假肢 下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn) 要求和試驗(yàn)方法-編制說明

一、工作簡況：

1、任務(wù)來源

本標(biāo)準(zhǔn)由民政部提出，經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管

理委員會批準(zhǔn)，項(xiàng)目計(jì)劃編號為20214600-T-314。

2.制定背景

2016年ISO發(fā)布了ISO10328：2016，該標(biāo)準(zhǔn)為下肢假肢結(jié)構(gòu)檢

測的最新國際通用標(biāo)準(zhǔn)，福建省康復(fù)輔具技術(shù)服務(wù)中心成立工作小組

對該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全文翻譯后研究，認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)可以作為等同采用標(biāo)準(zhǔn)，

對原來國標(biāo)《下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)》進(jìn)行修訂，然后與國家康復(fù)輔具研

究中心一起成立立項(xiàng)工作組。

3、起草過程

工作組在廣泛收集信息的基礎(chǔ)上，以ISO10328：2016為框架，

根據(jù)GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的

結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)編寫要求和格式，編寫出標(biāo)準(zhǔn)草案，

于2021年2月申報(bào)國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。立項(xiàng)后，起草小組向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、

國內(nèi)假肢配件生產(chǎn)企業(yè)征求意見，對討論稿進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的討論。

國家標(biāo)準(zhǔn)起草小組根據(jù)討論結(jié)果，對討論稿進(jìn)行了修改，完成了標(biāo)準(zhǔn)

“征求意見稿”。

二、國家標(biāo)準(zhǔn)編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)

1、編制原則

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“統(tǒng)

一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性”的原則。

2、主要內(nèi)容和確定依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了下肢假肢的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)程序以及相關(guān)要

求。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用《ISO10328：2016Prosthetics—Structural

testingoflower-limbprostheses—Requirementsandtest

methods》。

3、與原標(biāo)準(zhǔn)相比主要技術(shù)變化如下：

3.1本文件將原來的八個(gè)標(biāo)準(zhǔn)整合為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；

3.2本文件增加了試驗(yàn)流程圖；

3.3本文件增加了試驗(yàn)載荷等級P6、P7和P8。

三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、

社會效益和生態(tài)效益；

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了下肢假肢的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)程序，在這個(gè)過程

中，通常是用單一的試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試驗(yàn)載荷。在試驗(yàn)樣品上的復(fù)

合載荷取決于載荷各個(gè)分力的峰值，這些峰值通常發(fā)生在行走過程中

支撐期的不同瞬間。

本標(biāo)準(zhǔn)中描述的試驗(yàn)包括：

——所有組件的主靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)；

——所有組件扭矩的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)試驗(yàn)；

——所有踝足裝置作為單獨(dú)組件（包括踝部件或踝部連接件）和

所有假腳作為單獨(dú)組件的踝足裝置和假腳的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)；

——在最大屈曲角度情況下，關(guān)于通常在整體假肢中提供膝關(guān)節(jié)

屈曲停止的膝關(guān)節(jié)及其所有關(guān)聯(lián)部件或膝-脛骨總成及其相鄰組件的

分結(jié)構(gòu)靜態(tài)極限強(qiáng)度試驗(yàn)；

——所有膝關(guān)節(jié)或膝-脛骨總成在伸展位置下膝關(guān)節(jié)鎖定機(jī)構(gòu)的

膝鎖分結(jié)構(gòu)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)。

本標(biāo)準(zhǔn)中所描述的試驗(yàn)適用于踝離斷假肢的特定類型、髖離斷和

半骨盆假肢的遠(yuǎn)端（較低位置）組件、小腿（膝下）假肢、以及膝離

斷和大腿（膝上）假肢。

四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用的ISO10328：2016為國際上現(xiàn)行的下肢假肢結(jié)

構(gòu)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。我國現(xiàn)行的分為8個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)（GB/T

18375.1-2001至GB/T18375.8-2004）等同采用ISO10328-1:1996

至ISO10328-8:1996。

五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用《ISO10328：2016Prosthetics—Structural

testingoflower-limbprostheses—Requirementsandtest

methods》。

六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)遵守了我國有關(guān)的政策法規(guī)，本標(biāo)準(zhǔn)與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)保持

了標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

暫無。

八、涉及專利的有關(guān)說明

無。

九、實(shí)施國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期和實(shí)施

日期的建議等措施建議

建議下肢假肢的生產(chǎn)企業(yè)、銷售單位、檢驗(yàn)單位等，在相應(yīng)的設(shè)

