生產(chǎn)區(qū)的設(shè)置 - 人流、物流規(guī)劃

藥品GMP實務(wù)生產(chǎn)區(qū)的設(shè)置主講老師：黃陳人流、物流規(guī)劃02人流、物流規(guī)劃物流規(guī)劃垂直傳料：需要高層或者多層的建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計，優(yōu)點是減少或避免了生產(chǎn)工序間的操作，不受到生產(chǎn)設(shè)備批次能力限制，物料暫存區(qū)域設(shè)置減少。氣動/真空傳料：最小化物料傳送空間需求，減少運輸時間，在平層建筑結(jié)構(gòu)即可滿足要求。但清洗和物料隔離因素限制了該技術(shù)應(yīng)用。容器傳料：是最基本的傳料方式。往往是為了滿足特殊工藝設(shè)備（如：混合機）的技術(shù)需求，或者是因為中轉(zhuǎn)的需要。在廠房設(shè)施設(shè)計中，需要綜合考慮運輸工具、儲存區(qū)域、上/下料設(shè)備以及清洗因素。在人流和物流規(guī)劃中，首先考慮是物流的規(guī)劃，也就是生產(chǎn)工藝路線。典型的物流路線與傳料方式緊密相關(guān)。三種傳料方式包括：垂直傳料、氣動和真空傳料和容器傳料。在實際操作中，往往是三種傳料方式的組合。人流、物流規(guī)劃采取合適的保護措施，避免交叉污染。減少物料處理工藝步驟。在物料運輸中充分考慮人機工程設(shè)計。如：提升機，合適的走道寬度和門洞寬度。綜合考慮物流路線合理性，最小化交叉污染。包括：更有邏輯性、更直接、更順暢等。避免潔凈設(shè)備、部件和未清洗設(shè)備、部件共用同一儲存區(qū)域。運輸距離最短。010203040506物流規(guī)劃人流、物流規(guī)劃人流規(guī)劃配備對人員進入實施控制的系統(tǒng)設(shè)置人員凈化用室和生活用室。人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置，但不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生影響。

不同潔凈等級的潔凈室宜單獨設(shè)置。無菌區(qū)和非無菌區(qū)應(yīng)分別布置。通過人員凈化室進入潔凈區(qū)入口，應(yīng)設(shè)置氣閘室。人員凈化用室和生活用室設(shè)施應(yīng)符合：對一些人員不宜同時進/出的區(qū)域，除了行政管理要求之外，還要配備門的互鎖以及報警燈系統(tǒng)。人流不要求一定是單向流。但盡量減少與物流的交叉。人員凈化室入口，應(yīng)配置凈鞋設(shè)施。外衣和潔凈工服存放及更換應(yīng)分別設(shè)置

盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施廁所和浴室不得設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)。人流、物流規(guī)劃“技近乎道”---法規(guī)背后的思想過程的復雜往往導致風險的增加，越簡單的方式往往越可靠。人流、物流規(guī)劃清潔外包潔具清洗潔具存放緩沖稱量室中間站消毒液配制制漿制粒壓片室前室中間站容器存放容器清洗模具包衣除塵除塵制漿包衣干燥包衣中檢手消毒二更一更二更一更過道整衣洗衣膠囊存放膠囊不合格品存放中間站內(nèi)包材存放鋁塑包裝顆粒內(nèi)包外包換鞋值班室門廳更衣更衣樓梯間潔凈內(nèi)廊潔凈內(nèi)廊潔凈內(nèi)廊“非生產(chǎn)區(qū)”人流“非潔凈生產(chǎn)區(qū)”人流D級潔凈區(qū)人流人流、物流規(guī)劃清潔外包潔具清洗潔具存放緩沖稱量室中間站消毒液配制制漿制粒壓片室前室中間站容器存放容器清洗模具包衣除塵除塵制漿包衣干燥包衣中檢手消毒二更一更二更一更過道整衣洗衣膠囊存放膠囊不合格品存放中間站