藥品監(jiān)管的問題與對策

書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟。書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟。第第頁藥品監(jiān)管的問題與對策來源：南都網(wǎng)

藥品自古以來就是一種特殊的商品，人吃五谷雜糧，哪會不生病，生病就要用藥，而是藥就有三分毒。藥品本身有毒，這本不是問題，但是因為人的原因，加大了毒性，這就不是一個簡單的用藥的問題了，而是醫(yī)藥體系需要調(diào)整改善的問題了。千年前藥王孫思邈就指出“人命至重，有貴千金，一方濟之，德逾于此”，一藥治愈，可解千愁，一藥出事，則生千愁。問題膠囊的出現(xiàn)，讓我們再次把目光集中到藥品安全，這一基本的民生問題之上，中國醫(yī)藥監(jiān)管系統(tǒng)究竟有哪些問題，應該如何改進。本報和中國政法大學公共政策研究中心特舉辦薊門決策研討會，就這一問題進行了深入探討。

藥品監(jiān)管的改革和創(chuàng)新

◎宋華琳南開大學副教授

目前醫(yī)藥行業(yè)是整體性、系統(tǒng)性問題，企業(yè)、媒體、專家、協(xié)會、政府都要擔負相應的責任。大致要從五個方面展開改善。

第一，改進法律體系。《藥品管理法》頒布實施已經(jīng)十年了，十年前并沒有基本藥物問題、醫(yī)改問題，互聯(lián)網(wǎng)售藥也沒有現(xiàn)在這么普遍。其次，藥品法管理法的結(jié)構、

框架有欠缺。

問題膠囊事件，涉及藥用輔料的問題，《藥品管理法》第52規(guī)定，直接接觸藥品的表材料和容器，必須符合藥用要求。也就是規(guī)定藥用輔料要符合要求，但很遺憾，沒有懲戒。沒有懲戒的規(guī)定就是一個紙老虎。在美國。如果一個制藥企業(yè)犯有重罪，他將被禁止10年內(nèi)再次申請新藥，如果再犯，終身不準做這個行業(yè)。在判定中“不準做這個行業(yè)”包括不僅不能做經(jīng)理，你去藥廠做伙夫都不行。中國的法律也有相關規(guī)定，如果違法，五年內(nèi)不受理新申請。但中國是禁法人不禁自然人，你可以換一個企業(yè)名稱再去申請。

第二，藥品監(jiān)管體制的改革。2021年以后國家藥監(jiān)局重新歸于衛(wèi)生部管理。前十年藥監(jiān)局作為國務院直屬機構有規(guī)章制定權，2021年以后作為衛(wèi)生部一個機構就沒有規(guī)章制定權，只能頒布規(guī)范性文件。如果想制定規(guī)章，就要借助衛(wèi)生部部長令的形式去頒布，理想的狀態(tài)是藥監(jiān)局和衛(wèi)生部形成合力，藥品監(jiān)管不僅考慮監(jiān)管問題，還考慮合理用藥，藥品可行性的問題，這是正面的。如果反過來看，藥品監(jiān)管機構本身就存在重生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，輕使用監(jiān)管問題，對醫(yī)院的非法用藥，超說明書用藥監(jiān)管失位，一旦納入衛(wèi)生部管理，就更加失位了。

從監(jiān)管的角度來講，企業(yè)是第一責任人，地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責。地方政府負總責，這里就涉及到一個處理監(jiān)管與發(fā)展的關系的問題。大家可能想象不到，中國的藥監(jiān)局要擔負招商引資的工作。我接觸過很多地方的藥監(jiān)局，要配合招商引資，支持地方引進醫(yī)藥企業(yè)。這就要你去主動服務企業(yè)，審批，行政許可要提速。但是藥品監(jiān)管部門的核心是風險監(jiān)管、預防監(jiān)管，要確保藥品安全有效，質(zhì)量可靠。服務經(jīng)濟建設，加快審批流程，實際就有可能放大風險。

藥品、食品、核能、環(huán)境高風險的社會領域應該強化規(guī)制。美國fda里有藥品審評和研究中心以及生物制品審評和研究中心，上面有幾千人，有非常高的收入，非常硬的醫(yī)學專業(yè)背景，而中國藥品審評中心才100余人。中國一個審評員平均每周要審評一到兩個藥品，美國評審員一年審評才幾個，審評質(zhì)量比我們高。而且我們還沒有信息歸類，我接觸好幾個監(jiān)管部門，希望獲取完整的數(shù)據(jù)，由于統(tǒng)計問題、各地計算方法不一樣的問題，數(shù)據(jù)不完整，沒有信息歸類，就談不上信息化，就不能有效監(jiān)管。同時政府要有穩(wěn)定，一以貫之監(jiān)管風格。不能因為公共事件出現(xiàn)或者公眾的情緒而變化。

第三，監(jiān)管方式的創(chuàng)新。我建議學習日本以及臺灣地區(qū)成立藥害基金，來處理藥品對消費者造成了傷害問題。一個藥廠生產(chǎn)賣一千塊錢的藥，交一塊錢的基金，患者吃了有問題后，還沒有查明白到底是因為什么，就先由基金來賠付，賠付以后進行追償。這其實就是一種監(jiān)管創(chuàng)新，很值得學習。

