FDA CGMP-21CFR210及211專項測試題附答案

FDACGMP_21CFR210及211專項測試題附答案1.批(Batch)指按照單一制造指令在同一制造周期內(nèi)生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品或其它物料，在規(guī)定限度內(nèi)具有（

）。[填空題]*_________________________________(答案：均一的性狀和質(zhì)量)2.組份(Component)指在藥品制造中使用的所有成份，不包括在該藥品中未出現(xiàn)的那些成份。[判斷題]*對錯(正確答案)3.關(guān)于質(zhì)量部門的責(zé)任，以下描述錯誤的是？[單選題]*質(zhì)量部門必須負責(zé)批準或拒收由另一外協(xié)公司生產(chǎn)、加工、包裝或存儲的藥品。必須擁有足夠的實驗設(shè)施有責(zé)任批準或拒收對藥品性狀、濃度、質(zhì)量及純度有影響的程序或規(guī)格。責(zé)任和程序可以不是書面的，必須得以遵守。(正確答案)4.質(zhì)量部門有權(quán)查看批生產(chǎn)記錄以確保沒有錯誤發(fā)生，或確保對已發(fā)生的錯誤進行徹底的調(diào)查。[判斷題]*對(正確答案)錯5.以下關(guān)于員工素質(zhì)的描述正確的是？

*每一個從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的員工必須受過教育、培訓(xùn)并有經(jīng)驗(正確答案)每一個對藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲存進行監(jiān)督的人必須受過教育、培訓(xùn)并有經(jīng)驗(正確答案)必須有足夠的合格人員對每一藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲存行使監(jiān)督職能。(正確答案)任何時候，任何被認定患有或帶有會影響藥品安全或質(zhì)量的明顯疾病或傷口的人員禁止原料、藥品容器、封蓋、過程材料和藥品直接接觸，直到病情得以糾正；(正確答案)6.員工培訓(xùn)必須在員工特定的工作崗位在現(xiàn)行GMP規(guī)則框架下進行?，F(xiàn)行GMP的培訓(xùn)必須由合格的人員持續(xù)進行。培訓(xùn)需求要確保員工熟悉適用于他們的現(xiàn)行GMP要求。[判斷題]*對(正確答案)錯7.以下關(guān)于員工責(zé)任的描述正確的是？*從事藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的員工必須身著適于其所從事工作的服裝。(正確答案)員工必須養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。(正確答案)只有那些經(jīng)監(jiān)督人員批準的員工才能進入建筑和設(shè)施內(nèi)指定為限制進入的區(qū)域。(正確答案)8.為防止藥品污染，員工可以不穿著保護性裝束，如頭罩、面罩、手套和袖套等。[判斷題]*對錯(正確答案)9.顧問人員的哪些記錄需要保存？*顧問人員的姓名(正確答案)顧問人員的地址(正確答案)資料及所提供服務(wù)的類型的記錄(正確答案)10.接受標準(Acceptancecriteria)指與取樣檢驗方法相聯(lián)系的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定和接受/拒絕標準，諸如可接受的質(zhì)量水平及不可接受的質(zhì)量水平，這是對一批或一整批（或其它產(chǎn)出單元中方便表示的小集合）做出接受或拒絕的必要依據(jù)。[判斷題]*對(正確答案)錯您的部門：[單選題]*○研發(fā)○QC○其他11.廠房和設(shè)施應(yīng)滿足哪些要求？