藥業(yè)質(zhì)量管理部的崗位職責(zé)樣本

xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-001-題目:質(zhì)量管理部崗位職責(zé)共2頁第1頁質(zhì)量管理部崗位職責(zé)制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部1、質(zhì)量管理部職能：依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，組織建立和運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各項步驟改善、實施和控制。確保醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、關(guān)鍵職責(zé)：2．1、落實實施國家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)和政策。2．2、行使質(zhì)量管理功效，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量有裁決權(quán)。2．3、負(fù)責(zé)制訂醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度實施。2．4、建立企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。2．5、定時組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，實施質(zhì)量體系連續(xù)改善。2．6、負(fù)責(zé)供給商和經(jīng)營品種質(zhì)量審核。2．7、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。2．8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查、處理及匯報。2．9、幫助行政部開展對企業(yè)職員醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項工作規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。2．10、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械審核，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督。2．11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中質(zhì)量工作。3、關(guān)鍵工作制度和法規(guī)：3．1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3．2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理措施》3．3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理措施》。3．4、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理要求》。3．5、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理措施》4、考評指標(biāo)：xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-001-題目:質(zhì)量管理部崗位職責(zé)共2頁第2頁4．1、醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、入庫、出庫復(fù)核、銷售質(zhì)量監(jiān)控。4．2、質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性。4．3、各項職責(zé)完成情況。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-002-題目:行政部崗位職責(zé)共1頁第1頁行政部崗位職責(zé)制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、行政部1、行政部職能：負(fù)擔(dān)本企業(yè)人員健康管理和質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，確保本企業(yè)質(zhì)量管理體系連續(xù)有效地運(yùn)行。2、關(guān)鍵崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)本企業(yè)衛(wèi)生工作管理，確保各部門衛(wèi)生工作達(dá)成要求要求。2．2、負(fù)責(zé)本企業(yè)對直接接觸無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械工作人員健康管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位工作人員符合要求健康要求。2．3、負(fù)責(zé)組織職員到市級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或防疫站進(jìn)行每十二個月度健康檢驗，建立和管理職員健康檔案。2．4、制訂本企業(yè)質(zhì)量教育和培訓(xùn)年度計劃，負(fù)責(zé)安排實施企業(yè)針對不一樣崗位各類人員確定相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容及方法，確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。5、幫助質(zhì)量管理部對質(zhì)量教育培訓(xùn)實施和考評。3、關(guān)鍵工作制度和要求：3．1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3．2、《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考評管理制度》4、關(guān)鍵考評指標(biāo)：4．1、衛(wèi)生管理工作實施有效性。4．2、質(zhì)量教育和年度培訓(xùn)計劃完成情況。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-003-題目:業(yè)務(wù)部崗位職責(zé)共2頁第1頁業(yè)務(wù)部崗位職責(zé)制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部1、部門職能：確保購銷醫(yī)療器械質(zhì)量，為本企業(yè)提供市場需求醫(yī)療器械及滿意服務(wù)。2、關(guān)鍵崗位職責(zé)：2．1、堅持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購”標(biāo)準(zhǔn)，做好購貨計劃。2．2、嚴(yán)格實施購、銷管理制度，確保購進(jìn)、銷售醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。2．3、建立合格供貨單位和正當(dāng)銷售單位檔案。從合格企業(yè)購進(jìn)、向正當(dāng)銷售單位銷售合格醫(yī)療器械，不和非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，確保企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械正當(dāng)性和安全性。2．4、購貨協(xié)議中必需按要求明確必需質(zhì)量條款，或和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。購銷醫(yī)療器械有正當(dāng)票據(jù)，做好購銷統(tǒng)計。2．5、嚴(yán)格遵照“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”標(biāo)準(zhǔn)，對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。2．6、立即反饋市場信息，分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。2．7、掌握購銷過程質(zhì)量動態(tài)，主動向質(zhì)量管理部反饋信息。2．8、每十二個月定時會同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供給商質(zhì)量評審。2.9、重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進(jìn)，做好統(tǒng)計。2.10、注意搜集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械不良事件反應(yīng)情況，發(fā)覺不良事件情況應(yīng)按要求上報質(zhì)量管理部。