醫(yī)藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)建設(shè)與人員管理

人員條件

人員是實(shí)施GSP的保證。人員的素質(zhì)水平是保證藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量和服務(wù)水平的首要條件。藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備一定的經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，有一定的工作經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過足夠的培訓(xùn)，熟悉經(jīng)營藥品特性的人員。藥品經(jīng)營是專業(yè)性較強(qiáng)的一項(xiàng)技術(shù)業(yè)務(wù)工作，由于藥品在整個(gè)流通環(huán)節(jié)的過程中，在各種內(nèi)外因素的作用下，隨時(shí)有可能發(fā)生質(zhì)量變異問題。當(dāng)這些藥品質(zhì)量發(fā)生變異的時(shí)候，要求負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的負(fù)責(zé)人，應(yīng)對(duì)所發(fā)生的質(zhì)量問題，運(yùn)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，及時(shí)地做出客觀、正確的判斷，并做出相應(yīng)的處理措施，以保證人民群眾的用藥安全。

對(duì)所有從事藥品經(jīng)營、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)崗位人員，必須經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)，使他們懂得藥品專業(yè)的特性，以便他們能動(dòng)地做好藥品的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作。根據(jù)GSP要求，需要配備一定的專業(yè)技術(shù)職稱的崗位有企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)最管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員等。

根據(jù)GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)從事與質(zhì)量相關(guān)工作的人員應(yīng)符合相應(yīng)的資格要求。1.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人不可以兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2.收貨崗位與驗(yàn)收崗位不可以是同一個(gè)人。一.是主管部門不同，收貨員屬于倉儲(chǔ)部門管理，驗(yàn)收員屬于質(zhì)管部門管理;二是崗位職責(zé)不同，收貨員主要從業(yè)務(wù)的角度承擔(dān)對(duì)到貨藥品的訂單、品種、數(shù)量的核對(duì);驗(yàn)收員對(duì)到貨藥品的檢查除上述項(xiàng)目的檢查外，還包括對(duì)到貨藥品質(zhì)量的檢查，兩者不可互兼。收貨員可由倉管員、養(yǎng)護(hù)員兼任。

3.養(yǎng)護(hù)員不需要專職，可兼職倉管員、收貨員、發(fā)貨員，但從工作角度一般不兼職出庫復(fù)核員。

4.具有疫苗經(jīng)營范圍的，應(yīng)有兩個(gè)符合條件的人員負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收和質(zhì)量管理，質(zhì)量管理部人員可兼疫苗質(zhì)量管理:但質(zhì)量管理人員不得兼疫苗驗(yàn)收人員，臨時(shí)性兼職可以，但應(yīng)有驗(yàn)收員資質(zhì)。5.高中起點(diǎn)的中技學(xué)歷可視同中專學(xué)歷。

6.執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師:所有零售藥店法人代表或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位必須與其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的執(zhí)業(yè)范圍相一致。

【思考題】藥品零售企業(yè)從事與質(zhì)量相關(guān)工作的人員的要求有？

培訓(xùn)教育GSP是一種科學(xué)的管理規(guī)范，需要員工在準(zhǔn)確理解和把握GSP基本要求的基礎(chǔ)上，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理文件，并不斷改進(jìn)工作、提高工作質(zhì)量，保證對(duì)藥品質(zhì)量的有效控制。在實(shí)施GSP過程中，必須有組織、有計(jì)劃地進(jìn)行培訓(xùn)與教育工作。

1.培訓(xùn)對(duì)象GSP是全員質(zhì)量管理，GSP培訓(xùn)也要進(jìn)行全員培訓(xùn)，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量、經(jīng)營、運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、銷售等各部門負(fù)責(zé)人，以及各部門的管理人員和一般員工。企業(yè)應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)工作的總體安排和企業(yè)管理的實(shí)際需要，選派相關(guān)人員接受相應(yīng)的培訓(xùn)教育。

2.培訓(xùn)內(nèi)容(1)法律法規(guī)，包括《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、GSP等法律法規(guī);(2)專業(yè)知識(shí)與技能，包括藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析、藥物化學(xué)、微生物學(xué)等藥學(xué)基本理論，藥物性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、不良反應(yīng)等藥品知識(shí)，藥品儲(chǔ)存、陳列與養(yǎng)護(hù)、藥學(xué)服務(wù)與咨詢等技能;(3)企業(yè)管理制度(4)部門職能、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等;(5)從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T需要重點(diǎn)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)、操作要求、應(yīng)急預(yù)案等，經(jīng)考核合格后方可上崗。根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容需要及時(shí)更新。(5)從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T需要重點(diǎn)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)、操作要求、應(yīng)急預(yù)案等，經(jīng)考核合格后方可上崗。根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容需要及時(shí)更新。