藥物警戒從源頭抓起

◎?qū)O忠實衛(wèi)生部全國合理用藥檢測系統(tǒng)專家

藥物天生就有不良反應，“藥”在《新華字典》里有一個定義：治病的東西；致命的東西。英文drug有三個定義：藥、毒藥、麻醉藥。所以要認識這兩個性質(zhì)的不同。如果產(chǎn)生了不良反應怎么去分析：一是天生帶來的，沒有辦法。當年“龍膽瀉肝丸”事件，為什么同仁堂沒有輸官司。告他的人敗訴。這是什么道理。前幾年歐洲學者就發(fā)現(xiàn)含有馬兜鈴酸的中藥都能引發(fā)腎衰竭，而上百種中藥都含有馬兜鈴酸，其中就有關木通。很遺憾，自稱是中藥最好的國家卻不知道木通和關木通是兩種不同的東西，木通不含馬兜鈴酸，但是關木通卻含有，我們還以為兩種東西可以互換，沒有木通就用關木通，最終釀成慘劇。所以藥廠沒有責任。這反映了一個問題，我們的醫(yī)藥基礎研究非常不扎實，問題多多。

那么藥物不良反應和不良事件有什么差別。我們的規(guī)定是，不良事件是人為產(chǎn)生的，藥物不良反應是天生的。法律規(guī)定只要是不良反應不可以追究醫(yī)務人員的責任，不可以作為打官司的證據(jù)。這次問題膠囊則是不良事件的典型，工業(yè)明膠不能藥用，明知故犯，要按照國家的法律予以嚴懲。

那么怎么防控不良事件呢。1974年法國人提出一個概念：藥物警戒。中國現(xiàn)在藥監(jiān)局建立了不良反應檢測網(wǎng)，每年要公布不良反應情況，衛(wèi)生部也是定期匯報。但這兩個單位都是馬后炮，問題出來了，大家就去想辦法采取措施怎么把它消滅了，事情過去就完了?，F(xiàn)在藥品不良反應如此之多，能否想辦法把不良反應消滅在萌芽狀態(tài)，不讓它發(fā)展起來。美國每年要槍斃很多藥，最短的一個藥的生命是4個月，原因就是有嚴重的不良反應。美國最新的數(shù)據(jù)表明開發(fā)一個新藥15億-17億美金，需要10-12年的時間，而且你不知道上市后億萬人群是什么結(jié)果，因為上市之前做的標準量太小，嚴重的反應看不到。因此1974年沒有提出一個藥物警戒的概念，對于藥物的不良反應監(jiān)管不能停留在上市后，要從上市前開始，也就要從整個藥品的生命周期起點開始監(jiān)控。

美國在2021年提出。藥品質(zhì)量源于設計。為什么這樣講，因為藥品不僅僅是檢驗、生產(chǎn)出來的，而是設計出來的。沒有經(jīng)過真正科學的、扎實的基礎研究，設計有問題不可能把不良反應消滅，必然會產(chǎn)生問題。

所以抓住源頭，干預全程。后面的跟蹤要進行，源頭要抓住。“反應停事件”就是一個悲慘的例子，因為這個藥品，全世界產(chǎn)生8000海豹肢畸形兒童。這種藥是德國在1957年研發(fā)出來鎮(zhèn)靜催眠藥，對于孕婦的妊娠反應有很好的控制作用，所以也叫反應停。當時在全球46個國家銷售，主要集中在北美、日本、澳大利亞。當售公司代理商到美國申請注冊，報批的時候，有個專家就問這個藥是鎮(zhèn)靜催眠的，對人有沒有副作用。對方說是，孕婦吃了特別好。但是只有對小白鼠的三代實驗，對人還沒有相關數(shù)據(jù)。專家說那就請拿出去，什么時候有了對人的數(shù)據(jù)證明再拿回來。時間一長，藥的問題就出現(xiàn)了。但相比其他國家，美國嚴格講一例沒有。正因為這個事情，肯尼迪總統(tǒng)授予這個專家總統(tǒng)大勛章，認為他的貢獻很大，

避免了美國成百上千畸形兒的出生。其實當時多研究一步，就可以發(fā)現(xiàn)這個藥物可以拆為一個s形化學式，一個是r形化學式，s形是致畸的，r形是鎮(zhèn)靜催眠的。這就是典型的設計有問題，僅僅考慮到鎮(zhèn)靜作用，沒有進一步觀察和分解分析，這里就看到fda的遠見卓識，藥品監(jiān)管就要從源頭開始。配合市場機制監(jiān)督藥品

◎胡穎廉國家行政學院講師

藥品安全問題本質(zhì)上是市場失靈，這是從福利經(jīng)濟學角度來說的。解決市場失靈的方法有很多，政府監(jiān)管只不過是解決市場失靈的方法之一，但要解決市場失靈最終還是要靠市場機制本身有效的運行或者完善。市場機制本身沒有發(fā)揮自己的作用，跟我們的醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構有關。我國醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構是多、小、散亂，數(shù)量多，規(guī)模小，分布散，而且非常亂。我們有5400家藥廠，美國是世界上最大的醫(yī)藥市場，但他們的醫(yī)藥藥廠可能是我們的零頭甚至不到。如此一來，我們的企業(yè)只能靠價格取勝。中國有一個很特定的現(xiàn)象：醫(yī)藥代表，因為沒有辦法靠質(zhì)量吸引患者或者吸引醫(yī)院，我們的藥廠大大小小都養(yǎng)了一支龐大的醫(yī)藥代表隊伍。只能靠營銷的手段，用價格推銷它的藥品。

與這個問題相關的是國家的藥品定價機制。藥品跟民生息息相關，因此物價部門通過三番五次的降價并希望藥品的價格能夠降價，他的出發(fā)點和初衷是好的，但這個政策并不符合我國藥品產(chǎn)業(yè)。如果一個藥品當饅頭賣時，那么必然的結(jié)果是每一家藥廠是想著怎么把藥品成本降低，而不是把質(zhì)量提高。這帶來了中國藥品市場另外一個很奇怪的現(xiàn)象：藥品價格很便宜能賣出去，藥品價格很貴也能賣出去，要么便宜，要么貴。市場機制本身不健全，不完善，在這樣的市場機制下，企業(yè)沒有動力去做好藥，去做高質(zhì)量的藥品，而恰恰有動力去違法違規(guī)做低質(zhì)量的藥品。

