教學、科研用麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定(任主任)

精品文檔精品文檔可編輯可編輯精品文檔可編輯中山大學附屬第一醫(yī)院教學和科研用麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品管理規(guī)定第一章總則第一條為加強我院教學及科研用麻醉、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品的管理，根據(jù)中華人民共和國《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》及《藥品類易制毒化學品管理辦法》，結合醫(yī)院實際，特制定本規(guī)定。第二條教學、科研人員和研究生需要申請麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品進行教學和科研工作時適用本規(guī)定。第二章申請購買程序第三條院內(nèi)申請程序：麻醉藥品、第一類精神藥品：(一)教學、科研人員、研究生填寫附件1、2和3，報醫(yī)院相關部門批準。(二)要向廣東省及廣州市食品藥品監(jiān)督管理局提交的資料（一份）：1、《教學、科研用特殊藥品購用申請表》；2、單位的書面申請報告（說明申請原因、理由、涉及人員、使用計劃等，非首次申請的應同時說明上次購買特殊藥品的購買、使用情況等）；3、教學用提供教學計劃證明文件以及使用人員名單；科研用提供科研的立項批準文件以及使用人員名單;藥品檢驗用提供藥品注冊證明文件及質量標準（所提供的文件須標識出涉及所申請?zhí)厥馑幤返奈恢茫?、購買數(shù)量的依據(jù)及相應計算或產(chǎn)生過程；5、完善的管理制度(即本管理規(guī)定)；6、購買方資質證明性文件復印件，醫(yī)療機構提交《事業(yè)單位法人證書》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，科研教學單位提交《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》；7、經(jīng)辦人身份證復印件；8、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。真實性自我保證聲明應由申請單位法定代表人或負責人簽字并加蓋單位公章，并包括以下內(nèi)容：1、所提交的申請材料清單；2、單位承擔相應法律責任的承諾。(三)申請人將上述資料按審批程序報廣州市食品藥品監(jiān)督管理局審批。(四)若申請人與辦理購用審批程序的人員非同一人，則需填寫委托書一份（附件5），經(jīng)醫(yī)院蓋章后方可按相關程序辦理。藥品類易制毒化學品：(一)教學、科研人員、研究生填寫附件1、2和4，報醫(yī)院相關部門批準。(二)要向廣東省及廣州市食品藥品監(jiān)督管理局提交的資料（一份）（附件9）。第四條申請購買程序：(一)申請人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處提交申請材料→藥品安全監(jiān)管處審查及出具購用審批意見→轉交廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審批→廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處核發(fā)購用審批文件(大約自受理之日起20個工作日批復，審批進度可在省局網(wǎng)站辦事欄查詢，自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結，并告知申請人，以上時限不包括申請人補正材料所需的時間)。(二)地點：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口(廣州市政務服務中心，珠江新城華利路61號地鐵3號線珠江新城B1出口)；廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（廣州市東風東路753號西棟一樓業(yè)務受理處）。(三)受理時間：每周一至周五上午8：00-12：00，下午13：00-17：00（逢周五下午不對外辦公）(四)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦事指南：放在這里是否妥當？放在這里是否妥當？第三章采購、儲存和發(fā)放第五條申請人將經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審批同意的批文交藥學部，由藥學部按批復的藥品名稱和數(shù)量統(tǒng)一購買、發(fā)放。實驗期長、用量大的藥品分次購買、發(fā)放。第六條麻醉藥品、精神藥品及藥品類易制毒化學品入庫驗收必須貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。第七條在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損情況，應當雙人清點登記，報藥學部主任批準并加蓋科室公章后向供貨單位查詢、處理。第八條藥學部將教學和科研用麻醉藥品和第一類精神藥品儲存于有雙鎖的專用保險柜，實行雙人雙鎖和有攝像頭的實時監(jiān)控管理。第九條藥學部必須設立專庫或專柜儲存藥品類易制毒化學品，專庫應當設有防盜設施，專柜應當使用保險柜；專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理，符合《藥品類易制毒化學品管理辦法》要求。合在一處？合在一處？第十條對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用人簽字，出庫雙人復核，做到帳、物、批號相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第十一條藥品類易制毒化學品出庫應當雙人復核，做到賬物相符。并應當建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。合在一處？合在一處？第十二條對過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品進行銷毀時，主管部門報醫(yī)院核準后向越秀區(qū)衛(wèi)生局提出申請，并在其監(jiān)督下進行銷毀，同時對銷毀情況進行登記。第四章使用管理第十三條經(jīng)批準購買使用的麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品只允許用于與申請相一致的教學、科研項目或課題，教學、科研人員和研究生必須嚴格按照教學、科研項目或課題計劃的使用時間、用法、用量和使用對象進行使用。第十四條教學、科研人員和研究生領用麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品流程：和流程圖不一致？和流程圖不一致？1、在每次教學或實驗前到藥房領用本次教學或實驗所應使用的藥品數(shù)量，多次進行的教學或實驗，必須分次領用；2、必須填寫《教學、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學品領用登記表》(附件6)，并經(jīng)導師或課題負責人簽字同意，附上蓋有財務記賬章的麻醉、精神藥品專用處方；3、領用時出示本人身份證；4、已領用過麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品的，出示《教學、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學品使用登記表》(附件7)，交藥房人員核對并簽名；5、教學或實驗結束后必須把本次教學或實驗的全部剩余藥品，使用后的空安瓿、貼劑、空包裝及容器交回藥房，由藥房按照規(guī)定處理。如不交回全部剩余藥品、使用后的空安瓿、貼劑、空包裝及容器的，不準領取藥品，并追究責任。第十五條教學、科研人員和研究生使用麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品時必須完整填寫《教學、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學品使用登記表》。第十六條教學或實驗結束后，必須把全部剩余藥品，有必要嗎？使用后的空安瓿、貼劑以及藥品類易制毒化學品的空包裝及容器交回藥房，核對批號和數(shù)量，由藥房按規(guī)定流程集中銷毀，并作記錄。如不交回全部剩余藥品、使用后的空安瓿、貼劑、空包裝及容器的，不準領取藥品，并追究責任。有必要嗎？第十七條定期檢查藥品質量和有效期誰做？，合理安排科研進度，防止藥品過期。誰做？第十八條整個實驗結束后必須將填寫完整的《教學、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學品使用登記表》交藥學部存檔，保留三年備查。第十九條課題/教學項目結束后，應將剩余的麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品退回藥學部，由藥學部按照規(guī)定處理。過期的麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品交由藥學部處理。單獨一段？單獨一段？第二十條曾申請使用麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的研究生，畢業(yè)時未交《教學、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學品使用登記表》及剩余藥品的，不得辦理畢業(yè)離院手續(xù)。本院科研人員課題研究結束后1個月之內(nèi)未按規(guī)定上交上述登記表者，醫(yī)院將取消其再次使用此類藥品的申請資格，并視情況給予處理。第五章安全管理第二十一條多次進行的教學或實驗，必須分次領用，不得一次性領用所有申購的藥品。第二十二條對麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的購入、儲存、發(fā)放、使用進行批號管理和追蹤。第二十三條發(fā)現(xiàn)下列情況，應當立即報告醫(yī)院保衛(wèi)科、科研科/研究生科、藥學部，由醫(yī)院相關職能科室向越秀區(qū)衛(wèi)生局醫(yī)政科、公安機關、越秀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告：(一)在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品和精神藥品丟失或者被盜、被搶的。(二)發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品的。(三)發(fā)生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的。一、三放在一起？一、三放在一起？附則第二十四條本規(guī)定由藥學部負責解釋。第二十五條本規(guī)定自發(fā)文之日起實施。原附一醫(yī)〔2007〕110號文予以廢止。附件：1、中山大學附屬第一醫(yī)院教學、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學品申購審批表2、教學、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學品購買申請報告3、教學、科研用特殊藥品購用申請表4、購買藥品類易制毒化學品申請表5、委托書6、中山大學附屬第一醫(yī)院教學、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學品領用登記表7、中山大學附屬第一醫(yī)院教學、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學品使用登記表8、藥品類易制毒化學品品種目錄9、購買藥品類易制毒化學品申報資料要求