3、關(guān)鍵工作制度和規(guī)范：3．1、《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》。3．2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理措施》。3．3、《醫(yī)療器械購銷管理制度》。3．4、《醫(yī)療器械不良事件匯報制度》。4、考評指標(biāo)：xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-003-題目:業(yè)務(wù)部崗位職責(zé)共2頁第2頁4．1、遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。4．2、供貨企業(yè)、經(jīng)營品種資料完整有效。4．3、銷售用戶資料完整有效。4．4、醫(yī)療器械購銷統(tǒng)計和相關(guān)資料完整性。4．5、違規(guī)訂購或購進(jìn)醫(yī)療器械驗收不合格次數(shù)。4．6、質(zhì)量查詢、投訴情況統(tǒng)計完整性。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-004-題目:儲運(yùn)部崗位職責(zé)共2頁第1頁儲運(yùn)部崗位職責(zé)制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部1、部門職能：負(fù)擔(dān)本企業(yè)醫(yī)療器械儲存、保管和運(yùn)輸工作，確保所儲運(yùn)醫(yī)療器械數(shù)量正確和質(zhì)量完好。2、關(guān)鍵崗位職責(zé)：2．1、認(rèn)真實施國家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)和政策，推行企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)。2．2、按安全儲運(yùn)、降低損耗、確保質(zhì)量、收發(fā)快速、避免事故標(biāo)準(zhǔn)，做好醫(yī)療器械儲存和運(yùn)輸工作。2．3、實施醫(yī)療器械收貨入庫相關(guān)要求，將醫(yī)療器械按要求儲存要求專庫、分類存放。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運(yùn)和擺放具體操作。2．4、負(fù)責(zé)對在庫醫(yī)療器械實施色標(biāo)管理和使用期管理；負(fù)責(zé)庫房溫、濕度管理工作，依據(jù)氣候改變適時采取調(diào)控方法以達(dá)成醫(yī)療器械儲存要求溫、濕度范圍，并做好統(tǒng)計；采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等對應(yīng)方法，確保醫(yī)療器械儲存安全。2．5堅持按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核統(tǒng)計。2．6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管統(tǒng)計工作，確保帳貨相符，對所保管醫(yī)療器械數(shù)量正確負(fù)責(zé)。2．7、負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。加強(qiáng)庫房場地、設(shè)施、設(shè)備建設(shè)和管理，努力提升倉儲能力，適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量確保需要。2．8、加強(qiáng)對運(yùn)輸人員質(zhì)量意識教育，規(guī)范運(yùn)輸操作，預(yù)防醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量事故；依據(jù)企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)特點和醫(yī)療器械運(yùn)輸任務(wù)要求，以安全、立即、正確、經(jīng)濟(jì)為標(biāo)準(zhǔn)，選擇安排適宜運(yùn)輸方法和運(yùn)輸線路，將醫(yī)療器械運(yùn)達(dá)指定單位。2.9、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考評工作，對儲運(yùn)質(zhì)量管理工作改善方法在本部門落實實施負(fù)責(zé)。3、關(guān)鍵工作制度和要求：xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-004-題目:儲運(yùn)部崗位職責(zé)共2頁第2頁3.1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3.2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理措施》。3.3、《醫(yī)療器械保管出庫復(fù)核管理制度》。3.4、《醫(yī)療器械保管員崗位職責(zé)》。4、考評指標(biāo)：4.1、醫(yī)療器械入庫、保管、出庫復(fù)核及運(yùn)輸工作規(guī)范性。4.2、醫(yī)療器械保管工作實施有效性。4.3、醫(yī)療器械保管職責(zé)完成情況。4.4、醫(yī)療器械運(yùn)輸工作過程中質(zhì)量事故率。4.5、醫(yī)療器械運(yùn)輸工作任務(wù)完成立即正確性。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-005-題目:企業(yè)經(jīng)理崗位職責(zé)共2頁第2頁企業(yè)經(jīng)理崗位職責(zé)制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：企業(yè)全部部門1、崗位職責(zé)：確定企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。對企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)全方面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2、工作內(nèi)容：2.1、依據(jù)國家各項相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量法律、法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制訂本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃，嚴(yán)格實施國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充足發(fā)揮其質(zhì)量控制職能。2.2、主持質(zhì)量體系評審工作，定時召開企業(yè)質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量情況匯報，對存在問題立即采取有效方法，推進(jìn)質(zhì)量改善。2.3、正確處理質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益關(guān)系，在經(jīng)營和獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。2.4、主持重大質(zhì)量事故處理、重大質(zhì)量問題處理和質(zhì)量管理工作改善。2.5、發(fā)明必需物質(zhì)、技術(shù)條件，使之和經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。2.6、簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其它質(zhì)量制度性文件。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)擔(dān)法律責(zé)任。4、關(guān)鍵權(quán)利：對企業(yè)內(nèi)部任何質(zhì)量問題均含有最終裁決權(quán)。5、關(guān)鍵考評指標(biāo)：5.1、企業(yè)質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)落實情況。5.2、質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題改善方法監(jiān)督落實情況。5.3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)體系運(yùn)行情況。6、任職資格：6．1、相關(guān)專業(yè)大專以上以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱；6．2、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和國家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)要求。