中藥智能制造技術(shù)規(guī)程 第2部分：提取應(yīng)用系統(tǒng)

1中藥智能制造技術(shù)規(guī)程第2部分：提取應(yīng)用系統(tǒng)本文件規(guī)定了中藥智能制造的提取應(yīng)用系統(tǒng)通用技術(shù)要求，包括業(yè)務(wù)流程和智能制造要求。本文件適用于中藥智能制造的提取應(yīng)用系統(tǒng)的設(shè)計、建設(shè)和運營維護(hù)管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB32/T3881—2020中藥智能工廠中藥水提醇沉提取過程質(zhì)量監(jiān)控3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1中藥智能制造intelligentmanufacturingofTCM基于新一代信息通信技術(shù)與先進(jìn)制造技術(shù)深度融合，貫穿于中藥及中藥制劑的設(shè)計、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等制造活動的各個環(huán)節(jié)，如中藥原料處理、中間體制備、制劑、倉儲等，具有自感知、自學(xué)習(xí)、自決策、自執(zhí)行、自適應(yīng)等功能的新型生產(chǎn)方式。3.2提取extraction將中藥材通過煎煮、濃縮、醇沉、收膏等一系列關(guān)鍵生產(chǎn)工序，從而得到中藥提取物的過程。3.3提取全過程質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)wholeprocessqualitycontrolsystemforextraction（PQCSE）應(yīng)用工業(yè)自動化系統(tǒng)及過程分析技術(shù)，實現(xiàn)中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)督和控制的系統(tǒng)。3.4過程分析技術(shù)processanalyticaltechnology（PAT）為保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量，實時測量在中藥生產(chǎn)過程中的原輔料、中間產(chǎn)品、提取物及工藝的關(guān)鍵質(zhì)量屬性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督和控制。24縮略語下列縮略語適用于本文件。ERP：企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（EnterpriseResourcePlanning）WMS：倉儲管理系統(tǒng)（WarehouseManagementSystem）TIMMS：全面集成物流管理系統(tǒng)（TotalIntegratedMaterialManagementSystem）MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)（ManufacturingExecutionSystem）DCS：分布式控制系統(tǒng)（DistributedControlSystem）SCADA：監(jiān)控與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（SupervisoryControlAndDataAcquisition）PLC：可編程序邏輯控制器（ProgrammableLogicController）LIMS：實驗室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）TCM：中藥（TraditionalChineseMedicine）5提取流程5.1概述不同的中藥有不同的中藥提取流程，為了簡要說明過程，本標(biāo)準(zhǔn)以典型的水提醇沉為例，將中藥提取流程分為：煎煮、濃縮、醇沉、收膏等幾個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，見圖1。圖1典型中藥提取業(yè)務(wù)流程示意圖5.2業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)要求5.2.1煎煮說明：將中藥飲片加水煎煮，使有效成分脫離飲片組織溶解于水的過程車間：提取操作間A功能要求：應(yīng)具備設(shè)備選擇、清潔檢查、物料投料、設(shè)備運行參數(shù)監(jiān)控質(zhì)量要求：生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行自動化清潔檢查，生產(chǎn)過程中應(yīng)對投料準(zhǔn)確度、加水量、煎煮溫度等參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)并記錄5.2.2濃縮說明：從藥液中除去部分水達(dá)到符合相對密度要求的單元操作，是溶質(zhì)和水部分分離的過程車間：提取操作間B功能要求：應(yīng)具備設(shè)備選擇、清潔檢查、設(shè)備運行參數(shù)監(jiān)控質(zhì)量要求：生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行自動化清潔檢查，生產(chǎn)過程中應(yīng)對濃縮量、濃縮密度、濃縮溫度以及真空度等濃縮參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)并記錄35.2.3醇沉說明：濃縮液中加乙醇使達(dá)到適當(dāng)?shù)臐舛?