ)備需求。2.庫(kù)區(qū)環(huán)境：庫(kù)區(qū)地面應(yīng)平整、無(wú)積水和雜草，沒(méi)有污染源。3.倉(cāng)庫(kù)滿足下列要求：（1）功能劃分：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)都分開有一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所也有頂棚。（2）庫(kù)房建筑：倉(cāng)庫(kù)具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（3）安全防火：庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。4.倉(cāng)庫(kù)有合理的功能分區(qū)。倉(cāng)庫(kù)劃分成待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，中藥飲片的還劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。各庫(kù)區(qū)設(shè)立有明顯的標(biāo)志。二、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備1.保持藥品與地面之間一定距離的設(shè)備；2.避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；3.檢測(cè)與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；4.防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；5.符合安全用電要求的照明設(shè)備；6.適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。7.藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫(kù)房。其中冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃；常溫庫(kù)溫度為0~30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。8.儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉(cāng)庫(kù)并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。三、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置1.我公司有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。中藥材和中藥飲片還設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。2.藥品檢驗(yàn)室配有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150m2；中型企業(yè)不小于100m2，小型企業(yè)不小50m2我公司的藥品檢驗(yàn)室不小于XXm2，能滿足我公司藥庫(kù)藥品的安全檢驗(yàn)需求。3.藥品檢驗(yàn)室有開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與我公司規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。（1）小型企業(yè)：配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。（2）中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺(tái)、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。（3）大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。我公司屬于XX企業(yè)，所需設(shè)備配置齊全。四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室1.我公司在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：（1）大型企業(yè)不小于50m2；（2）中型企業(yè)不下于40m2；（3）小型企業(yè)不下于20m2；我公司屬于XX企業(yè)，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的面積有XXm2。2.設(shè)備配置：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置了必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。第三節(jié)藥品庫(kù)房設(shè)施設(shè)備一、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備管理表文件名稱倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備管理文件編號(hào)版本號(hào)頁(yè)碼制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期管理部門倉(cāng)庫(kù)分發(fā)部門總經(jīng)理□技術(shù)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部□管理者代表□商務(wù)部□銷售部□行政部□倉(cāng)庫(kù)□序號(hào)修訂原因及目的修訂內(nèi)容二、管理職責(zé)1.