6．3、經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考評合格。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-006-題目:質(zhì)量管理人崗位職責(zé)共2頁第1頁質(zhì)量管理人崗位職責(zé)制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：企業(yè)全部部門1、崗位職能：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法規(guī)，依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，編制、分解、實施年度質(zhì)量計劃指標(biāo)，推行全過程質(zhì)量管理。2、工作內(nèi)容：2．1、組織落實實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī)和行政規(guī)章。2．2、負(fù)責(zé)組織對企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促實施。2．3、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、年度工作計劃，組織企業(yè)按質(zhì)量體系運(yùn)作。2．4、組織開展質(zhì)量體系評審，對質(zhì)量體系實施情況及制度實施情況進(jìn)行檢驗考評。2．5、指導(dǎo)質(zhì)量驗收工作，定時組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗。2．6、負(fù)責(zé)購銷企業(yè)和所經(jīng)營品種質(zhì)量審核，必需時會同業(yè)務(wù)部實地考察生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量確保能力。2．7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查、處理及匯報。2．8、定時召開質(zhì)量分析會，開展相關(guān)質(zhì)量活動。2．9、開展質(zhì)量管理教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作查詢和咨詢。2．10、建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量統(tǒng)計。2．11、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。2．12、分析處理各類質(zhì)量信息，確保信息傳輸通暢、正確、立即。2．13、質(zhì)量工作對外業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對企業(yè)質(zhì)量管理工作運(yùn)作負(fù)責(zé)。對所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。4、關(guān)鍵權(quán)力：4．1、對存在質(zhì)量問題工作和文件有否決權(quán)。4．2、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量含有裁決權(quán)。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-006-題目:質(zhì)量管理人崗位職責(zé)共2頁第2頁4．3、對企業(yè)職員或部門工作質(zhì)量問題處罰有提議權(quán)。5、關(guān)鍵考評指標(biāo)：5．1、質(zhì)量管理體系運(yùn)行和改善結(jié)果。5．2、質(zhì)量事故或投訴處理情況，用戶滿意度。5．3、質(zhì)量工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。5．4、驗收正確率（99.9%）。6、任職資格：6．1、含有大專以上學(xué)歷和對應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱。6．2、從事質(zhì)量管理工作2年以上，在職在崗，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，正確掌握相關(guān)法規(guī)要求。6．3、含有高度責(zé)任感，能堅持標(biāo)準(zhǔn)，秉公辦事。6．4、能獨立處理經(jīng)營過程中質(zhì)量問題，對醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進(jìn)行判定、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。6．5、經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考評合格。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-007-題目:業(yè)務(wù)部長崗位職責(zé)共2頁第2頁業(yè)務(wù)部長崗位職責(zé)制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：企業(yè)全部部門1、崗位職能：落實實施企業(yè)經(jīng)營理念和經(jīng)營政策，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理制度，根據(jù)醫(yī)療器械購、銷管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購、銷過程管理工作。2、工作內(nèi)容：2.1、領(lǐng)導(dǎo)本部門根據(jù)企業(yè)醫(yī)療器械購、銷管理制度，組織醫(yī)療器械購進(jìn)和銷售。2.2、加強(qiáng)對醫(yī)療器械采購員質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一標(biāo)準(zhǔn)，正確處理質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益關(guān)系。2.3、掌握購、銷過程質(zhì)量動態(tài)，發(fā)覺質(zhì)量問題立即和質(zhì)量管理部聯(lián)絡(luò)。2.4、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考評工作，對重大質(zhì)量問題改善方法在本部門落實實施負(fù)責(zé)。2.5、以醫(yī)療器械質(zhì)量作為關(guān)鍵依據(jù)，審查醫(yī)療器械購進(jìn)計劃；負(fù)責(zé)審核銷售單位法定資格和商業(yè)信譽(yù)。2.6、督促醫(yī)療器械購、銷人員嚴(yán)格實施醫(yī)療器械購、銷管理制度，簽署購銷協(xié)議明確質(zhì)量條款，購進(jìn)、銷售醫(yī)療器械按要求分別做好購、銷統(tǒng)計。2.7、督促醫(yī)療器械購進(jìn)人員嚴(yán)格按要求進(jìn)行供給商、供給品種審批。2.8、嚴(yán)格掌握“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”標(biāo)準(zhǔn)，督促本部門人員對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。2.9、組織開展用戶訪問，搜集整理多種信息，開展市場估計和銷售分析，立即反饋市場信息和改善質(zhì)量，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。2.10、每十二個月定時會同質(zhì)量管理部和儲運(yùn)部對購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本部門在從事醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售運(yùn)作中，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)、實施企業(yè)質(zhì)量管理制度、程序負(fù)責(zé)，對醫(yī)療器械購銷業(yè)務(wù)正當(dāng)性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、關(guān)鍵權(quán)力：xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-007-題目:業(yè)務(wù)部長崗位職責(zé)共2頁第2頁4.1、對購進(jìn)單位、購進(jìn)醫(yī)療器械選擇有決定權(quán)。4.2、對銷售單位、銷售醫(yī)療器械選擇有決定權(quán)。4.3、對部門人職員作質(zhì)量問題處罰有提議權(quán)。