3.培訓(xùn)類型(1)崗前培訓(xùn)企業(yè)對(duì)新錄用人員和崗位調(diào)整人員，應(yīng)結(jié)合其自身素質(zhì)并根據(jù)其擬任崗位的工作要求及崗位職責(zé)，進(jìn)行有針對(duì)性的崗前任職培訓(xùn)，確保其能充分、有效、適宜地履行崗位職責(zé)。

(2)繼續(xù)教育按照GSP要求，企業(yè)應(yīng)建立對(duì)質(zhì)量相關(guān)崗位工作人員繼續(xù)培訓(xùn)教育的制度，以達(dá)到不斷提高全員的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)、及時(shí)傳達(dá)貫徹國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的最新政策的要求，有效實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理工作決策及指令，在企業(yè)內(nèi)部充分建立優(yōu)勝劣汰、競爭上崗的激勵(lì)機(jī)制，從而不斷提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，最大限度地開發(fā)企業(yè)的人才資源，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。(3)外部培訓(xùn)為確保持續(xù)有效地改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，準(zhǔn)確理解和執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)及行政規(guī)章，及時(shí)借鑒、引進(jìn)先進(jìn)的管理理念和管理模式，企業(yè)應(yīng)積極選派質(zhì)量、經(jīng)營管理方面的高層管理人員或關(guān)鍵崗位人員，參加藥品監(jiān)督管理部門、行業(yè)協(xié)作組織、業(yè)務(wù)合作單位等組織的各類專業(yè)研討及培訓(xùn)，從而達(dá)到掌握最新的行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)及質(zhì)量管理信息，及時(shí)調(diào)整、改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理文件，不斷提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的目的。4.培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施

(1)培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)計(jì)劃是企業(yè)在一定時(shí)期內(nèi)，為達(dá)到質(zhì)量方針目標(biāo)而制訂的培訓(xùn)教育工作的總體安排。主管教育工作的職能部門由企業(yè)指定，在編制教育培訓(xùn)規(guī)劃和計(jì)劃時(shí)，應(yīng)將GSP的培訓(xùn)教育納入計(jì)劃，并配備專職培訓(xùn)教師。培訓(xùn)教師要不斷更新知識(shí)，不斷提高培訓(xùn)質(zhì)量。

企業(yè)文件規(guī)定，培訓(xùn)計(jì)劃可由質(zhì)量管理部門在征求人力資源部門意見的基礎(chǔ)上，按年度定期制訂，報(bào)企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施;也可以由人力資源部門制訂。編制培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量工作計(jì)劃和員工自身素質(zhì)的實(shí)際需求，著重解決實(shí)際問題，真正達(dá)到學(xué)以致用、提高素質(zhì)和能力的目的。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同培訓(xùn)對(duì)象的要求分別制訂教育內(nèi)容，教育要由淺入深，普及與提高并重，理論聯(lián)系實(shí)際。

(2)培訓(xùn)方法企業(yè)根據(jù)具體情況，可采用各種各樣的GSP培訓(xùn)方式，如集中培訓(xùn)、個(gè)別培訓(xùn)、企業(yè)外培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)培訓(xùn)。根據(jù)不同的培訓(xùn)對(duì)象，靈活選用培訓(xùn)內(nèi)容。GSP培訓(xùn)應(yīng)有一位固定于本企業(yè)的GSP培訓(xùn)教師。該培訓(xùn)教師要有較高的業(yè)務(wù)基礎(chǔ)和專業(yè)知識(shí)水平，自身經(jīng)過較高一級(jí)的培訓(xùn)，有一定的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)，善于收集本企業(yè)先進(jìn)的和落后的事例，充實(shí)本企業(yè)的培訓(xùn)教材。企業(yè)一般人員的培訓(xùn)。主要在本企業(yè)內(nèi)部通過全脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)及現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)的方式進(jìn)行。可以定期地請(qǐng)專家、教授或其他企業(yè)的有經(jīng)驗(yàn)的教員定期授課:或臨時(shí)請(qǐng)專家做專題報(bào)告。對(duì)于技術(shù)人員和中層干部的培訓(xùn)工作，除部分由本企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)外，可以派人參加企業(yè)外各類培訓(xùn)班、專題會(huì)議講座等，采用送出去的辦法進(jìn)行培訓(xùn)。