其二，藥品安全問題是一個社會性問題，不僅僅是一個監(jiān)管部門問題或者一個產(chǎn)業(yè)問題。所謂的社會性問題跟社會結(jié)構、心態(tài)、行為息息相關。為什么它是一個社會行為。經(jīng)濟學、管理學上說需求決定供給，中國為什么有那么多的低水平的藥劑。這個和消費結(jié)構很相關。國際上有一個經(jīng)驗，把恩格爾系數(shù)跟一個國家的食品、藥品需求做一個對比。當恩格爾系數(shù)在50%以上時，一個國家面臨的主要是食品和藥品的數(shù)量安全，當恩格爾系數(shù)在40%以下，主要面臨的是質(zhì)量的問題，老百姓對藥品和食品的質(zhì)量、安全、衛(wèi)生、有效性提出更高的要求，當恩格爾系數(shù)在40%-50%之間時，是兩者兼具。我國的恩格爾系數(shù)處于什么水平。我歸納的是“一個中國三個世界”，大城市北、上、廣、深跟發(fā)達國家很接近，恩格爾系數(shù)接近30%，大家的支出主要不是吃飽而是為了吃好，但在中西部地區(qū)尤其是中西部的農(nóng)村，這個系數(shù)在50%以上甚至60%，因此我們的需求結(jié)構非常復雜，任何質(zhì)量的藥品只要生產(chǎn)出來

都有銷路。當然在這里說并不是說消費者要負責任，只是說我們的社會結(jié)構跟銷路藥品的生產(chǎn)結(jié)構有息息相關的關系。

其三，藥品和食品監(jiān)管問題是一個公共問題。2021年我國藥品監(jiān)管體制是垂直管理，后來改了，這帶來一個大問題：地方政府屬地化管理。但是藥品風險是流動性的，這次毒膠囊事件，膠囊生產(chǎn)地在浙江和江西，但是藥品的生產(chǎn)地則在吉林、青海、四川，在全國各地跑了一遍，就說明了這種流動性。這就需要有流動性的執(zhí)法，有跨地區(qū)、跨地域的管理。各地方各部門就容易產(chǎn)生了機會主義的想法，只要不給本地造成直接、致命的損害，就聽之任之。再加上流動執(zhí)法或者跨地域的執(zhí)法需要成本，藥監(jiān)部門沒有人身強制權，必須跟公安部門一起聯(lián)合執(zhí)法，這就需要支付相關費用。如果屬地管理，憑什么花自己的成本去給別人辦這樣的事。

現(xiàn)在的藥品安全和食品安全是一個最不愿意最不想看到的結(jié)果，即人人造假，人人成為受害者。網(wǎng)上有個笑話：賣地溝油的人吃了“毒膠囊”后吃死了。這講的就是一個人人造假人人受害，這種局面不能發(fā)生。

我在這里提兩點具體的建議：第一，現(xiàn)在很多藥品和食品行業(yè)有產(chǎn)業(yè)聚集效應，比如浙江新昌，一個鎮(zhèn)上有40多的膠囊企業(yè)，面對這樣的情況，能否有一種區(qū)域限制的做法。如果一個專業(yè)村或者鎮(zhèn)發(fā)現(xiàn)了有生產(chǎn)經(jīng)營反復的、嚴重的違反違規(guī)現(xiàn)象，能否把整個村鎮(zhèn)生產(chǎn)經(jīng)營者都驅(qū)逐出市場。類似古代的連坐制。監(jiān)管者不可能天天盯著生產(chǎn)經(jīng)營者，沒有這樣的人力、物力，生產(chǎn)經(jīng)營者之間最了解對方再搞什么貓膩，如果你做的事觸犯了我的根本利益，我當然跟你沒完。（來源：南方都市報南都網(wǎng)）

第二，舉報制度，美國食品藥品監(jiān)管法律制度變遷過程中一個非常重要的概念：內(nèi)部人把內(nèi)部的現(xiàn)象揭發(fā)出來。我在想這種辦法在中國能不能用。事實上去年底國務院已發(fā)了一個文，要求各地建立食品安全舉報制度，最高上限可以到50萬元，鼓勵內(nèi)部相關人員把食品、藥品安全問題暴露給監(jiān)管部門，在這樣的體制下，監(jiān)管部門就不必面臨每次被媒體跑在前面的尷尬。

第二篇：藥品安全監(jiān)管中存在的問題與對策藥品安全監(jiān)管中存在的問題與對策

一、存在問題及原因

（一）群眾藥品法律意識和用藥安全意識淡薄。藥監(jiān)局成立以后，采取新聞媒體報道、街頭法律咨詢和“送法下鄉(xiāng)”等

多種形式，大力開展藥品法律法規(guī)宣傳，但群眾對藥品法律知識和用藥安全知識仍掌握不多，識別假劣藥能力和自我保護意識仍然薄弱。如今年3月在礦山新村菜場搗毀非法銷售藥品的案例中，就有人為無證銷售假藥，這些假藥都是一些研碎的藥粉，用黃、白紙簡陋包裝，外包裝沒有任何標識，對藥物成分一無所知，他們根本不知道這是假藥，也不知道自己在違法。多數(shù)服用后無效，也不舉報而自認倒霉，不予追究。還有多數(shù)群眾對無證經(jīng)營藥品的危害性認識不足，由于涉及面廣，經(jīng)營隱蔽，數(shù)量又少，查處起來非常困難，即使查到也只能依法給予2-5倍的罰款，打擊力度不足，部分群眾不明真相，藥品執(zhí)法人員有時甚至遭到圍攻，威脅到人身安全。