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的劃區(qū)管理、設(shè)施設(shè)備使用與維護(hù)、清潔以及鼠蟲害控制管理，并參與設(shè)備的確認(rèn)和溫濕度分布考察等驗(yàn)證工作。2.質(zhì)量部負(fù)責(zé)在對(duì)倉(cāng)庫(kù)的使用、維護(hù)等管理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，并指導(dǎo)相關(guān)設(shè)施設(shè)備、溫濕度分布考察等驗(yàn)證工作。三、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備（一）倉(cāng)庫(kù)的分類倉(cāng)庫(kù)按照儲(chǔ)存條件分類見下圖。1.一般庫(kù)指沒(méi)有溫濕度要求的倉(cāng)庫(kù)。通常用于儲(chǔ)存沒(méi)有溫濕度要求或者儲(chǔ)存條件要求低的物料或者產(chǎn)品。一般庫(kù)保持清潔、干燥和滿足基礎(chǔ)安全要求即可，不需要設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)裝置進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄。2.常溫庫(kù)指溫濕度要求在2-30℃的倉(cāng)庫(kù)。常溫庫(kù)應(yīng)設(shè)有溫度記錄，可采用手工記錄或自動(dòng)記錄方式。常溫庫(kù)應(yīng)配備空調(diào)或者除濕機(jī)等設(shè)備包裝庫(kù)內(nèi)溫度符合要求。3.陰涼庫(kù)指溫度要求在20℃以下的倉(cāng)庫(kù)。陰涼庫(kù)應(yīng)有溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)確保溫度控制在20℃以下，并對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，該溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)確認(rèn)。4.冷庫(kù)指溫度在2-8℃的倉(cāng)庫(kù)。冷庫(kù)應(yīng)有溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)確保溫度控制在要求范圍內(nèi)，并對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，該溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)確認(rèn)。5.化學(xué)危險(xiǎn)品庫(kù)值用于存放易燃液體、易燃固體、爆炸物等化學(xué)危險(xiǎn)品的一類倉(cāng)庫(kù)。如甲醇（易燃、有毒）、乙醇（易燃）、鹽酸（腐蝕性）等。危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)必須是專用倉(cāng)庫(kù)，并專人管理。應(yīng)該按照儲(chǔ)存的危險(xiǎn)品的種類、特性，設(shè)置相應(yīng)的監(jiān)測(cè)、通風(fēng)、防火、防雷、防腐蝕等安全設(shè)施或設(shè)備，并進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，保證符合安全運(yùn)行的要求。危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)置通訊、報(bào)警裝置，并保證在任何狀態(tài)下處于正常使用狀態(tài)。6.易制毒品庫(kù)用于儲(chǔ)存易制毒品的倉(cāng)庫(kù)。易制毒品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝防盜門窗，雙人雙鎖管理，具有相應(yīng)的防火、監(jiān)控和報(bào)警設(shè)施，報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)與公安局聯(lián)網(wǎng)。（二）倉(cāng)庫(kù)使用的設(shè)施和設(shè)備1.裝卸搬運(yùn)類設(shè)施設(shè)備倉(cāng)庫(kù)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)和貯存需要，配備一定數(shù)量的裝卸搬運(yùn)設(shè)備，如叉車等。自動(dòng)叉車：托盤式叉車：2.保管類設(shè)施設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)實(shí)際貯存需要，配備合適數(shù)量的托盤、空調(diào)、除濕機(jī)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)的制冷和溫度控制系統(tǒng)、自動(dòng)噴淋系統(tǒng)等用于物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存、標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存條件控制等保管類設(shè)施設(shè)備，從而滿足物料和產(chǎn)品堆垛、碼放和貯存條件和可追溯等要求。倉(cāng)庫(kù)通常使用塑料托盤和金屬托盤進(jìn)行物資的儲(chǔ)存，使用木托盤進(jìn)行產(chǎn)品的整垛發(fā)運(yùn)，木托盤應(yīng)該有“IPPC”熏蒸標(biāo)識(shí)。常用的托盤如下：塑料托盤：金屬托盤：木托盤：3.計(jì)量類設(shè)施設(shè)備倉(cāng)庫(kù)根據(jù)驗(yàn)收、貯存、發(fā)料等需要配備合適數(shù)量的電子秤、臺(tái)秤或地磅、量具等設(shè)施設(shè)備用于固體、液體物料和產(chǎn)品的計(jì)量、稱量、復(fù)核等。