(3)培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃的要求，質(zhì)量管理部門協(xié)助人力資源部門實(shí)施相關(guān)的培訓(xùn)教育工作，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)落實(shí)和確定質(zhì)量培訓(xùn)的內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對(duì)象和考核方法等工作，對(duì)培訓(xùn)過程實(shí)施有效監(jiān)控并做好記錄。按照培訓(xùn)教育制度的規(guī)定，培訓(xùn)應(yīng)采取有效的考核手段，將考核結(jié)果與員工的上崗、激勵(lì)機(jī)制緊密結(jié)合。5.培訓(xùn)教育檔案企業(yè)員工接受繼續(xù)教育或培訓(xùn)應(yīng)建立培訓(xùn)檔案，具體分為企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案和員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，分別從不同角度記載企業(yè)開展質(zhì)量方面教育與培訓(xùn)的情況。(1)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案內(nèi)容包括:培訓(xùn)教育管理制度，年度培訓(xùn)教育計(jì)劃，歷次培訓(xùn)教育方案，培訓(xùn)教育工作記錄及總結(jié)，培訓(xùn)教育考核結(jié)果及所采取的措施。

(2)員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案內(nèi)容包括:培訓(xùn)教育登記表，學(xué)歷、職稱證明及歷次培訓(xùn)教育證明(復(fù)印件)，其他相關(guān)資料?！舅伎碱}】

公司擬對(duì)從事特殊管理的藥品的倉庫管理員、裝卸員、運(yùn)輸員進(jìn)行培訓(xùn)，哪些法規(guī)是必須進(jìn)行培訓(xùn)的？

健康檢查在藥品流通過程中，受環(huán)境條件及人為因素的影響，容易引起藥品質(zhì)量的變化，尤其是與藥品直接接觸的有關(guān)人員，其身體健康狀況對(duì)藥品的質(zhì)量有著直接或間接的影響。1.健康檢查時(shí)間藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每年定期組織直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2.健康檢查范圍直接接觸藥品的人員，包括藥品質(zhì)量管理人員及藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、復(fù)核員、營業(yè)員以及搬運(yùn)工等。

3.健康檢查內(nèi)容及要求(1)檢查項(xiàng)目①一般檢查內(nèi)科:心跳、血壓，肺、肝脾等。皮膚科:化膿性或出血性皮膚病。眼科:視力及辨色力。精神科。②化驗(yàn)項(xiàng)目肝功能:黃疸指數(shù)、硫酸鋅濁度、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、乙肝等。腸道致病菌:痢疾桿菌、傷寒桿菌、其他腸道致病菌。③X片。

(2)健康要求患有以下疾病者不能從事直接接觸藥品崗位的工作:①患有傳染病，如肺結(jié)核、病毒性肝炎等，肺結(jié)核帶菌者痰液中和呼出的空氣中均含有大量結(jié)核細(xì)菌，所以更具有危害性。②患有皮膚病，特別是化膿性、滲出性皮膚病患者，如疥瘡、癬、膿皰瘡等都有可能通過接觸感染。③患有精神病、色盲等，這類疾病雖不具有傳染性，卻很難保證保管、養(yǎng)護(hù)的藥品質(zhì)量和發(fā)藥的準(zhǔn)確性。④其他，如患有細(xì)菌性痢疾、傷寒、甲型肝炎、沙眼及急性出fn性結(jié)膜炎等傳染性強(qiáng)、傳播迅速且有礙公共衛(wèi)生的疾病。4.檢查機(jī)構(gòu)企業(yè)應(yīng)在衛(wèi)生行政管理部門認(rèn)可的健康體檢機(jī)構(gòu)接受體檢，并按照有關(guān)規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行相應(yīng)項(xiàng)目的檢查，確保體檢結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。5.健康檔案管理對(duì)員工的健康檢查情況及資料應(yīng)及時(shí)記入或存入健康檔案，健康檔案應(yīng)分為企業(yè)檔案和員工個(gè)人檔案，每一位員工從進(jìn)入企業(yè)起，即應(yīng)接受上崗體檢，并建立健康檔案。