5、關(guān)鍵考評指標(biāo)：5.1、遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施企業(yè)質(zhì)量管理制度情況。5.2、供給商、經(jīng)營品種、銷售用戶資料完整有效。5.3、違規(guī)訂購或購進(jìn)醫(yī)療器械驗收不合格次數(shù)。5.4、質(zhì)量查詢投訴情況統(tǒng)計5.5、醫(yī)療器械購進(jìn)和銷售統(tǒng)計等相關(guān)資料完整性。6、任職資格：中國最大資料庫下載6.1、高中（含）以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，熟悉相關(guān)法規(guī)。6.2、含有高度責(zé)任感，能堅持標(biāo)準(zhǔn)，秉公辦事。6.3、經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考評合格。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-008-題目:儲運(yùn)部長崗位職責(zé)共2頁第1頁儲運(yùn)部長崗位職責(zé)制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：企業(yè)全部部門。1、崗位職能：落實實施企業(yè)經(jīng)營理念和經(jīng)營政策，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在儲運(yùn)過程中管理工作。2、工作內(nèi)容：2.1、加強(qiáng)對全體人員質(zhì)量意識教育，督促其認(rèn)真實施相關(guān)儲運(yùn)各項管理制度和程序，做好醫(yī)療器械儲存、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)炔襟E工作。2.2、嚴(yán)格批號管理、效期管理、色標(biāo)管理、分類分區(qū)及溫濕度等管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。2.3、督促職員搬運(yùn)醫(yī)療器械時，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，規(guī)范操作。2.4、領(lǐng)導(dǎo)本部門運(yùn)輸人員根據(jù)“立即、正確、安全、經(jīng)濟(jì)”標(biāo)準(zhǔn)，組織醫(yī)療器械運(yùn)輸。合理調(diào)配運(yùn)力，采取必需方法預(yù)防破損、污染、混淆等事故發(fā)生；對有溫度要求運(yùn)輸，應(yīng)依據(jù)季節(jié)溫度改變和運(yùn)程采取必需保溫或冷藏方法，確保安全、快捷、正確地將醫(yī)療器械送達(dá)用戶。2.5、關(guān)注質(zhì)量動態(tài)，發(fā)覺質(zhì)量問題立即和質(zhì)量管理部聯(lián)絡(luò)。2.6、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考評工作，對重大質(zhì)量問題改善方法在本部門落實實施負(fù)責(zé)。2.7、加強(qiáng)車輛、庫房場地、設(shè)施、設(shè)備建設(shè)和管理，努力提升儲運(yùn)能力，適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制需要。2.8、會同質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部對購進(jìn)醫(yī)療器械開展質(zhì)量評審。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本部門在醫(yī)療器械儲運(yùn)工作中，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)、實施企業(yè)質(zhì)量管理制度負(fù)責(zé)。（對醫(yī)療器械儲存、出庫、運(yùn)輸規(guī)范性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。）4、關(guān)鍵權(quán)力：對部門人職員作質(zhì)量問題處罰有提議權(quán)。5、關(guān)鍵考評指標(biāo)：5.1、遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-008-題目:儲運(yùn)部長崗位職責(zé)共2頁第2頁5.2、在庫醫(yī)療器械儲存規(guī)范性。5.3、醫(yī)療器械出庫復(fù)核正確性、規(guī)范性、立即性。5.4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核統(tǒng)計完整性。5.5、醫(yī)療器械運(yùn)輸規(guī)范性。6、任職資格：6.1、高中（含）以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，熟悉相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量管理體系要求。6.2、含有高度責(zé)任感，能堅持標(biāo)準(zhǔn)，秉公辦事。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-009-題目:驗收員崗位職責(zé)共2頁第1頁醫(yī)療器械驗收員崗位職責(zé)制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部1、崗位職能：立即、正確完成購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械驗收工作。2、工作內(nèi)容：2．1、嚴(yán)格實施本企業(yè)制訂醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗驗收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗驗收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。2．2、按法定標(biāo)準(zhǔn)，完成購進(jìn)醫(yī)療器械或銷后退回醫(yī)療器械驗收工作。2．2．1、嚴(yán)格按要求標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法和抽樣標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。2．2．2、驗收合格醫(yī)療器械，和保管員辦理入庫交接手續(xù)。2．2．3、對驗收不合格醫(yī)療器械，做好統(tǒng)計并立即上報質(zhì)量管理部。2．2．4、對驗收發(fā)覺質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)量管理人處理。2．3、規(guī)范、正確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗收統(tǒng)計及相關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并署名負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收統(tǒng)計及相關(guān)資料按要求保留備查。2．4、驗收中發(fā)覺質(zhì)量改變情況應(yīng)立即反饋給質(zhì)量管理部，定時對驗收情況進(jìn)行統(tǒng)計分析和上報。2．5、搜集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。3、質(zhì)量責(zé)任：3．1、對所驗收醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。3．2、對驗收統(tǒng)計真實性、正確性、完整性負(fù)責(zé)。3．3、對驗收工作立即性負(fù)責(zé)。4、關(guān)鍵權(quán)力：對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械有權(quán)給予否決。5、考評指標(biāo)：5．1、醫(yī)療器械驗收立即性(未立即完成次數(shù))。5．2、醫(yī)療器械驗收正確、合格率：99.99%以上。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-009-題目:驗收員崗位職責(zé)共2頁第2頁5．3、醫(yī)療器械質(zhì)量問題是否按程序正確處理。5．4、醫(yī)療器械驗收統(tǒng)計完整性。6、任職資格：6．1、高中以上學(xué)歷。6．2、身體健康，視力在0.9以上(含矯正視力)，無色盲。6．3、熟悉醫(yī)療器械知識、驗收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)，明確醫(yī)療器械驗收程序及出現(xiàn)問題處理方法。