附件1：中山大學附屬第一醫(yī)院教學、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學品申購審批表申請類別教學用□科研用□研究生課題用□申請人科室藥品名稱劑型規(guī)格數(shù)量項目名稱:申請理由（請附標書/課題復印件）:申請人：導師：日期：科室意見：科室負責人：日期：教學、科研或研究生科意見:負責人：日期：科教處意見：處長：日期：醫(yī)院意見:主管院長：日期：附件2：教學、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學品購買申請報告廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：我單位科/教研室____________________同志承擔______________________________________________項目，該項目主要研究_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________，需要購買麻醉藥品/精神藥品(名稱/數(shù)量)______________，用于__________________________________________________________________。我單位將嚴格按照上級主管部門制定的有關醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定進行采購、儲存、發(fā)放和使用。懇請批準，謝謝！中山大學附屬第一醫(yī)院單位蓋章：日期：年月日

附件3：教學、科研用特殊藥品購用申請表申購單位名稱郵編地址聯(lián)系電話法定代表人或企業(yè)負責人（簽字）經(jīng)辦人身份證號碼科研項目及用途申請購買藥品名稱規(guī)格數(shù)量供應單位市局審核意見：經(jīng)辦人：復核人：年月日省局意見：省食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章）經(jīng)辦人：負責人：年月日備注：1．申購單位需在單位名稱前加蓋公章；2．本表經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審批后出購用證明，憑購用證明購買。附件4：購買藥品類易制毒化學品申請表

申購單位名稱（蓋章）地址

郵編

法定代表人

電話

身份證號碼

經(jīng)辦人

電話

身份證號碼

申購品名

規(guī)格

類別原料藥□單方制劑□小包裝麻黃素□其他□劑型

申購數(shù)量

擬定供貨單位

電話

用途及數(shù)量計算依據(jù)的詳細說明：

受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門審查意見：

蓋章

年月日

附件5：委托書中山大學附屬第一醫(yī)院__________________科/教研室_____________同志的______________________________________課題/教學項目需使用麻醉/精神藥品(名稱、數(shù)量)：_________________________，現(xiàn)委托_________科/教研室___________同志辦理申購手續(xù)。請予以協(xié)助，謝謝！中山大學附屬第一醫(yī)院（單位蓋章）二○○年月日附件6：中山大學附屬第一醫(yī)院教學、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學品領用登記表項目名稱：科室：導師/主任姓名：領用日期藥品名稱通用名劑型規(guī)格數(shù)量剩余量單位批號有效期生產(chǎn)廠家領用人發(fā)藥人復核人備注注：1、教學/研究結束后必須將此表交回藥學部，以注銷有關登記。2、研究生未交回此表不能辦理離院手續(xù)。3、本院教學/科研人員在教學/研究結束后1個月內(nèi)未上交此表，將被通報批評。附件7：中山大學附屬第一醫(yī)院麻精藥品和藥品類易制毒化學品使用登記表研究項目：科室：使用人：購買藥品名稱、批號及數(shù)量：日期試驗內(nèi)容動物品種動物數(shù)量藥品名稱劑量/數(shù)量試驗者證明人藥房審核