計(jì)、制造、檢驗(yàn)、銷售等步驟中嚴(yán)格貫徹實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)，以保障使用下

肢假肢的殘疾人可以獲得更加安全和有效的產(chǎn)品。

十、其他應(yīng)當(dāng)說明的事項(xiàng)。

無。

《假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法》

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2023年2月25日

一、工作簡況：

1、任務(wù)來源

本標(biāo)準(zhǔn)由民政部提出，經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管

理委員會批準(zhǔn)，項(xiàng)目計(jì)劃編號為20214600-T-314。

2.制定背景

2016年ISO發(fā)布了ISO10328：2016，該標(biāo)準(zhǔn)為下肢假肢結(jié)構(gòu)檢

測的最新國際通用標(biāo)準(zhǔn)，福建省康復(fù)輔具技術(shù)服務(wù)中心成立工作小組

對該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全文翻譯后研究，認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)可以作為等同采用標(biāo)準(zhǔn)，

對原來國標(biāo)《下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)》進(jìn)行修訂，然后與國家康復(fù)輔具研

究中心一起成立立項(xiàng)工作組。

3、起草過程

工作組在廣泛收集信息的基礎(chǔ)上，以ISO10328：2016為框架，

根據(jù)GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的

結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)編寫要求和格式，編寫出標(biāo)準(zhǔn)草案，

于2021年2月申報(bào)國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。立項(xiàng)后，起草小組向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、

國內(nèi)假肢配件生產(chǎn)企業(yè)征求意見，對討論稿進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的討論。

國家標(biāo)準(zhǔn)起草小組根據(jù)討論結(jié)果，對討論稿進(jìn)行了修改，完成了標(biāo)準(zhǔn)

“征求意見稿”。

二、國家標(biāo)準(zhǔn)編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)

1、編制原則

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“統(tǒng)

一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性”的原則。

2、主要內(nèi)容和確定依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了下肢假肢的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)程序以及相關(guān)要

求。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用《ISO10328：2016Prosthetics—Structural

testingoflower-limbprostheses—Requirementsandtest

methods》。

3、與原標(biāo)準(zhǔn)相比主要技術(shù)變化如下：

3.1本文件將原來的八個(gè)標(biāo)準(zhǔn)整合為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；

3.2本文件增加了試驗(yàn)流程圖；

3.3本文件增加了試驗(yàn)載荷等級P6、P7和P8。

三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、

社會效益和生態(tài)效益；

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了下肢假肢的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)程序，在這個(gè)過程

中，通常是用單一的試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試驗(yàn)載荷。在試驗(yàn)樣品上的復(fù)

合載荷取決于載荷各個(gè)分力的峰值，這些峰值通常發(fā)生在行走過程中

支撐期的不同瞬間。

本標(biāo)準(zhǔn)中描述的試驗(yàn)包括：

——所有組件的主靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)；

——所有組件扭矩的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)試驗(yàn)；

——所有踝足裝置作為單獨(dú)組件（包括踝部件或踝部連接件）和

所有假腳作為單獨(dú)組件的踝足裝置和假腳的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)；

——在最大屈曲角度情況下，關(guān)于通常在整體假肢中提供膝關(guān)節(jié)

屈曲停止的膝關(guān)節(jié)及其所有關(guān)聯(lián)部件或膝-脛骨總成及其相鄰組件的

分結(jié)構(gòu)靜態(tài)極限強(qiáng)度試驗(yàn)；

——所有膝關(guān)節(jié)或膝-脛骨總成在伸展位置下膝關(guān)節(jié)鎖定機(jī)構(gòu)的

膝鎖分結(jié)構(gòu)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)。

本標(biāo)準(zhǔn)中所描述的試驗(yàn)適用于踝離斷假肢的特定類型、髖離斷和

半骨盆假肢的遠(yuǎn)端（較低位置）組件、小腿（膝下）假肢、以及膝離

斷和大腿（膝上）假肢。

四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用的ISO10328：2016為國際上現(xiàn)行的下肢假肢結(jié)

構(gòu)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。我國現(xiàn)行的分為8個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)（GB/T

18375.1-2001至GB/T18375.8-2004）等同采用ISO10328-1:1996

至ISO10328-8:1996。

五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用《ISO10