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-010-題目:保管員崗位職責(zé)共2頁第1頁醫(yī)療器械保管員崗位職責(zé)制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部1、崗位職能：負(fù)擔(dān)本企業(yè)醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫復(fù)核工作。確保所保管醫(yī)療器械數(shù)量正確和質(zhì)量完好。2、工作內(nèi)容：2．1、嚴(yán)格實施本崗位相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個步驟工作。2．2、按相關(guān)要求辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放醫(yī)療器械，實施色標(biāo)管理。2．3、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和放置醫(yī)療器械。2．4、采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等對應(yīng)方法，確保在安全合理條件下儲存醫(yī)療器械。2．5、幫助養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫、濕度監(jiān)測、調(diào)控、統(tǒng)計工作。2．6、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核統(tǒng)計。2．7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動態(tài)，確保帳貨相符，立即分析、反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。2．8、發(fā)覺質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并立即通知質(zhì)量管理部處理。依據(jù)處理結(jié)果，立即采取對應(yīng)方法。2．9、負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好對應(yīng)統(tǒng)計。3、直接責(zé)任：3．1、對醫(yī)療器械入庫、儲存工作規(guī)范性負(fù)責(zé)。3．2、對醫(yī)療器械入庫、在庫、出庫數(shù)量正確性負(fù)責(zé)。3．3、對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)對應(yīng)責(zé)任。3．3、對在庫醫(yī)療器械合理儲存條件負(fù)責(zé)。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-010-題目:保管員崗位職責(zé)共2頁第2頁4、關(guān)鍵考評指標(biāo)：4．1、在庫醫(yī)療器械數(shù)量正確性99.99%。4．2、在庫醫(yī)療器械儲存條件差錯率0%。4．3、在庫醫(yī)療器械帳貨相符正確率99.99%4、任職資格：4．1、高中以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械知識。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-011-題目:采購員崗位職責(zé)共1頁第1頁醫(yī)療器械采購員崗位職責(zé)制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部1、崗位職能：確保購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量，為本企業(yè)提供需求醫(yī)療器械并最大程度降低成本。2、崗位職責(zé)：2．1、從正當(dāng)企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械，不和非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。2．2、在本企業(yè)同意質(zhì)量評審合格供給商、醫(yī)療器械范圍內(nèi)采購。購貨協(xié)議中必需按要求明確必需質(zhì)量條款或和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。購進(jìn)醫(yī)療器械有正當(dāng)票據(jù)。2．3、分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為確保在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。2．4、落實購進(jìn)醫(yī)療器械退貨工作。2．5、掌握購銷過程質(zhì)量動態(tài)，主動向質(zhì)量管理部反饋信息。每十二個月定時會同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供給商質(zhì)量評審。服從質(zhì)量管理部質(zhì)量否決。3、直接責(zé)任：對醫(yī)療器械購進(jìn)業(yè)務(wù)正當(dāng)性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、關(guān)鍵考評指標(biāo)：4．1、違規(guī)訂購或購進(jìn)醫(yī)療器械驗收不合格次數(shù)。4．2、醫(yī)療器械購進(jìn)統(tǒng)計和相關(guān)資料完整性。5、任職資格：5．1、高中以上學(xué)歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗。5．2、含有強(qiáng)烈工作責(zé)任心和職業(yè)道德。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-012-題目:銷售員崗位職責(zé)共1頁第1頁醫(yī)療器械銷售員崗位職責(zé)制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部1、崗位職能：確保將醫(yī)療器械銷售給正當(dāng)購貨單位。2、崗位職責(zé)：2.1、認(rèn)真審核銷售單位法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，預(yù)防醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。2.2、落實實施相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。2.3、做好醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計。2.4、立即反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量意見和要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改善提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。2.5、主動做好醫(yī)療器械不良事件搜集和上報。3、直接責(zé)任：對醫(yī)療器械銷售正當(dāng)性負(fù)責(zé)。4、關(guān)鍵考評指標(biāo)：4.1、將醫(yī)療器械銷售給非法購貨單位次數(shù)。4.2、醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計和相關(guān)資料立即性和完整性。5、任職資格：5.1、含有高中以上文化程度。5.2、經(jīng)地市級食品藥品監(jiān)督管理部門考評合格，并持有“崗位合格證”。5.3、含有工作責(zé)任心和職業(yè)道德。5.4、含有較強(qiáng)和人溝通能力。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-013-題目:質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考評管理制度共1頁第1頁質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考評管理制度制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：企業(yè)各部門1、目標(biāo)：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提升企業(yè)職員質(zhì)量管理意識和能力，確保本企業(yè)質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運(yùn)行。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理措施》。3、適用范圍：本制度適適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系全部相關(guān)崗位質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。