（二）從非正規(guī)渠道采購藥品現(xiàn)象屢禁不止。日常檢查中，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)一些生產(chǎn)廠家銷售代表直接上門推銷藥品，由于廠家和銷售公司只管推銷產(chǎn)品，對銷售代表的管理較松，導致銷售代表隊伍

魚龍混雜。其蓋有生產(chǎn)廠家紅章和法定代表人簽章的空白委托書、空白合同書和送貨單往往發(fā)到各銷售代表手中，任其填寫，讓不法分子有機可趁。這些不法分子借著廠家授權的合法身份，將假冒生產(chǎn)加工的偽劣藥品以串貨、換貨等方式銷售謀取暴利，干擾了正常的藥品流通市場秩序。少數(shù)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構受利益驅(qū)動，只求價格低而不認真查驗銷售代表的手續(xù)真假，一旦被藥監(jiān)部門查到，再讓銷售代表補辦各種手續(xù)，企圖蒙混過關。由于藥品法律法規(guī)的不健全，給這些不法分子有空子可鉆，也給藥監(jiān)執(zhí)法者造成一定的監(jiān)管難度。如常見的從非法渠道購入藥品案件中，案件當事人通常無法當場提供購入憑證，藥監(jiān)執(zhí)法人員對嫌疑藥品采取了查封扣押強制措施，而由于法律沒有對舉證期限作出相關規(guī)定，案件當事人在任何時間補交的購入憑證，只要是有效的憑證，藥監(jiān)部門就要依法解除查封扣押和撤案。即便當事人未能在案件處理期

間提交憑證，而在行政訴訟時再行提交相關憑證，如果憑證有效，藥監(jiān)部門還要承擔敗訴風險。

（三）農(nóng)村醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理仍然隱患不少。我市農(nóng)村醫(yī)療機構數(shù)量眾多，農(nóng)村醫(yī)療機構在管理上普遍存在著重醫(yī)輕藥的傾向，藥品管理在醫(yī)療機構管理中沒有得到應有的重視，安全用藥隱患不少。對此，我局從2021年起推行農(nóng)村醫(yī)療機構規(guī)范藥房達標工程，使農(nóng)村醫(yī)療機構在藥品管理上有了很大程度的改觀，但由于農(nóng)村醫(yī)療機構基礎比較薄弱，醫(yī)療條件和技術素質(zhì)參差不齊，規(guī)范化驗收合格后又出現(xiàn)了反彈回潮的跡象。藥械從業(yè)人員整體素質(zhì)不高，設施條件不能保證藥品在貯存期間的質(zhì)量。當前，藥品經(jīng)營企業(yè)都在積極實施gsp認證，認證的各項要求達143條，而醫(yī)療機構只須獲得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》就有了藥品配用的市場準入資格，藥房的藥品質(zhì)量管理規(guī)范沒有出臺，監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的規(guī)范管理問題只能進行教育整改，沒

有處罰條款，監(jiān)管乏力。

（四）農(nóng)村藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡監(jiān)督作用沒有得到充分發(fā)揮。農(nóng)村藥品市場是藥品流通不可缺少的重要組成部分，加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應網(wǎng)絡建設，是解決農(nóng)民用藥安全問題的治本之舉。2021年我局強化農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設，構建了市、縣、鄉(xiāng)、村四級食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡，建立了以副鄉(xiāng)鎮(zhèn)長為組長的藥品協(xié)管網(wǎng)絡，經(jīng)過幾年的努力，農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應網(wǎng)絡已建成，農(nóng)村地區(qū)藥品規(guī)范化管理逐步走向成熟。但由于協(xié)管人員的藥品監(jiān)管知識缺乏，而且這支隊伍量大面廣，藥監(jiān)部門要進行培訓提高其知識水平面臨著經(jīng)費等困難，難以真正發(fā)揮其全方位、廣覆蓋的監(jiān)督作用。而且除了舉報查實案件獲得的一點點獎勵外，農(nóng)村協(xié)管人員沒有其他待遇，缺乏主動參與工作的積極性。

（五）藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告宣傳違規(guī)現(xiàn)象比較嚴重。我國目前的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督體制

中監(jiān)管主體多，方式和渠道多，導致監(jiān)管效能弱化。對于專業(yè)性、技術性較強的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告，作為廣告管理機關的工商部門缺少相應的專業(yè)人員，對違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告不易及時辨別發(fā)現(xiàn)，無法及時制止，而藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)違法廣告要移送到工商部門處理，沒有主動權，監(jiān)管不能到位。加上新聞單位廣告部往往是承包經(jīng)營，只求經(jīng)濟效益而忽視了廣告的合法性審查，來者不拒，助長了違法廣告蔓準就刊播，有的雖經(jīng)批準但未按核定內(nèi)容刊播，故意夸大療效和作用。更有甚者，一些保健食品推銷員往往選擇一些年齡較大，身患風濕、高血壓、高血脂等慢性病的群體，先贈送后購買，故

藥品安全監(jiān)管中存在的問題與對策

第三篇。藥品安全監(jiān)管中存在的問題與對策**市食品藥品監(jiān)督管理局自成立以來，始終堅持一手抓整治，一手抓規(guī)范，認真貫徹“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的藥品監(jiān)督工作方針，通過三年多的努力，藥品市場由原先無序經(jīng)營逐步轉(zhuǎn)向有序經(jīng)營，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位質(zhì)量管理體系日趨規(guī)范，群眾的用藥安全有效越來越有保障。但仍然存在許多不足和薄弱環(huán)節(jié)，面臨著許多困難。