4.養(yǎng)護(hù)類設(shè)施設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備合適數(shù)量的拖把、抹布、吸塵器、水池等清潔設(shè)施和清潔用具，滿足倉(cāng)庫(kù)的日常養(yǎng)護(hù)要求，保證倉(cāng)庫(kù)清潔、干燥。5.通風(fēng)照明類設(shè)施設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)倉(cāng)庫(kù)種類和面積配備合適數(shù)量的照明燈具和排風(fēng)扇等通風(fēng)照明設(shè)備，該類設(shè)備應(yīng)該根據(jù)倉(cāng)庫(kù)類型評(píng)估是否需要使用防爆形式，照明燈具不應(yīng)發(fā)熱量大和易碎，排風(fēng)扇還應(yīng)配備防蟲網(wǎng)。6.消防安全設(shè)施設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)倉(cāng)庫(kù)種類和面積配備合適數(shù)量的消火栓、滅火器、緊急逃生通道、緊急逃生圖（包括逃生路線、逃生通道、緊急聯(lián)系人及聯(lián)系方式）、緊急出口指示裝置等消防和安裝設(shè)施，也可以根據(jù)實(shí)際情況采用自動(dòng)化程序較高等防盜報(bào)警系統(tǒng)、火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)、火災(zāi)噴水滅火系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化控制，滿足消防安全。7.勞動(dòng)防護(hù)設(shè)施設(shè)備基于EHS方面的考慮和要求，倉(cāng)庫(kù)通常應(yīng)配備一定數(shù)量的合適的勞保設(shè)施設(shè)備，一般分為頭部防護(hù)、聽力防護(hù)、眼睛防護(hù)、面部防護(hù)、呼吸防護(hù)、手部防護(hù)、防護(hù)衣物、腳部防護(hù)。該類設(shè)備舉例如下：眼睛防護(hù)：呼吸防護(hù)：防護(hù)衣物：（三）設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)1.陰涼庫(kù)、冷庫(kù)需要經(jīng)確認(rèn)合格后才允許進(jìn)行使用，陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的確認(rèn)原則基本相同，目的在于滿足物料和產(chǎn)品貯存的要求。陰涼庫(kù)、冷庫(kù)確認(rèn)的原則、方法、步驟等要求具體按照《驗(yàn)證與確認(rèn)控制程序》執(zhí)行。2.倉(cāng)庫(kù)的溫度分布考察（1）溫度分布考察應(yīng)根據(jù)倉(cāng)庫(kù)物料和產(chǎn)品的堆碼高度，同時(shí)考慮倉(cāng)庫(kù)的布局，門、窗的布局，溫度控制設(shè)施設(shè)備的位置等對(duì)溫度產(chǎn)生影響的因素，在倉(cāng)庫(kù)空間的不同高度進(jìn)行考察點(diǎn)設(shè)置。（2）溫度考察應(yīng)在一年中最惡劣的階段進(jìn)行考察，通常為冬季和夏季的最冷和最熱階段的極端條件。（3）單獨(dú)隔離等房間、樓層應(yīng)分別進(jìn)行溫度分布考察。溫度考察前應(yīng)完成相關(guān)監(jiān)測(cè)設(shè)備的校驗(yàn)或確認(rèn)。3.設(shè)施設(shè)備管理（1）設(shè)施設(shè)備的使用清潔和維護(hù)應(yīng)該定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)的托盤、貨架、墻壁、門窗、照明燈具、消防器材等進(jìn)行清潔和維護(hù)，不同區(qū)域或者對(duì)象清潔維護(hù)的頻率可以不同。清潔工具可以選擇水桶、毛刷、簸箕、掃帚、吸塵器、拖把等，不同的對(duì)象清潔方法不同。陰涼庫(kù)和冷庫(kù)應(yīng)建立相應(yīng)的清潔維護(hù)操作規(guī)程。（2）蟲害防控倉(cāng)庫(kù)蟲害防控主要為昆蟲和鼠害防控。粘鼠板、滅蠅燈等鼠蟲害防控設(shè)施的布置、更換、檢查、統(tǒng)計(jì)、分析等應(yīng)按照《鼠蟲害控制管理規(guī)程》執(zhí)行。第四節(jié)藥品存儲(chǔ)管理制度一、藥品儲(chǔ)存管理制度為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》特制訂本制度。1.要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆放規(guī)范、合理。2.應(yīng)按照倉(cāng)庫(kù)規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置必要的庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施。3.應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的倉(cāng)庫(kù)。常溫庫(kù)溫度在0-30℃之間，陰涼庫(kù)溫度≤20℃，冷庫(kù)溫度在2-10℃之間，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。4.按照藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類和分庫(kù)儲(chǔ)存管理。