4、責(zé)任：4.1、行政部為本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作管理部門，負(fù)責(zé)制訂本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)管理文件和培訓(xùn)年度計劃，并負(fù)責(zé)實施。4．2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)提出相關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并幫助培訓(xùn)工作實施和考評。5、內(nèi)容：5．1、依據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行要求及各部門人員培訓(xùn)申請，制訂每十二個月度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃，針對企業(yè)不一樣崗位各類人員，確定相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、課時、考評要求等內(nèi)容。如部分部門崗位因故需要臨時增加培訓(xùn)，行政部應(yīng)妥善安排，確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。5．2、專業(yè)技術(shù)人員在崗培訓(xùn)：5．2．1、專業(yè)技術(shù)人員是本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作關(guān)鍵、具體實施者，應(yīng)努力發(fā)明條件使她們質(zhì)量管理知識、能力不停更新和提升，所以行政部應(yīng)每十二個月合適安排她們進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理優(yōu)異企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩機(jī)會；并確保她們接收按國家相關(guān)要求組織繼續(xù)教育培訓(xùn)。5．2．2、企業(yè)經(jīng)理應(yīng)熟悉國家相關(guān)醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動參與藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-014-題目:醫(yī)療器械購銷管理制度共2頁第1頁醫(yī)療器械購銷管理制度制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部1、目標(biāo)：為加強(qiáng)醫(yī)療器械購進(jìn)步驟管理，確保經(jīng)營正當(dāng)、醫(yī)療器械合格，制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適適用于本企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。4、職責(zé)：醫(yī)療器械采購員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5．1、購進(jìn)管理：5．1.1、依據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”標(biāo)準(zhǔn)，以醫(yī)療器械質(zhì)量作為關(guān)鍵依據(jù)，認(rèn)真編制醫(yī)療器械購進(jìn)計劃。5．1.2、嚴(yán)格把好購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，向供貨單位索取正當(dāng)證照、質(zhì)量體系認(rèn)證文件、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測匯報、物價批文等資料和樣品，確保向正當(dāng)企業(yè)購進(jìn)正當(dāng)醫(yī)療器械。5．1.3、認(rèn)真審查供貨單位法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其推行協(xié)議能力，必需時會同質(zhì)量管理部對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽署質(zhì)量確保協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確使用期。5．1.4、加強(qiáng)協(xié)議管理，建立協(xié)議檔案。簽署購貨協(xié)議時必需符合《協(xié)議法》要求，為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，購貨協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。5．1.5、分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。5．1.6、每十二個月1月會同質(zhì)量管理部和儲運(yùn)部對供貨單位上十二個月度購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。5．1.7、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，按要求做好購進(jìn)統(tǒng)計，并保留至使用期后十二個月,不得少于三年.5.2、銷售管理：xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-014-題目:醫(yī)療器械購銷管理制度共2頁第2頁5．2.1、認(rèn)真審核購貨單位法定資格、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽(yù)，預(yù)防醫(yī)療器械流向非法企業(yè)，以確保經(jīng)營正當(dāng)性、安全性。5．2.2、落實實施相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。5．2.3、開展市場估計和銷售分析，立即反饋市場信息供業(yè)務(wù)部參考。5．2.4、正確介紹醫(yī)療器械，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定時開展用戶訪問，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，立即進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改善。5．2.5、銷售醫(yī)療器械應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，按要求做好銷售統(tǒng)計，統(tǒng)計須保留至使用期后十二個月,但不得少于三年,做到票、帳、貨相符。5．2.6、注意搜集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械不良事件情況，發(fā)覺不良事件，應(yīng)按要求上報質(zhì)量管理部，實施《醫(yī)療器械不良事件匯報管理制度》。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-015-題目:醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗驗收管理制度共1頁第1頁醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗驗收管理制度制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部1、目標(biāo)：為把好入庫醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，確保購進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)量正確、質(zhì)量完好，預(yù)防不合格醫(yī)療器械和假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本企業(yè)，制訂本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理要求》。3、范圍：適適用于本企業(yè)所購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械驗收工作。4、職責(zé)：醫(yī)療器械驗收員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5．1、醫(yī)療器械驗收必需根據(jù)驗收程序，由驗收員依據(jù)醫(yī)療器械法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)協(xié)議所要求質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收。