不合格藥品、銷毀管理制度模版（2篇）

第頁共頁不合格藥品、銷毀管理制度模版第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范不合格藥品的銷毀管理工作，保障人民群眾的用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于我單位各相關(guān)部門在不合格藥品的銷毀管理工作中的具體操作和管理。第三條定義1.不合格藥品：指在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中，未達到國家和行業(yè)相關(guān)規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2.銷毀：指將不合格藥品進行有效處理，使其不能流入市場和被誤用的行為。3.銷毀證明：指銷毀單位對不合格藥品進行銷毀確認(rèn)，并出具相關(guān)證明文件的行為。第二章不合格藥品銷毀管理的基本原則第四條安全、環(huán)保原則不合格藥品銷毀過程應(yīng)確保安全可靠，不對環(huán)境造成污染。第五條規(guī)范、透明原則不合格藥品銷毀過程應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求進行，并保持交流和信息的暢通。第六條責(zé)任追究原則對于未按照規(guī)定程序進行銷毀的單位和個人，應(yīng)依法追究相關(guān)責(zé)任。第三章不合格藥品銷毀管理的具體要求第七條不合格藥品鑒定1.醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位等應(yīng)建立不合格藥品鑒定制度，對懷疑存在問題的藥品進行檢驗鑒定。2.不合格藥品鑒定應(yīng)由具備相關(guān)資質(zhì)和實力的檢驗機構(gòu)進行，鑒定結(jié)果應(yīng)具備法律效力。第八條不合格藥品銷毀方案制定1.確定需要銷毀的不合格藥品種類和數(shù)量。2.按照安全環(huán)保的原則，制定不合格藥品銷毀方案。3.不合格藥品銷毀方案應(yīng)明確銷毀的時間、地點、人員和具體操作流程。第九條不合格藥品銷毀的具體操作流程1.做好不合格藥品的標(biāo)識，確保不合格藥品與合格藥品分開存儲。2.據(jù)銷毀方案指定的時間、地點和人員，將不合格藥品送往指定的銷毀單位。3.由銷毀單位負(fù)責(zé)對不合格藥品進行銷毀操作，確保全程監(jiān)控和記錄。第十條不合格藥品銷毀證明的出具1.銷毀單位應(yīng)對銷毀的不合格藥品進行確認(rèn)，并向原同等質(zhì)量藥品的藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可持有人出具銷毀證明。2.銷毀證明應(yīng)明確標(biāo)識銷毀的藥品名稱、種類、數(shù)量、銷毀時間、地點和方式等信息。第四章不合格藥品銷毀的監(jiān)督與管理第十一條監(jiān)督機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局及其各級分支機構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥品的銷毀進行監(jiān)督，確保銷毀過程的合法、規(guī)范和安全。第十二條違規(guī)責(zé)任對于未按照規(guī)定程序進行銷毀、銷毀時發(fā)生泄漏等違規(guī)行為的單位和個人，相關(guān)部門應(yīng)追究其法律責(zé)任，并及時公示。第十三條信息公開不合格藥品銷毀過程的信息應(yīng)及時公開，接受社會監(jiān)督。第五章附則第十四條本制度由單位相關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋和遵守。第十五條本制度自發(fā)布之日起實施。以上為不合格藥品銷毀管理制度模版，如有需要可根據(jù)實際情況進行適當(dāng)修改。不合格藥品、銷毀管理制度模版（二）藥品是與人類的生命健康密切相關(guān)的物品，因此對藥品的質(zhì)量和安全有著嚴(yán)格的要求。為了保證公眾的用藥安全，不合格藥品必須被銷毀，銷毀管理制度是一個重要的環(huán)節(jié)，下面是一份不合格藥品銷毀管理制度的范文供參考：一、制度目的1.保障公眾的用藥安全，確保不合格藥品不會流入市場和被使用。2.規(guī)范不合格藥品的銷毀流程，確保銷毀過程符合法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍適用于所有單位和個人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品零售機構(gòu)等。三、銷毀程序1.不合格藥品發(fā)現(xiàn)所有單位和個人在發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應(yīng)立即上報主管部門，同時進行標(biāo)記和封存。2.不合格藥品鑒定由主管部門組織相關(guān)專家對不合格藥品進行鑒定，確保不合格藥品判定準(zhǔn)確。3.銷毀方案制定主管部門根據(jù)不合格藥品的種類和特性，制定相應(yīng)的銷毀方案。銷毀方案應(yīng)明確銷毀的具體時間、地點、方式、人員等。4.銷毀過程記錄銷毀過程中，應(yīng)由主管部門或委托的第三方機構(gòu)進行監(jiān)督和記錄。記錄應(yīng)包括銷毀時間、地點、方式、人員等信息，同時應(yīng)保存銷毀過程的照片和視頻等證據(jù)。5.銷毀完成通知銷毀完成后，主管部門應(yīng)及時向相關(guān)單位和個人發(fā)出銷毀完成通知，并將銷毀記錄進行存檔。四、責(zé)任劃分1.主管部門負(fù)責(zé)對不合格藥品的鑒定、銷毀方案的制定和銷毀過程的監(jiān)督。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品零售機構(gòu)等負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)不合格藥品并上報主管部門。3.相關(guān)單位和個人應(yīng)積極配合主管部門的工作，不得私自處置不合格藥品。五、違規(guī)處理對于不按規(guī)定進行銷毀的單位和個人，主管部門將依法進行處理，包括但不限于警告、罰款、吊銷營業(yè)執(zhí)照等處罰。六、附則1.銷毀過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)的環(huán)境保護和安全規(guī)定，確保不污染環(huán)境和不損害人員安全。2.銷毀過程中產(chǎn)生的相關(guān)費用由銷毀單位或責(zé)任單位承擔(dān)。3.銷毀過程應(yīng)實行監(jiān)察