2024年藥品質(zhì)量保證協(xié)議范文（3篇）

第2頁共2頁2024年藥品質(zhì)量保證協(xié)議范文甲方：_____乙方：_____為了執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，明確質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量安全有效，經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商，達(dá)成如下質(zhì)量保證協(xié)議。（一）

甲方義務(wù)：一、甲方應(yīng)向乙方提供藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并加蓋甲方單位公章（紅?。?。二、甲方銷售的藥品必須符合下列要求：1、符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2、應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；（國家規(guī)定的例外）3、包裝標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求；4、一般應(yīng)發(fā)出三個月內(nèi)的藥品，并附合格證，首次經(jīng)營品種必須附出廠檢驗(yàn)報告單；5、同一品種每次發(fā)貨的批號，10件以內(nèi)不能超過1個批號，100件以內(nèi)不能超過2個批號；6、中藥材要標(biāo)明產(chǎn)地。三、甲方如提供進(jìn)口藥品時，必須每次將該批號口岸藥檢所的檢驗(yàn)報告單、進(jìn)口藥品注冊證復(fù)印件加蓋甲方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章給乙方，復(fù)印件應(yīng)清晰可辨。四、甲方對提供的藥品承擔(dān)全部責(zé)任，如果藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)承擔(dān)檢驗(yàn)費(fèi)、沒收罰款及處理等一切費(fèi)用。（二）

乙方義務(wù)：一、乙方也應(yīng)向甲方提供藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并加蓋乙方單位公章（紅印）。（三）

協(xié)議說明：一、本協(xié)議適用于書面購貨合同和不以書面形式確立的購貨合同。二、本協(xié)議一式貳份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份。三、本協(xié)議經(jīng)雙方簽訂之日起，有效期為三年。四、本協(xié)議未盡事宜將由甲、乙雙方協(xié)商解決。甲方（蓋章）：_____