*建造和位置應(yīng)有利于清潔、維修、適于生產(chǎn)運行。(正確答案)有足夠的空間，使物料和設(shè)備擺放有序，以防止不同原料、藥品容器、密封件、標簽、過程材料或藥品被混淆導(dǎo)致污染。(正確答案)建筑物內(nèi)的原料、藥品容器、密封件、標簽、過程材料或藥品的流動必須設(shè)計得當，以防污染。(正確答案)操作必須在規(guī)定的有足夠空間的區(qū)域進行。(正確答案)12.為防止混淆和污染，下列程序必須在分開的劃定區(qū)域或其他控制系統(tǒng)內(nèi)進行的是？*原料、藥品容器、密封件的接收、鑒別及儲存、貼標簽，或生產(chǎn)包裝放行前由質(zhì)量部門所進行的抽樣(正確答案)已驗收的原料、藥品容器、密封件的儲存和標識(正確答案)生產(chǎn)和加工運行(正確答案)藥品放行后的儲存(正確答案)藥品放行前的隔離儲存(正確答案)13.排水設(shè)備應(yīng)有足夠的大小，與下水道直接連接處不必安裝氣塞或其他機械裝置。[判斷題]*對錯(正確答案)14.關(guān)于通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱和制冷的描述錯誤的是？[單選題]*提供足以控制空氣正壓、微生物、塵土、濕度和溫度的設(shè)備，適應(yīng)藥品生產(chǎn)、加工和貯存之需要。提供足夠的通風(fēng)空氣過濾系統(tǒng)，包括預(yù)過濾器和微粒物質(zhì)空氣過濾器空氣不用經(jīng)過濾，可以送至生產(chǎn)區(qū)(正確答案)15.以下關(guān)于“衛(wèi)生”的描述，正確的是：*所有用作藥品生產(chǎn)、加工、包裝及儲存的廠房應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生的環(huán)境(正確答案)不受嚙齒動物、鳥類、昆蟲及其他害蟲侵擾（實驗動物除外）,垃圾和有機廢料，定時以衛(wèi)生的方法控制與處理。(正確答案)必須有書面的衛(wèi)生責(zé)任程序，詳細描述用于清潔建筑物和設(shè)施的清潔步驟、方法、設(shè)備和材料(正確答案)對于滅鼠劑、滅蟲劑、滅真菌劑和煙熏劑以及清潔用品的使用必須有書面的程序(正確答案)衛(wèi)生程序在適用于正常全日制員工，不用適用于外協(xié)單位或臨時員工16.設(shè)備的構(gòu)造應(yīng)能使表面與各種組份、中間體或藥品接觸時不發(fā)生反應(yīng)、添加或吸附作用。運行所需的任何物質(zhì)，如潤滑油或制冷劑均不得與原料、藥品容器、封蓋、過程材料或藥品直接接觸。[判斷題]*對(正確答案)錯17.關(guān)于設(shè)備清潔和維護的描述錯誤的是：[單選題]*必須在適當?shù)拈g隔期內(nèi)對設(shè)備和用具清洗、維護和消毒，防止故障和污染。必須制定及遵守用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的設(shè)備的清潔和維護的書面程序。維護、清潔、消毒所規(guī)定的檢查記錄必須得以保存。設(shè)備的維護和清洗計劃不包括消毒計劃(正確答案)18.以下描述正確的是？*原料和藥品容器以及密封件必須有書面程序(正確答案)對原料藥品容器及封蓋進行全程管理，在任何時候必須以防止污染的方式搬運和儲存。(正確答案)裝袋或裝箱的組份、藥品容器和密封件在儲藏時，必須離開地面存放，留足空間便于清潔和查驗。(正確答案)每次收到貨物時，對每件或每組的組份、藥品容器或密封件，應(yīng)該用不同的代碼對每批進行區(qū)分。(正確答案)19.關(guān)于樣品采集的描述錯誤的是？[單選題]*用適當?shù)姆椒▽x擇的組份的包裝容器進行必要的清潔。包裝容器的打開、取樣和重新封口應(yīng)按設(shè)計的方式進行，已防止內(nèi)容物的污染以及其他組分、藥品容器或密封件的污染。包裝容器的打開、取樣和重新封口應(yīng)按設(shè)計的方式進行，已防止內(nèi)容物的污染以及其他組分、藥品容器或密封件的污染。