一、存在問題

及原因

（一）群眾藥品法律意識和用藥安全意識淡薄。藥監(jiān)局成立以后，采取新聞媒體報道、街頭法律咨詢和“送法下鄉(xiāng)”等多種形式，大力開展藥品法律法規(guī)宣傳，但群眾對藥品法律知識和用藥安全知識仍掌握不多，識別假劣藥能力和自我保護意識仍然薄弱。如今年3月在礦山新村菜場搗毀非法銷售藥品的案例中，就有人為無證銷售假藥，這些假藥都是一些研碎的藥粉，用黃、白紙簡陋包裝，外包裝沒有任何標識，對藥物成分一無所知，他們根本不知道這是假藥，也不知道自己在違法。多數(shù)服用后無效，也不舉報而自認倒霉，不予追究。還有多數(shù)群眾對無證經(jīng)營藥品的危害性認識不足，由于涉及面廣，經(jīng)營隱蔽，數(shù)量又少，查處起來非常困難，即使查到也只能依法給予2-5倍的罰款，打擊力度不足，部分群眾不明真相，藥品執(zhí)法人員有時甚至遭到圍攻，威脅到人身安全。

（二）從非正規(guī)渠道采購藥品現(xiàn)象屢禁不止。日常檢查中，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)一些生產(chǎn)廠家銷售代表直接上門推銷藥品，由于廠家和銷售公司只管推銷產(chǎn)品，對銷售代表的管理較松，導致銷售代表隊伍魚龍混雜。其蓋有生產(chǎn)廠家紅章和法定代表人簽章的空白委托書、空白合同書和送貨單往往發(fā)到各銷售代表手中，任其填寫，讓不法分子有機可趁。這些不法分子借著廠家授權的合法身份，將假冒生產(chǎn)加工的偽劣藥品以串貨、換貨等方式銷售謀取暴利，干擾了正常的藥品流通市場秩序。少數(shù)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構受利益驅(qū)動，只求價格低而不認真查驗銷售代表的手續(xù)真假，一旦被藥監(jiān)部門查到，再讓銷售代表補辦各種手續(xù)，企圖蒙混過關。由于藥品法律法規(guī)的不健全，給這些不法分子有空子可鉆，也給藥監(jiān)執(zhí)法者造成一定的監(jiān)管難度。如常見的從非法渠道購入藥品案件中，案件當事人通常無法當場提供購入憑證，藥監(jiān)執(zhí)法人員對嫌疑藥品采取了查封扣押強制措施，而由于法律沒有對舉證期限作出相關規(guī)定，案件當事人在任何時間補交的購入憑證，只要是有效的憑證，藥監(jiān)部門就要依法解除查封扣押和撤案。即便當事人未能在案件處理期間提交憑證，而在行政訴訟時再行提交相關憑證，如果憑證有效，藥監(jiān)部門還要承擔敗訴風險。

（三）農(nóng)村醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理仍然隱患不少。我市農(nóng)村醫(yī)療機構數(shù)量眾多，農(nóng)村醫(yī)療機構在管理上普遍存在著重醫(yī)輕藥的傾向，藥品管理在醫(yī)療機構管理中沒有得到應有的重視，安全用藥隱患不少。對此，我局從2021年起推行農(nóng)村醫(yī)療機構規(guī)范藥房達標工程，使農(nóng)村醫(yī)療機構在藥品管理上有了很大程度的改觀，但由于農(nóng)村醫(yī)療機構基礎比較薄弱，醫(yī)療條件和技術素質(zhì)參差不齊，規(guī)范化驗收合格后又出現(xiàn)了反彈回潮的跡象。藥械從業(yè)人員整體素質(zhì)不高，設施條件不能保證藥品在貯存期間的質(zhì)量。當前，藥品經(jīng)營企業(yè)都在積極實施gsp認證，認證的各項要求達143條，而醫(yī)療機構只須獲得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》就有了藥品配用的市場準入資格，藥房的藥品質(zhì)量管理規(guī)范沒有出臺，監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的規(guī)范管理問題只能進行教育整改，沒有處罰條款，監(jiān)管乏力。

（四）農(nóng)村藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡監(jiān)督作用沒有得到充分發(fā)揮。農(nóng)村藥品市場是藥品流通不可缺少的重要組成部分，加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應網(wǎng)絡建設，是解決農(nóng)民用藥安全問題的治本之舉。2021年我局強化農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設，構建了市、縣、鄉(xiāng)、村四級食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡，建立了以副鄉(xiāng)鎮(zhèn)長為組長的藥品協(xié)管網(wǎng)絡，經(jīng)過幾年的努力，農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應網(wǎng)絡已建成，農(nóng)村地區(qū)藥品規(guī)范化管理逐步走向成熟。但由于協(xié)管人員的藥品監(jiān)管知識缺乏，而且這支隊伍量大面廣，藥監(jiān)部門要進行培訓提高其知識水平面臨著經(jīng)費等困難，難以真正發(fā)揮其全方位、廣覆蓋的監(jiān)督作用。而且除了舉報查實案件獲得的一點點獎勵外，農(nóng)村協(xié)管人員沒有其他待遇，缺乏主動參與工作的積極性。