具體要求：藥品與醫(yī)療器械分庫(kù)存放；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；消毒品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分區(qū)存放；危險(xiǎn)藥品應(yīng)專庫(kù)存放并有安全消防設(shè)施。5.庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中存放，不同批號(hào)藥品不得混堆。6.根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房溫濕度管理工作。每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄“庫(kù)房溫濕記錄”并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品存儲(chǔ)安全。7.藥品存放應(yīng)實(shí)行分區(qū)管理。分為待驗(yàn)區(qū)；退貨區(qū)；合格區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格區(qū)，并有明顯標(biāo)志。8.醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規(guī)定管理。9.對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。10.實(shí)行藥品的效期存儲(chǔ)管理，對(duì)效期不足3個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行記錄。11.儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即將陳列和庫(kù)房藥品集中控制，報(bào)質(zhì)量管理小組處理。12.做好庫(kù)存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。13.保持庫(kù)內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。二、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度為規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》特制訂本制度。1.配備相應(yīng)的專職（或兼職）養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員具備相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)知識(shí)。2.堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。3.質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。4.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)管人員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。5.根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況，藥庫(kù)按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)，藥房按月進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。6.對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。7.建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)賬及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，做好記錄，記錄保存兩年。8.對(duì)養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，懸掛明顯標(biāo)志，通知質(zhì)量管理小組及時(shí)進(jìn)行復(fù)查處理。9.定期匯總、分析和養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。三、藥品效期管理制度與處理流程1.藥品有效期：是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。它是控制藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。在編制有效期藥品進(jìn)貨計(jì)劃時(shí)，一定從調(diào)查研究入手，掌握一般使用規(guī)律，再根據(jù)當(dāng)年當(dāng)季醫(yī)療單位的需要情況，慎重地制定、盡量避免計(jì)劃的偏大或偏小，以免積壓或缺貨。在采購(gòu)原則上宜分次少量，且失效期限不宜在6個(gè)月內(nèi)。對(duì)用量較少的藥品，其存量不得超過(guò)一個(gè)月的用量。2.加強(qiáng)藥品驗(yàn)收，凡有效期藥品都存在不穩(wěn)定的因素，因此在驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)特別注意其外觀是否正常，外包裝是否有標(biāo)記。成批的、應(yīng)按箱、按件清點(diǎn)，零星的應(yīng)按盒、按支清點(diǎn)。如有懷疑，必須查清方可使用。3.每批到庫(kù)藥品必須進(jìn)行效期驗(yàn)收，驗(yàn)收后在入庫(kù)單上注明有效期，微機(jī)入庫(kù)時(shí)必須注明批號(hào)、效期、并設(shè)臨點(diǎn)效期六個(gè)月提示。4.各貯存使用部門均指定責(zé)任心強(qiáng)，經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員管理，并按其規(guī)定分別貯于常溫下，陰涼或冰箱內(nèi)。