必要時可應(yīng)用滅菌設(shè)備和無菌取樣技術(shù)必要時可以從組份的頂部、中部和底部取樣，在檢驗時這些樣品不應(yīng)混合被取樣的包裝容器不需要做標記表明其樣品是否已取。(正確答案)20.樣品取樣后的標識信息包括哪些？*取物料名稱(正確答案)批號(正確答案)被取容器(正確答案)取樣日期(正確答案)樣品采集人姓名(正確答案)21.在不同的生產(chǎn)和工藝控制職能中應(yīng)遵守制定的生產(chǎn)和工藝控制規(guī)程，應(yīng)于當場做好記錄。任何背離書面規(guī)程的偏差都應(yīng)記錄并做出合理了解釋。[判斷題]*對(正確答案)錯22.如果組份從初始容器轉(zhuǎn)移到另一容器，，則新容器應(yīng)采用下列信息進行區(qū)分：*組份名稱和物料條目代碼(正確答案)接收或控制號(正確答案)在新容器中重量或體積(正確答案)分發(fā)組份將用的批(正確答案)包括產(chǎn)品名稱(正確答案)藥物規(guī)格或批號(正確答案)23.下列關(guān)于“組份的投放”描述錯誤的是？[單選題]*每批的配方應(yīng)該使活性成分不低于標示量的100%或既定量藥品制造所有組份應(yīng)稱重、測量或適當再分。組份的稱重、測量或再分操作應(yīng)受有效監(jiān)督。各組分加入批中都不用由一個操作，第二人核實。(正確答案)24.在生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的每一適當步驟加以計算，計算必須由一人進行，另一人（

）

。[填空題]*_________________________________(答案：獨立查驗)25.主要設(shè)備應(yīng)使用不同的鑒別編號或代碼進行區(qū)分，并計入批生產(chǎn)記錄，體現(xiàn)每批藥品制造所使用的確切設(shè)備。[判斷題]*對(正確答案)錯26.制定加工過程控制以及對每批中間體適當樣品進行檢驗或檢查的書面程序，此類控制規(guī)程應(yīng)適當包括（但不限于）以下內(nèi)容：*片劑或膠囊劑重量差異；(正確答案)崩解時間；(正確答案)混合適度，可保證均一和均質(zhì)；(正確答案)溶出時間和速率；(正確答案)溶液的澄清度、溶解完全性或pH。(正確答案)27.必須為每個生產(chǎn)步驟規(guī)定完成的時間時限，以保證藥品質(zhì)量。[判斷題]*對錯(正確答案)28.標簽和包裝材料的接收、鑒別、儲存、搬運、抽樣檢測和試驗需要注意什么？*1.不同的藥品、不同的濃度、不同劑型的不同容器的標簽和其他標簽材料必須分別存放適于鑒別。(正確答案)不管合格與否，對于每次到貨的各個不同貼標和包裝材料均應(yīng)做接收、檢查或檢驗記錄并保存(正確答案)每批的不同標簽和包裝材料的交付記錄必須予以保存(正確答案)陳舊和過期的標簽和其他包裝材料必須予以銷毀(正確答案)對于不同藥品、不同濃度或同一藥品的凈含量，可以采用集合式標簽，集合式標簽不需要有任何區(qū)別29.關(guān)于“標簽的發(fā)放”描述錯誤的是？[單選題]*發(fā)放的每批所用貼標應(yīng)細致檢查其同一性，以及是否符合批生產(chǎn)記錄或主記錄的貼標規(guī)定。貼標的發(fā)放量、使用量、退回量的物料平衡計算，當藥品成品數(shù)量和標簽發(fā)放數(shù)量差異超出基于歷史操作數(shù)據(jù)而預(yù)定的窄限時，對出現(xiàn)的差異進行評估。所有剩余的印有批號或控制號的貼標可以留置下次使用。(正確答案)退回的貼標適當保存，防止混淆并嚴格區(qū)分。30.藥品的“倉儲和銷售”的描述正確的是？*質(zhì)量控制部門放行前的藥品待驗。(正確答案)在適宜溫度、濕度和光線條件下藥品的貯藏，以使藥品的同一性、藥物規(guī)格、質(zhì)量和純度不受影響。(正確答案)程序以先入的合格存貨先用為原則。允許存在暫時和適當?shù)倪`背要求的偏差。