（五）藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告宣傳違規(guī)現(xiàn)象比較嚴重。我國目前的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督體制中監(jiān)管主體多，方式和渠道多，導致監(jiān)管效能弱化。對于專業(yè)性、技術性較強的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告，作為廣告管理機關的工商部門缺少相應的專業(yè)人員，對違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告不易及時辨別發(fā)現(xiàn)，無法及時制止，而藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)違法廣告要移送到工商部門處理，沒有主動權，監(jiān)管不能到位。加上新聞單位廣告部往往是承包經(jīng)營，只求經(jīng)濟效益而忽視了廣告的合法性審查，來者不拒，助長了違法廣告蔓準就刊播，有的雖經(jīng)批準但未按核定內(nèi)容刊播，故意夸大療效和作用。更有甚者，一些保健食品推銷員往往選擇一些年齡較大，身患風濕、高血壓、高血脂等慢性病的群體，先贈送后購買，故意

虛假夸大保健食品的治療功效，說得天花亂墜，神乎其神，誤導消費者上當受騙。由于法律法規(guī)的不健全，這些推銷者為規(guī)避法律，冒充藥品進行廣告宣傳僅停留在口頭，藥監(jiān)部門很難按《藥品管理法》的“非藥品冒充藥品”進行查處，使制假者有機可乘。

（六）人員、經(jīng)費、裝備不能滿足藥品監(jiān)管需求。一是專業(yè)知識亟需提高。藥品監(jiān)管涉及藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、

經(jīng)營、使用、流通等眾多環(huán)節(jié)，應用的法律法規(guī)、藥學及相關專業(yè)門類廣泛。我市藥品行政執(zhí)法干部的專業(yè)知識結(jié)構，離法律法規(guī)賦予的監(jiān)管職責，還有一定的差距，需要加強培訓和鍛煉提高。二是藥品監(jiān)督管理經(jīng)費不足。財政經(jīng)費保障有限，財政預算除人頭經(jīng)費以外，幾乎無錢購置技術裝備。三是裝備適應不了執(zhí)法需求?；A設施較為簡陋，技術裝備落后，交通工具不足，難以滿足實施全方位的藥品監(jiān)管需要。

二、對策與建議

（一）加強宣傳的廣度，努力增強農(nóng)民用藥安全意識。采取多種行之有效的方法加大宣傳力度，不僅要宣傳藥品法律、法規(guī)知識，更要宣傳假、劣藥產(chǎn)生的途徑、危害及識別方法，宣傳藥監(jiān)部門的職能；不僅要加強在城區(qū)的宣傳，更要加強在農(nóng)村的宣傳，不斷提高農(nóng)民群眾認知違法行為和自我防范意識，使假劣藥品在農(nóng)村如“過街老鼠人人喊打”。通過新聞媒介及時將各種假劣藥信息公告大眾，使社會各界及時了解藥監(jiān)動態(tài)，使老百姓自覺拒絕假劣藥品，由被動消費變?yōu)橹鲃酉M，同時向全社會公布舉報獎勵制度，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，從而減少假冒偽劣藥品和非法行為生存的空間。

（二）建立健全藥品法律法規(guī)，不給不法分子留有空隙。建議盡早出臺新的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，把《藥品管理法》與《藥品管理法實施條例》中沒有規(guī)定和明確的內(nèi)容，尤其是對控制質(zhì)量，防止假冒偽劣藥品產(chǎn)生和侵入有關內(nèi)容在《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中予以明確。比如藥品銷售代理人的法律地位、行為性質(zhì)、借合法單位從事無證經(jīng)營問題，沒有有效隨貨票據(jù)問題，有效票據(jù)舉證期限問題，向無證個人采購藥品問題等。對這些問題不僅要明確禁止義務，而且還要增加法律責任，尤其要把藥品銷售代理隊伍納入藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理范圍，使制售假冒偽劣藥品者無滋生土壤。

（三）政府及相關部門要重視、支持藥監(jiān)工作，保障群眾用藥安全。當涂縣政府對食品藥品監(jiān)管非常重視，將藥品監(jiān)管網(wǎng)和食品監(jiān)管網(wǎng)并舉，但如何把食品藥品協(xié)管工作列入基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的重點工作中是關鍵，可在簽訂食品監(jiān)管責任狀的同時，把藥品協(xié)管內(nèi)容納入其中，牢固樹立“食品藥品安全無小事”的觀念，提高對假劣藥品危害性的認識，使得鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府把加強農(nóng)村藥品監(jiān)管作為份內(nèi)事來抓。同時，建立配套的協(xié)管員培訓及考評激勵機制，在經(jīng)費上給予適度傾斜，齊抓共管，做好農(nóng)村藥品的日常監(jiān)管工作，才能保證農(nóng)村依法管藥落到實處。在部門協(xié)作上，市食品藥品監(jiān)督管理部門特別要加強與工商、公安、衛(wèi)生、郵政等部門協(xié)作，與工商部門及時溝通和移送藥品違法廣告，工商部門查處后及時反饋給藥監(jiān)部門，并向社會曝光，形成“左右配合，上下聯(lián)動”的監(jiān)管合力；與衛(wèi)生部門加強對農(nóng)村醫(yī)療機構的藥品監(jiān)管；與郵政部門共同打擊郵購假劣藥品的違法行為；等等，充分發(fā)揮各部門的職能作用，進一步保障人民群眾的身體健康和用藥安全有效。

（四）創(chuàng)新藥品稽查手段，加大打擊力度。藥品市場量大面廣，監(jiān)管與反監(jiān)管的斗爭勢必長期存在，藥品違法分子越來越狡猾，手段越來越隱蔽。藥監(jiān)部門要強化法律法規(guī)學習，不僅要學懂、學通，而且還要學精，著力提高發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力，要擅于研究當前出現(xiàn)的藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動新動向新特點，創(chuàng)新藥品稽查手段，借助公安部門的偵查手段，加大對藥品違法犯罪行為的打擊力度，積極開展以“藥品打假在農(nóng)村”等各種專項整治，保證藥品監(jiān)管檢查的廣度和密度，對藥品質(zhì)量進行有效監(jiān)管。