對(duì)效期藥品每月25號(hào)進(jìn)行全面檢查一次。5.效期藥品應(yīng)按效期分別存放，按月掛牌示意。6.庫(kù)存藥品按批號(hào)存放，發(fā)放藥品時(shí)嚴(yán)格掌握先進(jìn)先出及近效期先出原則。7.庫(kù)管員每月向采購(gòu)辦報(bào)送臨近效期180天藥品報(bào)表，采購(gòu)辦通知商家退貨或換遠(yuǎn)效期的藥品。8.對(duì)效期不足六個(gè)月的藥品，由于期限迫近應(yīng)立即向科室發(fā)出近期失效藥品通知單，分發(fā)各科室和有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，以便及時(shí)處理。9.當(dāng)藥改變?cè)b而置于其他容器時(shí)，應(yīng)注意將藥品的失效期標(biāo)記在新的容器上，以便隨時(shí)檢查是否過(guò)期失效。10.超過(guò)有效期的藥品或在有效期內(nèi)懷疑有質(zhì)量問(wèn)題者，均禁止使用。11.各部門工作區(qū)不得有過(guò)期、失效、變質(zhì)藥品。12.過(guò)期失效、變質(zhì)藥品集中退庫(kù)統(tǒng)一存放，按報(bào)損制度統(tǒng)一報(bào)損，按銷毀制度統(tǒng)一銷毀。13.如因工作責(zé)任心不強(qiáng)，草率大意，未能按規(guī)定進(jìn)行保管，以致造成藥品過(guò)期、變質(zhì)、失效而使國(guó)家財(cái)產(chǎn)遭受損失者，按情節(jié)輕重予以批發(fā)價(jià)賠償處理。四、庫(kù)房溫度、濕度管理制度1.常溫庫(kù)溫度要求30℃。2.陰涼庫(kù)溫度要求20℃。3.所有庫(kù)房濕度要求范圍（35%--75%)。4.各藥房藥庫(kù)統(tǒng)一在每天早上九點(diǎn)鐘對(duì)本部門的溫度、濕度進(jìn)行檢查登記，發(fā)現(xiàn)有超出范圍的情況應(yīng)及時(shí)采取調(diào)整措施。五、過(guò)期破損藥品控制措施為加強(qiáng)藥品效期管理十分重要，為保證藥品的安全有效，也必須加強(qiáng)效期進(jìn)行管理，如果藥師將過(guò)期藥品發(fā)出，就違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定：超過(guò)有效期的，首先一般按銷售劣藥處理，釀成后果的，并按《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》鑒定的事故等級(jí)處理賠償，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。這就要求庫(kù)房關(guān)注近效期有預(yù)警，按程序上報(bào)積極處理，按規(guī)定申報(bào)正常藥品報(bào)廢。具體辦法如下：（一）科學(xué)管理養(yǎng)護(hù)人員：1.藥庫(kù)實(shí)行“效期管理，全員參與，人人有責(zé)”的管理模式：即責(zé)任到人，每人分管數(shù)個(gè)藥品柜并貼上分管人員姓名，平時(shí)組長(zhǎng)隨時(shí)進(jìn)行檢查登記并與當(dāng)月獎(jiǎng)金掛鉤。2.每月進(jìn)行一次大清查，把在有效期內(nèi)6個(gè)月和積壓3個(gè)月以上的藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，然后匯總上報(bào)給效期管理員進(jìn)行集中管理。3.效期管理員每月將近效期和積壓的藥品品種通過(guò)Excel進(jìn)行綜合管理，將有效期在6個(gè)月以上及本藥庫(kù)積壓的藥品在其他藥品儲(chǔ)備單位之間進(jìn)行交流，將1～6個(gè)月的藥品退回藥庫(kù)，極個(gè)別無(wú)法退回藥庫(kù)的、有效期1個(gè)月以內(nèi)的藥品報(bào)庫(kù)管進(jìn)行報(bào)損處理。（二）把握好近效期藥品領(lǐng)用環(huán)節(jié)：1.藥庫(kù)領(lǐng)用藥品時(shí)，一般效期在半年內(nèi)的不予驗(yàn)收領(lǐng)用，僅特殊情況下才可酌情領(lǐng)用，藥品效期在6個(gè)月以內(nèi)應(yīng)特別提示預(yù)警，了解其效期的長(zhǎng)短，根據(jù)實(shí)際臨床需要量領(lǐng)用，避免藥品積壓過(guò)多而超出效期造成浪費(fèi)；2.重點(diǎn)關(guān)注出現(xiàn)近效期情況的藥品，再根據(jù)售出速度，控制這些藥品的進(jìn)藥量，掌握好合理領(lǐng)用基數(shù)，盡量減少積壓過(guò)期。（三）藥品效期按一般分類管理的方法：1.對(duì)于大多數(shù)藥品，一般有效期在3～5年的，而且使用量比較大的可以半年一查效期，比如大部分口服藥和一些比較穩(wěn)定的粉針及水針注射劑。2.對(duì)于部分用量較小或有效期在2～3年的，需要3個(gè)月一查效期。3.只有極少部分藥品有效期為1年或1年半的，如一些臨床急診常備的搶救藥品，應(yīng)每月排查效期，對(duì)于這種短效期而用量不大，但又是臨床必需的藥品，可以使用到效期1個(gè)月內(nèi)，如有特殊情況（醫(yī)藥公司缺貨），必須有專門方式提示預(yù)警，才可以用到效期前1～2周，過(guò)期不可再用。（四）強(qiáng)化近效期藥品管理1.近效期藥品是指藥品距離失效期小于或等于一年的藥品；如果藥品的有效期在一年以內(nèi)，近效期藥品是指藥品距離失效期小于或等于八個(gè)月的藥品。2.近效期藥品多產(chǎn)生于臨床需要常備、但平時(shí)卻用量不大的藥品。3.近效期藥品發(fā)放更要應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，近期先出，易變先出”的原則。對(duì)近效期不到半年的藥品僅特殊情況下才可酌情領(lǐng)用。