，難溶于醇的雜質(zhì)沉淀析出的過程車間：提取操作間C功能要求：應(yīng)具備設(shè)備選擇、清潔檢查、物料投料、設(shè)備運行參數(shù)監(jiān)控質(zhì)量要求：應(yīng)實現(xiàn)生產(chǎn)過程中加醇量、醇度、溫度及澄明度等關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)測，并有相應(yīng)記錄5.2.4收膏說明：對醇沉液進(jìn)行濃縮并得到符合密度要求的淸膏車間：收膏操作間功能要求：應(yīng)具備房間清潔檢查、物料識別、衡器或計量器具校驗、標(biāo)簽打印、物料稱重質(zhì)量要求：應(yīng)符合收膏相關(guān)環(huán)境要求；記錄清膏品名、批號、重量、密度、溫度等產(chǎn)品信息5.2.5清膏管理說明：將提取得到的清膏入庫管理車間：冷庫功能要求：入庫管理、溫度監(jiān)控、記錄質(zhì)量要求：實現(xiàn)24小時溫度監(jiān)控值守；定期數(shù)據(jù)采集記錄；記錄過程全程可追溯5.2.6設(shè)備管理說明：設(shè)備運行、維護(hù)管理車間：各操作間功能要求：清洗設(shè)備后，設(shè)備狀態(tài)更新質(zhì)量要求：設(shè)備狀態(tài)符合生產(chǎn)要求；應(yīng)有設(shè)備管理記錄6智能制造要求6.1ERP系統(tǒng)集成ERP系統(tǒng)根據(jù)銷售需求制定生產(chǎn)計劃、物料需求計劃、檢驗計劃；創(chuàng)建工藝流程并下載生產(chǎn)指令到MES系統(tǒng)；下載物料需求計劃到WMS/TIMMS系統(tǒng)；下載檢驗計劃到LIMS系統(tǒng)。各子系統(tǒng)上傳數(shù)據(jù)到ERP系統(tǒng)，ERP系統(tǒng)實現(xiàn)成本核算和財務(wù)管理功能。6.2WMS/TIMMS系統(tǒng)集成WMS/TIMMS系統(tǒng)獲取ERP物料需求計劃，執(zhí)行物料入庫并檢驗；生成領(lǐng)料工單，執(zhí)行物料出庫；物料轉(zhuǎn)運至提取車間執(zhí)行投料；在庫物料管理。6.3提取工單發(fā)布MES系統(tǒng)根據(jù)ERP生產(chǎn)計劃自動生成生產(chǎn)指令，即提取生產(chǎn)工單，并由具備相應(yīng)權(quán)限的人員進(jìn)行發(fā)布；生產(chǎn)部門執(zhí)行經(jīng)過批準(zhǔn)的提取生產(chǎn)工單。6.4接收待辦任務(wù)MES系統(tǒng)自動將生產(chǎn)任務(wù)分配到各工作站，操作人員可在操作站看到本站的任務(wù)流程。46.5生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)人員應(yīng)依據(jù)不同的生產(chǎn)前檢查的類型逐項進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)后由檢查人員和工序負(fù)責(zé)人進(jìn)行電子簽名。生產(chǎn)前檢查應(yīng)到現(xiàn)場進(jìn)行房間和設(shè)備掃描，實現(xiàn)到現(xiàn)場簽名的目的。6.6設(shè)備選擇選擇提取罐、提取儲罐、雙效濃縮器等設(shè)備時，只有符合已清潔、處于可用狀態(tài)和在清潔有效期范圍內(nèi)的設(shè)備才可被選擇，在現(xiàn)場用掃描槍掃描設(shè)備條碼進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)。6.7工藝參數(shù)下載MES系統(tǒng)將生產(chǎn)工藝參數(shù)統(tǒng)一管理，并在生產(chǎn)前將生產(chǎn)工藝參數(shù)下載到DCS系統(tǒng)。6.8提取DCS根據(jù)工藝參數(shù)進(jìn)行自動化控制，依次按煎煮、雙效濃縮、醇沉、單效濃縮等順序執(zhí)行，在生產(chǎn)過程中，SCADA系統(tǒng)收集DCS和各單機(jī)PLC設(shè)備數(shù)據(jù)，將生產(chǎn)數(shù)據(jù)通過OPC協(xié)議傳入MES系統(tǒng)，最后形成批生產(chǎn)記錄。6.9收膏單效濃縮生產(chǎn)結(jié)束后，開始收膏，操作人員將清膏放入容器中，稱量完成后，清膏信息存入MES系統(tǒng)，MES系統(tǒng)打印條碼，操作人員將條碼貼在容器上。6.10生產(chǎn)后清場/設(shè)備清洗清場人員依據(jù)不同的清場類型逐條進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)后需要清場人員和工序負(fù)責(zé)人電子簽名。如果清場合格，在清場報告中生成電子版的清場合格證，確認(rèn)后需要現(xiàn)場QA電子簽名。6.11檢驗根據(jù)工藝要求，MES系統(tǒng)在需要檢驗的工藝階段設(shè)置檢驗，如提取濃縮后以及收膏后，MES通過抽樣檢查等方法，將檢查結(jié)果錄入系統(tǒng)中，如不合格，產(chǎn)生報警，并進(jìn)行偏差處理或報廢。6.12入庫提取獲得的清膏檢驗合格后，MES系統(tǒng)將容器信息（批次號、物料代碼、物料名稱、重量、體積等）發(fā)給WMS系統(tǒng)，進(jìn)行清膏管理，同時將物料入庫。6.13電子簽名MES系統(tǒng)在每一個工序完成后設(shè)置電子簽名，同時應(yīng)實現(xiàn)不同權(quán)限的多人簽名需求。6.14批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)完成后自動形成電子批生產(chǎn)記錄，批記錄內(nèi)容包括所有的生產(chǎn)數(shù)據(jù)、清場數(shù)據(jù)、生產(chǎn)人員的電子簽名和操作時間等。6.15數(shù)據(jù)集成MES系統(tǒng)在生產(chǎn)過程中，通過數(shù)據(jù)集成獲取生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括下層的DCS、PLC、PAT系統(tǒng)等，以及上層的ERP、LIMS、WMS/TIMMS系統(tǒng)等。56.16系統(tǒng)災(zāi)難備份與恢復(fù)應(yīng)提供基于應(yīng)用服務(wù)器的冗余、集成機(jī)制，在系統(tǒng)遇到意外的災(zāi)難，如網(wǎng)絡(luò)通訊中斷，應(yīng)用服務(wù)器、數(shù)據(jù)庫服務(wù)器宕機(jī)等狀況時，系統(tǒng)應(yīng)提供數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)措施。6.17備份策略為了應(yīng)對可能出