5．2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包含醫(yī)療器械外觀性狀檢驗和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識檢驗。5．3、對醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識驗收在待驗區(qū)進(jìn)行，驗收應(yīng)在一個工作日內(nèi)完成。驗收完成后應(yīng)盡可能恢復(fù)原狀。5．4、醫(yī)療器械驗收必需有驗收統(tǒng)計。驗收統(tǒng)計必需做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、正確無誤。保留至醫(yī)療器械使用期后十二個月,但不得少于三年。5．5、驗收員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全醫(yī)療器械，不得驗收入庫。5．6、驗收工作中發(fā)覺不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)《不合格醫(yī)療器械管理制度》實施。5．7、驗收中發(fā)覺質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械，應(yīng)立即報質(zhì)量管理部復(fù)查處理。5．8、驗收工作結(jié)束后，驗收員和倉庫保管員應(yīng)按要求辦理交接手續(xù)；由保管員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員署名將醫(yī)療器械放置于對應(yīng)庫區(qū)，并做好統(tǒng)計。5．9、驗收員發(fā)覺本制度未明確問題時，應(yīng)立即匯報質(zhì)量管理部處理。5．10、可按來貨實際情況，實施動態(tài)驗收。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-016-題目:醫(yī)療器械保管出庫復(fù)核管理制度共2頁第1頁醫(yī)療器械保管出庫復(fù)核管理制度制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部1、目標(biāo)：為確保所儲存醫(yī)療器械數(shù)量正確和質(zhì)量完好，杜絕差錯，制訂本管理制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理措施》。3、適用范圍：醫(yī)療器械保管工作。4、責(zé)任：保管員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、儲運(yùn)部保管員必需嚴(yán)格運(yùn)行企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，在庫醫(yī)療器械保管工作中，應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職員作，確保企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量正確。5.2、醫(yī)療器械儲存保管職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，確保質(zhì)量，收發(fā)快速，避免事故。5．4、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械性能及儲存要求，儲存保管中應(yīng)遵守下列要求：5．4．1、醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于對應(yīng)庫區(qū)中。5．4．2、在庫醫(yī)療器械均實施色標(biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5．4．3、搬運(yùn)和放置應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，規(guī)范操作。5．4．4、保管員應(yīng)做好溫濕度統(tǒng)計和調(diào)控。保持庫房、貨架和在庫醫(yī)療器械清潔衛(wèi)生，定時進(jìn)行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5．4．6保管員應(yīng)每個月對效期醫(yī)療器械庫存情況進(jìn)行核實，并確保和電腦數(shù)據(jù)一致。5．5、出庫復(fù)核人員必需嚴(yán)格實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對出庫復(fù)核中管理要求，做好本職員作。5．6、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，必需有《醫(yī)療器械銷售出庫清單》。應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)《醫(yī)療器械銷售出庫清單》逐項內(nèi)容檢驗，查對購貨單位、品名、規(guī)格、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期和質(zhì)量情況。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-016-題目:醫(yī)療器械保管出庫復(fù)核管理制度共2頁第2頁5．7、在出庫復(fù)核中如發(fā)覺有以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部處理：（一）醫(yī)療器械包裝有異常情況。（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（三）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。（四）效期醫(yī)療器械已超出使用期。（五）其它不符合要求情況。5．8、全部經(jīng)過出庫復(fù)核后醫(yī)療器械必需做到數(shù)量正確、質(zhì)量完好、包裝牢靠、標(biāo)志清楚。5．9、出庫復(fù)核統(tǒng)計保留至超出醫(yī)療器械使用期后十二個月，不得少于3年。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-017-題目:醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度共1頁第1頁醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部1、目標(biāo)：加強(qiáng)近效期醫(yī)療器械管理，避免造成經(jīng)濟(jì)損失和杜絕將過期醫(yī)療器械銷售給購貨單位。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍：企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5．1、定義：效期醫(yī)療器械系指其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要求限期使用醫(yī)療器械。5．1．1、凡超出使用期醫(yī)療器械，均不得銷售和使用。5．2、效期醫(yī)療器械應(yīng)按批號及效期分開堆垛，近效期醫(yī)療器械應(yīng)有顯著“近效期醫(yī)療器械”標(biāo)志。效期醫(yī)療器械在使用期限還有六個月時，或醫(yī)療器械在庫儲存時間超出十二個月，保管員應(yīng)按月填報《醫(yī)療器械催售表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部進(jìn)行相關(guān)處理。5．4、銷貨退回效期醫(yī)療器械，按《退貨醫(yī)療器械管理制度》要求辦理。5．5、在庫超出效期醫(yī)療器械應(yīng)為不合格醫(yī)療器械，其處理過程按《不合格醫(yī)療器械管理制度》要求辦理。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-018-題目:醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度共2頁第1頁醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部1、目標(biāo)：對不合格醫(yī)療器械實施控制性管理，杜絕購進(jìn)不合格醫(yī)療器械和將不合格醫(yī)療器械銷售給購貨單位。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)覺不合格醫(yī)療器械管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5．1、定義：不合格醫(yī)療器械系指醫(yī)療器械質(zhì)量（包含外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)管理要求醫(yī)療器械。