第四篇：市藥品藥品連鎖經(jīng)營存在問題與監(jiān)管對策市藥品藥品連鎖經(jīng)營存在問題與監(jiān)管對策

通過近年來藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管中掌握的情況，就藥品連鎖門店管理中存在的問題;二是3.15敏感時期；三是新gsp的實施情況下，提一點自己的建議（監(jiān)管加服務）。

一、藥品零售連鎖門店存在的主要問題

藥品質(zhì)量管理方面：藥品零售連鎖企業(yè)總部與各連鎖店之間的業(yè)務管理關系是一個完整的系統(tǒng)，具有高度統(tǒng)一性。因此，要求做到六個統(tǒng)一，即“統(tǒng)一管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一標識、統(tǒng)一質(zhì)量、統(tǒng)一價格”。存在問題表現(xiàn)：

加盟連鎖門店

1、藥品進貨渠道問題

統(tǒng)一性是藥品連鎖企業(yè)的特征之一，按要求各連鎖店所經(jīng)營的藥品應由連鎖企業(yè)總部配送中心有計劃地實行統(tǒng)一配送。部分加盟門店為了經(jīng)濟利益從其他渠道購進藥品，達不到真正意義上的統(tǒng)一配送。導致的問題是一是違反gsp相關規(guī)定，其次是公司不能對藥品購進渠道和藥品質(zhì)量進行驗收審核，藥品管理存在空缺；如果發(fā)現(xiàn)1例外購藥品，我們將進行行政處罰外，將加大監(jiān)督頻次，重點監(jiān)管。

2、是連鎖企業(yè)計算機管理網(wǎng)絡系統(tǒng)未建立或不完善。配送中心不能對各加盟連鎖門店的銷售庫存、效期管理做到動態(tài)、及時、準確的監(jiān)控；

3、統(tǒng)一管理難以到位

個別連鎖門店疏于管理，致使企業(yè)整體運作難以實現(xiàn)統(tǒng)一，主要表現(xiàn)在：個別連鎖門店藥品分類管理難以推進（處方藥、非處方藥、醫(yī)療器械、保健

食品、其他產(chǎn)品）。存在原因。工作人員人員流動頻繁；缺乏嚴謹?shù)娜藛T教育培訓體系；從藥人員專業(yè)水平低，不能解答消費者關于藥理、藥效方面的問題；藥師掛名不在崗的現(xiàn)象較為普遍。

連鎖門店

1、藥品買贈（第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。）

2、中藥飲片購進與管理（gmp證書、批號管理、不得有無證行醫(yī)及無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的藥店有中醫(yī)坐堂醫(yī)。）

3、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證（第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。），有證門店要加強醫(yī)療器械管理。省局下發(fā)了2021年度重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，下一步監(jiān)督檢查當中，我局將按照目錄中的產(chǎn)品進行重點監(jiān)督檢查。

4、藥師問題（藥師不在崗、標示牌）

5、管理制度落實：健康體檢、藥品購進驗收（掛靠問題）、養(yǎng)護、銷售處方藥索取處方、各種藥品質(zhì)量管理記錄（溫濕度記錄，含麻黃堿復方制劑、

拆零記錄）、繼續(xù)加強特殊藥品銷售的管理。（含麻黃堿類復方制劑、含可待因成份復方制劑、含地芬諾酯類復方制劑、復方甘草片專人專柜憑處方和身份證銷售，單次銷售量不得超過兩個最小包裝）。

6、非藥品管理。（加強保健食品購進的管理。嚴把購進關，在購進保健食品時要做到索證索票，核實銷售人員身份，保證自己購進的保健食品一旦出現(xiàn)問題能夠做到追根溯源。尤其要注意宣稱減肥、抗疲勞、降血糖、降血壓這4類保健食品。凡是宣稱補腎壯陽的保健食品均為假冒保健食品。國家藥監(jiān)總局新修訂的《保健食品監(jiān)督管理條例》征求意見稿中，已經(jīng)明確宣稱降血壓類產(chǎn)品不再審批為保健食品，均按藥品審批）

二、加強對藥品零售連鎖門店進行監(jiān)管的對策

針對基層藥品連鎖企業(yè)存在的問題，我們藥監(jiān)部門可以通過以下措施加強監(jiān)管，推進連鎖經(jīng)營的規(guī)范化。

1、進一步強化gsp認證工作

藥品質(zhì)量監(jiān)管電子系統(tǒng)、藥師、藥品儲存設施設備。

2、加強對駐店藥師的監(jiān)督管理

健全法律法規(guī)。針對連鎖零售門店藥師掛名不在崗的問題，對藥師不在崗的門店要給予警告，對情節(jié)嚴重的給予相應的處罰。

3、規(guī)范零售連鎖門店的購進驗收記錄（完善藥品購進驗收、養(yǎng)護等工作，各種記錄要完善，紙質(zhì)記錄和電子版記錄均可。）

二是3.15敏感時期要求：

1、禁止開展違法違規(guī)經(jīng)營任何活動。

2、在3.15之前，嚴格要求，不做非法廣告。

三是新gsp的實施：

按照新版gsp經(jīng)營藥品，達不到要求的，盡快完善，已經(jīng)申請過藥品經(jīng)營許可證延期的單位，要在2021年6月1日前達到新版gsp的要求，（質(zhì)量管理體系，系統(tǒng)、質(zhì)量管理工）