企業(yè)健康檢查檔案包括:每年體檢的工作安排、每年體檢的總?cè)藛T名單、體檢匯總表，采取措施。個(gè)人健康檢查檔案包括:上崗體檢表及資料，每年體檢表及資料，患病離崗、治療、體檢、再上崗資料(體檢情況應(yīng)保存原件)。

【思考題】在藥品流通過程中，受環(huán)境條件及人為因素的影響，容易引起什么？衛(wèi)生管理

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ魅藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。既要防止污染藥品，也要保護(hù)員工不受傷害。庫房內(nèi)的所有人員應(yīng)該統(tǒng)著裝，工作服需干凈整潔。若女性長發(fā)需要盤發(fā)，指甲不可以留得太長。搬運(yùn)貨物時(shí)戴口罩、手套。危險(xiǎn)品運(yùn)輸過程中，應(yīng)有防靜電功能的防護(hù)服、防護(hù)手套、防護(hù)鏡、防毒面具以及必要的應(yīng)急藥品和器材等。若需進(jìn)冷庫，需防凍，穿保溫防寒服。

防靜電服

手套

某藥店經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生和人員健康管理制度1.目的保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2.依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.責(zé)任人公司所有員工。4.適用范圍公司辦公場(chǎng)所、藥品倉庫、人員衛(wèi)生及人員健康管理。5.衛(wèi)生管理制度

5.1辦公場(chǎng)所衛(wèi)生管理規(guī)定5.1.1辦公場(chǎng)所面積應(yīng)與公司經(jīng)營規(guī)模、機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員數(shù)量相適應(yīng)，并配備有適宜的通風(fēng)降溫等空氣調(diào)控設(shè)施，做到寬敞、明亮、舒適；5.1.2辦公場(chǎng)所不得存在經(jīng)常超過60分貝的噪聲、廢氣及放射性污染源；5.1.3辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁應(yīng)牢固、平整，不得有剝落物、碎屑；5.1.4辦公場(chǎng)所地面應(yīng)平整、光潔，不得留存垃圾、塵土與污水；5.1.5辦公室的桌面應(yīng)清潔、桌面文件用具等應(yīng)擺放整齊，不得堆積如山、雜亂無章；5.1.6離開辦公室外出或下班時(shí)，辦公桌面不得隨意擺放有關(guān)公司商業(yè)信息的文件資料；5.1.7辦公場(chǎng)所地板與桌面應(yīng)每天進(jìn)行清潔，保持窗明幾凈，墻壁無積塵，地面無垃圾；

5.1.8辦公場(chǎng)所門窗應(yīng)裝配有安全可靠的鎖、栓等設(shè)施；

5.1.9辦公場(chǎng)所消防設(shè)施配備應(yīng)符合消防管理要求；5.1.10辦公場(chǎng)所至少每季度應(yīng)進(jìn)行一次徹底的大掃除，以保持清潔、衛(wèi)生、舒適的辦公環(huán)境。

5.2藥品倉庫衛(wèi)生管理規(guī)定5.2.1藥品倉庫的周圍環(huán)境應(yīng)整潔，遠(yuǎn)離垃圾堆放場(chǎng)，地勢(shì)高、干燥、排水良好，無粉塵、無有害氣體及污水嚴(yán)重污染源；5.2.2庫區(qū)內(nèi)不得種植易長蟲的花草樹木，地面應(yīng)平坦、整潔、無積水、無垃圾，排水溝道暢通；

5.2.3庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔，庫內(nèi)地面平坦、無縫隙；5.2.4庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，并裝配有安全可靠的鎖、栓設(shè)施；5.2.5庫房應(yīng)配備有防塵避光設(shè)施、防蟲防鼠設(shè)施、通風(fēng)排水設(shè)施、符合安全要求的照明設(shè)施及消防安全設(shè)施；5.2.6庫房要定期打掃，不得有蜘蛛網(wǎng)、鼠洞鼠跡；

5.2.7倉庫內(nèi)的地面與用具應(yīng)保持清潔，不得有積塵污垢，藥品包裝不得積塵污損；5.2.8驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備；5.2.9倉庫內(nèi)不得烹煮和存放食物，以免招惹蟲類，影響藥品質(zhì)量。