5．2、對于不合格醫(yī)療器械，不得購進(jìn)和銷售。5．2．1、在醫(yī)療器械購進(jìn)驗收時，如發(fā)覺不符合相關(guān)要求，驗收員應(yīng)填寫拒收匯報單，報質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理部確定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志不合格品區(qū)。5．2．2、對于售后使用過程中出現(xiàn)通常質(zhì)量問題醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人和用戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、過敏反應(yīng)和重大不良事件醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人須暫停銷售該醫(yī)療器械，并立即匯報質(zhì)量管理部進(jìn)行處理；質(zhì)量管理部調(diào)查核實后，應(yīng)發(fā)文回收該醫(yī)療器械，并按要求向相關(guān)部門匯報。5．2．3、銷售出庫后發(fā)生質(zhì)量爭議醫(yī)療器械，應(yīng)匯報質(zhì)量管理部處理。屬醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢測部門檢測。在未明確是否合格時，該醫(yī)療器械（包含庫存醫(yī)療器械）應(yīng)暫停銷售和使用。5．3、對于確定為不合格醫(yī)療器械，責(zé)任在本企業(yè)，財產(chǎn)損失審批按要求權(quán)限辦理。5．4、辦理不合格醫(yī)療器械銷毀手續(xù)時，相關(guān)統(tǒng)計保留三年。5．4．1、一次性無菌醫(yī)療器械少許必需作毀形處理，毀形后其零部件不再含有使用功效；大量xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-018-題目:醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度共2頁第2頁時集中統(tǒng)一焚燒。5．4．2、醫(yī)用材料和診療試劑銷毀方法：根據(jù)其理化性質(zhì)采取對應(yīng)毀形、焚燒、深埋等方法進(jìn)行銷毀。5．5、銷毀工作應(yīng)由熟知所毀醫(yī)療器械理化性質(zhì)和毒性人員指導(dǎo)，要估量到銷毀過程中可能發(fā)生化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。5．6、質(zhì)量管理部對不合格醫(yī)療器械處理情況應(yīng)定時進(jìn)行匯總和分析，并上報質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人將整年處理情況送報企業(yè)經(jīng)理。統(tǒng)計資料歸檔。5．7、對不合格醫(yī)療器械確實定、匯報、報損、銷毀應(yīng)有完善手續(xù)和統(tǒng)計。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-019-題目:質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度共1頁第1頁質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部1、目標(biāo)：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴管理，確保所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、使用范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部5、內(nèi)容：5．1、質(zhì)量管理部應(yīng)該聽取和受理消費者及其它社會團(tuán)體對醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量問題質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。5．2、企業(yè)向消費者及其它社會團(tuán)體提供醫(yī)療器械質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)置投訴電話、意見箱等）。5．3、用戶提出質(zhì)量方面投訴時，應(yīng)依據(jù)用戶投訴內(nèi)容性質(zhì)、要求，立即調(diào)解處理，并做好投訴處理統(tǒng)計。5．4、如用戶投訴事項包含醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量重大問題，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、處理和匯報，填寫《投訴及處理情況統(tǒng)計表》，并將相關(guān)資料存檔。5．5、如用戶投訴內(nèi)容包含醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部應(yīng)視情況提請相關(guān)部門進(jìn)行仲裁，以使用戶投訴得到立即、妥善處理。投訴處理后，應(yīng)將相關(guān)資料整理存檔。5．6、如發(fā)覺用戶在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)量管理部應(yīng)立即和相關(guān)媒體和投訴人聯(lián)絡(luò)，立即了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。5．8、在處理質(zhì)量查詢、投訴過程中發(fā)覺質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部要查明原因，分清責(zé)任，立即處理，并制訂預(yù)防再發(fā)生各項方法和做好《質(zhì)量查詢記錄表》。xxxxxxx藥業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-020-題目:醫(yī)療器械不良事件匯報管理制度共2頁第1頁醫(yī)療器械不良事件匯報管理制度制訂人：制訂日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：實施日期：分發(fā)部門：本企業(yè)各部門1、目標(biāo)：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件匯報監(jiān)測管理，確保人民用藥安全有效。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理措施》。3、適用范圍：本制度適適用于本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件匯報和監(jiān)測工作管理。4、責(zé)任：本企業(yè)質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況統(tǒng)計、調(diào)查、分析、評價、匯報工作。5、內(nèi)容：5．1、匯報范圍：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理措施》要求要匯報不良事件。5．2、匯報程序和要求：5．2．1、對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測，企業(yè)各部門要主動配合做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況搜集，一經(jīng)發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)該立即向質(zhì)量管理部匯報，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)統(tǒng)計、調(diào)查、分析、評價、處理，同時填寫《醫(yī)療器械不良事件匯報表》，匯報企業(yè)經(jīng)理，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報。5.2.2、《醫(yī)療器械不良事件匯報表》填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、正確。醫(yī)療器械不良事件實施逐層、定時匯報制度，必需時能夠越級匯報。5．2．3、本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械中發(fā)覺嚴(yán)重不良事件病例，必需以快速有效方法匯報省食品藥品監(jiān)督管理局，并同時匯報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超出72小時；其中死亡病例必需在二十四小時內(nèi)匯報，并同時匯報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

5．2．4、本