臨床研究診療管理制度

臨床研究診療管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范臨床研究診療工作，提高醫(yī)院臨床研究的本領(lǐng)和水平，保障患者的安全和權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院管理要求，訂立本規(guī)章制度。第二條本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床研究診療工作，包含但不限于臨床試驗(yàn)、臨床察看、臨床病例研究等。第三條醫(yī)院臨床研究診療工作應(yīng)遵從科學(xué)、合法、權(quán)威、保密的原則，保障醫(yī)務(wù)人員和患者的權(quán)益，提高臨床研究質(zhì)量和可靠性。第四條醫(yī)院臨床研究診療工作由醫(yī)院管理部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，相關(guān)科室搭配，確保工作的順利進(jìn)行。第二章臨床研究診療組織管理第五條醫(yī)院設(shè)立臨床研究診療委員會(huì)，負(fù)責(zé)訂立和審查臨床研究診療方案、評(píng)估研究風(fēng)險(xiǎn)和效益、監(jiān)督研究進(jìn)展和結(jié)果，并及時(shí)報(bào)告醫(yī)院管理部門。第六條臨床研究診療委員會(huì)成員由醫(yī)院管理部門任命，包含專業(yè)臨床醫(yī)師、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、倫理學(xué)專家等，委員會(huì)成員應(yīng)具備相關(guān)科研和倫理知識(shí)。第七條醫(yī)院臨床研究診療委員會(huì)應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，對(duì)待研究對(duì)象權(quán)益的敬重、知情同意的獲得、研究過程的安全和監(jiān)督、研究結(jié)果的解讀和報(bào)告等進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。第八條醫(yī)院臨床研究診療組織需要具備合法的科研資質(zhì)，相關(guān)研究人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)術(shù)資質(zhì)和職業(yè)背景，而且進(jìn)行必需的倫理審查和安全評(píng)估。第九條醫(yī)院臨床研究診療組織應(yīng)建立完善的研究檔案管理制度，包含但不限于項(xiàng)目立項(xiàng)、研究方案、研究數(shù)據(jù)、知情同意書和研究報(bào)告等的保管和管理。第三章臨床研究診療工作流程第十條醫(yī)院臨床研究診療工作應(yīng)依照科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t進(jìn)行，確保研究診療的合規(guī)性和可靠性。第十一條臨床研究診療工作應(yīng)從項(xiàng)目立項(xiàng)開始，經(jīng)過科學(xué)研究設(shè)計(jì)、倫理審查、知情同意、研究實(shí)施、數(shù)據(jù)收集和分析等環(huán)節(jié)，并最終形成研究報(bào)告。第十二條醫(yī)院臨床研究診療工作應(yīng)遵從醫(yī)學(xué)倫理要求和倫理委員會(huì)的審批，確保研究對(duì)象的知情同意和隱私保護(hù)。第十三條臨床研究診療工作應(yīng)遵從安全監(jiān)測和糾偏措施的原則，對(duì)研究過程中顯現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)處理和記錄，并報(bào)告醫(yī)院管理部門。第十四條臨床研究診療工作應(yīng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，進(jìn)行數(shù)據(jù)的有效收集、整理和分析，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和解讀。第十五條臨床研究診療工作應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，在保障研究對(duì)象安全和知情同意的前提下進(jìn)行，禁止隨便干涉研究對(duì)象的治療和診斷，保護(hù)患者的權(quán)益。第四章監(jiān)督和管理第十六條醫(yī)院管理部門應(yīng)建立臨床研究診療工作的監(jiān)督和管理制度，確保臨床研究診療工作的合規(guī)性和安全性。第十七條醫(yī)院臨床研究診療工作應(yīng)經(jīng)過醫(yī)療質(zhì)量管理部門的監(jiān)督和評(píng)估，對(duì)研究過程中的風(fēng)險(xiǎn)和問題進(jìn)行監(jiān)督和處理，并提出改進(jìn)建議。第十八條醫(yī)療質(zhì)量管理部門應(yīng)定期進(jìn)行臨床研究診療工作的檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)整改，并向醫(yī)院管理部門報(bào)告。第十九條對(duì)于臨床研究診療工作中顯現(xiàn)的違法違規(guī)行為，醫(yī)院管理部門應(yīng)依法處理，并及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告。第二十條醫(yī)院管理部門應(yīng)建立臨床研究診療工作的數(shù)據(jù)監(jiān)控和統(tǒng)計(jì)分析制度，及時(shí)掌握研究工作的進(jìn)展和結(jié)果，進(jìn)行有效的質(zhì)量掌控和提升。第五章法律責(zé)任第二十一條醫(yī)院臨床研究診療工作應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，如違反相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，將承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二十二條醫(yī)院管理部門應(yīng)對(duì)臨床研究診療工作的合規(guī)性負(fù)責(zé)，如發(fā)現(xiàn)工作中存在違法行為應(yīng)及時(shí)處理，并依法追究相關(guān)責(zé)任。第二十三條對(duì)于有意隱瞞、竄改、銷毀臨床研究診療數(shù)據(jù)的行為，醫(yī)院將嚴(yán)厲處理，并依法追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。第六章附則第二十四條本規(guī)章制度自頒布之日起實(shí)施，如有需要修改的，應(yīng)經(jīng)醫(yī)院管理部門審批，并重新發(fā)布實(shí)施。第二十五條本規(guī)章制度的解