（五）過(guò)期藥品及時(shí)撤架報(bào)廢：凡過(guò)期失效的藥品不得上架，更不得繼續(xù)發(fā)出，應(yīng)及時(shí)填寫申請(qǐng)報(bào)損品種表，經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)藥劑科、主管領(lǐng)導(dǎo)審批及時(shí)報(bào)廢，并監(jiān)督銷毀。注意：因配方需要將藥品拆零調(diào)配的應(yīng)保留外包裝注明有效期，便于核對(duì)發(fā)放，避免糾紛。六、高危藥品管理制度高危藥品是指使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物。高危藥品引起的差錯(cuò)可能不常見，但一旦發(fā)生則后果非常嚴(yán)重。1.高危藥品存放處應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，見圖1：圖1：高危藥品專用標(biāo)識(shí)可制成標(biāo)貼粘貼在高危藥品儲(chǔ)存處，以提示工作人員正確處置高危藥品。2.高危藥品采用“金字塔式”的分級(jí)管理模式，見圖2：A級(jí)高危藥品是高危藥品管理的最高級(jí)別，是使用頻率高，一旦用藥錯(cuò)誤，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)最高的高危藥品，必須重點(diǎn)管理和監(jiān)護(hù)。B級(jí)和C級(jí)高危藥品危險(xiǎn)程度相對(duì)較低，亦須采取相應(yīng)管理措施加強(qiáng)管理。圖2：高危藥品“金字塔”式的分級(jí)管理模式圖3.高危藥品分級(jí)管理措施（1）A級(jí)高危藥品管理措施病區(qū)除搶救車上可存放貼有明顯標(biāo)識(shí)的高濃度氯化鉀和氯化鈉以外，其他區(qū)域一般不得存放上述藥品。病區(qū)藥房發(fā)放A級(jí)高危藥品須使用高危藥品專用袋，藥品核發(fā)人、領(lǐng)用人須在專用領(lǐng)單上簽字。藥學(xué)及護(hù)理人員調(diào)配和使用靜脈用A級(jí)高危藥品時(shí)必須注明“高?！?，有雙人核對(duì)并簽字。臨床科室應(yīng)在藥劑科配合支持下根據(jù)各自用藥特點(diǎn)，制定A級(jí)高危藥品使用標(biāo)準(zhǔn)濃度和調(diào)配操作規(guī)范；應(yīng)嚴(yán)格按照法定給藥途徑和標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度給藥。超出標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)生須加簽字。醫(yī)生、護(hù)士和藥師工作站在處置A級(jí)高危藥品時(shí)應(yīng)有明顯的警示信息（醫(yī)生開具A級(jí)高危藥品處方時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)病人姓名、病歷號(hào)、藥品名稱、藥品劑量及給藥途徑等5項(xiàng)內(nèi)容，嚴(yán)格按照說(shuō)明書用法用量執(zhí)行，避免給藥途徑和給藥劑量的書寫錯(cuò)誤；字跡應(yīng)清晰，電腦錄入時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)，如有疑問(wèn)應(yīng)及時(shí)向藥房查詢或撥打臨床藥師咨詢電話，必要時(shí)須提醒護(hù)士注意）。（2）B級(jí)高危藥品管理措施藥庫(kù)、藥房和病區(qū)小藥柜等藥品儲(chǔ)存處有明顯專用標(biāo)識(shí)。藥學(xué)及護(hù)理人員調(diào)配和使用靜脈用B級(jí)高危藥品時(shí)必須注明“高?！保须p人核對(duì)并簽字。B級(jí)高危藥品應(yīng)嚴(yán)格按照法定給藥途徑和標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度給藥。超出標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)生須加簽字。醫(yī)生、護(hù)士和藥師工作站在處置B級(jí)高危藥品時(shí)應(yīng)有明顯的警示信息。（3）C級(jí)高危藥品管理措施醫(yī)生、護(hù)士和藥師工作站在處置C級(jí)高危藥品時(shí)應(yīng)有明顯的警示信息。門診藥房藥師在核發(fā)高危藥品時(shí)應(yīng)向患者提供及時(shí)、準(zhǔn)確和可靠的用藥信息，必要時(shí)需粘貼警示標(biāo)識(shí)，保證患者安全用藥；護(hù)士核發(fā)C級(jí)高危藥品應(yīng)進(jìn)行專門的用藥交代。4.高危藥品分級(jí)管理目錄表1：A級(jí)高危藥品編號(hào)種類藥品名稱1靜脈用腎上腺素能受體激動(dòng)藥鹽酸腎上腺素注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、鹽酸異丙腎上腺素注射液、重酒石酸間羥胺注射液、鹽酸多巴胺注射液、鹽酸多巴酚丁胺注射液2靜脈用腎上腺素能受體拮抗藥注射用甲磺酸酚妥拉明3高滲葡萄糖50%葡萄糖注射液4胰島素（皮下或靜脈用）胰島素注射液5硫酸鎂25%硫酸鎂注射液6濃氯化鉀10%氯化鉀注射液7100ml以上的滅菌注射用水滅菌注射用水（500ml)8硝普鈉注射用硝普鈉10吸入或靜脈麻醉藥丙泊酚注射液、七氟烷12局部麻醉藥鹽酸布比卡因注射液、鹽酸利多卡因注射液13濃氯化鈉10%氯化鈉注射液表2：B級(jí)高危藥品編號(hào)種類藥品名稱1抗血栓藥肝素鈉注射液2硬膜外或鞘內(nèi)注射藥羅哌卡因注射液3放射性靜脈造影劑碘海醇、復(fù)方泛影葡胺注射液4全胃腸外營(yíng)養(yǎng)液（TPN)脂肪乳、小兒復(fù)方氨基酸注射液、復(fù)方氨基酸注射液（18AA、9AA、3AA）5靜脈用異丙嗪異丙嗪9注射用化療藥注射用異環(huán)磷酰胺、氟尿嘧啶注射液、注射用甲氨蝶呤、注射用長(zhǎng)春硫酸新堿、10靜脈用催產(chǎn)素縮宮素11靜脈用中度鎮(zhèn)靜藥咪達(dá)唑侖注射液12小兒口服用中度鎮(zhèn)靜藥13注射用阿片類鎮(zhèn)痛藥嗎啡14凝血酶凍干粉凝血酶凍干粉（口服）、表3：C級(jí)高危藥品編號(hào)種類藥品名稱5肌肉松弛劑維庫(kù)溴銨注射液、注射用苯磺順阿曲庫(kù)銨8中藥注射劑參麥注射液、丹參注射液、益母草注射液、第五節(jié)藥品驗(yàn)收制度一、目的規(guī)范藥品驗(yàn)收過(guò)程，保證入庫(kù)藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。