乙方（蓋章）：_____代表（簽字）：_____

代表（簽字）：_________年____月____日____年____月____日2024年藥品質(zhì)量保證協(xié)議范文（2）藥品質(zhì)量保證協(xié)議模板第一章總?cè)氲谝粭l目的與原則為了保障藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幍陌踩童熜В贫ū舅幤焚|(zhì)量保證協(xié)議（以下簡稱“本協(xié)議”）。本協(xié)議以國家有關(guān)法律法規(guī)為基礎(chǔ)，遵循藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)的原則，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）和藥品經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“經(jīng)營企業(yè)”）在藥品質(zhì)量保證工作中的責(zé)任和義務(wù)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障患者用藥的安全和療效，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。第二條范圍本協(xié)議適用于所有生產(chǎn)和經(jīng)營藥品的企業(yè)，包括國有、集體、私營、合資、外資企業(yè)等。第三條定義本協(xié)議中的術(shù)語定義如下：1.藥品：指所有生物制品、化學(xué)制品、中藥制品和草藥的統(tǒng)稱。2.生產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)藥品的企業(yè)。3.經(jīng)營企業(yè)：指購進(jìn)、銷售、配送、儲存、運(yùn)輸和進(jìn)出口藥品的企業(yè)。第二章藥品質(zhì)量保證第四條質(zhì)量保證體系生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品質(zhì)量保證體系，確保從原料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈管理到藥品上市銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。第五條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定和執(zhí)行適用的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品符合國家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。第六條生產(chǎn)和經(jīng)營記錄生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立和完善藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的記錄管理制度，確保藥品生產(chǎn)和經(jīng)營全程的可追溯性和記錄完整性。第七條藥品樣品管理生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立和完善藥品樣品管理制度，保留符合規(guī)定的樣品，供監(jiān)管部門抽樣檢驗(yàn)。第八條質(zhì)量監(jiān)控生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立和完善質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，定期進(jìn)行自查和檢驗(yàn)，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。第九條異常處理生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立和完善異常處理制度，及時處理異常事件，做好記錄和整改，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可控性。第三章基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)第十條生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備符合藥品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備，并保持設(shè)備的完好狀態(tài)，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。第十一條倉庫管理經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立和完善倉庫管理制度，確保藥品在儲存過程中的安全和穩(wěn)定，防止藥品質(zhì)量受到損害。第十二條運(yùn)輸管理經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立和完善運(yùn)輸管理制度，確保藥品在運(yùn)輸過程中的安全和穩(wěn)定，防止藥品質(zhì)量受到損害。第十三條環(huán)境控制生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立和完善環(huán)境控制制度，確保生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)境符合藥品質(zhì)量的要求。第十四條員工培訓(xùn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)組織和實(shí)施員工培訓(xùn)，提高員工的藥品質(zhì)量意識和技能水平。第四章質(zhì)量監(jiān)管第十五條監(jiān)督檢查監(jiān)管部門有權(quán)對生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保其藥品質(zhì)量符合國家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十六條處罰措施對違反國家法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，監(jiān)管部門將依法給予相應(yīng)的處罰措施。第十七條信息公開監(jiān)管部門應(yīng)向社會公開藥品質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)信息，加強(qiáng)監(jiān)管的透明度和公信力。第五章附則第十八條其他約定生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況對本協(xié)議作出補(bǔ)充和修改。第十九條生效和解釋本協(xié)議從簽署之日起生效。解釋權(quán)歸本協(xié)議起草單位所有。第二十條爭議解決本協(xié)議的解釋和履行發(fā)生爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。以上為藥品質(zhì)量保證協(xié)議的模板，具體可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整和修改。2024年藥品質(zhì)量保證協(xié)議范文（3）【藥品質(zhì)量保證協(xié)議】協(xié)議編號：[協(xié)議編號]簽訂日期：[簽訂日期]生效日期：[生效日期]甲方：[甲方公司名稱]地址：[甲方公司地址]法定代表人：[甲方法定代表人姓名]電話：[甲方聯(lián)系電話]傳真：[甲方傳真號碼]乙方：[乙方公司名稱]地址：[乙方公司地址]法定代表人：[乙方法定代表人姓名]電話：[乙方聯(lián)系電話]傳真：[乙方傳真號碼]鑒于：1.甲方是一家合法注冊并在[所在地]地區(qū)有效經(jīng)營的藥品生產(chǎn)企業(yè)；2.乙方是一家具備藥品質(zhì)量保證能力的第三方機(jī)構(gòu)；3.甲、乙雙方根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，就藥品質(zhì)量保證事宜達(dá)成一致。現(xiàn)甲、乙雙方本著平等互利的原則，達(dá)成以下協(xié)議：第一條保證藥品生產(chǎn)過程符合法律法規(guī)要求1.甲方必須在生產(chǎn)過程中遵守中國藥品管理法及其他相關(guān)法律法規(guī)，確保藥品生產(chǎn)過程的合法性；2.乙方有責(zé)任監(jiān)督、檢驗(yàn)和驗(yàn)證甲方的藥品生產(chǎn)過程，確保其符合法律法規(guī)的要求；3.甲、乙雙方需保障信息安全，確保藥品生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)和資料不泄露。第二條藥品質(zhì)量保證1.甲方制作的藥品必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠；2.甲方應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控，并確保藥品不受任何質(zhì)量問題的影響；3.乙方將對甲方所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并對結(jié)果進(jìn)行記錄和分析，確保藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；4.若乙方檢驗(yàn)結(jié)果顯示藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，乙方有權(quán)向甲方提出合理的整改要求，并甲方應(yīng)配合乙方的整改工作；5.在藥品生產(chǎn)過程中，若乙方發(fā)現(xiàn)任何可能影響藥品質(zhì)量的問題，乙方有責(zé)任及時向甲方報告，并提出相應(yīng)的處理建議。第三條責(zé)任及爭議解決1.雙方對本協(xié)議的履行承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括甲方保證藥品質(zhì)量，乙方負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢驗(yàn)；2.若本協(xié)議履行過程中發(fā)生爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；若無法協(xié)商解決，則提交中華人民共和國相關(guān)法院處理。第四條保密條款1.本協(xié)議的內(nèi)容、執(zhí)行過程以及雙方涉及的商業(yè)信息、技術(shù)信息等均為保密信息；2.雙方承諾對上述保密信息進(jìn)行嚴(yán)格保密，并在簽署本協(xié)議時和解除本協(xié)議時都有義務(wù)繼續(xù)保密。第五條協(xié)議的變更與終止1.本協(xié)議的變更須經(jīng)過雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行；2.本協(xié)議自甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[有效期限]，到期后可根據(jù)雙方需要協(xié)商續(xù)簽；3.雙方可根據(jù)實(shí)際情況提前解除本協(xié)議，提前解除需提前[提前解除期限]書面通知對方。第六條其他事項(xiàng)1.本協(xié)