(正確答案)系統(tǒng)能容易確定每批藥品的銷售，必要時便于召回。(正確答案)31.穩(wěn)定性試驗需要制定書面的試驗方案，書面方案不包括的內(nèi)容是？[單選題]*1.根據(jù)各樣品大小與試驗間隔（基于檢查屬性的統(tǒng)計學(xué)標準），已保證穩(wěn)定性的有效估算；試驗留樣的貯藏條件。未經(jīng)過確認或者驗證的試驗方法(正確答案)置于上市包裝相同容器-封閉系統(tǒng)內(nèi)的藥品試驗32.關(guān)于“檢驗與放行銷售”的描述正確的是？*每批藥品放行前都應(yīng)對其與藥品最終技術(shù)規(guī)定（包括同一性、各活性成分的藥物規(guī)格）的完全符合性進行適當?shù)膶嶒炇遗卸ā?正確答案)對每批藥品均應(yīng)進行必要的實驗室適宜檢驗，藥品應(yīng)無有害微生物。(正確答案)所有取樣與檢驗計劃均應(yīng)在書面規(guī)程中進行描述，應(yīng)包括取樣方法和每批檢驗所需單元數(shù)量。(正確答案)企業(yè)采用的檢驗方法應(yīng)建立精確度、靈敏度，精密度和重現(xiàn)性并做記錄。(正確答案)不符合制定的標準或技術(shù)規(guī)格或其他相關(guān)質(zhì)量控制標準藥品應(yīng)予拒絕。(正確答案)33.所有與批藥品相關(guān)的生產(chǎn)、控制和銷售的記錄，至少應(yīng)保存至該批有效期限后二年。[判斷題]*對錯(正確答案)34.至少每年一次的各藥品質(zhì)量標準的評估，確定藥品技術(shù)規(guī)定、制造或控制規(guī)范的變更需求。應(yīng)制定并執(zhí)行以下評價程序：*一定代表數(shù)量批（不管合格與否）的審核和適當?shù)呐嚓P(guān)記錄(正確答案)藥品投訴、召回、退回或回收利用的審核，及展開的調(diào)查。(正確答案)必須制定程序，以確保公司負責(zé)官員在他們個人未涉身于或未能及時察覺時，被書面告知(正確答案)35.主生產(chǎn)與控制記錄應(yīng)包括：*產(chǎn)品名稱、規(guī)格和劑型描述。(正確答案)組份的完整清單，標有名稱或代碼。(正確答案)理論產(chǎn)量的說明。(正確答案)藥品容器、封閉物和包裝材料表述，包括由標簽物批準負責(zé)人簽名并標注日期的每個標簽和所有其他貼標的樣本或副本(正確答案)應(yīng)遵照執(zhí)行的完整的制造和控制指令、取樣和檢驗規(guī)程、技術(shù)規(guī)格、特別注解及注意事項(正確答案)部需要提供有關(guān)成份的任何適當超額的說明36.完整的批的制造、加工、包裝或儲存中的重要步驟的文檔資料，包括：*日期(正確答案)過程中和實驗室控制結(jié)果(正確答案)包裝和貼標區(qū)域使用前后的檢查(正確答案)加工適當階段的實際產(chǎn)量聲明和理論收率聲明(正確答案)操作中各重要步驟的執(zhí)行人和直接監(jiān)督或核對人的區(qū)別(正確答案)所有進行的取樣(正確答案)37.針對已經(jīng)銷售的藥品，對所有未解釋的差異（包括理論收率超出主生產(chǎn)與控制記錄中設(shè)定的最大或最小限度）或不符合技術(shù)規(guī)定要求的一批或其中的任何組份都應(yīng)進行徹底調(diào)查。未經(jīng)銷售的藥品，不需要調(diào)查。[判斷題]*對錯(正確答案)38.實驗室記錄應(yīng)包括所有必檢項目所產(chǎn)生的完整數(shù)據(jù)，確保符合既定的技術(shù)規(guī)定和標準，包含：*收到的檢驗用樣品的描述。(正確答案)檢驗樣品使用的每種方法的聲明(正確答案)各檢驗使用樣品的重量或體積的適當聲明。(正確答案)各檢驗的操作人的首字母簽名或簽名及檢驗操作日期。(正確答案)第三人的首字母簽名或簽名。39.關(guān)于實驗室記錄，描述不正確的是：

[單選題]*保存修改用于檢驗的既定方法的全部記錄。應(yīng)當保存實驗室儀器、儀表、計