二、范圍藥品購(gòu)進(jìn)及售出退回驗(yàn)收工作三、驗(yàn)收內(nèi)容1.藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，依照藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。3.驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。4.藥品驗(yàn)收應(yīng)按抽樣原則進(jìn)行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。5.驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。6.驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。7.藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤.藥品驗(yàn)收記錄保存期限至少超過(guò)有效期后1年，但不得少于2年。8.驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)或上陳列架銷售。9.驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格品管理制度執(zhí)行。10.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管員復(fù)查處理。11.因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M(jìn)入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。四、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.藥品質(zhì)量驗(yàn)收必須配備有一定專業(yè)訓(xùn)練、熟悉生產(chǎn)過(guò)程，責(zé)任心強(qiáng)的藥學(xué)人員擔(dān)任。2.藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員必須樹立質(zhì)量監(jiān)督觀念，負(fù)責(zé)調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，指導(dǎo)群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。3.藥品驗(yàn)收必須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并做出正確判斷，如實(shí)反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅(jiān)持原則，檢驗(yàn)不合格的藥品不得用于臨床，應(yīng)協(xié)助分析不合格的原因。抽樣或送樣應(yīng)有代表性，檢驗(yàn)記錄要完整，必要時(shí)可留樣觀察，以便研究藥品的穩(wěn)定性。4.藥品驗(yàn)收項(xiàng)目有證件、外包裝、內(nèi)包裝、藥品外觀形狀、必要時(shí)采取全檢或送檢等在監(jiān)測(cè)手段方面除化學(xué)滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。5.建立檢驗(yàn)檔案，檢驗(yàn)記錄是對(duì)檢品檢驗(yàn)過(guò)程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應(yīng)正確地書寫簽名，檢驗(yàn)原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊(cè)，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對(duì)藥品療效評(píng)價(jià)和質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量事故分析報(bào)告及返工處理等資料保存3年。購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗(yàn)收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收。同時(shí)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品時(shí)，除對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外，還應(yīng)檢查其他有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。6.