第五篇：藥品經(jīng)營中存在的問題及監(jiān)管對策藥品經(jīng)營中存在的問題及監(jiān)管對策

一、藥品零售企業(yè)存在的問題

通過對藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管和各項專項檢查反饋的結(jié)果，我們發(fā)現(xiàn)我市部分存在違法違規(guī)行為的藥品零售企業(yè)在經(jīng)營過程中普遍存在以下問題：

（一）管理職責落實不到位。表現(xiàn)在。企業(yè)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的部分供貨單位銷售人員，未進行合法資格的驗證，企業(yè)對部分首營企業(yè)未審核其合法資格，有許多供貨單位銷售人員的委托書已過期，未做首營企業(yè)審批表，對首營企業(yè)的資質(zhì)材料收集不完整；企業(yè)對各項管理制度未定期檢查和考核；質(zhì)量管理人員指導、督促制度的執(zhí)行不到位；質(zhì)量管理人員建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案不全；質(zhì)量管理人員未收集和分析藥品質(zhì)量信息；企業(yè)購進藥品與企業(yè)未簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，對質(zhì)量保證協(xié)議未注明有效期，雙方也未簽名或蓋章；少數(shù)從業(yè)人員未按時進行健康檢查，未建立健康檔案。

（二）從藥人員素質(zhì)偏低。表現(xiàn)在。一是企業(yè)不重視對員工的培訓，不能發(fā)揮質(zhì)量管理機構的作用，存在走形勢，多數(shù)企業(yè)負責人忽視對員工的培訓和考核。質(zhì)量管理人員未能組織開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓，企業(yè)人員的繼續(xù)教育檔案不完善，多數(shù)企業(yè)沒有制定年度培訓計劃，培訓實施記錄里也沒有什么內(nèi)容。二是企業(yè)成立時配備了一定的藥學專業(yè)技術人員，但難以保證在職在位，僅有一些不具備藥學專業(yè)技術的人員在崗。

（三）設施與設備配備不全。表現(xiàn)在。企業(yè)未配備完好的稱取中藥飲片的衡器，稱取中藥飲片的戥未定期拿到計量所校驗；企業(yè)營業(yè)場所部分銷售柜組標志不清，有些柜組沒標識；部分藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所或倉庫無空調(diào)，無冰箱、溫濕監(jiān)測調(diào)節(jié)、無防潮、防蟲等基本設施的不同程度的存在。檢查中發(fā)現(xiàn)有的空調(diào)夏天不開，有的冰箱存放食品，甚至營業(yè)場所與生活區(qū)未完全分開。

（四）藥品購進驗收不規(guī)范。表現(xiàn)在。一是驗收人員對購進的藥品，未能按規(guī)定逐批驗收，有些藥品沒有驗收就上柜銷售，驗收后也沒在單據(jù)上簽字或記錄，即使驗收也只是看看數(shù)量是否相符，未能按規(guī)定檢查藥品的內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等內(nèi)容。二是部分農(nóng)村牧區(qū)比較偏遠的藥店以及個別規(guī)模小的藥店的藥品采購渠道的正規(guī)化難以確保，企業(yè)負責人由于受利益的誘惑，從個體藥販走鄉(xiāng)串戶、廠家代理上門推銷、無證單位違規(guī)售藥等人購進藥品；少數(shù)用藥單位未建立真實、完整的藥品購進記錄，未按規(guī)定索取、保存票據(jù)，藥品采購檔案不全，未執(zhí)行進貨檢查、驗收和出庫登記制度。

（五）陳列與儲存藥品不規(guī)范。表現(xiàn)在。企業(yè)營業(yè)場所部分處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品未分柜擺放，部分非處方藥放在處方藥柜中，非藥品放在藥品柜中陳列，內(nèi)服藥與外用藥混放；部分藥品未按用途分類擺放；部分中藥飲片裝斗前未做質(zhì)量復核，有串斗現(xiàn)象；中藥飲片未附有質(zhì)量合格的標識；店堂內(nèi)陳列的藥品的包裝不符合規(guī)定，部分拆零藥品未集中存放于拆零專柜，未保留原包裝的標簽；對陳列藥品未按月檢查并記錄，有些檢查也是流于形式，有近效期藥品沒有填摧銷表，有過期、標簽脫落及批號不清等不合格藥品也沒能發(fā)現(xiàn)；少數(shù)企業(yè)陳列的藥品沒有類別標簽，未標注藥品的價錢。許多設有倉庫的藥店，存儲條件普遍簡陋，管理措施不到位，藥品不按分區(qū)管理隨意擺放情況依然存在；藥房或倉庫無空調(diào)，無冰箱溫濕監(jiān)測、調(diào)節(jié)、無防潮、防蟲等基本設施的不同程度的存在，且有的空調(diào)夏天不開，有的冰箱存放食品，甚至營業(yè)場所與生活區(qū)混合。有的中藥飲片霉點清晰可見，生物制品無冷鏈運轉(zhuǎn)設施設備。

（六）違規(guī)銷售與服務行為。表現(xiàn)在。企業(yè)為了提高經(jīng)濟效益，而忽視了人民的用藥安全。部分駐店藥師不在崗，且不掛牌告知，時有無醫(yī)生開具的處方銷售處方藥，在檢查中大多數(shù)藥店存在未憑處方銷售處方藥的行為。營業(yè)時間內(nèi)駐店藥師未佩帶標明技術職稱的胸卡；部分企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)有不符合國家有關規(guī)定的虛假廣告宣傳現(xiàn)象。

（七）出租出借柜臺行為。表現(xiàn)在。個別零售企業(yè)收取一定的管理費，直接為一些生產(chǎn)廠家，提供藥品經(jīng)營場