臨床研究和科研項(xiàng)目管理制度

臨床研究和科研項(xiàng)目管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度的目的在于規(guī)范和管理醫(yī)院內(nèi)的臨床研究和科研項(xiàng)目，確保研究項(xiàng)目的科學(xué)性、合規(guī)性和安全性，提高研究成績(jī)的質(zhì)量和醫(yī)院的學(xué)術(shù)水平。本制度的訂立依據(jù)為相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)院章程和其他相關(guān)制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及臨床研究和科研項(xiàng)目的部門(mén)和人員。第三條定義臨床研究：指基于人體實(shí)施的新療法、新技術(shù)、新藥物或其他醫(yī)療相關(guān)研究活動(dòng)?？蒲许?xiàng)目：指涉及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新性或探究性研究活動(dòng)，包含基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、轉(zhuǎn)化研究等。第二章項(xiàng)目申報(bào)和立項(xiàng)第四條研究項(xiàng)目申報(bào)全部研究項(xiàng)目申報(bào)需供應(yīng)完整的項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)，包含研究目的、研究?jī)?nèi)容、研究方法、預(yù)期成績(jī)等。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)背景知識(shí)和技術(shù)本領(lǐng)，并供應(yīng)相關(guān)證明料子。第五條研究項(xiàng)目評(píng)審研究項(xiàng)目需經(jīng)醫(yī)院的研究倫理委員會(huì)或科研項(xiàng)目評(píng)審委員會(huì)審查通過(guò)才略立項(xiàng)。評(píng)審內(nèi)容包含項(xiàng)目的科學(xué)性、合規(guī)性、安全性等方面的評(píng)估。若評(píng)審結(jié)果有異議，申請(qǐng)人可申請(qǐng)復(fù)議，但必需供應(yīng)充分的證據(jù)和理由。第六條研究項(xiàng)目立項(xiàng)研究項(xiàng)目立項(xiàng)需經(jīng)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并簽署立項(xiàng)文件。立項(xiàng)文件應(yīng)明確項(xiàng)目的任務(wù)目標(biāo)、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、研究周期、項(xiàng)目構(gòu)成員及分工等信息。項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)應(yīng)納入醫(yī)院財(cái)務(wù)管理，并進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)。第三章項(xiàng)目實(shí)施和監(jiān)督第七條研究組織和人員研究項(xiàng)目需組建研究小組，明確項(xiàng)目構(gòu)成員的職責(zé)和任務(wù)。項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程進(jìn)行統(tǒng)籌和監(jiān)督，確保項(xiàng)目按計(jì)劃執(zhí)行。第八條倫理審查全部臨床研究項(xiàng)目應(yīng)經(jīng)過(guò)研究倫理委員會(huì)的審查，確保項(xiàng)目符合倫理和道德要求。倫理審查包含對(duì)研究設(shè)計(jì)、知情同意、個(gè)人隱私保護(hù)等方面的評(píng)估。第九條安全管理在臨床研究項(xiàng)目中，研究人員應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)安全管理規(guī)定，確保患者和研究人員的安全。特殊高危項(xiàng)目需訂立認(rèn)真的安全操作規(guī)程，并配備專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)安全管理。第十條數(shù)據(jù)管理和保密研究項(xiàng)目在數(shù)據(jù)手記、存儲(chǔ)和分析過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)數(shù)據(jù)管理規(guī)定，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。研究人員應(yīng)簽署保密協(xié)議，確保研究結(jié)果和患者隱私的保密。第十一條進(jìn)度和中期評(píng)估研究項(xiàng)目應(yīng)訂立認(rèn)真的項(xiàng)目計(jì)劃，包含各階段的工作內(nèi)容和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人應(yīng)定期向醫(yī)院匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決可能的問(wèn)題。項(xiàng)目中期需進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)，依據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整項(xiàng)目計(jì)劃。第十二條質(zhì)量掌控和檢查研究項(xiàng)目應(yīng)依照相關(guān)質(zhì)量掌控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)施，確保研究結(jié)果的可靠性和科學(xué)性。醫(yī)院內(nèi)部或外部專(zhuān)家可對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行定期或不定期的檢查和評(píng)估。第四章項(xiàng)目結(jié)題和成績(jī)處理第十三條結(jié)題要求研究項(xiàng)目結(jié)題需提交結(jié)題報(bào)告，論述項(xiàng)目的研究背景、研究方法、研究結(jié)果和結(jié)論等內(nèi)容。結(jié)題報(bào)告須經(jīng)過(guò)專(zhuān)家評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)，并簽署結(jié)題文件。第十四條研究成績(jī)處理項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在結(jié)題后及時(shí)整理研究數(shù)據(jù)和成績(jī)，進(jìn)行數(shù)據(jù)歸檔和保管?？蒲谐煽?jī)可通過(guò)發(fā)表論文、專(zhuān)利申請(qǐng)、學(xué)術(shù)溝通等形式進(jìn)行推廣和應(yīng)用。第十五條責(zé)任和獎(jiǎng)懲對(duì)于違反規(guī)定、不按項(xiàng)目計(jì)劃執(zhí)行、數(shù)據(jù)造假等行為，將依照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行追責(zé)和處理。對(duì)于優(yōu)秀的研究項(xiàng)目和成績(jī)，將予以表?yè)P(yáng)和嘉獎(jiǎng)。第五章附則第十六條本制度的解釋權(quán)和修訂本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人全部。針對(duì)實(shí)踐中的問(wèn)題和需求，本制度可依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂和增補(bǔ)。第十七條本