藥品檢查驗(yàn)收的具體內(nèi)容包括：（1）藥品質(zhì)量檢查項(xiàng)目對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品及銷后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收時(shí)，除了包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)證明文件外，對(duì)質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀質(zhì)量抽查，檢查時(shí)，可以《中華人民共和國(guó)藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時(shí)注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對(duì)內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送縣級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)確定。對(duì)藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室所配備的設(shè)施設(shè)備條件及企業(yè)實(shí)際管理的需要，確定質(zhì)量檢查項(xiàng)目，一般應(yīng)對(duì)澄明度、裝量差異、片重差異等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。（2）包裝質(zhì)量檢查①外包裝檢查內(nèi)容：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；包裝箱有無(wú)滲液、污損及破損。外包裝上應(yīng)清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識(shí)等，有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)明，危險(xiǎn)藥品必須符合危險(xiǎn)藥品包裝標(biāo)志要求。②內(nèi)包裝檢查內(nèi)容：容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密；包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。（3）包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書檢查藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。對(duì)安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)三項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。（4）產(chǎn)品合格證藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格（含量及包裝）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、化驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)人員簽章。（5）進(jìn)口藥品①應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；②包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；③進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說(shuō)明書；④進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；⑤進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；⑥以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（6）首營(yíng)品種的首批到貨藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。（7）對(duì)銷后退回的藥品，無(wú)論何種退貨原因，均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗(yàn)收。鑒于銷后退回藥品物流過(guò)程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)在具體操作中有針對(duì)性地進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如核實(shí)退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。（8）中藥材和中藥飲片①應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；②中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；③中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；④實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗(yàn)收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收。同時(shí)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品時(shí)，除對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外，還應(yīng)檢查其他有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。第六節(jié)藥品出入庫(kù)管理制度一、藥品入庫(kù)管理制度1.驗(yàn)收者依